Ο ιατρικός εξοπλισμός χρειάζεται τακτική και ποιοτική εξυπηρέτηση. Συνήθως, η υπηρεσία αυτή προσφέρεται από εταιρείες που ειδικεύονται στην πώληση και εγκατάσταση τέτοιου εξοπλισμού. Η υπηρεσία πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά από οργανισμούς που έχουν επίσημη άδεια για αυτή τη δραστηριότητα. Μια άδεια για τη συντήρηση του ιατρικού εξοπλισμού εκδίδεται επ 'αόριστον, αλλά μόνο αν ο οργανισμός διαθέτει κάποια τεκμηρίωση. Οι παραλήπτες της άδειας υπόκεινται σε πολυάριθμες και ειδικές απαιτήσεις.
Γιατί χρειάζομαι άδεια;
Απαιτείται άδεια για τη συντήρηση του ιατρικού εξοπλισμού από δικηγορικά γραφεία που διαθέτουν τις απαραίτητες παραμέτρους για να ολοκληρώσουν αυτή τη διαδικασία. Εκδίδεται μόνο από ειδικούς της Roszdravnadnadzor. Η τεκμηρίωση παρέχεται επ 'αόριστον, αλλά κάθε τρία χρόνια, τα εξουσιοδοτημένα άτομα ελέγχουν το έργο της εταιρείας που έχει λάβει άδεια.
Συχνά, λόγω εντοπισμένων παραβιάσεων, η άδεια ανακαλείται, οπότε η εταιρεία χάνει το δικαίωμα να ασχολείται με τη συντήρηση ιατρικών συσκευών.
Κανόνες εγγραφής
Ο ιατρικός εξοπλισμός χρειάζεται τακτικά ειδική υπηρεσία, δεδομένου ότι με τη βοήθειά του μπορούν να προληφθούν σημαντικές καταστροφές σε μια απρόβλεπτη κατάσταση. Ως εκ τούτου, οι ιατρικές οργανώσεις πρέπει να συνάπτουν συμφωνίες με άλλες εταιρείες που εμπλέκονται στην επισκευή, τη συντήρηση ή την εγκατάσταση του εξοπλισμού. Οι επιχειρήσεις αυτές πρέπει να διαθέτουν άδεια για τη συντήρηση του ιατρικού εξοπλισμού. Εκδίδεται σύμφωνα με τους ακόλουθους κανόνες:
- Μόνο οι νομικές οντότητες μπορούν να υποβάλουν αίτηση για μια τέτοια άδεια.
- θα πρέπει να υποβάλετε αίτηση για το έγγραφο στο τμήμα της Roszdravnadzor.
- η άδεια εκδίδεται εντός 45 εργάσιμων ημερών ·
- για την παραλαβή του θα πρέπει να καταβάλετε ένα τέλος 7.5 χιλ. ρούβλια.
Οι υπάλληλοι του οργανισμού πρέπει να έχουν την απαραίτητη εκπαίδευση και δεξιότητες για να ανταποκριθούν απόλυτα στα καθήκοντα.
Τι εργασία μπορεί να γίνει μόνο με άδεια;
Η απόκτηση άδειας για τη συντήρηση του ιατρικού εξοπλισμού είναι απαραίτητη για την υλοποίηση των ακόλουθων ενεργειών:
- εγκατάσταση και θέση σε λειτουργία του εξοπλισμού ·
- προετοιμασία εξοπλισμού για εκτόξευση ή συνεχή χρήση ·
- εκτέλεση εργασιών επισκευής ποικίλης πολυπλοκότητας ·
- τη συντήρηση του οργάνου, η οποία υλοποιείται βάσει προκαθορισμένου χρονοδιαγράμματος, δεδομένου ότι οι ενέργειες αυτές μπορούν να αποτρέψουν πολύπλοκες κατανομές ·
- έλεγχο της τεχνικής κατάστασης των διαφόρων στοιχείων.
Κάθε ιατρικός οργανισμός πρέπει να συνάψει επίσημη σύμβαση με εταιρεία παροχής υπηρεσιών. Αρχικά, πρέπει να βεβαιωθεί ότι η επιλεγμένη εταιρεία έχει άδεια για τέτοια εργασία. Εάν η άδεια αυτή απουσιάζει, τότε η σύμβαση δεν μπορεί να υπογραφεί.
