U Rusiji se bilo koja aktivnost koja se odnosi na zdravlje i sigurnost ljudi podliježe licenciranju. Dakle, prodaja i proizvodnja lijekova moguća je samo nakon dobivanja posebnog odobrenja. Licenciranje farmaceutskih aktivnosti jedna je od najvažnijih komponenti sigurnosti. Uostalom, mnogi su lijekovi klasificirani kao posebno opasni ili opojni. Takvi lijekovi zahtijevaju posebne uvjete skladištenja, kontrolu i strogo računovodstvo. Ako tvrtka koja prodaje takve proizvode nema dozvolu za obavljanje farmaceutskih aktivnosti, nitko ne može jamčiti da se ta pravila poštuju. To može dovesti do nepopravljivih posljedica.
Što je podložno licenciranju
Licenciranje farmaceutskih aktivnosti obvezno je za svaku od sljedećih vrsta poslovanja:
- proizvodnja lijekova kako za ljude, tako i za područje veterine;
- skladištenje i prijevoz lijekova;
- trgovina na malo lijekovima, prodaja putem ljekarni;
- Trgovina na veliko lijekovima, dodacima prehrani, ostalom robu u ljekarnama.
Vrste ljekarni
Ako govorimo o temeljnim razlikama, licenciranje farmaceutskih aktivnosti može se podijeliti u dvije velike skupine.
- Prva je maloprodaja. Uključuje puštanje sanitetskog materijala kroz ljekarne, trgovine i kioske posebne orijentacije.
- Drugo je veleprodaja lijekova. To se odnosi na ljekarničko skladište.
Ljekarne se također mogu podijeliti u nekoliko vrsta. Na primjer, naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja ističe sljedeće:
Ljekarna. Ovo je generičko ime. Zapravo se te institucije mogu podijeliti u dvije vrste:
- proizvodnja - s funkcijom proizvodnje lijekova i aseptičkih lijekova;
- realizirajući samo gotove lijekove.
Ljekarna, kiosk ili trgovina. Ovo je jedinica koja ima pravo prodavati samo one lijekove za koje nije potreban recept liječnika. Također možete prodavati dodatke prehrani i proizvode za osobnu njegu.
Ljekarnička točka. To je i ljekarnička jedinica koja se najčešće stvara u medicinskim ili sanatorijskim ustanovama.
Skladište ljekarne. Veća ustanova koja malim ljekarnama pruža lijekove na veliko.
Svi se oni međusobno razlikuju u broju i kvaliteti funkcija propisanih u industrijskoj normi. Najmanje pravo je, naravno, štala, a ponajviše - državna ljekarna. Ako se odlučite baviti farmaceutskim poslom, najbolje je dobiti dozvolu za otvaranje ljekarne. Nakon toga, ako je potrebno, možete otvoriti dodatne kioske ili bodove. Neće biti teško to učiniti, jer hoće strukturne jedinice glavna ljekarna, a ne neovisni entitet.
Kako otvoriti ljekarnu
Otvaranje ljekarne nije jako teško, već prilično problematično. Za svaku opciju, bilo da je to točka, ljekarna ili kiosk, postoje zahtjevi za veličinu sobe, sanitarne standarde i broj zaposlenika. Pa, naravno, trebat će vam farmaceutska licenca. Da biste ga postigli, morate ispuniti neke uvjete i prikupiti cijeli paket dokumenata, o čemu ćemo govoriti u nastavku.Kao što je već spomenuto, manje su strukturne jedinice dio glavne ljekarne i za svaku od njih nije potrebno dobiti dozvolu za rad. Svi oni mogu raditi pod licencom koju je izdalo glavno poduzeće.
Uvjeti i odredbe za dobivanje farmaceutske licence
Dozvola za ljekarne izdaje se u skladu sa sljedećim regulatornim okvirom:
- Savezni zakon br. 323 od 21. novembra 2011 "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji."
- „O licenciranju farmaceutskih aktivnosti“ - Uredba Vlade Ruske Federacije br. 1081 od 22. prosinca 2011.
- Federalni zakon br. 99 od 4. svibnja 2011. - "O licenciranju određenih vrsta aktivnosti."
Ovi dokumenti uspostavljaju popis uvjeta za dobivanje dozvole:
- posjedovanje, zakup ili zakup prostora za trgovinu ili skladište dovoljno površine;
- kad medicinska organizacija zatraži dozvolu, dodatno je potrebno pružiti licencu za pravo obavljanja medicinskih aktivnosti;
- prisutnost voditelja visokog medicinskog obrazovanja;
- potrebno je najmanje 3 godine radnog iskustva u medicinskom području;
- ako nema visokog obrazovanja, radno se iskustvo povećava na 5 godina;
- potrebna je i potvrda o stručnoj osposobljenosti;
- svi zaposlenici koji rade u ljekarni također moraju imati medicinsko obrazovanje kao farmaceut ili ljekarnik; ta činjenica mora biti potvrđena diplomom i potvrdom o kvalifikaciji;
- isti se zahtjevi primjenjuju i na podnositelje zahtjeva za dozvolu veterinarske medicine.
