Oroszországban minden, az emberi egészséggel és biztonsággal kapcsolatos tevékenység engedélyköteles. Tehát a gyógyszerek eladása és gyártása csak külön engedély beszerzése után lehetséges. A gyógyszeripar engedélyezése a biztonság egyik legfontosabb alkotóeleme. Végül is sok drogot különösebben veszélyesnek vagy kábítószernek sorolnak be. Az ilyen gyógyszerek különleges tárolási feltételeket, ellenőrzést és szigorú elszámolást igényelnek. Ha az ilyen termékeket értékesítő társaság nem rendelkezik engedéllyel gyógyszerészeti tevékenységek végzésére, senki sem garantálja, hogy a szabályokat betartják. Ez helyrehozhatatlan következményekhez vezethet.
Mit kell engedélyezni?
A gyógyszerészeti tevékenységek engedélyezése kötelező az alábbi üzleti tevékenységek mindegyikére:
- gyógyszerek gyártása mind az emberek számára, mind az állatgyógyászat területén;
- gyógyszerek tárolása és szállítása;
- gyógyszerek kiskereskedelme, gyógyszertárakon keresztül történő értékesítés;
- Gyógyszerek, étrend-kiegészítők és egyéb, gyógyszertárakban forgalmazott termékek nagykereskedelme.
A gyógyszertárak típusai
Ha alapvető különbségekről beszélünk, akkor a gyógyszerészeti tevékenységek engedélyezése két nagy csoportra osztható.
- Az első a kiskereskedelem. Ide tartozik az orvosi ellátás kiadása gyógyszertárak, üzletek és különleges orientációjú kioszkok révén.
- A második a gyógyszer nagykereskedelme. Ez egy gyógyszertári raktárra vonatkozik.
Maguk a gyógyszertárak is fel lehet osztani több típusra. Például az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium rendelete kiemeli a következőket:
Gyógyszertár. Ez egy általános név. Valójában ezeket az intézményeket két típusra lehet osztani:
- gyártás - gyógyszerek és az aszeptikus gyógyszerek gyártása mellett;
- csak a kész gyógyszerek megvalósítása.
Gyógyszertár-istálló, kioszk vagy áruház. Ez az egység jogosult kizárólag azokat a gyógyszereket eladni, amelyekre az orvos receptje nem szükséges. Étrend-kiegészítőket és testápolási termékeket is eladhat.
Gyógyszertár pont. Ugyancsak gyógyszertári egység, amelyet leggyakrabban orvosi vagy szanatóriumi intézményekben hoznak létre.
Gyógyszertár raktár. Nagyobb intézmény, amely kis gyógyszertárak számára nagykereskedelemben biztosít gyógyszert.
Mindegyik különbözik egymástól az ipari szabványban előírt funkciók számában és minőségében. A legkevésbé természetesen az istálló, és legfőképpen az állami gyógyszertár. Ha úgy dönt, hogy gyógyszeripari vállalkozással foglalkozik, akkor legjobb, ha engedélyt szerez gyógyszertár megnyitására. Ezután szükség esetén további kioszkokat vagy pontokat nyithat meg. Nem lesz nehéz ezt megtenni, mert meg fogják tenni szerkezeti egységek fő gyógyszertár, nem pedig független szervezet.
Hogyan lehet megnyitni egy gyógyszertárt?
A gyógyszertár megnyitása nem nagyon nehéz, inkább zavaró. Minden opcióhoz, legyen az pont, gyógyszertár vagy kioszk, vannak előírások a szoba méretére, az egészségügyi előírásokra és az alkalmazottak számára. Nos, természetesen szüksége lesz egy gyógyszerészeti engedélyre. Ennek megszerzéséhez teljesítenie kell bizonyos feltételeket, és össze kell gyűjtenie egy teljes csomag dokumentumot, amelyről alább fogunk beszélni.Mint már említettük, a kisebb szerkezeti egységek a fő gyógyszertár részét képezik, és nem szükséges mindegyikük számára engedélyt szerezni. Mindannyian a fő vállalkozás által kiadott engedély alapján dolgozhatnak.
