Στη Ρωσία, κάθε δραστηριότητα που σχετίζεται με την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια υπόκειται σε άδεια. Επομένως, η πώληση και η παρασκευή φαρμάκων είναι δυνατή μόνο μετά από ειδική άδεια. Η χορήγηση άδειας για φαρμακευτικές δραστηριότητες είναι ένα από τα σημαντικότερα στοιχεία της ασφάλειας. Εξάλλου, πολλά φάρμακα ταξινομούνται ως ιδιαίτερα επικίνδυνα ή ναρκωτικά. Τέτοια φάρμακα απαιτούν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης, έλεγχο και αυστηρό λογιστικό έλεγχο. Εάν μια εταιρεία που πωλεί τέτοια προϊόντα δεν διαθέτει άδεια για τη διεξαγωγή φαρμακευτικών δραστηριοτήτων, κανείς δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ακολουθούνται οι κανόνες. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπανόρθωτες συνέπειες.
Τι υπόκειται στην παροχή αδειών χρήσης
Η χορήγηση άδειας για φαρμακευτικές δραστηριότητες είναι υποχρεωτική για κάθε ένα από τα ακόλουθα είδη επιχειρήσεων:
- την παρασκευή φαρμάκων τόσο για τους ανθρώπους όσο και στον τομέα της κτηνιατρικής.
- αποθήκευση και μεταφορά φαρμάκων.
- τη λιανική πώληση φαρμάκων, τις πωλήσεις μέσω των φαρμακείων,
- Χονδρικό εμπόριο φαρμάκων, συμπληρωμάτων διατροφής, άλλων προϊόντων που διανέμονται στα φαρμακεία.
Τύποι φαρμακείων
Αν μιλάμε για θεμελιώδεις διαφορές, η αδειοδότηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων μπορεί να χωριστεί σε δύο μεγάλες ομάδες.
- Το πρώτο είναι το λιανικό εμπόριο. Περιλαμβάνει την απελευθέρωση ιατρικών προμηθειών μέσω φαρμακείων, καταστημάτων και περίπτων ειδικού προσανατολισμού.
- Το δεύτερο είναι η χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων. Πρόκειται για αποθήκη φαρμακείου.
Τα ίδια τα φαρμακεία μπορούν να χωριστούν σε διάφορους τύπους. Η εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης, για παράδειγμα, υπογραμμίζει τα εξής:
Φαρμακείο. Αυτό είναι ένα γενικό όνομα. Στην πραγματικότητα, τα εν λόγω ιδρύματα μπορούν να χωριστούν σε δύο τύπους:
- παραγωγή - με τη λειτουργία της παρασκευής φαρμάκων και ασηπτικών φαρμάκων,
- πραγματοποιώντας μόνο έτοιμα φάρμακα.
Σταθμός φαρμακείου, περίπτερο ή κατάστημα. Αυτή είναι μια μονάδα που έχει το δικαίωμα να πουλά μόνο τα φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. Μπορείτε επίσης να πουλήσετε συμπληρώματα διατροφής και προϊόντα προσωπικής φροντίδας.
Σημείο φαρμακείου. Είναι επίσης μια μονάδα φαρμακείου, η οποία δημιουργείται συχνότερα σε ιατρικά ιδρύματα ή ιδρύματα ιατρείου.
Φαρμακείο αποθήκη. Ένα μεγαλύτερο ίδρυμα που παρέχει στα φαρμακεία μικρά φαρμακεία σε χονδρική βάση.
Όλα διαφέρουν μεταξύ τους όσον αφορά τον αριθμό και την ποιότητα των λειτουργιών που προδιαγράφονται στο βιομηχανικό πρότυπο. Το λιγότερο σωστό, βέβαια, είναι το πάγκο, και πάνω απ 'όλα - το κρατικό φαρμακείο. Αν αποφασίσετε να συμμετάσχετε στη φαρμακευτική επιχείρηση, είναι καλύτερο να πάρετε άδεια για να ανοίξετε ένα φαρμακείο. Μετά από αυτό, αν είναι απαραίτητο, μπορείτε να ανοίξετε επιπλέον περίπτερα ή σημεία. Δεν θα είναι δύσκολο να το κάνετε αυτό, γιατί θα το κάνουν δομικών μονάδων το κύριο φαρμακείο, όχι μια ανεξάρτητη οντότητα.
