Medizinische Geräte müssen regelmäßig und qualitativ hochwertig gewartet werden. In der Regel wird dieser Service von Unternehmen angeboten, die auf den Verkauf und die Installation solcher Geräte spezialisiert sind. Der Service sollte ausschließlich von Organisationen durchgeführt werden, die über eine offizielle Lizenz für diese Aktivität verfügen. Eine Lizenz für die Wartung von medizinischen Geräten wird auf unbestimmte Zeit ausgestellt, jedoch nur, wenn die Organisation über bestimmte Unterlagen verfügt. Die Empfänger der Lizenz unterliegen zahlreichen und spezifischen Anforderungen.
Warum brauche ich eine Lizenz?
Für die Wartung von medizinischen Geräten ist eine Genehmigung von Anwaltskanzleien erforderlich, die über die erforderlichen Parameter verfügen, um diesen Prozess abzuschließen. Es wird nur von Spezialisten von Roszdravnadzor ausgestellt. Die Dokumentation wird auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt, jedoch überprüfen autorisierte Personen alle drei Jahre die Arbeit des Unternehmens, das die Genehmigung erhalten hat.
Aufgrund von festgestellten Verstößen wird die Lizenz häufig widerrufen, sodass das Unternehmen das Recht auf Wartung von Medizinprodukten verliert.
Regeln für die Registrierung
Medizinische Geräte benötigen regelmäßig spezielle Serviceleistungen, da mit deren Hilfe erhebliche Ausfälle in unvorhergesehenen Situationen verhindert werden können. Daher müssen medizinische Organisationen Vereinbarungen mit anderen Unternehmen treffen, die an der Reparatur, Wartung oder Installation von Geräten beteiligt sind. Diese Firmen müssen für die Wartung von medizinischen Geräten zugelassen sein. Es wird nach folgenden Regeln ausgestellt:
- Nur juristische Personen können eine solche Genehmigung beantragen.
- Sie müssen das Dokument bei der Abteilung von Roszdravnadzor beantragen;
- Eine Lizenz wird innerhalb von 45 Werktagen ausgestellt.
- Für den Erhalt müssen Sie eine Gebühr von 7,5 Tausend Rubel bezahlen.
Die Mitarbeiter der Organisation müssen über die erforderlichen Ausbildungen und Fähigkeiten verfügen, um die Aufgaben perfekt zu bewältigen.
Welche Arbeiten können nur mit einer Lizenz durchgeführt werden?
Der Erwerb einer Lizenz für die Wartung von medizinischen Geräten ist erforderlich, um die folgenden Maßnahmen durchführen zu können:
- Installation und Inbetriebnahme von Geräten;
- Vorbereitung der Ausrüstung für den Start oder den Dauereinsatz;
- Durchführung von Reparaturarbeiten unterschiedlicher Komplexität;
- Instrumentenwartung, die auf der Grundlage eines vorher festgelegten Zeitplans durchgeführt wird, da solche Maßnahmen komplexe Ausfälle verhindern können;
- Kontrolle über den technischen Zustand der verschiedenen Elemente.
Jede medizinische Organisation muss einen formellen Vertrag mit einem Dienstleistungsunternehmen abschließen. Zunächst muss sie sicherstellen, dass das ausgewählte Unternehmen über eine Lizenz für solche Arbeiten verfügt. Fehlt diese Erlaubnis, kann der Vertrag nicht unterschrieben werden.
Wo wird es ausgestellt?
Eine Lizenz für die Wartung von medizinischen Geräten wird nur in der Abteilung Roszdravnadzor ausgestellt. Es sind die Spezialisten dieser Organisation, die die Aktivitäten von Organisationen, die eine Lizenz erhalten haben, ständig überwachen.
Vor der Erteilung einer Genehmigung müssen Fachkräfte sicherstellen, dass das Unternehmen bestimmte Standards und Anforderungen erfüllt und auch die Aufgaben bewältigen kann. Die Organisation muss dafür über qualifizierte Mitarbeiter und Spezialausrüstung verfügen.
Wie bekomme ich eine Lizenz für die Wartung von medizinischen Geräten?
Diese Erlaubnis wird im Entwurf als ziemlich kompliziert angesehen.Zu diesem Zweck wird ein bestimmter Satz von Dokumenten vormontiert, und es werden auch spezielle Überprüfungen durchgeführt. Die Praxis zeigt, dass diese Aktionen sehr komplex und zeitaufwändig sind. Daher ziehen es Unternehmen häufig vor, die Hilfe von Beratern in Anspruch zu nehmen, die Online-Dokumentationserstellungsdienste anbieten.
