Klinické skúšky liekov. Klasifikácia výskumu podľa účelu

Teraz na svete existuje obrovské množstvo drog, takmer zo všetkých existujúcich chorôb. Vytvorenie novej drogy nie je len dlhodobé, ale aj drahé. Po vytvorení lieku je potrebné vyskúšať, ako účinkuje na ľudské telo, ako bude účinný. Za týmto účelom prebiehajú klinické skúšky, o ktorých budeme hovoriť v našom článku.

Pojem klinický výskum

Akýkoľvek výskum liekov je jednoducho nevyhnutný, pretože je jednou z etáp vývoja nového lieku alebo rozširuje indikácie pre použitie existujúceho lieku. Najprv sa po prijatí lieku všetky štúdie uskutočňujú na mikrobiologickom materiáli a zvieratách. Táto fáza sa nazýva aj predklinické štúdie. Uskutočňujú sa na získanie dôkazov o účinnosti liekov.

Zvieratá sa však líšia od ľudí, preto experimentálne myši na liek neznamenajú rovnakú reakciu u ľudí.

Ak definujeme, čo sú klinické skúšky, potom môžeme povedať, že ide o systém použitia rôznych metód na určenie bezpečnosti a účinnosti lieku pre človeka. Počas štúdie lieku sú objasnené všetky nuansy:

• Farmakologické účinky na organizmus.
• Sacia rýchlosť.
• Biologická dostupnosť liečiva.
• Lehota na odstúpenie od zmluvy.
• Vlastnosti metabolizmu.
• Interakcia s inými liekmi.
• Bezpečnosť pre ľudí.
• Prejav vedľajších účinkov.

Laboratórne štúdie sa začínajú rozhodnutím sponzora alebo zákazníka, ktorý bude zodpovedný nielen za organizáciu, ale aj za kontrolu a financovanie tohto postupu. Najčastejšie je takou osobou farmaceutická spoločnosť, ktorá vyvinula tento liek.

Všetky výsledky klinických skúšok a ich pokrok by sa mali podrobne opísať v protokole.

Štatistika výskumu

Štúdium liekov sa vykonáva po celom svete, je to povinný krok pred registráciou lieku a jeho hromadným uvoľňovaním na lekárske účely. Finančné prostriedky, ktoré neboli testované, sa nemôžu zaregistrovať a uviesť na trh s drogami.

Podľa jedného z amerických združení výrobcov liekov len z 10 000 skúmaných liekov dosiahne iba 250 predklinických štúdií, takže klinické štúdie sa uskutočnia iba pre približne 5 liekov a 1 pre hromadnú výrobu a registráciu. Toto je štatistika.

Ciele laboratórneho výskumu

Vykonávanie výskumu akýchkoľvek liekov má niekoľko cieľov:

1. Zistite, ako je tento liek pre ľudí bezpečný. Ako to bude telo tolerovať. Ak to chcete urobiť, nájdite dobrovoľníkov, ktorí súhlasia s účasťou na štúdii.
2. Počas štúdie sa vyberú optimálne dávky a liečebné režimy, aby sa dosiahol maximálny účinok.
3. Stanovte stupeň bezpečnosti lieku a jeho účinnosť pre pacientov s určitou diagnózou.
4. Štúdium nežiaducich vedľajších účinkov.
5. Zvážte rozšírenie užívania drog.

Pomerne často sa klinické skúšky uskutočňujú súčasne pre dve alebo dokonca tri lieky, takže je možné porovnávať ich účinnosť a bezpečnosť.

Klasifikácia výskumu

K takej otázke, ako je klasifikácia štúdie liekov, je možné pristupovať z rôznych uhlov. V závislosti od faktora sa typy štúdií môžu líšiť. Tu je niekoľko klasifikačných metód:

1. Podľa stupňa zásahu do taktiky riadenia pacientov.
2. Účel výskumu sa môže líšiť.

Okrem toho existujú aj typy laboratórnych testov. Preskúmajme túto otázku podrobnejšie.