A gyógyszerészeti engedély megszerzésének feltételei
A gyógyszertári engedélyt a következő szabályozási kerettel összhangban állítják ki:
- 2011. november 21-i 323. sz. Szövetségi törvény "Az Orosz Föderáció polgárainak egészségvédelmének alapjairól."
- „A gyógyszerészeti tevékenységek engedélyezéséről” - az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 22-i 1081. Sz. Rendelete.
- 2011. május 4-i 99. sz. Szövetségi törvény - "Bizonyos típusú tevékenységek engedélyezéséről."
Ezek a dokumentumok felsorolják az engedély megszerzésének feltételeit:
- elegendő területű kereskedelmi vagy raktárhelyiség birtoklása, bérbeadása vagy bérbeadása;
- amikor egy orvosi szervezet engedélyt kér, emellett engedélyt kell megadni az orvosi tevékenységek végzéséhez való jogról;
- a felsőoktatás vezetője jelenléte;
- legalább 3 éves orvosi szakmai gyakorlat szükséges;
- ha nincs felsőoktatás, akkor a munkatapasztalat 5 évre növekszik;
- szintén kötelező a továbbképzés tanúsítása;
- a gyógyszertárban dolgozó összes alkalmazottnak gyógyszerészként vagy gyógyszerészként orvosi végzettséggel is rendelkezik; ezt a tényt oklevéllel és képesítési bizonyítvánnyal kell megerősíteni;
- ugyanezek a követelmények vonatkoznak az állatgyógyászati engedély kérelmezőire.
Miből áll az engedély
A gyógyszertári engedély, mint bármely más kormányzati dokumentum, egyértelmű felépítéssel rendelkezik. Ennek a következő elemeket kell tartalmaznia:
- a dokumentumot kiállító hatóság neve;
- OKPO kód;
- a vállalkozás tulajdonosának jogi címe;
- az engedélyt kapott alany teljes neve;
- jogi tevékenységének formája;
- az engedély regisztrációs száma és érvényessége;
- az e dokumentum alapján egy adott engedélyezési alany számára engedélyezett tevékenységek;
- A dokumentumnak a szövetségi nyilvántartásba történő bejegyzésének dátuma.
dokumentumok
Engedély megszerzéséhez, legyen az állami gyógyszertár, kioszk, raktár vagy valami más, össze kell gyűjtenie egy teljes csomag dokumentumot. Íme egy példalista ezekről:
- gyógyszerészeti engedély iránti kérelem;
- OGRN tanúsítvány, statisztikai kódok;
- törvényben előírt dokumentumok, beleértve az esetleges változásokat;
- INN;
- állami adó átvétele;
- kivonat a nyilvántartásból;
- dokumentumok az összes alkalmazott számára, ideértve a munkatapasztalattal és oktatással kapcsolatos információkat;
- azon helyiségek bérleti szerződése vagy tulajdonjogának igazolása, amelyekben a gyógyszertár megnyitását tervezik;
- az épület alaprajza, amelyet a KTF pecséttel hitelesítettek;
- berendezések használati jogának dokumentumai;
- fejtegetés;
- szervek következtetése tűzfelügyelet és más felügyeleti hatóságok.
Ezeket a dokumentumokat közjegyzőnek kell igazolnia. Önnek el kell készítenie az engedélyezett cikk írásbeli leírását és az alkalmazottak listáját. Ezeket a dokumentumokat a szervezet pecsétjével kell igazolni.
A gyógyszertár megnyitásához emellett a Rospotrebnadzor egészségügyi és járványügyi következtetéseire van szüksége. Ennek elkészítéséhez sok dokumentumot is össze kell gyűjtenie:
- a kerületi egészségügyi-járványügyi szolgálat befejezése;
- fertőtlenítésre és hulladékgyűjtésre vonatkozó szerződés;
- a munkavállalók orvosi könyvei, amelyek tartalmazzák az orvosi vizsgálat időben történő átadását;
- ruhamosási szerződés (ha szükséges);
- a fénycsövek ártalmatlanításáról szóló szerződés;
- fénymérések;
- mikroklíma mutatók;
- termelési ellenőrzési terv;
- szellőzés alaprajza;
- egyéb dokumentumok.
