В Русия всяка дейност, свързана със здравето и безопасността на човека, подлежи на лицензиране. Така че продажбата и производството на лекарства е възможна само след получаване на специално разрешение. Лицензирането на фармацевтични дейности е един от най-важните компоненти на сигурността. В крайна сметка много лекарства се класифицират като особено опасни или наркотични. Такива лекарства изискват специални условия на съхранение, контрол и строго счетоводство. Ако компания, продаваща такива продукти, няма лиценз за извършване на фармацевтични дейности, никой не може да гарантира, че правилата се спазват. Това може да доведе до непоправими последици.
Какво подлежи на лицензиране
Лицензирането на фармацевтични дейности е задължително за всеки от следните видове бизнес:
- производство на лекарства както за хора, така и в областта на ветеринарната медицина;
- съхранение и транспортиране на лекарства;
- продажба на дребно на лекарства, продажби чрез аптеки;
- Търговия на едро с лекарства, хранителни добавки и други стоки, предлагани в аптеките.
Видове аптеки
Ако говорим за фундаментални различия, лицензирането на фармацевтични дейности може да бъде разделено на две големи групи.
- Първият е търговията на дребно. Включва освобождаването на медицински консумативи чрез аптеки, магазини и павилиони със специална ориентация.
- Второто е едро на фармацевтични продукти. Това се отнася до аптечен склад.
Самите аптеки също могат да бъдат разделени на няколко вида. В заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие например се подчертава следното:
Аптека. Това е родово име. Всъщност тези институции могат да бъдат разделени на два вида:
- производство - с функцията на производство на лекарства и асептични лекарства;
- реализирайки само готови лекарства.
Аптека сергия, павилион или магазин. Това е звено, което има право да продава само онези лекарства, за които не се изисква лекарско предписание. Можете също така да продавате хранителни добавки и продукти за лична хигиена.
Аптека точка. Това е и аптечна единица, която най-често се създава в медицински или санаторни заведения.
Аптечен склад. По-голяма институция, която предоставя на малки аптеки фармацевтични продукти на едро.
Всички те се различават помежду си по броя и качеството на функциите, предписани в индустриалния стандарт. Най-малко правилната, разбира се, е сергията и най-вече - държавната аптека. Ако решите да се занимавате с фармацевтичния бизнес, най-добре е да получите разрешение за отваряне на аптека. След това, ако е необходимо, можете да отворите допълнителни павилиони или точки. Няма да е трудно да направите това, защото ще го направят структурни звена основна аптека, а не самостоятелно образувание.
Как да отворите аптека
Отварянето на аптека не е много трудно, но е доста проблемно. За всяка опция, независимо дали става въпрос за точка, аптека или павилион, има изисквания за размера на помещението, санитарните норми и броя на служителите. Е, разбира се, ще ви е необходим фармацевтичен лиценз. За да го получите, трябва да изпълните някои условия и да съберете пълен пакет документи, за които ще говорим по-долу.Както вече споменахме, по-малките структурни звена са част от основната аптека и не е необходимо да се получава разрешение за работа за всяка от тях. Всички те могат да работят по лиценза, издаден от основното предприятие.
Общи условия за получаване на фармацевтичен лиценз
Лицензът за аптеки се издава в съответствие със следната регулаторна рамка:
- Федерален закон № 323 от 21 ноември 2011 г. "За основите на опазването на здравето на гражданите в Руската федерация."
- „За лицензиране на фармацевтични дейности“ - Постановление на правителството на Руската федерация № 1081 от 22 декември 2011 г.
- Федерален закон № 99 от 4 май 2011 г. - „Относно лицензиране на определени видове дейности.“
Тези документи установяват списък на условията за получаване на разрешение:
- притежаването, наемането или наемането на търговско или складово помещение с достатъчна площ;
- когато медицинска организация претендира за разрешение, е необходимо допълнително да се предостави лиценз за правото на извършване на медицински дейности;
- присъствието на ръководителя на висшето медицинско образование;
- са необходими най-малко 3 години трудов стаж в областта на медицината;
- ако няма висше образование, работният опит се увеличава до 5 години;
- изисква се и сертификат за повишено обучение;
- всички служители, работещи в аптека, също трябва да имат медицинско образование като фармацевт или фармацевт; този факт трябва да бъде потвърден с диплома и сертификат за квалификация;
- същите изисквания важат за кандидатите за лиценз във ветеринарната медицина.
От какво се състои лицензът
Лицензът за аптеки, като всеки друг правителствен документ, има ясна структура. Той трябва да съдържа следните елементи:
- име на органа, който издава документа;
- OKPO код;
- юридически адрес на собственика на предприятието;
- пълното име на субекта, получил разрешението;
- форма на неговата юридическа дейност;
- регистрационен номер на разрешителното и неговата валидност;
- видовете дейности, разрешени въз основа на този документ на конкретен предмет на лицензиране;
- Дата на регистрация на документа във федералния регистър.
