Volle juristische Tätigkeit im Apothekengeschäft ist nur mit einer Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten möglich. Das Erhalten dieses Dokuments ist kein so schwieriges und beängstigendes Verfahren, wenn Sie verantwortungsbewusst damit umgehen. Die Gesetzgebung listet die Dokumente auf, die dem Antragsteller für ein solches Unternehmen vorgelegt werden müssen. Nachdem Sie die vollständige Packung abgeholt und in der vorgeschriebenen Weise an die staatliche Einrichtung geschickt haben, können Sie eine pharmazeutische Lizenz beantragen. Basierend auf dem Dokument können Sie offiziell in der gewählten Richtung arbeiten.
Name des Apothekengeschäfts
Die Registrierung einer Lizenz für die pharmazeutische Tätigkeit beginnt mit der Übermittlung von Basisinformationen über den Antragsteller an die Anschrift der zuständigen Stellen. Hierzu ist in den Unterlagen der vollständige Name der juristischen Person und die für die Arbeit gewählte Rechtsform anzugeben. Bei Vorhandensein eines Kurznamens werden diese Informationen ebenfalls angekündigt. Darüber hinaus müssen die offizielle Anschrift des Unternehmens sowie die Anschrift der Räumlichkeiten angegeben werden, in denen genehmigungspflichtige Tätigkeiten ausgeführt werden sollen.
Eine positive Entscheidung über die Beantragung einer Arzneimittelzulassung kann nur von einem Unternehmer getroffen werden, der eine Registratur aus dem Staatsregister zur Bestätigung der Gründung einer juristischen Person vorgelegt hat. Sie müssen auch Informationen zur Dokumentation bereitstellen, die bestätigen, dass Informationen über die juristische Person offiziell in ein spezialisiertes staatliches Register eingetragen sind. Wenn das Unternehmen eine Telefonnummer oder eine E-Mail-Adresse hat, müssen diese Kontaktdaten im Antrag auf Erteilung einer Lizenz für pharmazeutische Aktivitäten angegeben werden.
IP: Merkmale des Apothekengeschäfts
Wenn ein Einzelunternehmer eine Lizenz für eine pharmazeutische Tätigkeit benötigt, muss er seinen Namen, seine Wohnadresse und den Ort, an dem er arbeiten soll, in der Richtung angeben, für die eine Lizenz erforderlich ist. Notwendigerweise vermerkte Angaben auf den Ausweispapieren und dem Kennzeichen, aus denen hervorgeht, dass bei der Registrierung des Unternehmers ein Eintrag im Landesregister erfolgt ist.
Gegenwärtig sind nur solche PIs für pharmazeutische Tätigkeiten zugelassen, die zum Zeitpunkt der Einreichung eines Pakets von Dokumenten Daten zur Dokumentation geliefert haben, die die Aufnahme in das USRIP bestätigen, und es ist erforderlich, die Adresse der Registrierungsbehörde zu klären. Wenn die IP eine Telefonnummer oder eine E-Mail-Adresse hat, werden diese Daten an das allgemeine Dokumentenpaket angehängt.
Welche weiteren Unterlagen werden benötigt
Bei der Erstellung eines Dokumentationssatzes sollten Sie die TIN und die Identifikationsinformationen des Dokuments angeben, die bestätigen, dass die juristische Person bei den Steuerbehörden registriert ist, und auch offiziell vermerken, welche Art von Aktivität nach Erhalt der Lizenz geplant ist. Wir müssen malen, welche Dienstleistungen erbracht werden sollen, und dies alles mit Kopien der zugehörigen Dokumentation belegen. Wenn die an die Adresse der staatlichen Institution gesendeten Dokumente nicht notariell beglaubigt sind, müssen die Originale zur Überprüfung beigefügt werden, um ihre Richtigkeit zu bestätigen.
Nur ein solches Unternehmen wird in das Zulassungsregister für pharmazeutische Tätigkeiten aufgenommen, das eine offizielle Begründung für die Nutzung der Räumlichkeiten an der angegebenen Adresse liefern kann. Dies kann ein Dokument sein, das das Eigentum oder andere Gründe erklärt.Sie müssen Papiere beifügen, die die Verfügbarkeit von Spezialausrüstung bestätigen, bevor Sie den Abschluss des SES über die Übereinstimmung des ausgewählten Gebiets mit der vorgeschlagenen Art der Aktivität erhalten.
