Sokan még arra sem gondolkodnak, hogy az orvosok miként tudják megjegyezni a hatalmas gyógyszerlistákat. Sőt, a szakértők mindent tudnak az egyes gyógyszerekről: azok adagolásáról, kémiai összetételéről, a hatás elvéről, valamint a mellékhatásokról és az ellenjavallatokról. Kiderült, hogy a nyomokkal kapcsolatban az állami gyógyszerkönyvhöz fordulnak, és pontosabban számos referenciakönyvhöz fordulnak, amelyek szerzői információt szereznek ebből a gyógyszerészek és orvosok „bibliájából”.
Mi az?
A gyógyszerkönyv nem más, mint olyan dokumentumgyűjtemény, amely információkat tartalmaz a gyógyszerek és a felhasznált alapanyagok, segédanyagok, valamint az orvostudományban manapság alkalmazott egyéb kémiai és szerves anyagok minőségi előírásairól. A megfelelő szabványok meghatározása és hivatalos státusuk megadása érdekében meghívást kapnak vezető vegyésztudósok, gyógyszerészeti elemzések szakemberei, hogy dolgozzanak a projektben, véletlenszerűsített vizsgálatokat végezzenek, ideértve a kettős vak és a nemzetközi kontroll kísérleteket is. A minőségi vizsgálat biztosítja a gyógyászati anyagok és az azokon alapuló készítmények összes tulajdonságának objektív értékelését.
A dokumentum értéke a gyógyszergyártásban
A legegyszerűbb megérteni, hogy mi a gyógyszeres kezelés egy adott gyógyszer példáján: a készterméknek, felszabadulási formájának és farmakológiai tulajdonságainak nem szabad ellentmondaniuk a dokumentum jelenlegi rendelkezéseinek. Ennek megfelelően a gyógyszerkészítmények megfelelő minőségét biztosítja a gyártásukra vonatkozó szigorú szabályok betartása.
Az Állami Gyógyszerkönyv egyfajta norma, amelynek törvényes hatálya van egy adott ország területén, és betartását az állami felügyeleti hatóságok biztosítják. A benne szereplő összes javaslat, rendelkezés és követelmény abszolút kötelező minden olyan vállalkozás számára, amelynek tevékenysége gyógyszerek előállításával, tárolásával, értékesítésével vagy receptjével kapcsolatos. A dokumentumban foglalt szabályok megsértése és figyelmen kívül hagyása esetén az egyén vagy szervezet a jelenlegi törvény alapján büntetőjogi szankcióval sújtható.
Gyűjtemény tartalma
A gyógyszerkönyv olyan komplexum, amely nemcsak az aktív gyógyászati alkotóelemek nómenklatúráját egyesíti, hanem ajánlásokat tartalmaz azok előállítására, megőrzésére és felírására is. A gyűjtemény a gyógyszerek különféle elemzési módszereinek részletes leírását tartalmazza, beleértve a kémiai, fizikai és biológiai módszereket is.
Ezenkívül a gyógyszerkönyv információkat tartalmaz a reagensekről és indikátorokról, a gyógynövényi anyagok anyagáról. A legtöbb országban a gyógyszerkönyvben szereplő gyógyszerek felsorolása az Egészségügyi Világszervezet bizottságainak összeállított A. listán (mérgező anyagok) és B. listán (potenciális összetevők) alapul.
A kábítószerekre és a nyersanyagokra vonatkozó minőségi előírások
Itt gyógyszerészeti cikkekről beszélünk, amelyeket két csoportra osztunk: egyesek információkat tartalmaznak a nyersanyag-alapról, mások - a kész gyógyszerről.
Az egyes anyagok okmányát oroszul és latinul tüntetik fel, és feltüntetik a nemzetközi, nem védett nevet is. A cikk tartalmazhatja a hatóanyag empirikus és szerkezeti összetételét, molekulatömegét és százalékát.