U čemu se sastoji licenca
Licenca ljekarne, kao i svaki drugi vladin dokument, ima jasnu strukturu. Sadrži sljedeće stavke:
- naziv tijela koje izdaje dokument;
- OKPO kod;
- pravna adresa vlasnika poduzeća;
- puno ime subjekta koji je dobio dozvolu;
- oblik njegove pravne djelatnosti;
- matični broj dozvole i njegovu valjanost;
- vrste aktivnosti dopuštene na temelju ovog dokumenta određenom predmetu licenciranja;
- Datum registracije dokumenta u saveznom registru.
dokumenti
Da biste dobili dozvolu, bilo da se radi o državnoj ljekarni, kiosku, skladištu ili nečem drugom, trebate prikupiti čitav paket dokumenata. Evo primjera njihovog popisa:
- prijava za farmaceutsku dozvolu;
- potvrda OGRN-a, statistički kodovi;
- statutarne dokumente, uključujući sve vjerojatne promjene;
- INN;
- primanje državne carine;
- izvadak iz registra;
- dokumente za sve zaposlenike, uključujući podatke o radnom iskustvu i obrazovanju;
- ugovor o zakupu ili potvrda o vlasništvu prostora u kojem se planira otvoriti ljekarna;
- tlocrt zgrade ovjeren pečatom BTI-a;
- dokumenti za pravo korištenja opreme;
- objašnjenje;
- zaključivanje organa nadzor od požara i druga nadzorna tijela.
Svi ovi dokumenti moraju biti ovjereni kod javnog bilježnika. Također morate pripremiti pisani opis licence i popis zaposlenika. Ti dokumenti moraju biti ovjereni pečatom organizacije.
Također, za otvaranje ljekarne dodatno će vam trebati sanitarno-epidemiološki zaključak Rospotrebnadzora. Da biste ga sastavili, morate prikupiti puno dokumenata:
- zaključak okružne sanitarno-epidemiološke službe;
- ugovor za dezinfekciju i odvoz smeća;
- medicinske knjižice zaposlenika s bilješkama o nalaganju medicinskog pregleda na vrijeme;
- ugovor za pranje odjeće (ako je potrebno);
- ugovor o zbrinjavanju fluorescentnih svjetiljki;
- mjerenja svjetla;
- pokazatelji mikroklime;
- plan kontrole proizvodnje;
- tlocrt ventilacije;
- ostali dokumenti.
Kamo ići
Kad je paket dokumenata potpuno spreman, morate podnijeti zahtjev za dozvolu. Licenciranje farmaceutskih djelatnosti provodi Federalna služba za nadzor zdravlja i socijalni razvoj. Dokument primljen od ove organizacije vrijedi u cijeloj Rusiji.
Ako trebate dobiti dozvolu koja vrijedi samo na teritoriju grada, dokumente morate predati Ministarstvu zdravlja. Za regiju - Ministarstvo zdravlja.
Koliko čekati i kome će biti odbijeno
Najkasnije u roku od 45 dana od podnošenja dokumenata, podnositelju zahtjeva mora se izdati licenca ili mora biti obrazloženo odbijanje. Razloga odbijanja može biti nekoliko:
- dokumenti predati na razmatranje sadrže pogreške ili netočnosti;
- objekt za koji se izdaje licenca ne ispunjava utvrđene zahtjeve.
U svakom slučaju, dobit ćete pisani dokument u kojem su naznačene određene pogreške.
Trošak i rok važenja dokumenta
Od 2011. godine poništava se rok važenja farmaceutske licence. Sada se izdaje jednom i djeluje na neodređeno. Međutim, ako su potrebni dodaci ili promjene za već izdan dokument, postupak će se morati ponoviti.
U takvim ćete slučajevima morati obnoviti postojeću licencu:
- reorganizacija pravne osobe;
- započinjanje poslovanja na adresi koja nije navedena u trenutnoj licenci;
- promjena prezimena, imena, patronimika glave (IP), kao i detalji njegovih dokumenata;
- obavljanje poslova ili pružanje usluga koje nisu navedene u postojećem dokumentu.
Trošak dobivanja licence ovisit će o tome tko će točno izraditi sve dokumente. Ako se odlučite za to sami, morat ćete platiti državnu naknadu u iznosu od 7 tisuća 500 rubalja i, možda, još neke iznose za određene potvrde. Ali postoji drugi način. Pomoć možete potražiti u pravnom uredu koji se bavi pripremom takvih dokumenata. Trošak njihovih usluga obično počinje od 60 tisuća rubalja, ali morat ćete pokrenuti puno manje.
Što prijeti radu bez dozvole
Kao što ste već shvatili, licenciranje farmaceutskih aktivnosti vrlo je važna komponenta poslovanja s drogama. Ipak, ponekad poduzetnici zanemaruju dozvolu i obavljaju svoje aktivnosti bez odgovarajuće papirologije. Za njih su predviđene različite mjere odgovornosti predviđene člankom 14.1. Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije:
- za građane - novčana kazna od 2 do 2,5 rubalja, oduzimanje sirovina, opreme i same proizvodnje također je vjerojatno;
- za pravne osobe - novčana kazna u iznosu od 4 do 5 tisuća rubalja, s oduzimanjem svega navedenog ili bez njega;
- za službenike - novčana kazna od 40 do 50 tisuća rubalja s oduzimanjem ili bez.
Pored toga, od stručnjaka s farmaceutskim obrazovanjem potrebno je pohađati tečajeve za usavršavanje s učestalošću od najmanje 1 puta u 5 godina. Neispunjavanje ovog zahtjeva povlači i novčanu kaznu za voditelja poduzeća.
zaključak
Kao što vidite, dobivanje farmaceutske licence nije toliko komplicirano koliko je dugo i problematično. Stoga, ako niste sigurni u svoje sposobnosti, ali odlučni ste ostvariti svoj cilj, vrijedno je razmotriti problem kontaktiranja stručnjaka. Na taj ćete način izbjeći mnoge pogreške, netočnosti i ispravke te znatno ubrzati vrijeme. Uostalom, vjerovatno ga nećete morati ponoviti. Tvrtke s iskustvom u ovom pitanju pomoći će vam da prvi put dobijete licencu. Istina, koštat će puno više. Na vama je.
