El equipo médico necesita un servicio regular y de calidad. Por lo general, este servicio lo ofrecen empresas especializadas en la venta e instalación de dichos equipos. El servicio debe ser realizado exclusivamente por organizaciones que tengan una licencia oficial para esta actividad. Una licencia para el mantenimiento de equipos médicos se emite indefinidamente, pero solo si la organización tiene cierta documentación. Los destinatarios de la licencia están sujetos a numerosos y específicos requisitos.
¿Por qué necesito una licencia?
Se requiere permiso para el mantenimiento de equipos médicos por parte de firmas de abogados que tienen los parámetros necesarios para completar este proceso. Es emitido solo por especialistas de Roszdravnadzor. La documentación se proporciona de forma indefinida, pero una vez cada tres años, las personas autorizadas verifican el trabajo de la empresa que ha recibido el permiso.
A menudo, debido a violaciones identificadas, la licencia se revoca, por lo que la compañía pierde el derecho de realizar el mantenimiento de dispositivos médicos.
Reglas para el registro
El equipo médico necesita regularmente un servicio específico, ya que es con su ayuda que se pueden evitar averías importantes en una situación imprevista. Por lo tanto, las organizaciones médicas deben celebrar acuerdos con otras compañías involucradas en la reparación, mantenimiento o instalación de equipos. Estas empresas deben tener licencia para el mantenimiento de equipos médicos. Se emite sujeto a las siguientes reglas:
- solo las personas jurídicas pueden solicitar dicho permiso;
- deberá solicitar el documento al departamento de Roszdravnadzor;
- se emite una licencia dentro de los 45 días hábiles;
- para su recepción tendrá que pagar una tarifa de 7.5 mil rublos.
Los empleados de la organización deben tener la educación y las habilidades necesarias para hacer frente perfectamente a las tareas.
¿Qué trabajo solo se puede hacer con una licencia?
Es necesario obtener una licencia para el mantenimiento de equipos médicos para implementar las siguientes acciones:
- instalación y puesta en marcha de equipos;
- preparación de equipos para lanzamiento o uso continuo;
- realizar trabajos de reparación de diversa complejidad;
- mantenimiento del instrumento, que se implementa sobre la base de un cronograma preestablecido, ya que tales acciones pueden evitar averías complejas;
- control sobre la condición técnica de diferentes elementos.
Cualquier organización médica debe concluir un contrato formal con una empresa de servicios. Inicialmente, debe asegurarse de que la empresa seleccionada tenga una licencia para dicho trabajo. Si este permiso está ausente, entonces el contrato no puede ser firmado.
¿Dónde se emite?
Una licencia para el mantenimiento de equipos médicos se emite solo en el departamento de Roszdravnadzor. Son los especialistas de esta organización los que monitorean constantemente las actividades de las organizaciones que han recibido una licencia.
Antes de emitir un permiso, los especialistas deben asegurarse de que la empresa cumpla con ciertos estándares y requisitos, y también puedan hacer frente a las tareas. La organización debe tener empleados calificados y equipos especializados para esto.
¿Cómo obtener una licencia para el mantenimiento de equipos médicos?
Este permiso se considera bastante complicado en diseño.Para esto, se preensambla un cierto conjunto de documentos y también se realizan verificaciones especiales. La práctica muestra que estas acciones son realmente complejas y requieren mucho tiempo. Por lo tanto, a menudo las empresas prefieren utilizar la ayuda de consultores que ofrecen servicios de preparación de documentación en línea.
Se emite una licencia para la reparación y mantenimiento de equipos médicos en la siguiente secuencia de acciones:
- inicialmente, la compañía redacta una declaración en forma de Roszdravnadzor;
- el paquete de documentos necesario se prepara y se transmite al empleado de la institución estatal;
- el representante de la compañía llena formularios especiales directamente en la sucursal de Roszdravnadzor;
- Además, toda la documentación es cuidadosamente revisada por especialistas de una institución estatal;
- Si no hay errores o inconsistencias en los documentos, se toma una decisión positiva, por lo tanto, la empresa recibe una licencia, y esta documentación es válida indefinidamente.
La mayoría de las dificultades surgen con la preparación de la documentación necesaria. Para hacer esto, es importante confirmar que la empresa cuenta con especialistas calificados que pueden hacer frente al mantenimiento de equipos médicos.
¿Qué documentos se preparan?
Las empresas involucradas en el mantenimiento de dispositivos médicos deben determinar quién emite la licencia para el mantenimiento de equipos médicos y qué documentos deberán prepararse para ello. La documentación principal incluye:
- códigos estadísticos obtenidos de Rosstat;
- documentación constitutiva de la empresa;
- libros de trabajo, contratos laborales y documentos sobre la educación de los empleados de la compañía, y con la ayuda de estos documentos, la compañía podrá demostrar que emplea especialistas que pueden dar servicio a dispositivos especializados utilizados en el campo médico;
- extracto del Registro Estatal Unificado de Entidades Legales, que deberá solicitarse inmediatamente antes de contactar a Roszdravnadzor;
- documentación de los locales donde se encuentra la oficina de la empresa, y puede representarse mediante un extracto de la USRN, si el objeto pertenece a la organización, y también se puede utilizar un contrato de arrendamiento;
- recibo que confirma el pago del arancel;
- documentos para todos los equipos que se utilizarán para el mantenimiento o reparación de dispositivos médicos, y este equipo debe ser nuevo, moderno y seguro para su uso;
- opiniones de expertos recibidas de la inspección de incendios, SES y otras autoridades reguladoras, y deben confirmar que las instalaciones y equipos existentes cumplen con los requisitos básicos para la actividad planificada.