Bizonyos esetekben részletesen leírják a kémiai összetétel vagy a gyógynövényi anyag megjelenését, konzisztenciáját és minőségi kritériumait, a különféle folyadékokban való oldhatóság mértékét, más farmakológiai csoportokkal való kölcsönhatást stb. A gyógyszerkönyvnek tartalmaznia kell a gyógyszer tárolására és szállítására vonatkozó ajánlásokat, a pontos lejárati dátumot.
Az anyag részletes leírásával ellentétben a kész farmakológiai termék dokumentumát - a fenti kritériumok mellett - kiegészítik a klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményei, feltüntetve a hatóanyag tömegében, térfogatában és részecskeméretében megengedett hibákat. Különösen fontos a különféle korú betegek számára a betegek számára megengedett maximális egyszeri és napi dózis meghatározása.
Hogyan jelent meg az első dokumentum?
A tudományos orvosi és gyógyszerészeti közösség elsősorban a múlt század végén gondolkodott egy egységes nemzetközi gyógyszerlista összeállításáról. Aztán tudósok és szakemberek, akik az európai országok polgárainak egészségét őrzik, aktívan dolgoztak egy szabványosított nómenklatúra kidolgozásán. Végül a dokumentumnak az összes abban az időben ismert készítményt kellett volna tartalmaznia, feltüntetve mindegyiküknek a hatóanyagok és a segédanyagok megfelelő adagolását.
A Nemzetközi Gyógyszerkönyv első kiadásának elkészítését az 1902-es brüsszeli konferencia szentelte. A kerekasztal megbeszélése után a szakértők megállapodtak abban, hogy elfogadják a használt gyógyszerek általános elnevezéseit és a vényköteles formát a hivatalos receptekben. Néhány évvel később a megállapodást húsz állam ratifikálta. 1922-ben a második konferenciát Brüsszelben tartották, amelyen több mint 40 ország kutatóközösségeinek képviselői vettek részt.
Hivatalos nemzetközi státus megszerzése
Ugyanebben az időszakban a gyógyszerkönyvi cikkelyek publikálásához és felülvizsgálatához kapcsolódó esetek lefolytatását a Nemzetek Szövetségébe utalták. A 20. század elején a gyűjtemény összefoglalta a galenikus gyógyszerek gyártásának alapelveit és 77 gyógyszer adagolását. Újabb változás vette a gyógyszerkönyvet 1937-ben. Franciaország, Nagy-Britannia, Belgium, az Egyesült Államok, Svájc és más államok szakértői létrehoztak egy megfelelő bizottságot. A dokumentum tartalmának áttekintése után a szakértők elavulttá és irrelevánsnak ítélték meg, ezért úgy döntöttek, hogy kibővítik és a kompendium nemzetközi státusát adják. A gyógyszerkönyvi ív modernizálásának hosszú folyamatát a második világháború szakította félbe. A szakértők 1947-ben tértek vissza dolgozni.
Első kiadás
A gyógyszerkönyv egy dokumentum az államközi és a nemzetközi használatra. Jelenleg a négyszer újra kinyomtatott gyűjtemény a legfrissebb adatokat tartalmazza a gyógyszerekről a világ minden tájáról. A könyv első kiadása 1951-ben kezdődött. A kiadványt a WHO III. Világgyűlésén hagyták jóvá, amelyen egyébként létrehozták a Nemzetközi Gyógyszerkönyv Titkárságának berendezését. Néhány évvel a gyűjtemény megjelenése után megjelent a második kötet, amelyet megkülönböztetett nem szabadalmaztatott kiegészítések jelenléte három európai nyelven - angol, francia, spanyol, később japán és német nyelven.
A könyv tartalma
A gyűjtemény tartalmazza:
- 344 tétel, amely tartalmazza a gyógyászati anyagok leírását;
- 183 rendelkezés, amely meghatározza a gyógyszerek adagolását a felszabadulás különféle formáiban;
- 84 klinikai laboratóriumi diagnosztikai módszer jellemzői.
A cikkek címeit latinul jelentették meg, mivel latin volt ugyanaz az orvosi és farmakológiai jelöléseknél. Abban az időben a biológiai standardizálással foglalkozó szakemberek és a fertőző betegségek szakemberei részt vettek a munkában.