Πού εκδίδεται;
Μια άδεια για τη συντήρηση ιατρικού εξοπλισμού εκδίδεται μόνο στο τμήμα Roszdravnadzor. Οι ειδικοί του οργανισμού αυτού παρακολουθούν συνεχώς τις δραστηριότητες των οργανισμών που έχουν λάβει άδεια.
Πριν από την έκδοση της άδειας, οι ειδικοί πρέπει να βεβαιωθούν ότι η εταιρεία πληροί ορισμένες προδιαγραφές και απαιτήσεις και μπορεί επίσης να αντιμετωπίσει τις εργασίες. Η οργάνωση πρέπει να έχει ειδικευμένους υπαλλήλους και εξειδικευμένο εξοπλισμό για αυτό.
Πώς να αποκτήσετε άδεια για τη συντήρηση ιατρικού εξοπλισμού;
Αυτή η άδεια θεωρείται πολύ περίπλοκη στο σχεδιασμό.Για αυτό, μια συγκεκριμένη σειρά εγγράφων είναι προσυναρμολογημένη και πραγματοποιούνται επίσης ειδικοί έλεγχοι. Η πρακτική δείχνει ότι αυτές οι ενέργειες είναι πολύ περίπλοκες και χρονοβόρες. Ως εκ τούτου, συχνά οι επιχειρήσεις προτιμούν να χρησιμοποιούν τη βοήθεια των συμβούλων που προσφέρουν υπηρεσίες ηλεκτρονικής προετοιμασίας τεκμηρίωσης.
Μια άδεια για την επισκευή και τη συντήρηση του ιατρικού εξοπλισμού εκδίδεται με την ακόλουθη σειρά ενεργειών:
- αρχικά, η εταιρεία συντάσσει δήλωση με τη μορφή Roszdravnadzor.
- η απαραίτητη δέσμη εγγράφων προετοιμάζεται και διαβιβάζεται στον υπάλληλο του κρατικού θεσμικού οργάνου.
- ο αντιπρόσωπος της εταιρείας συμπληρώνει ειδικά έντυπα απευθείας στο κατάστημα της Roszdravnadzor.
- Επιπλέον, όλα τα έγγραφα ελέγχονται προσεκτικά από ειδικούς ενός κρατικού ιδρύματος.
- εάν δεν υπάρχουν σφάλματα ή ασυνέπειες στα έγγραφα, γίνονται θετικές αποφάσεις, επομένως, η εταιρεία λαμβάνει άδεια και αυτή η τεκμηρίωση ισχύει απεριόριστα.
Οι περισσότερες δυσκολίες προκύπτουν από την προετοιμασία της απαραίτητης τεκμηρίωσης. Για να γίνει αυτό, είναι σημαντικό να επιβεβαιώσετε ότι η εταιρεία διαθέτει εξειδικευμένους ειδικούς που μπορούν να αντιμετωπίσουν τη συντήρηση του ιατρικού εξοπλισμού.
Ποια έγγραφα ετοιμάζονται;
Οι εταιρείες που ασχολούνται με την εξυπηρέτηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να υπολογίζουν ποιος εκδίδει την άδεια για τη συντήρηση του ιατρικού εξοπλισμού και ποια έγγραφα θα πρέπει να προετοιμαστούν γι 'αυτό. Η κύρια τεκμηρίωση περιλαμβάνει:
- κωδικούς στατιστικών στοιχείων που λαμβάνονται από τη Rosstat ·
- συστατική τεκμηρίωση της εταιρείας ·
- τα βιβλία εργασίας, τις συμβάσεις εργασίας και τα έγγραφα εκπαίδευσης των εργαζομένων της εταιρείας και με τη βοήθεια αυτών των εγγράφων η εταιρεία θα μπορεί να αποδείξει ότι απασχολεί ειδικούς που μπορούν να ασχοληθούν με εξειδικευμένες συσκευές που χρησιμοποιούνται στον ιατρικό τομέα.
- απόσπασμα από το ενιαίο μητρώο νομικών προσώπων, το οποίο θα πρέπει να παραγγελθεί αμέσως πριν επικοινωνήσετε με την Roszdravnadzor.
- τεκμηρίωση των χώρων όπου βρίσκεται το γραφείο της εταιρείας και μπορεί να εκπροσωπείται από ένα απόσπασμα από το USRN, αν το αντικείμενο ανήκει στον οργανισμό και μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μίσθωση ·
- απόδειξη επιβεβαίωσης της πληρωμής του δασμού ·
- έγγραφα για όλο τον εξοπλισμό που θα χρησιμοποιηθεί για τη συντήρηση ή επισκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο εξοπλισμός αυτός πρέπει να είναι νέος, σύγχρονος και ασφαλής για χρήση.