Typy štúdií o intervenciách pri liečbe pacienta

Ak vezmeme do úvahy klasifikáciu z hľadiska intervencie pri štandardnej liečbe, potom sa štúdie rozdelia na:

1. Observačnej. V priebehu takejto štúdie nedochádza k žiadnemu rušeniu, zhromažďujú sa informácie a monitoruje sa prirodzený priebeh všetkých procesov.
2. Neintervenčná alebo neintervenčná štúdia. V tomto prípade je liek predpísaný podľa obvyklej schémy. Vo výskumnom protokole sa otázka zaradenia pacienta do akejkoľvek taktiky liečby nerozhoduje vopred. Predpis lieku je jasne oddelený od zaradenia pacienta do štúdie. Pacient nepodlieha žiadnym diagnostickým procedúram, údaje sa analyzujú pomocou epidemiologických metód.
3. Intervenčná štúdia. Uskutočňuje sa vtedy, keď je potrebné študovať zatiaľ neregistrované lieky alebo nájsť nové smery v používaní známych liekov.

Kritérium klasifikácie - cieľ výskumu

Všeobecné klinické skúšky môžu byť v závislosti od účelu:

• Prevencia. Uskutočňujú sa s cieľom nájsť najlepšie spôsoby, ako predchádzať chorobám u osoby, ktorú predtým neutrpel alebo aby zabránili relapsu. Zvyčajne sa takto študujú vakcíny a vitamínové prípravky.
• Skríningové štúdie vám umožňujú nájsť najlepší spôsob detekcie chorôb.
• Vykonávajú sa diagnostické štúdie s cieľom nájsť účinnejšie metódy a metódy diagnostikovania choroby.
• Terapeutické štúdie poskytujú príležitosť študovať účinnosť a bezpečnosť liekov, liečebné metódy.

• Uskutočňujú sa štúdie kvality života s cieľom porozumieť tomu, ako zlepšiť kvalitu života pacientov s určitými chorobami.
• Programy dostupnosti zahŕňajú použitie experimentálneho lieku u pacientov so život ohrozujúcimi chorobami. Takéto lieky sa zvyčajne nemôžu zahrnúť do laboratórnych testov.

Druhy výskumu

Okrem typov štúdií existujú aj typy, s ktorými sa musíte oboznámiť:

• Uskutočňuje sa pilotná štúdia s cieľom zhromaždiť potrebné údaje pre ďalšie fázy štúdie lieku.
• Randomizované zahŕňa rozdelenie pacientov náhodne do skupín, majú možnosť dostať študované liečivo aj kontrolné liečivo.

• Kontrolovaná štúdia lieku skúma liek, ktorého účinnosť ešte nie je známa. Je porovnávaný s už dobre preskúmaným a dobre známym liekom.
• Nekontrolovaná štúdia neznamená prítomnosť kontrolnej skupiny pacientov.
• Paralelná štúdia sa vykonáva súčasne na niekoľkých skupinách pacientov, ktorí dostávajú študovaný liek.
• V prierezových štúdiách dostáva každý pacient porovnávané lieky.
• Ak je štúdia otvorená, všetci jej účastníci poznajú liek, ktorý pacient užíva.
• Slepá alebo maskovaná štúdia predpokladá prítomnosť dvoch strán, ktoré si nie sú vedomé rozdelenia pacientov do skupín.
• Uskutočňuje sa prospektívna štúdia s rozdelením pacientov do skupín, ktoré buď dostanú, alebo nedostanú študovaný liek pred výsledkami.
• V retrospektíve sa zohľadňujú výsledky už posudzovaných štúdií.
• Centrum klinického výskumu môže byť zapojené do jednej alebo viacerých štúdií, v závislosti od toho, existujú štúdie jedného centra alebo viac centra.
• V paralelnej štúdii sa porovnávajú výsledky niekoľkých skupín jedincov naraz, z ktorých jeden je kontrola a dva alebo viac ďalších dostávajú študovaný liek.
• Štúdia podobných prípadov zahŕňa porovnanie pacientov so špecifickým ochorením s pacientmi, ktorí takým ochorením netrpia, aby sa zistil vzťah medzi výsledkom a predchádzajúcim vystavením určitým faktorom.

Fázy výskumu

Po výrobe lieku musí prejsť celým výskumom a začína predklinickým. Uskutočňujú sa na zvieratách, pomáhajú farmaceutickej spoločnosti pochopiť, či stojí za to tento liek ďalej preskúmať.

U ľudí začnú tento liek testovať až potom, keď sa preukáže, že sa môže použiť na liečbu určitého stavu a nie je nebezpečný.

