L’equipament mèdic necessita un servei regular i de qualitat. Normalment, aquest servei l’ofereixen empreses especialitzades en la venda i instal·lació d’aquests equips. El servei ha de ser realitzat exclusivament per organitzacions que tinguin una llicència oficial per a aquesta activitat. Una llicència per al manteniment d’equips mèdics s’emet de manera indefinida, però només si l’organització disposa de certa documentació. Els destinataris de la llicència estan sotmesos a nombrosos requisits específics.
Per què necessito una llicència?
Es requereix un permís per al manteniment d’equips mèdics per part d’advocats que tinguin els paràmetres necessaris per completar aquest procés. És emès només per especialistes de Roszdravnadzor. La documentació es proporciona indefinidament, però un cop cada tres anys, les persones autoritzades comproven la feina de l’empresa que ha rebut permís.
Sovint, a causa de les infraccions identificades, la llicència es revoca, de manera que l'empresa perd el dret a participar en el manteniment de dispositius mèdics.
Normes de registre
Els equips mèdics necessiten regularment un servei específic, ja que és amb la seva ajuda que es poden prevenir avaries importants en una situació imprevista. Per tant, les organitzacions mèdiques han de signar acords amb altres empreses implicades en la reparació, manteniment o instal·lació d'equips. Aquestes empreses han de tenir llicència per al manteniment d’equips mèdics. S'emet sota les següents normes:
- només les persones jurídiques poden sol·licitar aquest permís;
- haurà de sol·licitar el document al departament de Roszdravnadzor;
- una llicència s’emet dins dels 45 dies hàbils;
- per al seu rebut haurà de pagar una taxa de 7,5 mil rubles.
Els empleats de l’organització han de tenir l’educació i les habilitats necessàries per afrontar perfectament les tasques.
Quin treball només es pot fer amb una llicència?
L’obtenció d’una llicència per al manteniment d’equips mèdics és necessària per implementar les accions següents:
- instal·lació i posada en servei d’equips;
- preparació d'equips per al llançament o ús continu;
- dur a terme treballs de reparació de diversa complexitat;
- manteniment d’instruments, que s’implementa en base a una programació prèvia, ja que aquestes accions poden prevenir avaries complexes;
- control de l’estat tècnic de diferents elements.
Qualsevol organització mèdica ha de concloure un contracte formal amb una empresa de serveis. Inicialment, s'ha d'assegurar que l'empresa seleccionada tingui una llicència per a tal treball. Si no existeix aquest permís, el contracte no es podrà signar.
On s’emet?
Una llicència per al manteniment d’equips mèdics només s’emet al departament de Roszdravnadzor. Els especialistes d’aquesta organització controlen constantment les activitats de les organitzacions que han rebut una llicència.
Abans d’emetre un permís, els especialistes han d’assegurar-se que l’empresa compleix certs estàndards i requisits i també pot fer front a les tasques. L’organització ha de tenir empleats qualificats i equipament especialitzat per a això.
Com obtenir una llicència per al manteniment d’equips mèdics?
Aquest disseny es considera força complicat en el disseny.Per a això, es munta prèviament un conjunt de documents i també es fan controls especials. La pràctica demostra que aquestes accions són realment complexes i necessiten molt temps. Per tant, sovint les empreses prefereixen utilitzar l’ajuda de consultors que ofereixen serveis de preparació de documentació en línia.
Una llicència per a la reparació i manteniment d’equips mèdics es publica a la següent seqüència d’accions:
- inicialment, l'empresa elabora un comunicat en forma de Roszdravnadzor;
- es prepara i envia el paquet de documents necessari a l’empleat de la institució estatal;
- el representant de l’empresa omple formularis especials directament a la sucursal Roszdravnadzor;
- A més, tota la documentació és acuradament comprovada per especialistes d’una institució estatal;
- si no hi ha errors o incoherències en els documents, es pren una decisió positiva, per tant, l'empresa rep una llicència i aquesta documentació és vàlida indefinidament.
La majoria de dificultats es presenten amb l’elaboració de la documentació necessària. Per fer-ho, és important confirmar que l'empresa compta amb especialistes qualificats que poden fer front al manteniment d'equips mèdics.
Quins documents estan preparats?
Les empreses implicades en el servei de dispositius mèdics han de saber qui lliura la llicència de manteniment d’equips mèdics i quins documents caldrà preparar per a això. La documentació principal inclou:
- codis estadístics obtinguts de Rosstat;
- documentació constituent de l'empresa;
- llibres d’ocupació, contractes laborals i documents sobre l’educació dels empleats de l’empresa i, amb l’ajut d’aquests documents, l’empresa podrà demostrar que utilitza especialistes que poden tractar dispositius especialitzats utilitzats en l’àmbit mèdic;
- extracte del Registre Estatal Unificat d’Entitats Jurídiques, que s’haurà de sol·licitar immediatament abans de contactar amb Roszdravnadzor;
- documentació per als locals on es troba l’oficina de l’empresa i la pot representar amb un extracte de la USRN, si l’objecte pertany a l’organització i també es pot utilitzar un contracte d’arrendament;
- rebuda que confirma el pagament del deure;
- documents de tots els equips que s’utilitzaran per al manteniment o la reparació d’aparells mèdics, i aquest equip hauria de ser nou, modern i segur per al seu ús;
- opinions expertes rebudes de la inspecció contra incendis, SES i altres autoritats reguladores i han de confirmar que els locals i els equips existents compleixen els requisits bàsics per a l’activitat prevista.