Πώς να ανοίξετε ένα φαρμακείο
Το άνοιγμα ενός φαρμακείου δεν είναι πολύ δύσκολο, αλλά μάλλον ενοχλητικό. Για κάθε επιλογή, είτε πρόκειται για σημείο, φαρμακείο ή περίπτερο, υπάρχουν απαιτήσεις για το μέγεθος του δωματίου, τα υγειονομικά πρότυπα και τον αριθμό των εργαζομένων. Φυσικά, θα χρειαστείτε φαρμακευτική άδεια. Για να το αποκτήσετε, πρέπει να πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις και να συλλέξετε ένα πλήρες πακέτο εγγράφων, το οποίο θα μιλήσουμε παρακάτω.Όπως αναφέρθηκε ήδη, μικρότερες δομικές μονάδες αποτελούν μέρος του κύριου φαρμακείου και δεν είναι απαραίτητο να αποκτάται άδεια εργασίας για καθένα από αυτά. Όλοι μπορούν να εργάζονται με την άδεια που εκδίδει η κύρια επιχείρηση.
Όροι και προϋποθέσεις για την απόκτηση φαρμακευτικής άδειας
Η άδεια φαρμακείου εκδίδεται σύμφωνα με το ακόλουθο κανονιστικό πλαίσιο:
- Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 323 της 21ης Νοεμβρίου 2011 "Σχετικά με τα βασικά της προστασίας της υγείας των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία".
- "Για τη χορήγηση αδειών φαρμακευτικών δραστηριοτήτων" - Διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. 1081 της 22ας Δεκεμβρίου 2011.
- Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 99 της 4ης Μαΐου 2011 - "Για την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων."
Τα έγγραφα αυτά καταρτίζουν έναν κατάλογο των προϋποθέσεων για την απόκτηση άδειας:
- την κατοχή, τη μίσθωση ή την υπεκμίσθωση εμπορικού ή αποθηκευτικού χώρου επαρκούς επιφάνειας ·
- όταν μια ιατρική οργάνωση απαιτεί άδεια, είναι επιπλέον απαραίτητη η παροχή άδειας για το δικαίωμα άσκησης ιατρικών δραστηριοτήτων.
- την παρουσία του προϊσταμένου της ανώτερης ιατρικής εκπαίδευσης.
- απαιτείται τουλάχιστον 3ετή επαγγελματική πείρα στον ιατρικό τομέα.
- αν δεν υπάρχει ανώτατη εκπαίδευση, τότε η εργασιακή εμπειρία αυξάνεται σε 5 χρόνια.
- απαιτείται επίσης πιστοποιητικό ανώτερης εκπαίδευσης.
- όλοι οι εργαζόμενοι που εργάζονται σε ένα φαρμακείο υποχρεούνται επίσης να έχουν ιατρική εκπαίδευση ως φαρμακοποιός ή φαρμακοποιός. το γεγονός αυτό πρέπει να επιβεβαιώνεται με δίπλωμα και πιστοποιητικό προσόντων.
- οι ίδιες απαιτήσεις ισχύουν και για τους αιτούντες άδεια κτηνιατρικής.
Από τι συνίσταται μια άδεια
Μια άδεια φαρμακείου, όπως κάθε άλλο έγγραφο της κυβέρνησης, έχει σαφή δομή. Πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
- όνομα της αρχής που εκδίδει το έγγραφο ·
- Κωδικός OKPO.
- νομική διεύθυνση του ιδιοκτήτη της επιχείρησης ·
- το πλήρες όνομα του υποκειμένου που έλαβε την άδεια ·
- μορφή της νομικής δραστηριότητάς του ·
- τον αριθμό μητρώου της άδειας και την εγκυρότητά της ·
- τα είδη δραστηριοτήτων που επιτρέπονται βάσει αυτού του εγγράφου σε ένα συγκεκριμένο θέμα αδειοδότησης ·
- Ημερομηνία εγγραφής του εγγράφου στο ομοσπονδιακό μητρώο.