Annak ellenére, hogy a Nemzetközi Gyógyszerkönyv nem rendelkezik jogi erővel és ajánlások jellegű, néhány állam úgy határozott, hogy nemzeti dokumentumokat bocsát ki a gyógyszerek gyártásával, tárolásával és felírásával kapcsolatos közjogi kapcsolatok szabályozására. Az ilyen könyvek, amelyek megmutatják az országban alkalmazott kábítószerek túlnyomó részét, a világ legtöbb országában rendelkezésre állnak.
Az Orosz Föderáció állami gyógyszerkönyve
Az orosz gyógyszerkönyvet sokkal korábban tették közzé, mint a nemzetközi. Az első gyógyszer-felsorolt mintakönyv 1778-ban jelent meg, de az első és az utolsó fejezet között latinul szerepelt. Néhány évtized után az orosz nyelvű változat is látta a fényt. Ez a dokumentum volt az első ilyen típusú könyv, de az akkori tudósok fejlődését nem lehetett hivatalosnak nevezni. Az 1. kiadás állami gyógyszerkönyve 1866-ban jelent meg. A létezés teljes időtartama alatt a gyűjteményt több mint tízszer nyomtatották át.
A Szovjetunió alatt, a 90-es évek elején, a Gyógyszerkönyv Bizottság elfogadta a gyűjtemény 11. kiadását, amely friss információkat tartalmaz a gyógyszerek előállításáról, felírásáról és tárolásáról. A Szovjetunió összeomlásával a bizottság feladatai és felelőssége az Egészségügyi Minisztérium, az Egyetemes Egészségbiztosítási Alap és az Orosz Egészségügyi Felügyeleti Hatóság vállára esett. Vezető gyógyszerészek és orvostudományi orvosok vesznek részt a könyv kiegészítésében és újbóli kinyomtatásában.
Az elmúlt évek hazai kiadványai
A gyógyszerészeti pontok kiigazításának időszakában az országban a gyógyszergyártást általános gyógyszerészeti cikkek szabályozták. Ha összehasonlítjuk a 11. és a 12. kiadást, az utóbbi jelentősen különbözik az előző verziótól. A gyűjtemény megjelenésében óriási szerepet játszott az a tény, hogy a vezető orosz gyógyszerészek részt vettek az Európai Gyógyszerkönyv Bizottságának munkájában. A gyűjtemény öt összekapcsolt részből áll. Mindegyik elem tartalmazza az aktív vegyi anyagok és gyógynövény-alapanyagok gyártására és felhasználására vonatkozó jelenlegi szabványokat és normákat. A gyűjtemény 2009-ben jelent meg.
Hat évvel később, 2015-ben az Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyvét ismét szerkesztették. Ez alkalommal az Egészségügyi Minisztérium megtagadta a gyűjtemény ingyenes megismétlését. Először az állami gyógyszerkönyv 13. kiadásának elektronikus kiadványa jelent meg az ügynökség honlapján. Később egy miniszteri találkozón úgy határoztak, hogy az összeállítást kötelezővé kell tenni a gyógyszertárak és a nagykereskedelmi gyógyszerészeti szervezetek számára. Így a gyógyszerkönyv teljes mértékben önfenntartó állapotba kerülése.
Európai Gyógyszerkönyv
Ez a dokumentum viszonylag nemrégiben jelent meg. Különösen fiatalnak néz ki az Orosz Föderáció állami gyógyszerkönyvének hátterében. A mai napig a könyvet a legtöbb európai országban használják, egy nemzetközi gyűjteménygel együtt. Az Európai Gyógyszerkönyv felhasználása a gyógyszerek gyártási folyamatában lehetővé teszi a gyártónak, hogy összpontosítson az adott régió orvostudományának népszerűségeire.
Gyógyszerkönyv-cikket készített az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság, amely az Európa Tanács tagja. Azok a normák, amelyek hivatalos közzétételi nyelve francia, különleges jogi státusszal rendelkeznek. A könyvet többször újból nyomtatották. Az utolsó, hatodik kiadás 2005-ben volt.