документи
За да получите разрешително, независимо дали става въпрос за държавна аптека, павилион, склад или нещо друго, трябва да съберете цял пакет документи. Ето примерен списък с тях:
- заявление за фармацевтичен лиценз;
- удостоверение за OGRN, статистически кодове;
- нормативни документи, включително всички вероятни промени;
- INN;
- получаване на държавно мито;
- извлечение от регистъра;
- документи за всички служители, включително информация за трудов стаж и образование;
- договор за наем или удостоверение за собственост на помещенията, в които се планира да се отвори аптеката;
- етажен план на сградата, заверен с печата на ОТИ;
- документи за правото на използване на оборудване;
- обяснение;
- сключване на органи пожарен надзор и други надзорни органи.
Всички тези документи трябва да бъдат заверени от нотариус. Също така трябва да подготвите писмено описание на лицензирания артикул и списък на служителите. Тези документи трябва да бъдат заверени с печата на организацията.
Освен това, за да отворите аптека, допълнително ще ви е необходимо санитарно-епидемиологично заключение на Роспотребнадзор. За да го съставите, трябва също да съберете много документи:
- заключение на районната санитарно-епидемиологична служба;
- договор за дезинфекция и сметосъбиране;
- медицински книжки на служители с бележки за преминаване на медицинския преглед навреме;
- договор за пране на дрехи (ако е необходимо);
- договор за изхвърляне на флуоресцентни лампи;
- измервания на светлината;
- показатели за микроклимат;
- план за контрол на производството;
- етажен план за вентилация;
- други документи.
Къде да отида
Когато пакетът документи е напълно готов, трябва да кандидатствате за разрешение. Лицензирането на фармацевтични дейности се извършва от Федералната служба за надзор на здравето и социалното развитие. Полученият в тази организация документ е валиден в цяла Русия.
Ако трябва да получите лиценз, който е валиден само на територията на даден град, документите трябва да бъдат подадени в Министерството на здравеопазването. За региона - Министерството на здравеопазването.
Колко да чакаме и кой ще бъде отказан
Не по-късно от 45 дни след подаването на документите на заявителя трябва да бъде издаден лиценз или трябва да бъде издаден мотивиран отказ. Причините за отказ могат да бъдат няколко:
- представените за разглеждане документи съдържат грешки или неточности;
- обектът, за който е издаден лицензът, не отговаря на установените изисквания.
Във всеки случай ще получите писмен документ, посочващ конкретни грешки.
Цена и срок на валидност на документ
От 2011 г. срокът на валидност на фармацевтичния лиценз е анулиран. Сега той се издава веднъж и действа за неопределено време. Ако обаче са необходими допълнения или промени към вече издаден документ, процедурата ще трябва да се повтори.
Ще трябва да подновите съществуващия си лиценз в такива случаи:
- реорганизация на юридическо лице;
- започване на дейност на адрес, който не е посочен в настоящия лиценз;
- промяна на фамилно име, име, отчество на главата (IP), както и подробности за неговите документи;
- извършване на работа или предоставяне на услуги, които не са посочени в съществуващ документ.
Цената за получаване на лиценз ще зависи от това кой точно ще изготви всички документи. Ако решите да направите това сами, ще трябва да заплатите държавна такса в размер на 7 хиляди 500 рубли и, може би, още няколко суми за определени сертификати. Но има и друг начин. Можете да поискате помощ в юридически офис, който се занимава с подготовката на такива документи. Цената на техните услуги обикновено започва от 60 хиляди рубли, но ще трябва да стартирате много по-малко.
Какво застрашава работата без лиценз
Както вече разбрахте, лицензирането на фармацевтични дейности е много важен компонент в бизнеса с наркотици. Независимо от това, понякога предприемачите пренебрегват да получат разрешение и да извършват дейностите си без подходяща документация. За тях са предвидени различни мерки за отговорност, предвидени в член 14.1 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация:
- за гражданите - глоба от 2 до 2,5 рубли, вероятно е и конфискацията на суровини, инструменти и самата продукция;
- за юридически лица - глоба в размер от 4 до 5 хиляди рубли, с конфискация на всичко по-горе или без него;
- за длъжностни лица - глоба от 40 до 50 хиляди рубли с или без конфискация.
В допълнение, от специалистите с фармацевтично образование се изисква да преминат курсове за повишаване на квалификацията с честота най-малко 1 път на 5 години. Неспазването на това изискване води до глоба и на ръководителя на предприятието.
заключение
Както можете да видите, получаването на фармацевтичен лиценз не е толкова сложно, колкото е дълго и проблемно. Ето защо, ако не сте уверени в способностите си, но сте решени да постигнете целта си, струва си да обмислите въпроса със свързването със специалисти. Това ще помогне да се избегнат много грешки, неточности и корекции и значително ще ускори времето. В края на краищата вероятно няма да се наложи да го преработвате. Фирми с опит в тази област ще ви помогнат да получите лиценз за първи път. Вярно, че ще струва значително повече. От вас зависи.
