Plná právní práce v oboru farmacie je možná pouze s licencí na farmaceutické činnosti. Získání tohoto dokumentu není tak obtížný, děsivý postup, pokud s ním zacházíte zodpovědně. Legislativa uvádí dokumenty, které musí být žadateli předloženy pro takový podnik. Po vyzvednutí celého balíčku a předání předepsaným způsobem státní instituci můžete požádat o farmaceutickou licenci. Na základě dokumentu můžete oficiálně pracovat zvoleným směrem.
Název farmaceutického podniku
Registrace licence na farmaceutickou činnost začíná poskytováním základních informací o žadateli na adresu odpovědných struktur. Za tímto účelem je nutné v dokumentech uvést celé jméno právnické osoby a právní formu vybranou pro práci. V případě zkráceného jména jsou tyto informace také oznámeny. Kromě toho je nutné uvést úřední adresu, kde se společnost nachází, adresy provozoven, kde má vykonávat činnosti podléhající licenci.
Pozitivní rozhodnutí o žádosti o farmaceutickou licenci může získat pouze podnikatel, který poskytl regnomer ze státního rejstříku potvrzující založení právnické osoby. Musíte také poskytnout informace o dokumentaci potvrzující, že informace o právnické osobě jsou oficiálně zapsány do specializovaného státního registru. Pokud má společnost telefonní číslo nebo e-mail, musí být tyto kontaktní údaje uvedeny v žádosti o licenci k farmaceutickým činnostem.
IP: vlastnosti farmaceutického průmyslu
Pokud individuální podnikatel potřebuje licenci pro farmaceutickou činnost, musí uvést své jméno, adresu bydliště a místo, kde má pracovat ve směru vyžadujícím licenci. Nezbytně zaznamenané informace o identifikačních dokladech a regnomeru, potvrzující, že byl do státního registru zapsán zápis podnikatele.
V současné době jsou pro farmaceutické činnosti licencovány pouze ty PI, které ve fázi podání souboru dokumentů poskytly údaje o dokumentaci potvrzující zařazení do Sjednoceného státního registru podniků a je nutné vyjasnit adresu registračního orgánu. Pokud má IP telefonní číslo, e-mail, jsou tato data připojena k obecnému balíčku dokumentů.
Jaké další dokumenty budou vyžadovány
Při vytváření sady dokumentace byste měli uvést DIČ, identifikační údaje o dokladu potvrzující, že právnická osoba je registrována u správců daně, a také oficiálně poznamenat, jaký typ činnosti je plánován po získání licence. Budeme muset vymalovat, jaké služby mají být poskytovány, vše zazálohujte pomocí kopií základní dokumentace. Pokud dokumenty předložené na adresu státní instituce nejsou notářsky ověřeny, musí být k ověření jejich pravosti přiloženy originály.
Pouze takový podnik vstoupí do rejstříku licencí pro farmaceutické činnosti, které mohou poskytnout úřední odůvodnění pro užívání prostor na uvedené adrese. Může se jednat o dokument prohlašující vlastnictví nebo jiné důvody.Budete muset přiložit doklady potvrzující dostupnost specializovaného vybavení, předem se dostavit k přijetí závěru SES o souladu vybraného území s navrhovaným typem činnosti.
Certifikace a pracovní zkušenosti odborníků
Registrace, opětovné vydání licence na farmaceutickou činnost vyžaduje předložení úřední dokumentace potvrzující, že odborníci jsou certifikováni, mají pracovní zkušenosti zvoleným směrem. Jsou požadovány fotokopie dokumentace o farmaceutickém vzdělávání. Dost střední fáze, i když nejvýhodnější je nejvyšší.
Aby mohl být dokumentační balíček zahájen, musí být zaplacena státní povinnost předem. Skutečnost platby je potvrzena potvrzením připojeným k obecnému seznamu dokumentace.
Požadavky na správce
Získání licence LLC, pokud se předpokládá, že se manažer bude zabývat velkoobchodem, konzervováním, přepravou a maloobchodním prodejem léčivých přípravků, je možné pouze tehdy, pokud má tato osoba specializované sekundární nebo vyšší vzdělání v oboru léčiv. Alternativou je veterinární vzdělávání podobné úrovně. Je nutné se postarat o získání certifikátu potvrzujícího specializaci a mít tříleté (nebo více) pracovní zkušenosti zvoleným směrem.
K potvrzení seniority připraví vedoucí výpis z pracovní knihy. V dokumentaci může být uvedeno, že daná osoba zastává funkci generálního ředitele. V tomto případě budete muset navíc (v příloze) uvést pracovní povinnosti, včetně prodeje léčiv.