- γνωμοδοτήσεις εμπειρογνωμόνων από την υπηρεσία επιθεώρησης πυρκαγιάς, το SES και άλλες ρυθμιστικές αρχές και πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι οι υφιστάμενοι χώροι και εξοπλισμός συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις για τη σχεδιαζόμενη δραστηριότητα.
Συνήθως, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της εταιρείας είναι υπεύθυνος για την εγγραφή άδειας, οπότε ένας πολίτης πρέπει να έχει σωστά καταρτισθείσα και συμβολαιογραφική πληρεξουσιότητα. Επιπλέον, οι υπάλληλοι της Roszdravnadzor ενδέχεται να απαιτούν άλλη τεκμηρίωση, όταν χρειάζεται.
Ποια έγγραφα εκδίδονται μετά από θετική απόφαση;
Μετά τον έλεγχο της τεκμηρίωσης, οι εργαζόμενοι της Roszdravnadzor αποφασίζουν για τη δυνατότητα έκδοσης άδειας για τη συντήρηση του ιατρικού εξοπλισμού. Εάν είναι θετικό, τότε οι ειδικοί αυτής της κρατικής οργάνωσης προετοιμάζουν τις ακόλουθες εργασίες:
- εντολή έκδοσης άδειας, η οποία υπογράφεται από τον επικεφαλής του τμήματος Roszdravnadzor ·
- μια νέα άδεια καταχωρείται σε ειδικό μητρώο αδειών.
- μια άμεση άδεια δημιουργείται με την καθιερωμένη μορφή, για την οποία χρησιμοποιείται ειδικό έντυπο, προστατευμένο από πλαστογραφία.
Η άδεια μπορεί να εκδοθεί σε ηλεκτρονική μορφή, αλλά αυτό πρέπει να δηλώνεται κατά την προετοιμασία της αίτησης, η οποία διαβιβάζεται μαζί με άλλα έγγραφα στο γραφείο της καταχωρημένης αρχής.Εντός τριών ημερών από την ημερομηνία υπογραφής και εγγραφής της άδειας, αυτή η τεκμηρίωση μεταβιβάζεται στον αντιπρόσωπο της εταιρείας. Επιπλέον, η άδεια μπορεί να αποσταλεί μέσω ταχυδρομείου, για την οποία χρησιμοποιείται επιστολή παραλαβής. Εάν παραγγέλλεται ηλεκτρονική άδεια, αποστέλλεται στον αιτούντα με εξειδικευμένα μέσα επικοινωνίας.
Οι πληροφορίες σχετικά με την έκδοση αδειών θα δημοσιεύονται σίγουρα στον επίσημο ιστότοπο της Roszdravnadnadzor. Ως εκ τούτου, κάθε ιατρική οργάνωση που συνάπτει σύμβαση παροχής υπηρεσιών με μια συγκεκριμένη εταιρεία μπορεί να ελέγξει εάν έχει άδεια σε αυτόν τον ιστότοπο. Μόνο με την άδεια αυτή οι εργαζόμενοι της επιχείρησης επιτρέπεται να εξυπηρετούν ιατρικό εξοπλισμό.
Λόγοι άρνησης
Συχνά, οι εταιρείες που σκοπεύουν να εξυπηρετήσουν ορισμένους τύπους ιατρικού εξοπλισμού που υπόκεινται σε αδειοδότηση στερούνται αδείας. Η απόφαση αυτή μπορεί να οφείλεται σε διάφορους σημαντικούς λόγους:
- στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται προς εξέταση, αποκαλύπτονται ψευδή στοιχεία ·
- ο αιτών δεν καταρτίζει όλα τα απαραίτητα έγγραφα ·
- κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επαλήθευσης, αποκαλύπτεται ότι ο αιτών δεν πληροί τις απαιτήσεις αδειοδότησης.
- η εταιρεία δεν διαθέτει εργαζόμενους που έχουν την απαραίτητη εκπαίδευση και δεξιότητες για να αντιμετωπίσουν πολύπλοκες και συγκεκριμένες εργασίες.
