Τα φάρμακα μπορούν να δημιουργηθούν μόνο από μεγάλους οργανισμούς που έχουν άδεια για αυτή τη δραστηριότητα, καθώς και εξοπλισμένοι με τον απαραίτητο εξοπλισμό και υλικά για αυτούς τους σκοπούς. Μετά την παραγωγή οποιουδήποτε φαρμάκου απαιτείται η καταχώρηση του φαρμάκου. Μόνο μετά από αυτή τη διαδικασία επιτρέπεται περαιτέρω μαζική παραγωγή και εμπορία του φαρμάκου. Επομένως, μια τέτοια εγγραφή θεωρείται μια ειδική και πολύπλοκη διαδικασία, την οποία οι φαρμακευτικές εταιρείες ξοδεύουν πολύ χρόνο και προσπάθεια.
Η έννοια των ναρκωτικών
Τα φάρμακα αντιπροσωπεύονται από μεμονωμένες ουσίες ή από συνδυασμό διαφορετικών ουσιών που προορίζονται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών ή την πρόληψη ασθενειών. Όλα τα φάρμακα στην αγορά είναι σίγουρα δοκιμασμένα και δοκιμασμένα. Με βάση τα αποτελέσματα, οι φαρμακευτικές εταιρείες λαμβάνουν άδεια να απελευθερώνουν και να χρησιμοποιούν ναρκωτικά. Μετά από αυτό, πραγματοποιείται η καταχώρηση των φαρμάκων, επιτρέποντας την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Τις περισσότερες φορές, τα φάρμακα δημιουργούνται από φυτά που καλλιεργούνται σε εργαστηριακές ή φυσικές συνθήκες. Επιπλέον, παρασκευάζονται παρασκευάσματα από διάφορα χημικά στοιχεία. Όλα τα φάρμακα διαφέρουν μεταξύ τους ως προς την επίδραση, την επίδραση και τη σύνθεση.
Κανόνες εγγραφής στη Ρωσία
Η κρατική καταχώρηση των φαρμάκων πραγματοποιείται στο Υπουργείο Υγείας, τα γραφεία των οποίων βρίσκονται σε διάφορες πόλεις της χώρας. Επιπλέον, σε ορισμένες περιοχές, πρέπει να επικοινωνήσετε με το Υπουργείο Εξωτερικών για να ολοκληρώσετε αυτή τη διαδικασία.
Η διαδικασία θα πρέπει να διεξάγεται αφού η φαρμακευτική εταιρεία διεξάγει τις δικές της δοκιμές και δοκιμές. Στη συνέχεια, υποβάλλεται τεκμηρίωση για την εγγραφή και στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας διεξάγεται έρευνα.
Ποια φάρμακα υπόκεινται σε εγγραφή;
Η καταχώριση των ναρκωτικών στη Ρωσία δεν απαιτείται για όλα τα ναρκωτικά, καθώς υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορούν να πωληθούν χωρίς προηγούμενη εγγραφή. Βεβαιωθείτε ότι έχετε κάνει τη διαδικασία για τα ακόλουθα φάρμακα:
- τα φάρμακα που τέθηκαν σε κυκλοφορία στη Ρωσία για πρώτη φορά ·
- φάρμακα που έχουν καταχωρηθεί προηγουμένως, αλλά κατά τη διαδικασία της παραγωγής τους άλλαξε η μορφή ή η δοσολογία, συνεπώς είναι σημαντικό να αποδειχθεί ότι τέτοιες καινοτομίες δεν επηρέασαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χρήσης συγκεκριμένου φαρμάκου.
- συνδυασμούς φαρμάκων που έχουν καταχωρηθεί προηγουμένως.
Χωρίς προηγούμενη καταχώρηση, η πώληση τέτοιων φαρμάκων απαγορεύεται αυστηρά. Εάν εντοπιστεί μια τέτοια σοβαρή παραβίαση, ο οργανισμός παραγωγής θα θεωρηθεί υπεύθυνος, ο οποίος συνίσταται σε μεγάλο πρόστιμο, αναστολή εργασίας και συχνά ακόμη και σε φυλάκιση για τους ιδιοκτήτες του οργανισμού.
