Az orvosi berendezéseknek rendszeres és minőségi szolgáltatásra van szükségük. Ezt a szolgáltatást általában az ilyen berendezések értékesítésére és telepítésére szakosodott vállalatok kínálják. A kiszolgálást kizárólag olyan szervezetek végezhetik, amelyek hivatalos engedéllyel rendelkeznek erre a tevékenységre. Az orvosi berendezések karbantartására vonatkozó engedélyt határozatlan időre adják ki, de csak akkor, ha a szervezet rendelkezik bizonyos dokumentumokkal. Az engedély kedvezményezettjeire számos különös követelmény vonatkozik.
Miért van szükségem licencre?
Az orvostechnikai eszközök karbantartásához engedély szükséges az ügyvédi irodák számára, amelyek rendelkeznek a folyamat elvégzéséhez szükséges paraméterekkel. Csak a Roszdravnadzor szakemberei adják ki. A dokumentációt határozatlan időre bocsátják rendelkezésre, de háromévente egyszer a felhatalmazottak ellenőrzik az engedélyt kapott cég munkáját.
Gyakran az azonosított jogsértések miatt visszavonják az engedélyt, így a vállalat elveszíti a jogot az orvostechnikai eszközök karbantartására.
A regisztráció szabályai
Az orvostechnikai eszközöknek rendszeresen speciális szolgáltatásra van szükségük, mivel segítségükkel lehet megelőzni a jelentős meghibásodásokat előre nem látható helyzetben. Ezért az orvosi szervezeteknek megállapodásokat kell kötniük a berendezések javításával, karbantartásával vagy felszerelésével foglalkozó más vállalatokkal. Ezeknek a cégeknek engedélyt kell kapniuk az orvosi berendezések karbantartására. A következő szabályok szerint állítják ki:
- csak jogi személyek kérhetnek ilyen engedélyt;
- a dokumentumot a Roszdravnadzor osztályához kell kérelmeznie;
- engedélyt 45 munkanapon belül adnak ki;
- annak átvételekor 7,5 ezer rubelt kell fizetnie.
A szervezet alkalmazottainak rendelkezniük kell a szükséges képzettséggel és készségekkel, hogy tökéletesen megbirkózzanak a feladatokkal.
Milyen munkát lehet csak licenccel elvégezni?
Az orvosi berendezések karbantartására vonatkozó engedély megszerzése a következő tevékenységek végrehajtásához szükséges:
- berendezések felszerelése és üzembe helyezése;
- berendezések elkészítése elindításra vagy folyamatos használatra;
- különböző bonyolultságú javítási munkák elvégzése;
- műszerkarbantartás, amelyet egy előre meghatározott ütemterv alapján hajtanak végre, mivel ezek a műveletek megakadályozzák a bonyolult bontásokat;
- a különböző elemek műszaki állapotának ellenőrzése.
Minden orvosi szervezetnek hivatalos szerződést kell kötnie egy szolgáltató céggel. Kezdetben meg kell győződnie arról, hogy a kiválasztott cég rendelkezik engedéllyel ilyen munkára. Ha ez az engedély hiányzik, akkor a szerződést nem lehet aláírni.
Hol adják ki?
Az orvosi berendezések karbantartására vonatkozó engedélyt csak a Roszdravnadzor osztályon adják ki. A szervezet szakemberei folyamatosan ellenőrzik az engedélyt kapott szervezetek tevékenységét.
Az engedély kiadása előtt a szakembereknek ellenőrizniük kell, hogy a vállalat megfelel-e bizonyos szabványoknak és követelményeknek, és képes-e megbirkózni a feladatokkal. Ehhez a szervezetnek képesített alkalmazottakkal és speciális felszereléssel kell rendelkeznie.
Hogyan lehet engedélyt szerezni az orvosi berendezések karbantartására?
Ezt az engedélyt meglehetősen bonyolultnak tekintik a tervezés során.Ehhez egy bizonyos dokumentumkészletet előre összeállítanak, és külön ellenőrzéseket is végeznek. A gyakorlat azt mutatja, hogy ezek a tevékenységek valóban összetettek és időigényesek. Ezért gyakran a cégek inkább az online dokumentáció-előkészítési szolgáltatásokat nyújtó tanácsadók segítségét igénylik.