Zertifizierung und Berufserfahrung von Spezialisten
Die Registrierung, die erneute Erteilung einer Lizenz für die pharmazeutische Tätigkeit erfordert die Vorlage offizieller Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass die Fachkräfte zertifiziert sind und über Berufserfahrung in der gewählten Richtung verfügen. Fotokopien der Unterlagen zur pharmazeutischen Ausbildung sind erforderlich. Genug Mittelstufe, obwohl die höchste bevorzugt wird.
Damit das Dokumentationspaket berücksichtigt werden kann, muss die staatliche Abgabe im Voraus bezahlt werden. Die Tatsache der Zahlung wird durch eine Quittung bestätigt, die der allgemeinen Liste der Unterlagen beigefügt ist.
Manager-Anforderungen
Die Erlangung einer LLC-Lizenz ist nur möglich, wenn davon ausgegangen wird, dass der Manager im Großhandel, in der Konservierung, im Transportwesen und im Einzelhandel mit Arzneimitteln tätig ist. Eine Alternative ist eine tierärztliche Ausbildung auf ähnlichem Niveau. Es ist notwendig, ein Zertifikat zu erwerben, das die Spezialisierung bestätigt, und über drei Jahre (oder mehr) Berufserfahrung in der gewählten Richtung zu verfügen.
Zur Bestätigung des Dienstalters erstellt der Leiter einen Auszug aus dem Arbeitsbuch. Aus den Unterlagen kann hervorgehen, dass die Person die Position des Generaldirektors innehat. In diesem Fall müssen Sie zusätzlich (im Anhang) die beruflichen Pflichten angeben, einschließlich des Verkaufs von Arzneimitteln.
Besorgen Sie sich eine Lizenz und Mitarbeiter
Zuvor war es auch vorgekommen, dass die Laufzeit der Lizenz für pharmazeutische Aktivitäten abläuft, es ist notwendig, ein neues Dokument zu erstellen, aber der derzeitige Leiter des Unternehmens verfügt nicht über eine Fachausbildung. Sie lösten das Problem, indem sie die Mitarbeiter einluden, die für den Großhandel, die Lagerung, den Transport und den Einzelhandel mit Produkten zuständig waren. Die Verantwortung dieser Personen umfasste die Abgabe von Medikamenten und die Gewährleistung der korrekten Bedingungen an dem Ort, an dem sich die Medikamente im Lager befinden. Derzeit werden Lizenzen auf unbestimmte Zeit vergeben.
Ein Spezialist muss über ein Zertifikat verfügen, das seine Ausbildung, Kenntnisse und Fähigkeiten bestätigt. Es ist notwendig, nicht nur diejenigen einzuladen, die über ein offizielles Dokument verfügen, aus dem das Vorhandensein einer Fachausbildung auf höherem oder mittlerem Niveau hervorgeht. Andernfalls können Sie nicht mit einer Lizenz rechnen.
Lizenzdauer
Die Laufzeit der Pharmalizenz ist derzeit unbegrenzt. Nach geltendem Recht müssen Sie es nur einmal erhalten.
Regeln und Gesetze
Im Jahr 2012 wurde eine neue Resolution verabschiedet, die die Praxis der Erteilung von Fachlizenzen für pharmazeutische Unternehmen erheblich anpasste. Dieser Bereich wurde straffer und strukturierter als zuvor. Viele bemerken auch, dass widersprüchliche Formulierungen aus dem Gesetz entfernt wurden. Mit dem Dekret von 2012 wird die ein Jahr zuvor eingeleitete Gesetzesänderung fortgesetzt. Dieses Dokument ersetzt das im Jahr 2006 genehmigte Papier in die gleiche Richtung. Der im Januar 2012 veröffentlichte Beschluss konzentriert sich auf die unbefristete Gültigkeit der Lizenz.