Ποια φάρμακα δεν μπορώ να εγγραφώ;
Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται εγγραφή. Αυτά περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
- Δημιουργούνται από φαρμακεία, κτηνιατρικές κλινικές ή ΠΕ με άδεια για φαρμακευτικές δραστηριότητες, αλλά ταυτόχρονα πρέπει να τηρούνται ορισμένοι κανόνες και απαιτήσεις.
- που αγοράζονται από άτομα εκτός της Ρωσικής Ομοσπονδίας και χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για προσωπικούς σκοπούς.
- που εισάγονται στη Ρωσία για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς που χρήζει δαπανηρής θεραπείας, αλλά αυτό απαιτεί την προηγούμενη άδεια εξουσιοδοτημένων κρατικών φορέων.
- που εισάγονται στη Ρωσική Ομοσπονδία βάσει άδειας που εκδίδεται από κρατικές αρχές, με κύριο σκοπό τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών ή εξετάσεων.
- μη φαρμακευτικές ουσίες.
- ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα που δημιουργούνται σε ιατρικές εγκαταστάσεις για συγκεκριμένους ασθενείς ·
- φάρμακα ειδικά σχεδιασμένα για εξαγωγή σε άλλες χώρες.
Όλα τα παραπάνω φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προηγούμενη εγγραφή σε κυβερνητικούς οργανισμούς.
Πότε θα απορριφθεί η εγγραφή;
Σε ορισμένες περιπτώσεις απαγορεύεται η καταχώριση φαρμάκων. Αυτές περιλαμβάνουν τις ακόλουθες περιπτώσεις:
- τα φάρμακα με το ίδιο όνομα καταχωρούνται, αλλά οι δραστικές ουσίες διαφέρουν ως προς αυτά.
- μια κατασκευαστική εταιρεία παράγει ένα φάρμακο με διαφορετικά ονόματα.
Επομένως, πριν από την καταχώριση, αναλύεται προσεκτικά η ορθότητα και η σκοπιμότητα της διαδικασίας.
Η διαδικασία καταχώρησης των φαρμάκων
Εάν κάποια οργάνωση παραγωγής έχει δημιουργήσει ένα εντελώς νέο φάρμακο, τότε πρέπει να φροντίσει για την ποιότητα και την έγκαιρη σχεδίαση αυτού του φαρμάκου. Για να γίνει αυτό, εκτελείται η σωστή ακολουθία ενεργειών. Η διαδικασία συνήθως διαρκεί περίπου 120 ημέρες.
Η πλήρης διαδικασία καταχώρισης φαρμάκων περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα:
- η απαραίτητη τεκμηρίωση συλλέγεται αρχικά για να ολοκληρωθεί αυτή η διαδικασία.
- τότε τα έγγραφα ελέγχονται από εκπροσώπους του Υπουργείου Υγείας, για τους οποίους διατίθενται 14 ημέρες, δεδομένου ότι είναι σημαντικό να επαληθευθεί η βέλτιστη ποσότητα και γνησιότητά τους.
- εάν διαπιστωθεί ότι δεν υπάρχουν σημαντικά έγγραφα, τότε μπορούν να μεταφερθούν, αλλά μόνο μέσα σε 90 ημέρες.
- δείγματα του δημιουργούμενου φαρμάκου μεταφέρονται στην αρχή καταχώρισης, η οποία επιτρέπει την εξέταση και ο αριθμός των δειγμάτων συμφωνείται εκ των προτέρων με τους επιθεωρητές ·
- η μελέτη διεξάγεται σε εργαστηριακές συνθήκες και συνίσταται επίσης στην εφαρμογή τριών δοκιμών.
