Il pieno lavoro legale nel settore farmaceutico è possibile solo con una licenza per attività farmaceutiche. Ottenere questo documento non è una procedura così difficile e spaventosa se lo si tratta in modo responsabile. La legislazione elenca i documenti che devono essere presentati al richiedente per tale impresa. Dopo aver raccolto il pacchetto completo e averlo inviato nel modo prescritto all'istituzione statale, è possibile richiedere una licenza farmaceutica. Sulla base del documento, è possibile lavorare ufficialmente nella direzione scelta.
Nome dell'azienda farmaceutica
La registrazione di una licenza per l'attività farmaceutica inizia con la fornitura di informazioni di base sul richiedente all'indirizzo delle strutture responsabili. Per questo, è necessario indicare nei documenti il nome completo della persona giuridica e la forma giuridica selezionata per il lavoro. In presenza di un nome abbreviato, anche questa informazione viene annunciata. Inoltre, è necessario fornire l'indirizzo ufficiale in cui si trova la società, gli indirizzi dei locali in cui dovrebbe svolgere attività soggette a licenza.
Una decisione positiva su una richiesta di licenza farmaceutica può essere ottenuta solo da un imprenditore che ha fornito un registro dal registro statale a conferma dell'istituzione di una persona giuridica. È inoltre necessario fornire informazioni sulla documentazione che confermi che le informazioni sull'entità legale sono ufficialmente inserite in un registro statale specializzato. Se la società ha un numero di telefono o e-mail, questi dettagli di contatto devono essere indicati nella domanda di licenza per le attività farmaceutiche.
IP: caratteristiche del settore farmaceutico
Se un singolo imprenditore ha bisogno di una licenza per l'attività farmaceutica, deve fornire il suo nome, indirizzo di residenza e il luogo in cui dovrebbe lavorare nella direzione che richiede una licenza. Necessariamente registrate informazioni sui documenti di identificazione e sul registro, confermando che nel registro statale era stata registrata una registrazione dell'imprenditore.
Allo stato attuale, solo quei PI sono autorizzati per attività farmaceutiche che, nella fase di deposito di un pacchetto di documenti, hanno fornito dati sulla documentazione che conferma l'inclusione nell'USRIP ed è necessario chiarire l'indirizzo dell'autorità di registrazione. Se l'IP ha un numero di telefono, e-mail, questi dati sono allegati al pacchetto generale di documenti.
Quali altri documenti saranno richiesti
Quando si forma un set di documentazione, è necessario indicare il TIN, le informazioni di identificazione sul documento che confermano che l'entità legale è registrata presso le autorità fiscali e inoltre annotare ufficialmente quale tipo di attività è pianificata dopo aver ottenuto la licenza. Dovremo dipingere quali servizi dovrebbero essere forniti, eseguire il backup di tutto questo con copie della documentazione costitutiva. Se i documenti presentati all'indirizzo dell'istituzione statale non sono certificati da un notaio, gli originali dovranno essere allegati per la verifica per confermare la loro verità.
Solo una tale impresa entrerà nel registro delle licenze per le attività farmaceutiche che possono fornire una giustificazione ufficiale per l'utilizzo dei locali all'indirizzo specificato. Questo può essere un documento che dichiara la proprietà o altri motivi.Dovrai allegare documenti che confermino la disponibilità di attrezzature specializzate, pre-attendere la ricezione della conclusione del SES sulla conformità del territorio selezionato con il tipo di attività proposto.
Certificazione ed esperienza lavorativa di specialisti
La registrazione, il rilascio di una licenza per l'attività farmaceutica richiede la fornitura di documentazione ufficiale che confermi che gli specialisti sono certificati, hanno esperienza lavorativa nella direzione scelta. Sono richieste fotocopie della documentazione relativa all'educazione farmaceutica. Abbastanza la fase intermedia, sebbene sia preferita la più alta.
Affinché il pacchetto di documentazione inizi a essere preso in considerazione, il dovere statale deve essere pagato in anticipo. Il fatto del pagamento è confermato da una ricevuta allegata all'elenco generale della documentazione.
Requisiti del gestore
Ottenere una licenza LLC se si presume che il gestore sarà impegnato nella vendita all'ingrosso, nella conservazione, nel trasporto e nella vendita al dettaglio di medicinali è possibile solo se questa persona ha un'istruzione secondaria o superiore specializzata nel settore farmaceutico. Un'alternativa è un'educazione veterinaria di livello simile. È necessario aver cura di ottenere un certificato che confermi la specializzazione e avere tre anni (o più) di esperienza lavorativa nella direzione scelta.
Per confermare l'anzianità, la testa prepara un estratto del libro di lavoro. La documentazione può indicare che la persona ricopre la posizione di direttore generale. In questo caso, dovrai inoltre indicare (nell'appendice) le responsabilità lavorative, inclusa la vendita di medicinali.