Az orvosi berendezések javítására és karbantartására vonatkozó engedélyt a következő műveleti sorrendben állítják ki:
- kezdetben a társaság Roszdravnadzor formájában nyilatkozatot készít;
- a szükséges dokumentumcsomagot elkészítik és továbbítják az állami intézmény alkalmazottjának;
- a társaság képviselője speciális nyomtatványokat tölt ki közvetlenül a Roszdravnadzor fióktelepen;
- Továbbá az összes dokumentációt gondosan ellenőrzik egy állami intézmény szakemberei;
- ha a dokumentumokban nincsenek hibák vagy következetlenségek, akkor pozitív döntést hoznak, ezért a vállalat engedélyt kap, és ez a dokumentáció határozatlan ideig érvényes.
A legtöbb nehézség a szükséges dokumentáció elkészítésével jár. Ehhez fontos megerősíteni, hogy a társaság képzett szakemberekkel rendelkezik, akik képesek megbirkózni az orvosi berendezések karbantartásával.
Milyen dokumentumokat készítenek?
Az orvostechnikai eszközök szervizelésében részt vevő vállalatoknak ki kell deríteniük, ki ad ki engedélyt az orvostechnikai eszközök karbantartására, és milyen dokumentumokat kell elkészíteni ehhez. A fő dokumentáció a következőket tartalmazza:
- statisztikai kódok a Rosstat-tól;
- a társaság dokumentációja;
- munkakönyvek, munkaszerződések és a vállalati alkalmazottak oktatására vonatkozó dokumentumok, és ezeknek a dokumentumoknak a segítségével a vállalat bizonyítani tudja, hogy szakembereket foglalkoztat, akik az orvosi területen használt speciális eszközöket tudnak kiszolgálni;
- kivonat a jogi személyek egységes állami nyilvántartásáról, amelyet közvetlenül a Roszdravnadzorhoz történő kapcsolatfelvétel előtt kell megrendelni;
- annak a helyiségnek a dokumentációja, ahol a cég irodája található, és az USRN kivonatával ábrázolható, ha az objektum a szervezethez tartozik, és bérleti szerződés is felhasználható;
- vám megfizetését igazoló nyugta;
- az orvostechnikai eszközök karbantartásához vagy javításához használt összes berendezés dokumentumai, és ennek a felszerelésnek újnak, modernnek és biztonságos használatnak kell lennie;
- szakértői vélemények, amelyeket a tűzoltóságtól, az SES-től és más szabályozó hatóságoktól kapott, és meg kell erősíteniük, hogy a meglévő helyiségek és felszerelések megfelelnek a tervezett tevékenység alapvető követelményeinek.
Általában a cég meghatalmazott képviselője felel az engedély regisztrálásáért, ezért az állampolgárnak rendelkeznie kell a megfelelően kiállított és hitelesített meghatalmazással. Ezenkívül a Roszdravnadzor alkalmazottai szükség esetén más dokumentumokat is igényelhetnek.
Milyen dokumentumokat állítanak ki pozitív döntés után?
A dokumentáció ellenőrzése után a Roszdravnadzor alkalmazottai döntenek az orvosi berendezések karbantartására vonatkozó engedély kiadásának lehetőségéről. Ha ez pozitív, akkor az állami szervezet szakemberei az alábbi dolgokat készítik:
- engedély kiadására vonatkozó végzés, amelyet a Roszdravnadzor osztályvezetője ír alá;
- új engedélyt regisztrálnak egy speciális engedélynyilvántartásban;
- a meghatározott engedély alakul ki a meghatározott formában, amelyhez speciális formanyomtatványt használnak, hamisítás ellen védettek.
Az engedélyt elektronikus formában lehet kiállítani, de ezt a kérelem elkészítésekor fel kell tüntetni, amelyet más dokumentumokkal továbbítanak a regisztráló hatóság hivatalához.Az engedély aláírásától és regisztrációjától számított három napon belül ezt a dokumentációt átadják a vállalat képviselőjének. Ezenkívül engedélyt lehet postai úton is elküldeni, amelyhez átvételi levelet használnak. Ha elektronikus engedélyt rendelnek, azt speciális kommunikációs eszközökkel küldik el a kérelmezőnek.