Proces vývoja akéhokoľvek liečiva pozostáva zo 4 fáz, z ktorých každá je samostatnou štúdiou. Po troch úspešných fázach liek dostane registračné osvedčenie a štvrtá časť je už postregistračnou štúdiou.

Fáza jedna

Klinická skúška lieku v prvom štádiu sa scvrkla na skupinu dobrovoľníkov od 20 do 100 ľudí. Ak sa skúma príliš toxický liek, napríklad na onkologickú liečbu, vyberú sa pacienti trpiaci týmto ochorením.

Prvá fáza štúdie sa najčastejšie vykonáva v špeciálnych inštitúciách, kde sú kvalifikovaní a vyškolení pracovníci. V tejto fáze musíte zistiť:

• Ako je liek tolerovaný ľuďmi.
• Farmakologické vlastnosti.
• Obdobie absorpcie a vylučovania z tela.
• Predbežne vyhodnotte bezpečnosť jeho príjmu.

V prvej fáze sa používajú rôzne typy výskumu:

1. Použitie jednotlivých zvyšujúcich sa dávok lieku. Prvej skupine pacientov sa injekčne podá určitá dávka liečiva, pokiaľ je dobre tolerovaná, ďalšia skupina sa zvyšuje v dávke. Toto sa uskutočňuje, až kým sa nedosiahne dosiahnutá úroveň bezpečnosti alebo kým sa nezačnú prejavovať vedľajšie účinky.
2. Štúdie viacerých prírastkových dávok. Skupina dobrovoľníkov dostáva malé liečivo opakovane, po každom prijatí sa uskutočňujú testy a hodnotí sa správanie liečiva v tele. V ďalšej skupine sa opakovane podáva zvýšená dávka, a tak ďalej, na určitú úroveň.

Druhá fáza výskumu

Po predchádzajúcom vyhodnotení bezpečnosti lieku postupujú metódy klinického výskumu do ďalšej fázy. Na tento účel už pracuje skupina 50 - 100 ľudí.

Hlavným cieľom v tejto fáze štúdie lieku je určiť potrebné dávkovanie a režim. Množstvo liekov podávaných pacientom v tejto fáze je o niečo nižšie ako najvyššie dávky, ktoré dostali jedinci v prvej fáze.

V tejto fáze vždy existuje kontrolná skupina. Účinnosť lieku sa porovnáva buď s placebom, alebo s iným liekom, ktorý sa ukázal byť vysoko účinný pri liečbe tohto ochorenia.

3 fázy výskumu

Po prvých dvoch fázach sa lieky naďalej skúmajú v tretej etape. Zúčastňuje sa veľká skupina ľudí až do 3000 ľudí. Účelom tohto kroku je potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku.

Aj v tomto štádiu sa študuje závislosť výsledku od dávky liečiva.

Po potvrdení bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto fáze sa pripraví registračná dokumentácia. Obsahuje informácie o výsledkoch štúdie, zložení lieku, dobe použiteľnosti a podmienkach uchovávania.

Fáza 4

Táto fáza sa už nazýva výskum po registrácii.Hlavným cieľom tejto fázy je zhromaždiť maximum informácií o výsledkoch dlhodobého užívania tejto drogy veľkým počtom ľudí.

Stále sa skúma otázka, ako lieky interagujú s inými liekmi, aké je optimálne trvanie liečby, ako liek ovplyvňuje pacientov rôzneho veku.

Študijný protokol

Každý výskumný protokol by mal obsahovať tieto informácie:

• Účel štúdia lieku.
• Úlohy, ktoré si vedci stanovili.
• Návrh štúdie
• Študijné metódy.
• Štatistické otázky.
• Organizácia samotnej štúdie.

Vypracovanie protokolu sa začína ešte pred začiatkom všetkých štúdií. Tento postup niekedy môže trvať niekoľko rokov.

Po dokončení štúdie je protokol dokument, pomocou ktorého ho môžu skontrolovať audítori a inšpektori.

V poslednej dobe sa stále viac a viac používajú rôzne metódy klinického laboratórneho výskumu. Je to spôsobené skutočnosťou, že do zdravotnej starostlivosti sa aktívne zavádzajú zásady medicíny založenej na dôkazoch. Jedným z nich je rozhodovanie o liečbe pacientov na základe preukázaných vedeckých údajov a nie je možné ich získať bez komplexnej štúdie.