Έγγραφα
Για να λάβετε μια άδεια, είτε πρόκειται για κρατικό φαρμακείο, περίπτερο, αποθήκη ή κάτι άλλο, πρέπει να συγκεντρώσετε ολόκληρη τη δέσμη εγγράφων. Ακολουθεί μια λίστα δειγμάτων αυτών:
- αίτηση φαρμακευτικής άδειας ·
- πιστοποιητικό OGRN, κωδικοί στατιστικών στοιχείων,
- νομικά έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων όλων των πιθανών αλλαγών.
- TIN;
- παραλαβή κρατικού δασμού,
- απόσπασμα από το μητρώο ·
- έγγραφα για όλους τους εργαζομένους, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την επαγγελματική εμπειρία και την εκπαίδευση ·
- σύμβαση μίσθωσης ή πιστοποιητικό ιδιοκτησίας των χώρων στους οποίους προβλέπεται να ανοίξει το φαρμακείο ·
- σχέδιο δαπέδου του κτιρίου, που πιστοποιείται από τη σφραγίδα της ΔΔΠ ·
- έγγραφα για το δικαίωμα χρήσης εξοπλισμού ·
- εξήγηση
- σύναψη οργάνων επιτήρηση πυρκαγιάς και άλλες εποπτικές αρχές.
Όλα αυτά τα έγγραφα πρέπει να πιστοποιούνται από συμβολαιογράφο. Πρέπει επίσης να προετοιμάσετε γραπτή περιγραφή του αδειοδοτημένου αντικειμένου και κατάλογο των υπαλλήλων. Αυτά τα έγγραφα πρέπει να πιστοποιούνται με τη σφραγίδα του οργανισμού.
Επίσης, για να ανοίξετε ένα φαρμακείο, θα χρειαστεί επιπλέον ένα υγειονομικό και επιδημιολογικό συμπέρασμα του Rospotrebnadzor. Για να το σχεδιάσετε, πρέπει επίσης να συλλέξετε πολλά έγγραφα:
- ολοκλήρωση της περιφερειακής υγειονομικής επιδημιολογικής υπηρεσίας ·
- σύμβαση απολύμανσης και συλλογής απορριμμάτων ·
- ιατρικά βιβλία υπαλλήλων με σημειώσεις σχετικά με την έγκαιρη υποβολή της ιατρικής εξέτασης.
- σύμβαση για το πλύσιμο ρούχων (αν είναι απαραίτητο) ·
- σύμβαση για τη διάθεση των λαμπτήρων φθορισμού.
- μετρήσεις φωτός.
- δείκτες μικροκλίματος ·
- σχέδιο ελέγχου παραγωγής ·
- σχέδιο κατόψεων αερισμού.
- άλλα έγγραφα.
Πού να πάτε
Όταν η δέσμη εγγράφων είναι εντελώς έτοιμη, πρέπει να υποβάλετε αίτηση για άδεια. Η χορήγηση άδειας για φαρμακευτικές δραστηριότητες διεξάγεται από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Επιτήρησης της Υγείας και της Κοινωνικής Ανάπτυξης. Το έγγραφο που παραλαμβάνεται σε αυτόν τον οργανισμό ισχύει σε ολόκληρη τη Ρωσία.
Εάν χρειάζεστε άδεια που ισχύει μόνο στο έδαφος μιας πόλης, τα έγγραφα πρέπει να υποβληθούν στο Υπουργείο Υγείας. Για την περιοχή - το Υπουργείο Υγείας.
Πόσο πρέπει να περιμένετε και ποιος θα απορριφθεί
Το αργότερο 45 ημέρες μετά την κατάθεση των εγγράφων, ο αιτών πρέπει να λάβει άδεια ή αιτιολογημένη άρνηση πρέπει να εκδοθεί. Μπορούν να υπάρχουν διάφοροι λόγοι άρνησης:
- τα έγγραφα που υποβάλλονται για αντιπαροχή περιέχουν σφάλματα ή ανακρίβειες.
- το αντικείμενο για το οποίο εκδίδεται η άδεια δεν πληροί τις καθιερωμένες απαιτήσεις.
Σε κάθε περίπτωση, θα λάβετε ένα γραπτό έγγραφο με συγκεκριμένα σφάλματα.