Az engedélyek kiadásával kapcsolatos információkat minden bizonnyal közzéteszik a Roszdravnadzor hivatalos weboldalán. Ezért minden orvosi szervezet, amely szolgáltatási szerződést köt egy adott társasággal, ellenőrizheti, hogy rendelkezik engedéllyel ezen a webhelyen. Csak a vállalkozás alkalmazottai engedik meg az egészségügyi berendezések javítását.
Az elutasítás okai
Gyakran azoknak a cégeknek a számára, amelyek bizonyos típusú orvosi berendezések engedélyeztetését tervezik kiszolgálni, megtagadják az engedélyt. Ennek a döntésnek számos jelentős oka lehet:
- a megfontolásra benyújtott dokumentációban hamis információ derül ki;
- a kérelmező nem készíti el az összes szükséges dokumentumot;
- az ellenőrzési folyamat során kiderül, hogy a kérelmező nem felel meg az engedélyezési követelményeknek;
- A társaságnak nincs olyan alkalmazottja, aki rendelkezik a szükséges képzettséggel és készségekkel ahhoz, hogy megbirkózzon a komplex és specifikus munkával.
Ha az elutasítás oka az engedélyező hatóság követelményeinek való meg nem felelés, akkor az írásbeli határozathoz ellenőrző aktust csatolnak. A negatív határozatról szóló értesítést írásban lehet kiadni, vagy információs és kommunikációs eszközökkel megküldheti a kérelmezőnek.
Licenc feltételek
A dokumentáció ellenőrzési eljárását 45 napon belül el kell végezni. Ezért azoknak a vállalatoknak, amelyek más dokumentációval kérelmet nyújtottak be a Roszdravnadzor fióktelephez, hosszú várakozásra kell felkészülniük.
Ezen időszak alatt nemcsak a kérelmezőtől beérkezett dokumentumokat ellenőrzik, hanem az ellenőrzést is elvégzik. Ennek a folyamatnak az a fő célja, hogy információkat szerezzen a vállalat műszaki felszereléséről, mivel ennek jól kell megbirkóznia a feladatokkal. Ha bármilyen eltérés vagy probléma merül fel, negatív döntést hoz.
Milyen nehézségek merülhetnek fel?
Az engedély megszerzése során a vállalatok általában a következő nehézségekkel néznek szembe:
- lehetetlen lefolytatni az ellenőrzést, mivel a vállalat alkalmazottai nem rendelkeznek képzett alkalmazottakkal, vagy nincs megfelelő összeg a speciális berendezések beszerzésére;
- a kérelmező nem gyűjtheti önállóan az összes dokumentumot;
- Különböző hibák történnek a pályázatok vagy más űrlapok kitöltésekor.
Az ilyen nehézségekkel önmagában vagy szakosodott vállalatok szolgáltatásain keresztül tud megbirkózni.
Milyen munkát végeznek a berendezések karbantartása során?
Ha a vállalat engedélyt kap, akkor foglalkozhat az orvostechnikai eszközök karbantartásával. Ehhez egy sor meghatározott műveletet hajtanak végre, amelyek a következőket tartalmazzák:
- ellenőrzi, hogy a berendezés paramétereinek megfelelően a hivatalos dokumentumokban deklarált jellemzőkkel rendelkezik;
- az eszközök fő alkotóelemeinek egészségi állapotának tanulmányozása;
- speciális operatív dokumentáció kitöltése, amelyre a társaság alkalmazottai figyelembe veszik bizonyos szabályokat;
- kábelek, kötőelemek vagy más csatlakozások állapotának tanulmányozása;
- berendezés diagnosztika;
- különféle fogyóeszközök és cikkek cseréje.
Ezeket a műveleteket csak tapasztalt szakemberek végezhetik, akik rendelkeznek a szükséges felszereléssel és eszközökkel.
következtetés
Minden, az orvostechnikai eszköz karbantartását nyújtó cégnek hivatalos engedéllyel kell rendelkeznie.Ennek megszerzéséhez bizonyos dokumentációt el kell készíteni, tapasztalt szakembereket kell felvennie, valamint felszereléseket és eszközöket kell készítenie a tervezett tevékenységhez.
Az engedélyt korlátlanul adják ki, de visszavonható, ha az ellenőrzések során jogsértéseket észlelnek. Ennek kézhezvételekor 7,5 ezer rubelt kell fizetni, és egyéb állami példányokban munkavállalási engedélyeket is kiállítanak.