Por lo general, el representante autorizado de la empresa es responsable de registrar una licencia, por lo tanto, un ciudadano debe tener un poder notarial correctamente redactado y notariado. Además, los empleados de Roszdravnadzor pueden requerir otra documentación cuando corresponda.
¿Qué documentos se emiten después de una decisión positiva?
Después de verificar la documentación, los empleados de Roszdravnadzor deciden sobre la posibilidad de emitir una licencia para el mantenimiento de equipos médicos. Si es positivo, los especialistas de esta organización estatal preparan los siguientes documentos:
- una orden para emitir una licencia, que está firmada por el jefe del departamento de Roszdravnadzor
- se registra un nuevo permiso en un registro especial de licencias;
- se forma una licencia directa en la forma establecida, para la cual se usa una forma especial, protegida contra falsificaciones.
El permiso puede emitirse en forma electrónica, pero esto debe indicarse al preparar la solicitud, que se transmite con otra documentación a la oficina de la autoridad de registro.Dentro de los tres días a partir de la fecha de firma y registro de la licencia, esta documentación se transfiere al representante de la compañía. Además, se puede enviar un permiso por correo, para lo cual se utiliza una carta de recibo. Si se solicita una licencia electrónica, se envía al solicitante utilizando medios de comunicación especializados.
La información sobre la emisión de permisos se publicará en el sitio web oficial de Roszdravnadzor. Por lo tanto, cada organización médica que concluye un contrato de servicio con una compañía en particular puede verificar si tiene una licencia en este sitio. Solo con dicho permiso se les permite a los empleados de la empresa reparar el equipo médico.
Motivos de rechazo
A menudo, a las compañías que planean dar servicio a ciertos tipos de equipos médicos sujetos a licencias se les niega el permiso. Esta decisión puede deberse a varias razones importantes:
- en la documentación presentada para su consideración, se revela información falsa;
- el solicitante no prepara todos los documentos necesarios;
- durante el proceso de verificación, se revela que el solicitante no cumple con los requisitos de licencia;
- La compañía no tiene empleados que tengan la educación y las habilidades necesarias para hacer frente a un trabajo complejo y específico.
Si los motivos de denegación son el incumplimiento de los requisitos de la autoridad que otorga la licencia, se adjuntará un acto de verificación a la decisión por escrito. Un aviso de una decisión negativa puede emitirse por escrito o enviarse al solicitante utilizando herramientas de información y comunicación.
Términos de licencia
El procedimiento de verificación de la documentación se lleva a cabo dentro de los 45 días. Por lo tanto, las empresas que presentaron una solicitud con otra documentación a la sucursal de Roszdravnadzor deben prepararse para una larga espera.
Durante este período, no solo se verifican los documentos recibidos del solicitante, sino que también se realiza la verificación. El objetivo principal de este proceso es obtener información sobre el equipo técnico de la empresa, ya que debe hacer frente a las tareas. Si se identifican discrepancias o problemas, se toma una decisión negativa.
¿Qué dificultades pueden surgir?
En el proceso de obtención de una licencia, las empresas generalmente enfrentan las siguientes dificultades:
- es imposible pasar la auditoría, ya que el personal de la empresa no tiene empleados calificados o no hay la cantidad correcta de fondos para comprar equipos especializados;
- el solicitante no puede recolectar independientemente toda la documentación;
- Se cometen varios errores al completar una solicitud u otros formularios.
Puede hacer frente a tales dificultades por su cuenta o mediante los servicios de empresas especializadas.
¿Qué trabajo se realiza como parte del mantenimiento de los equipos?
Si la empresa recibe una licencia, puede encargarse del mantenimiento de dispositivos médicos. Para hacer esto, se realiza un conjunto de acciones específicas, que incluyen:
- controlar que el equipo de acuerdo con sus parámetros declare características en documentos oficiales;
- el estudio de la salud de los principales componentes de los dispositivos;
- completar documentación operativa especial, para la cual los empleados de la compañía tienen en cuenta ciertas reglas;
- estudiar la condición de cables, sujetadores u otras conexiones;
- diagnóstico de equipos;
- reemplazo de varios consumibles y artículos.
Todas estas acciones deben ser realizadas solo por profesionales experimentados que tengan los equipos y herramientas necesarios.
Conclusión
Cada compañía que ofrece servicios de mantenimiento de dispositivos médicos debe tener una licencia oficial.Para obtenerlo, se requiere preparar cierta documentación, contratar especialistas experimentados, así como preparar equipos y herramientas para la actividad planificada.
La licencia se otorga de forma ilimitada, pero puede ser revocada si se detectan violaciones durante las inspecciones. Para recibirlo, se paga una tarifa de 7.5 mil rublos, y también se emiten permisos de trabajo en otras instancias estatales.