Normalment, el representant autoritzat de l’empresa és responsable del registre d’una llicència, per tant, un ciutadà ha de tenir un procurador correctament elaborat i notarial. Addicionalment, els empleats de Roszdravnadzor poden requerir una altra documentació quan correspongui.
Quins documents s’emeten després d’una decisió positiva?
Després de comprovar la documentació, els empleats de Roszdravnadzor decideixen la possibilitat d’emetre una llicència per al manteniment d’equips mèdics. Si és positiu, els especialistes d'aquesta organització estatal preparen els següents treballs:
- una ordre d’expedició de llicència, signada pel cap del departament de Roszdravnadzor;
- un nou permís està registrat en un registre especial de llicències;
- es forma una llicència directa en la forma establerta, per a la qual s’utilitza un formulari especial, protegit de falsificació.
El permís es pot emetre de forma electrònica, però això s’ha d’indicar a l’hora de preparar la sol·licitud, que es transmet amb una altra documentació a l’oficina de l’autoritat registradora.Dins dels tres dies següents a la data de la signatura i el registre de la llicència, aquesta documentació es trasllada al representant de l'empresa. A més, es pot enviar un permís per correu electrònic, per al qual s’utilitza una carta de recepció. Si s’ordena una llicència electrònica, s’envia al sol·licitant mitjançant mitjans de comunicació especialitzats.
La informació sobre l’emissió de permisos certament es publicarà al lloc web oficial de Roszdravnadzor. Per tant, cada organització mèdica que conclogui un contracte de servei amb una empresa determinada pot comprovar si té una llicència en aquest lloc. Només amb aquest permís, els empleats de l'empresa poden fer servei de material sanitari.
Motius de denegació
Sovint, a les empreses que planegen donar servei a determinats tipus d’equips mèdics sotmesos a llicència se’ls nega el permís. Aquesta decisió es pot deure a diverses raons importants:
- a la documentació sotmesa a consideració, es mostra informació falsa;
- el sol·licitant no prepara tots els documents necessaris;
- durant el procés de verificació, es revela que el sol·licitant no compleix els requisits de llicència;
- l’empresa no té empleats que tinguin l’educació i les habilitats necessàries per afrontar un treball complex i específic.
Si els motius de denegació són l’incompliment dels requisits de l’autoritat de concessió de llicències, s’adjuntarà un acte de verificació a la decisió per escrit. Es pot emetre un avís de decisió negativa per escrit o enviar-lo al sol·licitant mitjançant eines d’informació i comunicació.
Condicions de llicència
El procediment de verificació de documentació es realitza en un termini de 45 dies. Per tant, les empreses que van presentar una sol·licitud amb una altra documentació a la sucursal de Roszdravnadzor haurien de preparar-se per a una espera llarga.
Durant aquest període, no només es revisen els documents rebuts del sol·licitant, sinó que també es realitza la comprovació. L’objectiu principal d’aquest procés és obtenir informació sobre els equips tècnics de l’empresa, ja que hauria de fer front a les tasques. Si s’identifiquen discrepàncies o problemes, es pren una decisió negativa.
Quines dificultats poden sorgir?
En el procés d’obtenció d’una llicència, les empreses solen afrontar les següents dificultats:
- és impossible passar l’auditoria, ja que el personal de l’empresa no té empleats qualificats o no hi ha la quantitat adequada de fons per adquirir equips especialitzats;
- el sol·licitant no pot recopilar tota la documentació de manera independent;
- Es cometen diversos errors en emplenar una sol·licitud o altres formularis.
Podeu fer front a aquestes dificultats pel vostre compte o mitjançant els serveis d’empreses especialitzades.
Quin treball es fa com a part del manteniment dels equips?
Si l’empresa rep una llicència, pot ocupar-se del manteniment d’aparells mèdics. Per fer-ho, es realitzen un conjunt d’accions específiques, que inclouen:
- controlar que l’equip d’acord amb els seus paràmetres declaren característiques en documents oficials;
- l’estudi de la salut dels principals components dels dispositius;
- emplenar documentació operativa especial, per la qual els empleats de l'empresa tenen en compte algunes normes;
- estudiar l'estat de cables, fixacions o altres connexions;
- diagnòstic d'equips;
- substitució de diversos consumibles i articles.
Totes aquestes accions haurien de ser realitzades només per professionals experimentats que disposin dels equips i les eines necessàries.
Conclusió
Cada empresa que ofereixi serveis de manteniment de dispositius mèdics ha de tenir una llicència oficial.Per obtenir-la es requereix preparar certa documentació, contractar especialistes amb experiència, així com preparar equips i eines per a l’activitat prevista.
La llicència es concedeix de manera il·limitada, però pot ser revocada si es detecten violacions durant les inspeccions. Per rebre-la, es paga una taxa de 7,5 mil rubles, i també s’emeten permisos de treball en altres casos estatals.