Eine Lizenz für die Reparatur und Wartung von medizinischen Geräten wird in der folgenden Reihenfolge ausgestellt:
- Zunächst erstellt das Unternehmen eine Erklärung in Form von Roszdravnadzor;
- das erforderliche Dokumentenpaket wird erstellt und an den Angestellten der staatlichen Einrichtung weitergeleitet;
- Der Vertreter des Unternehmens füllt die Sonderformulare direkt in der Niederlassung in Roszdravnadzor aus.
- Darüber hinaus werden alle Unterlagen von Fachleuten einer staatlichen Einrichtung sorgfältig geprüft.
- Wenn die Dokumente keine Fehler oder Inkonsistenzen enthalten, wird eine positive Entscheidung getroffen. Daher erhält das Unternehmen eine Lizenz und diese Dokumentation ist auf unbestimmte Zeit gültig.
Die meisten Schwierigkeiten treten bei der Erstellung der erforderlichen Unterlagen auf. Dazu ist es wichtig zu bestätigen, dass das Unternehmen über qualifizierte Fachkräfte verfügt, die mit der Wartung von medizinischen Geräten befasst sind.
Welche Unterlagen sind vorbereitet?
Unternehmen, die an der Wartung von Medizinprodukten beteiligt sind, sollten herausfinden, wer die Lizenz für die Wartung von medizinischen Geräten ausstellt und welche Dokumente dafür erstellt werden müssen. Die Hauptdokumentation umfasst:
- Statistikcodes von Rosstat;
- Gründungsdokumentation des Unternehmens;
- Arbeitsbücher, Arbeitsverträge und Dokumente zur Ausbildung der Mitarbeiter des Unternehmens. Mit Hilfe dieser Dokumente wird das Unternehmen nachweisen können, dass es Spezialisten beschäftigt, die Spezialgeräte für den medizinischen Bereich warten können.
- Auszug aus dem Einheitlichen Landesregister der juristischen Personen, der unmittelbar vor Kontaktaufnahme mit Roszdravnadzor zu bestellen ist;
- Dokumentation für die Räumlichkeiten, in denen sich das Büro des Unternehmens befindet, und kann durch einen Auszug aus der USRN dargestellt werden, wenn das Objekt zur Organisation gehört, und ein Mietvertrag kann ebenfalls verwendet werden.
- Quittung über die Zahlung der Abgabe;
- Dokumente für alle Geräte, die für die Wartung oder Reparatur von Medizinprodukten verwendet werden, und diese Geräte sollten neu, modern und sicher sein;
- Gutachten der Brandinspektion, von SES und anderen Aufsichtsbehörden, die bestätigen müssen, dass die vorhandenen Räumlichkeiten und Ausrüstungen den Grundanforderungen für die geplante Tätigkeit entsprechen.
In der Regel ist der Bevollmächtigte des Unternehmens für die Registrierung einer Lizenz verantwortlich, daher muss ein Bürger über eine ordnungsgemäß ausgestellte und notariell beglaubigte Vollmacht verfügen. Darüber hinaus benötigen Mitarbeiter von Roszdravnadzor gegebenenfalls weitere Unterlagen.
Welche Dokumente werden nach einer positiven Entscheidung ausgestellt?
Nach Prüfung der Dokumentation entscheiden sich die Mitarbeiter von Roszdravnadzor für die Möglichkeit, eine Lizenz für die Wartung von medizinischen Geräten auszustellen. Wenn es positiv ist, dann bereiten die Spezialisten dieser staatlichen Organisation die folgenden Papiere vor:
- eine Anordnung zur Ausstellung einer Lizenz, die vom Leiter der Abteilung von Roszdravnadzor unterzeichnet wird;
- eine neue Genehmigung wird in ein spezielles Lizenzregister eingetragen;
- In der festgelegten Form wird eine direkte Lizenz gebildet, für die eine fälschungssichere Sonderform verwendet wird.
Die Erlaubnis kann in elektronischer Form ausgestellt werden, dies muss jedoch bei der Ausarbeitung des Antrags angegeben werden, der zusammen mit anderen Unterlagen an das Amt des Registers übermittelt wird.Innerhalb von drei Tagen ab dem Datum der Unterzeichnung und Registrierung der Lizenz wird diese Dokumentation an den Vertreter des Unternehmens weitergeleitet. Darüber hinaus kann die Erlaubnis per Post versandt werden, für die ein Empfangsbescheid verwendet wird. Wenn eine elektronische Lizenz bestellt wird, wird sie dem Antragsteller mit speziellen Kommunikationsmitteln übermittelt.