Pharmazeutische Aktivität
In der Verordnung sind die als pharmazeutisch eingestuften Tätigkeiten klar aufgeführt. Hier ist eine Liste von Dienstleistungen, Arbeiten in diesem Bereich. Alle von ihnen erfordern eine Freigabe. Es wurden zwei große Gruppen identifiziert: Mittel für die Veterinärmedizin und solche, die für medizinische Zwecke benötigt werden. Jede Kategorie umfasst fünf Arten von Aktivitäten:
- Verkauf von Waren (Groß- und Einzelhandel);
- Gewährleistung der Sicherheit des Produkts;
- Transport;
- Urlaub;
- Produktion.
Wo beantrage ich eine Lizenz?
Mehrere staatliche Institutionen, die für die Erteilung bestimmter Lizenzen verantwortlich sind, wurden identifiziert. Einzelunternehmer, jede juristische Person, die an der Entgegennahme eines Dokuments interessiert ist, wählt aus den folgenden drei Möglichkeiten die für sich bequemste aus:
- Exekutivgewalt des Subjekts (wenn es medizinische Waren im Einzelhandel verkaufen soll);
- Bundesamt für Veterinärkontrolle, Pflanzenschutzüberwachung (wenn das Unternehmen mit Arzneimitteln für die Veterinärmedizin arbeitet);
- Föderaler Dienst zur Überwachung der sozialen Entwicklung und des Gesundheitswesens (sofern ein Großhandel mit medizinischen Hilfsmitteln vorgesehen ist).
Über Anforderungen für Pharmaunternehmen
Alle auf staatlicher Ebene festgelegten Bedingungen für Unternehmen, die eine Genehmigung für eine Tätigkeit im pharmazeutischen Bereich beantragen, werden in zwei Gruppen unterteilt:
- für diejenigen, die eine Lizenz ausstellen möchten;
- gilt für diejenigen, die bereits eine Lizenz haben.
Das erste sollte über qualifiziertes Personal, Führungskräfte und Räumlichkeiten für die Durchführung von Aktivitäten verfügen. Die zweite muss Daten über die Verfügbarkeit von Räumlichkeiten, die Qualifikation des Personals sowie die Bestätigung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Handel, Handhabung, Lagerung und andere Vorgänge im Zusammenhang mit Arzneimitteln bereitstellen.
Wie lange muss ich auf eine Lizenz warten?
Die geltenden Rechtsnormen sehen Fristen und Formulare für die Beantwortung von Petitionen zur Erteilung einer Lizenz durch staatliche Institutionen vor. Derzeit verfügt die zuständige Stelle über eine Frist von 45 Tagen ab dem Datum der offiziellen Registrierung des Eingangs eines Pakets mit Dokumenten von einem potenziellen Lizenzinhaber. Die Antwort auf die Anfrage ist entweder ein Dokument (Lizenz) oder eine begründete Ablehnung mit einer Liste von Punkten, die eine solche Entscheidung verursacht haben. Wenn die staatliche Behörde eine ablehnende Entscheidung getroffen hat, hat das Unternehmen (Unternehmer) das Recht, die begangenen Fehler zu korrigieren und das Paket mit den Dokumenten erneut zu senden, wobei wiederum der öffentliche Dienst bezahlt wird, sowie eine Quittung zur Bestätigung dieser Tatsache vorzulegen.
Wenn das Unternehmen nicht bereit ist, Zeit zu riskieren und zum ersten Mal eine Lizenz erwerben möchte, können Sie sich an den Vermittler wenden. In fast jeder Region des Landes gibt es Firmen, die juristische Dienstleistungen in diesem Bereich anbieten. Ihre Mitarbeiter erklären, welche Dokumente erforderlich sind, bilden ein komplettes Dokumentationspaket und reichen es unter Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften bei Regierungsbehörden ein. Dies verkürzt in der Regel nicht die Fristen, minimiert jedoch das Risiko einer negativen Entscheidung auf Anfrage, sodass Sie die staatliche Gebühr nicht erneut zahlen müssen und etwas mehr Zeit verlieren. Dies gilt jedoch nur, wenn Sie einen verantwortlichen, vertrauenswürdigen Vermittler auswählen. Wählen Sie nicht das Unternehmen mit den niedrigsten Preisen. Zunächst müssen Sie verschiedene Marktangebote untersuchen und die Reaktionen auf die Aktivitäten von Unternehmen untersuchen. Erst danach können Sie dem Schicksal Ihres Unternehmens in die Hände von Privatanwälten vertrauen.