Медицинското оборудване се нуждае от редовно и качествено обслужване. Обикновено тази услуга се предлага от компании, специализирани в продажбата и монтажа на такова оборудване. Услугата трябва да се извършва изключително от организации, които имат официален лиценз за тази дейност. Лиценз за поддръжка на медицинско оборудване се издава за неопределено време, но само ако организацията има определена документация. Получателите на лиценза са предмет на многобройни и специфични изисквания.
Защо ми трябва лиценз?
Необходимо е разрешение за поддръжка на медицинско оборудване от адвокатски кантори, които имат необходимите параметри за завършване на този процес. Издава се само от специалисти на Roszdravnadzor. Документацията се предоставя за неопределено време, но веднъж на всеки три години упълномощените лица проверяват работата на компанията, получила разрешение.
Често поради установени нарушения лицензът се отнема, така че компанията губи правото да участва в поддръжката на медицински изделия.
Правила за регистрация
Медицинското оборудване редовно се нуждае от специфично обслужване, тъй като именно с негова помощ могат да бъдат предотвратени значителни повреди в непредвидена ситуация. Затова медицинските организации трябва да сключват споразумения с други компании, участващи в ремонта, поддръжката или монтажа на оборудването. Тези фирми трябва да имат лиценз за поддръжка на медицинско оборудване. Той се издава при спазване на следните правила:
- само юридически лица могат да кандидатстват за такова разрешение;
- ще трябва да кандидатствате за документа в отдела на Роздравнадзор;
- лиценз се издава в рамките на 45 работни дни;
- за получаването му ще трябва да платите такса от 7,5 хиляди рубли.
Служителите на организацията трябва да имат необходимото образование и умения, за да се справят перфектно със задачите.
Каква работа може да се извърши само с лиценз?
Получаването на лиценз за поддръжка на медицинско оборудване е необходимо за изпълнение на следните действия:
- монтаж и въвеждане в експлоатация на оборудване;
- подготовка на оборудване за стартиране или непрекъсната употреба;
- извършване на ремонтни дейности с различна сложност;
- поддръжка на инструмента, която се осъществява въз основа на предварително изготвен график, тъй като такива действия могат да предотвратят сложни повреди;
- контрол върху техническото състояние на различните елементи.
Всяка медицинска организация трябва да сключи официален договор със сервизна компания. Първоначално тя трябва да се увери, че избраната компания има лиценз за такава работа. Ако това разрешение липсва, договорът не може да бъде подписан.
Къде се издава?
Лиценз за поддръжка на медицинско оборудване се издава само в отдел „Роздравнадзор“. Именно специалистите на тази организация постоянно наблюдават дейността на организациите, получили лиценз.
Преди да издадат разрешително, специалистите трябва да се уверят, че компанията отговаря на определени стандарти и изисквания, а също така могат да се справят със задачите. Организацията трябва да има квалифицирани служители и специализирано оборудване за това.
Как да получите лиценз за поддръжка на медицинско оборудване?
Това разрешение се счита за доста сложно в дизайна.За това предварително се сглобява определен набор от документи и се извършват и специални проверки. Практиката показва, че тези действия са наистина сложни и отнемат много време. Поради това често фирмите предпочитат да използват помощта на консултанти, предлагащи услуги за подготовка на онлайн документация.
Лиценз за ремонт и поддръжка на медицинско оборудване се издава в следната последователност от действия:
- първоначално дружеството изготвя отчет под формата на Roszdravnadzor;
- необходимия пакет документи се подготвя и изпраща на служителя на държавната институция;
- представителят на фирмата попълва специални формуляри директно в клона на Роздравнадзор;
- Освен това цялата документация се проверява внимателно от специалисти на държавна институция;
- ако в документите няма грешки или несъответствия, се взема положително решение, следователно компанията получава лиценз и тази документация е валидна за неопределено време.
Повечето трудности възникват при подготовката на необходимата документация. За целта е важно да се потвърди, че компанията разполага с квалифицирани специалисти, които могат да се справят с поддръжката на медицинско оборудване.
Какви документи се подготвят?
Компаниите, участващи в обслужването на медицински изделия, трябва да разберат кой издава лиценза за поддръжка на медицинско оборудване и кои документи ще трябва да бъдат подготвени за това. Основната документация включва:
- статистически кодове, получени от Росстат;
- учредителна документация на компанията;
- трудови книжки, трудови договори и документи за образованието на служителите на фирмата и с помощта на тези документи компанията ще може да докаже, че наема специалисти, които могат да обслужват специализирани устройства, използвани в медицинската област;
- извлечение от Единния държавен регистър на юридическите лица, което ще трябва да бъде поръчано непосредствено преди да се свържете с Roszdravnadzor;
- документация за помещенията, в които се намира офисът на компанията, и може да бъде представена чрез извлечение от USRN, ако обектът принадлежи на организацията, и може да се използва и договор за наем;
- разписка, потвърждаваща заплащане на мито;
- документи за цялото оборудване, което ще се използва за поддръжка или ремонт на медицински изделия, като това оборудване трябва да бъде ново, модерно и безопасно за употреба;
- експертни становища, получени от противопожарната инспекция, ЕЕН и други регулаторни органи, и те трябва да потвърдят, че съществуващите помещения и оборудване отговарят на основните изисквания за планираната дейност.