Hová menjen
Amikor a dokumentumcsomag teljesen készen áll, engedélyt kell kérnie. A gyógyszerészeti tevékenységek engedélyezését a Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat végzi. A szervezetnél kapott dokumentum egész Oroszországban érvényes.
Ha csak egy város területén érvényes engedélyre van szüksége, a dokumentumokat be kell nyújtani az Egészségügyi Minisztériumhoz. A régió számára - az Egészségügyi Minisztérium.
Mennyit kell várni, és kit elutasítanak
Legkésőbb a dokumentumok benyújtását követő 45 napon belül engedélyt kell kiállítani a kérelmezőnek, vagy indokolt megtagadást kell kiadni. Az elutasításnak több oka lehet:
- a megfontolásra benyújtott dokumentumok hibákat vagy pontatlanságokat tartalmaznak;
- az a tárgy, amelyre az engedélyt kiadták, nem felel meg a megállapított követelményeknek.
Mindenesetre megkap egy írásbeli dokumentumot, amely feltünteti a konkrét hibákat.
A dokumentum költsége és érvényességi ideje
2011 óta a gyógyszerészeti engedély érvényességi idejét megszüntették. Most egyszer adják ki, és határozatlan ideig jár. Ha azonban egy már kiadott dokumentum kiegészítésére vagy módosítására van szükség, az eljárást meg kell ismételni.
Ilyen esetekben meg kell újítania a meglévő engedélyét:
- jogi személy átszervezése;
- üzleti tevékenység megkezdése a jelenlegi engedélyben nem szereplő címen;
- a vezetéknév, név, a fej családnevének megváltoztatása (IP), valamint dokumentumainak részletei;
- meglévő dokumentumban nem szereplő munka elvégzése vagy szolgáltatásnyújtás.
Az engedély megszerzésének költsége attól függ, hogy ki pontosan ki fogja készíteni az összes dokumentumot. Ha önmagát úgy dönt, 7 000 500 rubelt kell fizetnie állami illetékként, és bizonyos bizonyítványokért valószínűleg még néhány összeget. De van egy másik út is. Segítségért kérhet egy jogi hivatalt, amely ilyen dokumentumok elkészítésével foglalkozik. Szolgáltatásaik költsége általában 60 ezer rubeltől kezdődik, de sokkal kevesebbet kell futtatnia.
Mi fenyegeti az engedély nélküli munkát
Mint Ön már megértette, a gyógyszeripari tevékenységek engedélyezése a gyógyszeripar nagyon fontos eleme. Ennek ellenére a vállalkozók néha elhanyagolják az engedély megszerzését és tevékenységüket megfelelő papírmunka nélkül. Különböző felelősségi intézkedéseket írnak elő az Orosz Föderáció közigazgatási bűncselekményeiről szóló kódex 14.1. Cikke szerint:
- a polgárok számára - 2–2,5 rubelt terhelő pénzbírság, valószínűleg maga az alapanyagok, munkaeszközök és a termelés elkobzása is;
- jogi személyek esetében - 4–5 ezer rubel összegű pénzbírsággal, a fentiek mindegyikével vagy anélkül;
- tisztviselők számára - 40-50 ezer rubel összegű bírság elkobzással vagy anélkül.
Ezen túlmenően a gyógyszerészi képzettséggel rendelkező szakembereknek 5 évente legalább egyszer kell gyakorolniuk olyan továbbképző tanfolyamokat. E követelmény be nem tartása pénzbírságot von maga után a vállalkozás vezetõjére is.
következtetés
Mint láthatja, a gyógyszerészeti engedély megszerzése nem annyira bonyolult, mint hosszú és zavaró. Ezért, ha nem biztos benne, hogy képes a képességeihez, de eltökélt szándéka a cél elérése, érdemes megfontolni a szakemberekkel való kapcsolatfelvételt. Ez segít elkerülni sok hibát, pontatlanságot és javítást, és jelentősen felgyorsítja az időt. Végül is valószínűleg nem kell újra megtennie. Az ebben a kérdésben tapasztalattal rendelkező vállalkozások először segítenek abban, hogy engedélyt szerezzen. Igaz, ez sokkal többet fog fizetni. Rajtad múlik.