Ottenere una licenza e dipendenti
In precedenza, era anche accaduto che il termine della licenza per le attività farmaceutiche volgesse al termine, è necessario preparare un nuovo documento, ma l'attuale capo dell'impresa non ha una formazione specializzata. Hanno risolto il problema invitando il personale responsabile per la vendita all'ingrosso, lo stoccaggio, il trasporto e la vendita al dettaglio di prodotti. La responsabilità di queste (queste) persone includeva l'erogazione di droghe, garantendo le corrette condizioni del luogo in cui le medicine si trovano in magazzino. Attualmente, le licenze sono concesse a tempo indeterminato.
Uno specialista deve avere un certificato che conferma la sua istruzione, conoscenza e abilità. È necessario invitare non solo il lavoro di coloro che dispongono di un documento ufficiale a conferma della presenza di un'istruzione specializzata di livello superiore o medio. Altrimenti, non puoi contare su come ottenere una licenza.
Termine di licenza
La durata della licenza farmaceutica è attualmente illimitata. Secondo la legislazione attuale, è necessario riceverlo solo una volta.
Regole e leggi
Nel 2012 è stata adottata una nuova risoluzione, che ha sostanzialmente modificato la prassi di rilascio di licenze specializzate per le imprese farmaceutiche. Quest'area è diventata più snella, strutturata di prima. Molti notano anche che le parole contraddittorie sono state rimosse dalla legge. Il decreto del 2012 continua la linea di cambiamento legislativo varata un anno prima. Questo documento ha sostituito il documento approvato nel 2006 nella stessa direzione. La risoluzione, pubblicata nel gennaio 2012, si concentra sulla validità perpetua della licenza.
Attività farmaceutica
Il decreto elenca chiaramente le attività classificate come farmaceutiche. Ecco un elenco di servizi, opere relative a quest'area. Tutti hanno bisogno di spazio. Sono stati identificati due grandi gruppi: fondi destinati alla medicina veterinaria e quelli necessari per l'uso medico. Ogni categoria comprende cinque tipi di attività:
- vendita di merci (all'ingrosso, al dettaglio);
- garantire la sicurezza del prodotto;
- mezzi di trasporto;
- lasciare;
- produzione.
Dove richiedere una licenza
Sono state identificate diverse istituzioni statali responsabili del rilascio di licenze specifiche. Il singolo imprenditore, qualsiasi persona giuridica interessata a ricevere un documento, sceglie l'opzione più conveniente per sé tra le tre seguenti:
- potere esecutivo del soggetto (se si suppone di vendere beni medici al dettaglio);
- Servizio federale di controllo veterinario, sorveglianza fitosanitaria (se la società lavora con medicinali per medicina veterinaria);
- Servizio federale incaricato della supervisione dello sviluppo sociale, dell'assistenza sanitaria (se si suppone la vendita all'ingrosso di forniture mediche).
Informazioni sui requisiti per le aziende farmaceutiche
Tutte le condizioni stabilite a livello statale per le imprese che cercano di ottenere l'autorizzazione per attività nel settore farmaceutico sono divise in due gruppi:
- applicato a coloro che desiderano rilasciare una licenza;
- applicato a coloro che hanno già una licenza.
Il primo dovrebbe avere personale qualificato, manager, locali per lo svolgimento delle attività. Il secondo dovrà fornire dati sulla disponibilità di locali, qualifiche del personale, nonché la conferma della conformità ai requisiti legali relativi al commercio, alla manipolazione, alla conservazione e ad altre operazioni relative ai medicinali.
Quanto aspettare una licenza
Le attuali norme degli atti giuridici stabiliscono termini e forme per la risposta delle istituzioni statali alle petizioni relative al rilascio di una licenza. Attualmente, la struttura responsabile ha 45 giorni dalla data di registrazione ufficiale del fatto di aver ricevuto un pacchetto di documenti da un potenziale titolare della licenza. La risposta alla richiesta sarà un documento (licenza) o un rifiuto motivato con un elenco di punti che hanno causato tale decisione. Se l'autorità statale ha preso una decisione negativa, l'impresa (imprenditore) ha il diritto di correggere gli errori commessi e di inviare nuovamente il pacchetto di documenti, ancora una volta pagando per il servizio pubblico, oltre a fornire una ricevuta a conferma di questo fatto.
Se la società non è pronta a rischiare il tempo e desidera ottenere una licenza per la prima volta, è possibile contattare l'intermediario. In quasi tutte le regioni del paese, ci sono aziende che offrono servizi legali in questo settore. I loro dipendenti spiegano quali documenti sono richiesti, formano un pacchetto completo di documentazione e lo inviano alle agenzie governative, osservando tutte le regole della legge. Questo di solito non riduce le scadenze, ma riduce al minimo il rischio di una decisione negativa su richiesta, il che significa che non è necessario pagare nuovamente la tassa statale e perdere altro tempo. Tuttavia, questo è vero solo quando si sceglie un intermediario responsabile e affidabile. Non scegliere l'azienda con i prezzi più bassi. Per prima cosa devi studiare diverse offerte di mercato ed esplorare quali sono le risposte alle attività delle imprese. Solo dopo puoi fidarti del destino della tua azienda nelle mani di avvocati privati.