Обикновено упълномощеният представител на компанията отговаря за регистрацията на лиценз, следователно гражданинът трябва да има правилно съставено и нотариално заверено пълномощно. Освен това служителите на Roszdravnadzor могат да изискват друга документация, когато е подходящо.
Какви документи се издават след положително решение?
След проверка на документацията служителите на „Роздравнадзор“ решават възможността за издаване на лиценз за поддръжка на медицинско оборудване. Ако тя е положителна, тогава специалистите на тази държавна организация подготвят следните документи:
- заповед за издаване на лиценз, която се подписва от началника на отдела на Роздравнадзор;
- ново разрешително се регистрира в специален регистър на лицензите;
- се създава директен лиценз в установената форма, за който се използва специална форма, защитена от фалшификация.
Разрешението може да бъде издадено в електронен вид, но това трябва да бъде посочено при подготовката на заявлението, което се предава с друга документация до офиса на регистриращия орган.В рамките на три дни от датата на подписване и регистрация на лиценза тази документация се прехвърля на представителя на компанията. Освен това разрешение може да бъде изпратено по пощата, за което се използва писмо за получаване. Ако е поръчан електронен лиценз, той се изпраща на заявителя с помощта на специализирани средства за комуникация.
Информацията за издаването на разрешителни със сигурност ще бъде публикувана на официалния уебсайт на Roszdravnadzor. Следователно всяка медицинска организация, която сключи договор за услуга с конкретна компания, може да провери дали има лиценз на този сайт. Само с такова разрешение се допускат служители на предприятието да обслужват медицинско оборудване.
Причини за отказ
Често компаниите, които планират да обслужват определени видове медицинско оборудване, подлежащо на лицензиране, получават разрешение. Това решение може да се дължи на различни съществени причини:
- в представената за разглеждане документация се разкрива невярна информация;
- кандидатът не подготвя всички необходими документи;
- по време на процеса на проверка се установява, че заявителят не отговаря на лицензионните изисквания;
- фирмата няма служители, които да имат необходимото образование и умения, за да се справят със сложна и специфична работа.
Ако основанията за отказ са несъответствие с изискванията на лицензиращия орган, към писменото решение се прилага акт за проверка. Известие за отрицателно решение може да бъде издадено писмено или изпратено на заявителя с помощта на информационни и комуникационни инструменти.
Условия за лицензиране
Процедурата за проверка на документацията се извършва в рамките на 45 дни. Следователно компаниите, подали заявление с друга документация в клона на Roszdravnadzor, трябва да се подготвят за дълго чакане.
През този период се проверяват не само документите, получени от кандидата, но и проверката. Основната цел на този процес е да се получи информация за техническото оборудване на компанията, тъй като тя трябва да се справя добре със задачите. Ако се установят несъответствия или проблеми, се взема отрицателно решение.
Какви трудности могат да възникнат?
В процеса на получаване на лиценз компаниите обикновено се сблъскват със следните трудности:
- невъзможно е да се премине одита, тъй като персоналът на компанията няма квалифицирани служители или няма точната сума на средства за закупуване на специализирано оборудване;
- заявителят не може самостоятелно да събере цялата документация;
- Правят се различни грешки при попълване на заявление или други формуляри.
Можете да се справите с подобни трудности самостоятелно или чрез услугите на специализирани компании.
Каква работа се извършва като част от поддръжката на оборудването?
Ако компанията получи лиценз, тогава тя може да се справи с поддръжката на медицински изделия. За целта се извършва набор от конкретни действия, които включват:
- контролират дали оборудването в съответствие с неговите параметри декларира характеристики в официалните документи;
- проучване на здравето на основните компоненти на устройствата;
- попълване на специална оперативна документация, за която служителите на компанията вземат предвид определени правила;
- проучване на състоянието на кабели, крепежни елементи или други връзки;
- диагностика на оборудването;
- подмяна на различни консумативи и вещи.
Всички тези действия трябва да се извършват само от опитни специалисти, които разполагат с необходимото оборудване и инструменти.
заключение
Всяка компания, предлагаща услуги за поддръжка на медицински изделия, трябва да има официален лиценз.За получаването му е необходимо да се подготви определена документация, да се наемат опитни специалисти, както и да се подготви оборудване и инструменти за планираната дейност.
Лицензът се предоставя неограничено, но може да бъде отменен, ако се установят нарушения по време на проверки. За да го получите, се плаща такса от 7,5 хиляди рубли, а също така се издават разрешения за работа в други държавни инстанции.