- η εξέταση μπορεί να διεξαχθεί στο εργαστήριο του οργανισμού ελέγχου ή απευθείας στην εταιρεία παραγωγής, αλλά με τη συμμετοχή κρατικών εμπειρογνωμόνων ·
- εάν η εταιρεία δεν μεταβιβάσει τα απαραίτητα έγγραφα εντός της ταχθείσας προθεσμίας, τότε θα ληφθεί άρνηση για περαιτέρω εγγραφή, για την οποία ο αντιπρόσωπος της εταιρείας θα ειδοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες.
- Οι υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας προετοιμάζουν μια ειδική έκθεση που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη και τον αριθμό των εγγράφων που λαμβάνει από την επιχείρηση παρασκευής.
- μετά την εξέταση, εκδίδεται γνωμοδότηση στον αιτούντα, η οποία δείχνει εάν το δημιουργούμενο φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
- επισυνάπτεται ένα έγγραφο που περιέχει δεδομένα σχετικά με την απόφαση που ελήφθη.
Οι κύριες δυσκολίες προκύπτουν από την προετοιμασία της απαραίτητης τεκμηρίωσης και η έρευνα μπορεί να διαρκέσει πολύ.
Ποια έγγραφα εκδίδονται με θετική απόφαση;
Εάν οι υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας αποφασίσουν θετικά, τότε το φάρμακο καταγράφεται. Ο αντιπρόσωπος της εταιρείας στην περίπτωση αυτή λαμβάνει τα ακόλουθα έγγραφα:
- πιστοποιητικό που επιβεβαιώνει ότι το δημιουργούμενο φάρμακο είναι γνήσιο.
- οδηγίες για τη χρήση του φαρμάκου.
- πιστοποιητικό ποιότητας του προϊόντος ·
- κατάλογο των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν με τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Μετά από αυτό, το φάρμακο προστίθεται σε έναν ειδικό κατάλογο φαρμάκων που είναι εγγεγραμμένα στη Ρωσία, ώστε να μπορούν να πωληθούν στα φαρμακεία νόμιμα. Σε αυτή τη βάση δεδομένων αποθηκεύονται οι βασικές πληροφορίες για το δημιουργούμενο φάρμακο.
Η διοίκηση της εταιρείας πρέπει επίσης να θυμάται για την εγγραφή των εργασιών που σχετίζονται με την κυκλοφορία των φαρμάκων. Για το σκοπό αυτό, λαμβάνονται υπόψη οι διατάξεις του διατάγματος του υπουργείου Υγείας αριθ. 378n, επομένως οι επιχειρήσεις πρέπει να ασχολούνται με τη συντήρηση ειδικού περιοδικού. Το περιοδικό ανάπτυξης και εγγραφής φαρμάκων φυλάσσεται από την εταιρεία και οι πληροφορίες καταχωρούνται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Λόγοι άρνησης
Μερικές φορές οι φαρμακευτικές εταιρείες αντιμετωπίζουν άρνηση καταχώρισης δημιουργημένων φαρμάκων. Αυτό συμβαίνει συνήθως λόγω παραβίασης των κανόνων για την καταχώρηση των φαρμάκων. Οι πιο συνηθισμένοι λόγοι απόρριψης περιλαμβάνουν:
- ο κίνδυνος χρήσης αυτού του φαρμάκου υπερβαίνει τις ευεργετικές του ιδιότητες.
- ο εκπρόσωπος του οργανισμού δεν προετοιμάζει τον απαιτούμενο αριθμό εγγράφων ·
- διαπιστώνεται χαμηλή ποιότητα του φαρμάκου.
- δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση αυτής της ουσίας θα επηρεάσει θετικά το ανθρώπινο σώμα.
- τα μεταφερόμενα έγγραφα περιέχουν ανακριβείς ή ανακριβείς πληροφορίες ·
- το φάρμακο δεν πληροί ορισμένες απαιτήσεις.
Σε περίπτωση παραλαβής μιας άρνησης, η εταιρεία έχει το δικαίωμα να εξαλείψει όλες τις διαπιστωθείσες αδυναμίες, μετά την οποία υποβάλλεται και πάλι ένα πακέτο εγγράφων.