Získání licence a zaměstnanců
Dříve se také stalo, že se doba platnosti licence na farmaceutické činnosti chýlí ke konci, je nutné připravit nový dokument, ale současný vedoucí podniku nemá specializované vzdělání. Tento problém vyřešili pozváním zaměstnanců odpovědných za velkoobchod, skladování, dopravu a maloobchodní prodej produktů. Odpovědnost těchto (těchto) lidí zahrnovala vydávání léků, zajištění správných podmínek místa, kde jsou léky ve skladu. V současné době jsou licence udělovány na dobu neurčitou.
Specialista musí mít osvědčení potvrzující jeho vzdělání, znalosti a dovednosti. Je třeba pozvat nejen práci těch, kteří mají úřední doklad potvrzující přítomnost specializovaného vzdělávání vyššího nebo středního stupně. Jinak se nemůžete spolehnout na získání licence.
Licenční podmínky
Doba platnosti farmaceutické licence je v současné době neomezená. Podle současných právních předpisů je musíte obdržet pouze jednou.
Pravidla a zákony
V roce 2012 bylo přijato nové usnesení, které zásadním způsobem upravilo postup vydávání specializovaných licencí pro farmaceutické podniky. Tato oblast se stala efektivnější a strukturovanější než dříve. Mnozí také poznamenávají, že ze zákona byly odstraněny protichůdné formulace. Vyhláška z roku 2012 pokračuje v řadě legislativních změn, které byly zahájeny o rok dříve. Tento dokument nahradil papír schválený v roce 2006 stejným směrem. Usnesení zveřejněné v lednu 2012 se zaměřuje na trvalou platnost licence.
Farmaceutická aktivita
Vyhláška jasně uvádí činnosti klasifikované jako farmaceutické. Zde je seznam služeb, prací souvisejících s touto oblastí. Všichni vyžadují povolení. Byly identifikovány dvě velké skupiny: finanční prostředky určené pro veterinární medicínu a finanční prostředky potřebné pro lékařské použití. Každá kategorie zahrnuje pět typů aktivit:
- prodej zboží (velkoobchod, maloobchod);
- zajištění bezpečnosti produktu;
- doprava;
- dovolená;
- produkce.
Kde žádat o licenci
Bylo identifikováno několik státních institucí odpovědných za vydávání zvláštních licencí. Individuální podnikatel, jakákoli právnická osoba, která má zájem o obdržení dokumentu, si vybírá nejvhodnější možnost pro sebe z následujících tří:
- výkonná moc subjektu (pokud má prodávat zdravotnické zboží v maloobchodě);
- Federální služba pro veterinární kontrolu, fytosanitární dohled (pokud společnost pracuje s léky pro veterinární medicínu);
- Federální služba dohlížející na sociální rozvoj, zdravotnictví (pokud se předpokládá velkoobchodní prodej zdravotnického materiálu).
O požadavcích na farmaceutické společnosti
Všechny podmínky, které jsou stanoveny na státní úrovni pro podniky usilující o získání povolení k činnosti ve farmaceutické oblasti, jsou rozděleny do dvou skupin:
- platí pro ty, kteří chtějí vydat licenci;
- platí pro ty, kteří již mají licenci.
První by měl mít kvalifikovaný personál, manažery, prostory pro provádění činností. Druhý bude muset poskytnout údaje o dostupnosti prostor, kvalifikaci zaměstnanců a potvrzení o splnění zákonných požadavků týkajících se obchodu, manipulace, skladování a dalších operací souvisejících s léčivy.
Jak dlouho čekat na licenci
Stávající standardy právních aktů stanoví lhůty a formy reakce státních institucí na petice týkající se vydání licence. V současné době má odpovědná struktura 45 dnů ode dne oficiální registrace skutečnosti přijetí balíčku dokumentů od potenciálního držitele licence. Odpověď na žádost bude buď dokument (licence), nebo odůvodněné odmítnutí se seznamem bodů, které takové rozhodnutí způsobilo. Pokud státní úřad učinil záporné rozhodnutí, má podnik (podnikatel) právo napravit chyby a znovu zaslat soubor dokumentů, opět zaplatit za veřejnou službu, a poskytnout potvrzení potvrzující tuto skutečnost.
Pokud společnost není připravena riskovat čas a chce získat licenci poprvé, můžete kontaktovat zprostředkovatele. Téměř ve všech regionech země existují firmy nabízející právní služby v této oblasti. Jejich zaměstnanci vysvětlují, jaké dokumenty jsou potřebné, tvoří kompletní balíček dokumentace a předkládají je vládním agenturám, přičemž dodržují všechna zákonná ustanovení. To obvykle nezkracuje lhůty, ale minimalizuje to riziko negativního rozhodnutí na žádost, což znamená, že nemusíte znovu platit státní poplatek a ztrácet více času. Platí to však pouze při výběru odpovědného a důvěryhodného prostředníka. Nevybírejte společnost s nejnižšími cenami. Nejprve musíte studovat různé nabídky na trhu a prozkoumat, jaké jsou reakce na činnosti podniků. Teprve poté můžete věřit osudu vaší společnosti v rukou soukromých právníků.