Informationen über die Erteilung von Genehmigungen werden sicherlich auf der offiziellen Website von Roszdravnadzor veröffentlicht. Daher kann jede medizinische Organisation, die einen Servicevertrag mit einem bestimmten Unternehmen abschließt, überprüfen, ob auf dieser Site eine Lizenz vorhanden ist. Nur mit dieser Erlaubnis dürfen Mitarbeiter des Unternehmens medizinische Geräte warten.
Gründe für die Ablehnung
Häufig wird Unternehmen, die die Wartung bestimmter lizenzpflichtiger medizinischer Geräte planen, die Genehmigung verweigert. Diese Entscheidung kann aus verschiedenen wichtigen Gründen getroffen werden:
- In den zur Prüfung eingereichten Unterlagen sind falsche Angaben enthalten.
- Der Antragsteller erstellt nicht alle erforderlichen Unterlagen.
- Während des Überprüfungsprozesses wurde festgestellt, dass der Antragsteller die Lizenzanforderungen nicht erfüllt.
- Das Unternehmen verfügt nicht über Mitarbeiter, die über die erforderliche Ausbildung und Kompetenz verfügen, um komplexe und spezifische Aufgaben zu bewältigen.
Wenn die Gründe für die Ablehnung nicht den Anforderungen der Genehmigungsbehörde entsprechen, wird der schriftlichen Entscheidung ein Überprüfungsgesetz beigefügt. Die Mitteilung einer ablehnenden Entscheidung kann schriftlich erfolgen oder dem Antragsteller mit Hilfe von Informations- und Kommunikationsmitteln übermittelt werden.
Lizenzbestimmungen
Das Verfahren zur Überprüfung der Dokumentation wird innerhalb von 45 Tagen durchgeführt. Unternehmen, die einen Antrag mit anderen Unterlagen bei der Niederlassung in Roszdravnadzor eingereicht haben, sollten sich daher auf ein langes Warten einstellen.
Während dieser Zeit werden nicht nur die vom Antragsteller erhaltenen Unterlagen geprüft, sondern auch die Prüfung wird durchgeführt. Das Hauptziel dieses Prozesses ist es, Informationen über die technische Ausstattung des Unternehmens zu erhalten, da es die Aufgaben gut bewältigen sollte. Wenn Unstimmigkeiten oder Probleme festgestellt werden, wird eine negative Entscheidung getroffen.
Welche Schwierigkeiten können auftreten?
Bei der Erlangung einer Lizenz haben Unternehmen in der Regel folgende Schwierigkeiten:
- Es ist unmöglich, das Audit zu bestehen, da die Mitarbeiter des Unternehmens keine qualifizierten Mitarbeiter haben oder nicht die richtigen Mittel für den Kauf von Spezialgeräten zur Verfügung stehen.
- Der Antragsteller kann nicht alle Unterlagen selbstständig sammeln.
- Beim Ausfüllen eines Antrags oder anderer Formulare werden verschiedene Fehler gemacht.
Sie können solche Schwierigkeiten alleine oder durch die Dienste spezialisierter Unternehmen bewältigen.
Welche Arbeiten werden im Rahmen der Gerätewartung durchgeführt?
Wenn das Unternehmen eine Lizenz erhält, kann es sich um die Wartung von Medizinprodukten kümmern. Zu diesem Zweck wird eine Reihe spezifischer Aktionen ausgeführt, darunter:
- kontrollieren, dass das Gerät in Übereinstimmung mit seinen in amtlichen Dokumenten angegebenen Parametern charakteristisch ist;
- die Untersuchung des Gesundheitszustands der Hauptkomponenten der Geräte;
- Ausfüllen spezieller Betriebsunterlagen, für die Mitarbeiter des Unternehmens bestimmte Regeln beachten;
- Untersuchung des Zustands von Kabeln, Befestigungselementen oder anderen Verbindungen;
- Gerätediagnose;
- Austausch verschiedener Verbrauchsmaterialien und Gegenstände.
Alle diese Maßnahmen sollten nur von erfahrenen Fachleuten durchgeführt werden, die über die erforderlichen Geräte und Werkzeuge verfügen.
Fazit
Jedes Unternehmen, das Wartungsdienstleistungen für Medizinprodukte anbietet, muss über eine offizielle Lizenz verfügen.Um es zu erhalten, müssen bestimmte Unterlagen erstellt, erfahrene Fachkräfte eingestellt sowie Geräte und Werkzeuge für die geplante Aktivität vorbereitet werden.
Die Lizenz wird auf unbestimmte Zeit gewährt, kann jedoch widerrufen werden, wenn bei Inspektionen Verstöße festgestellt werden. Um es zu erhalten, wird eine Gebühr von 7,5 Tausend Rubel gezahlt, und auch in anderen staatlichen Instanzen werden Arbeitsgenehmigungen ausgestellt.