Ποια έγγραφα ετοιμάζονται;
Ο διαχειριστής καταχώρισης φαρμάκων πρέπει να προετοιμάσει ένα συγκεκριμένο σύνολο εγγράφων για την εφαρμογή αυτής της διαδικασίας. Περιλαμβάνει τα ακόλουθα έγγραφα:
- μια σωστά διαμορφωμένη αίτηση με τη μορφή μιας καταχωρημένης αρχής και επιτρέπεται να τη διαμορφώσετε σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή.
- την απόδειξη παραλαβής ·
- φάκελο καταχώρισης ·
- δείγματα φαρμάκων που απαιτούνται για εξέταση για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου
Όλα τα έγγραφα συμπληρώνονται αποκλειστικά στα ρωσικά και δεν επιτρέπονται σφάλματα ή ανακρίβειες.
Κανόνες εξέτασης
Ένας ειδικός στην εγγραφή φαρμάκων, που εργάζεται στο Υπουργείο Υγείας, πρέπει σίγουρα να εξετάσει ένα νέο φάρμακο. Χρησιμοποιώντας αυτή τη διαδικασία, μπορείτε να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό, αξιόπιστο και ασφαλές. Οι στατιστικές δείχνουν ότι κάθε χρόνο πρέπει να εκτελούνται περίπου 7 χιλιάδες εξετάσεις.
Με βάση το αποτέλεσμα, καθορίζεται κατά πόσο είναι δυνατή η καταχώριση και η χρήση συγκεκριμένου φαρμάκου. Οι κανόνες εφαρμογής αυτής της διαδικασίας περιλαμβάνουν τα εξής:
- η εξέταση πραγματοποιείται μόνο από επιτροπή αποτελούμενη από έμπειρους και επαγγελματίες ειδικούς με ιατρική εκπαίδευση.
- δεν επιτρέπεται καμία συγγένεια ή φιλία μεταξύ των ιδιοκτητών της φαρμακευτικής εταιρείας και των μελών της επιτροπής, δεδομένου ότι μόνον οι συνθήκες αυτές εγγυώνται την αξιοπιστία και την ανεξαρτησία της μελέτης ·
- οι ειδικοί διώκονται για ψευδαισθήσεις ή ψευδείς πληροφορίες.
- με τη βοήθεια της εξέτασης, καθιερώνεται η αυθεντικότητα και η ασφάλεια της χρήσης του νέου φαρμάκου, γεγονός που συμβάλλει στην πρόληψη μελλοντικών καταστάσεων που σχετίζονται με χρήστες δηλητηριάσεων.
Κάθε χρόνο, αλλάζουν οι κανόνες βάσει των οποίων επιτρέπονται φάρμακα στην αγορά. Αυτό οφείλεται στη βελτίωση του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για την εργαστηριακή έρευνα των ναρκωτικών. Λόγω καλύτερης εξέτασης, είναι δυνατόν να εντοπιστούν ακόμη και οι πιο ασήμαντες ελλείψεις των φαρμάκων.
Συμπέρασμα
Κάθε εταιρεία που ειδικεύεται στην παραγωγή ναρκωτικών αναγκάζεται να αντιμετωπίσει την ανάγκη καταχώρησης του κράτους. Η διαδικασία διεξάγεται στα γραφεία του Υπουργείου Υγείας, η οποία απαιτεί την προετοιμασία ορισμένων εγγράφων. Οι εκπρόσωποι μιας κυβερνητικής υπηρεσίας διεξάγουν μια μελέτη με κύριο σκοπό την αναγνώριση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χρήσης συγκεκριμένου φαρμάκου.
Η άρνηση εγγραφής οφείλεται συνήθως σε ανεπαρκή αποτελέσματα εξέτασης ή στην παροχή ανακριβών δεδομένων. Ως εκ τούτου, όλοι οι άνθρωποι μπορούν να είναι σίγουροι για την ποιότητα των ναρκωτικών που πωλούνται στα φαρμακεία της χώρας.