Εάν οι λόγοι άρνησης δεν είναι σύμφωνοι με τις απαιτήσεις της αρχής αδειοδότησης, τότε στη γραπτή απόφαση επισυνάπτεται πράξη επαλήθευσης. Η ανακοίνωση αρνητικής απόφασης μπορεί να εκδοθεί γραπτώς ή να αποσταλεί στον αιτούντα χρησιμοποιώντας εργαλεία πληροφόρησης και επικοινωνίας.
Όροι Άδειας Χρήσης
Η διαδικασία ελέγχου της τεκμηρίωσης πραγματοποιείται εντός 45 ημερών. Ως εκ τούτου, οι εταιρείες που υπέβαλαν αίτηση με άλλα έγγραφα στο υποκατάστημα Roszdravnadzor θα πρέπει να προετοιμαστούν για μια μακρά αναμονή.
Κατά την περίοδο αυτή, ελέγχονται όχι μόνο τα έγγραφα που ελήφθησαν από τον αιτούντα, αλλά και ο έλεγχος. Ο κύριος στόχος αυτής της διαδικασίας είναι η απόκτηση πληροφοριών σχετικά με τον τεχνικό εξοπλισμό της εταιρείας, καθώς θα έπρεπε να ανταποκριθεί στις εργασίες. Εάν εντοπιστούν τυχόν αποκλίσεις ή προβλήματα, γίνεται αρνητική απόφαση.
Τι δυσκολίες μπορεί να προκύψουν;
Κατά τη διαδικασία απόκτησης άδειας, οι εταιρείες συνήθως αντιμετωπίζουν τις ακόλουθες δυσκολίες:
- είναι αδύνατο να περάσει ο έλεγχος, καθώς το προσωπικό της εταιρείας δεν διαθέτει ειδικευμένους υπαλλήλους ή δεν υπάρχει το σωστό ποσό κεφαλαίων για την αγορά εξειδικευμένου εξοπλισμού.
- ο αιτών δεν μπορεί να συγκεντρώσει ανεξάρτητα όλα τα έγγραφα ·
- Διάφορα σφάλματα γίνονται κατά την συμπλήρωση μιας αίτησης ή άλλων εντύπων.
Μπορείτε να αντιμετωπίσετε αυτές τις δυσκολίες μόνοι σας ή μέσω των υπηρεσιών εξειδικευμένων εταιρειών.
Τι εργασία γίνεται ως μέρος της συντήρησης του εξοπλισμού;
Εάν η εταιρεία λάβει άδεια, τότε μπορεί να ασχοληθεί με τη συντήρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για να γίνει αυτό, εκτελείται μια σειρά από συγκεκριμένες ενέργειες, οι οποίες περιλαμβάνουν:
- ελέγχει ότι ο εξοπλισμός σύμφωνα με τις παραμέτρους του δηλώνει χαρακτηριστικά στα επίσημα έγγραφα ·
- τη μελέτη της υγείας των βασικών συστατικών των συσκευών ·
- συμπληρώνοντας ειδικό επιχειρησιακό έγγραφο, για το οποίο οι υπάλληλοι της εταιρείας λαμβάνουν υπόψη ορισμένους κανόνες ·
- μελετώντας την κατάσταση των καλωδίων, των συνδετήρων ή άλλων συνδέσεων.
- διάγνωση εξοπλισμού ·
- αντικατάσταση διαφόρων αναλώσιμων και αντικειμένων.
Όλες αυτές οι ενέργειες πρέπει να εκτελούνται μόνο από έμπειρους επαγγελματίες που διαθέτουν τον απαραίτητο εξοπλισμό και εργαλεία.
Συμπέρασμα
Κάθε εταιρεία που προσφέρει υπηρεσίες συντήρησης ιατρικών συσκευών πρέπει να έχει επίσημη άδεια.Για να το αποκτήσετε, απαιτείται η προετοιμασία ορισμένων εγγράφων, η μίσθωση έμπειρων ειδικών, καθώς και η προετοιμασία εξοπλισμού και εργαλείων για τη σχεδιαζόμενη δραστηριότητα.
Η άδεια χορηγείται απεριόριστα, αλλά μπορεί να ανακληθεί αν εντοπιστούν παραβιάσεις κατά τη διάρκεια επιθεωρήσεων. Για να το παραλάβει, καταβάλλεται τέλος 7,5 χιλιάδων ρούβλια, ενώ επίσης εκδίδονται άδειες εργασίας σε άλλες κρατικές υποθέσεις.