Κόστος και διάρκεια ισχύος εγγράφου
Από το 2011, ακυρώθηκε η περίοδος ισχύος της φαρμακευτικής άδειας. Τώρα εκδίδεται μία φορά και ενεργεί επ 'αόριστον. Ωστόσο, εάν απαιτούνται προσθήκες ή αλλαγές σε ήδη εκδοθέν έγγραφο, η διαδικασία θα πρέπει να επαναληφθεί.
Θα πρέπει να ανανεώσετε την υπάρχουσα άδεια χρήσης στις περιπτώσεις αυτές:
- αναδιοργάνωση νομικής οντότητας ·
- έναρξη της επιχείρησης σε διεύθυνση που δεν προσδιορίζεται στην τρέχουσα άδεια.
- αλλαγή ονόματος, ονοματεπώνυμο του προσώπου (IP), καθώς και λεπτομέρειες των εγγράφων του ·
- την εκτέλεση εργασιών ή την παροχή υπηρεσιών που δεν καθορίζονται σε υπάρχον έγγραφο.
Το κόστος απόκτησης άδειας θα εξαρτηθεί από το ποιος θα καταρτίσει όλα τα έγγραφα. Εάν αποφασίσετε να το κάνετε μόνοι σας, θα πρέπει να πληρώσετε κρατικό τέλος ύψους 7 χιλιάδων 500 ρούβλων και, ίσως, μερικά ποσά για ορισμένα πιστοποιητικά. Αλλά υπάρχει και άλλος τρόπος. Μπορείτε να ζητήσετε βοήθεια σε ένα νομικό γραφείο που ασχολείται με την προετοιμασία τέτοιων εγγράφων. Το κόστος των υπηρεσιών τους αρχίζει συνήθως από 60 χιλιάδες ρούβλια, αλλά θα πρέπει να τρέξετε πολύ λιγότερο.
Τι απειλεί να δουλέψει χωρίς άδεια
Όπως έχετε ήδη καταλάβει, η χορήγηση αδειών για φαρμακευτικές δραστηριότητες είναι ένα πολύ σημαντικό συστατικό στοιχείο της δραστηριότητας των ναρκωτικών. Παρ 'όλα αυτά, μερικές φορές οι επιχειρηματίες παραμελούν να αποκτήσουν άδεια και να διεξάγουν τις δραστηριότητές τους χωρίς την κατάλληλη γραφειοκρατία. Διάφορα μέτρα ευθύνης τους προβλέπονται, όπως προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κώδικα διοικητικών αδικημάτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας:
- για τους πολίτες - πρόστιμο από 2 έως 2,5 ρούβλια, είναι επίσης πιθανό η δήμευση των πρώτων υλών, των εργαλείων και της παραγωγής.
- για νομικά πρόσωπα - πρόστιμο ύψους από 4 έως 5 χιλιάδες ρούβλια, με κατάσχεση όλων των παραπάνω ή χωρίς αυτό ·
- για τους υπαλλήλους - πρόστιμο από 40 έως 50 χιλιάδες ρούβλια με ή χωρίς δήμευση.
Επιπλέον, οι ειδικοί με φαρμακευτική εκπαίδευση υποχρεούνται να παρακολουθούν μαθήματα προηγμένης κατάρτισης με συχνότητα τουλάχιστον 1 φορά σε 5 χρόνια. Η μη τήρηση της απαίτησης αυτής συνεπάγεται επίσης πρόστιμο για τον επικεφαλής της επιχείρησης.
Συμπέρασμα
Όπως μπορείτε να δείτε, η απόκτηση φαρμακευτικής άδειας δεν είναι τόσο περίπλοκη όσο είναι μακρά και ενοχλητική. Επομένως, αν δεν είστε σίγουροι για τις ικανότητές σας, αλλά είστε αποφασισμένοι να επιτύχετε τον στόχο σας, αξίζει να εξεταστεί το θέμα της επαφής ειδικών. Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφύγετε πολλά λάθη, ανακρίβειες και διορθώσεις και να επιταχύνετε σημαντικά το χρόνο. Μετά από όλα, μάλλον δεν θα χρειαστεί να το επαναλάβετε. Οι εταιρείες με εμπειρία σε αυτό το θέμα θα σας βοηθήσουν να λάβετε μια άδεια για πρώτη φορά. Είναι αλήθεια ότι θα κοστίσει πολύ περισσότερο. Εξαρτάται από εσάς.
