רבים מאיתנו אפילו לא חושבים על איך הרופאים מצליחים לשנן רשימות ענק של תרופות. יתר על כן, מומחים יודעים הכל על כל תרופה: המינון שלה, ההרכב הכימי, עקרון הפעולה, כמו גם תופעות לוואי והתוויות נגד. מתברר שהם פונים לרוקחות המדינה לרמזים, וכדי לדייק יותר, לספרי עיון רבים, המחברים מהם שואבים מידע מ"תנ"ך "זה של רוקחים ורופאים.
מה כן
פרמקופואה אינה אלא אוסף מסמכים המכיל מידע על תקני האיכות של תרופות וחומרי גלם משומשים, רכיבי עזר וכן חומרים כימיים ואורגניים אחרים המשמשים כיום ברפואה. כדי לקבוע תקנים מתאימים ולהעניק להם מעמד רשמי, מוזמנים מדענים כימיים מובילים, מומחים בתחום ניתוח התרופות לעבוד על הפרויקט, הם עורכים מחקרים אקראיים, כולל ניסויים בקרה כפולה-עיוורת ובינלאומית. בדיקות איכותיות מבטיחות הערכה אובייקטיבית של כל התכונות של חומרים רפואיים ותכשירים המבוססים עליהם.
ערך המסמך בייצור מוצרים רפואיים
הכי קל להבין מהי פרמקופיה כדוגמה של תרופה ספציפית: המוצר המוגמר, צורת השחרור שלו ותכונותיו הפרמקולוגיות לא צריכים לסתור אף אחת מההוראות הקיימות במסמך זה. לפיכך, איכות הגונה של מוצרי תרופות מובטחת על ידי קיום כללים נוקשים לייצורם.
הפרמקופואיון הממלכתי הוא סוג של נורמה שיש לה כוח משפטי בשטחה של מדינה מסוימת, ושמירתה נשמרת על ידי רשויות הפיקוח על המדינה. בהחלט כל ההמלצות, ההוראות והדרישות הקיימות בו מחייבות את כל המפעלים שפעילותם קשורה בייצור, אחסון, מכירה או מרשם של תרופות. בגין הפרה והתעלמות מהכללים הכלולים במסמך, אדם או ארגון עומד בפני עונש פלילי על פי החוק הנוכחי.
תוכן אוסף
הפרמקופואה היא קומפלקס המשלב לא רק את המינוח של מרכיבי הרפואה הפעילים, אלא גם המלצות לייצורם, שימורם ומרשםם. האוסף כולל תיאור מפורט של שיטות ניתוח שונות של תרופות, כולל כימיות, פיזיות וביולוגיות.
בנוסף, הפרמקופואה מכילה מידע על ריאגנטים ומדדים, חומרים מחומרים צמחיים רפואיים. ברוב המדינות רשימת התרופות בפרמקופיה מבוססת על רשימה A (חומרים רעילים) ורשימה B (רכיבים חזקים) שנערכה על ידי ועדות של ארגון הבריאות העולמי.
תקני איכות לתרופות וחומרי גלם
כאן מדובר במאמרי פרמקופיה, המחולקים לשתי קבוצות: חלקם מכילים מידע על בסיס חומר הגלם, ואחרים - על התרופה המוגמרת.
המסמך עבור כל חומר מסומן ברוסית ובלטינית, הוא מציין גם את השם הלא-קנייני הבינלאומי. המאמר עשוי להכיל את הנוסחה האמפירית והמבנית של החומר הפעיל, משקלו המולקולרי ואחוזו.
במקרים מסוימים הם מתארים בפירוט את מראה הרכב הכימי או חומר הצמח הרפואי, את מידת העקביות שלו ואיכותו, את מידת המסיסות בנוזלים השונים, אינטראקציה עם קבוצות פרמקולוגיות אחרות וכו '. התנאים לייצור אריזת חומרי גלם קבועים אף הם. על מאמר הפרמקופיה להכיל המלצות על אחסון התרופה והובלתה, תאריך התפוגה המדויק.
בניגוד לתיאור המפורט של החומר, המסמך של המוצר הפרמקולוגי המוגמר, בנוסף לקריטריונים לעיל, מתווסף לתוצאות של מחקרים קליניים ומעבדתיים, המציינים את השגיאות המותרות במסה, נפח וגודל החלקיקים של המרכיב הפעיל. חשיבות מיוחדת היא קביעת המינון המקסימלי היחיד והיומי המותר לחולים עבור חולים בגילאים שונים.
כיצד הופיע המסמך הראשון
קהילת הרפואה והתרופות המדעית חשבה להרכיב לראשונה רשימת תרופות בינלאומית אחת בסוף המאה הקודמת. ואז מדענים ומתרגלים השומרים על בריאותם של אזרחי מדינות אירופה החלו לעבוד באופן פעיל על פיתוח מונומטריה סטנדרטית. בסופו של דבר, המסמך אמור היה לכלול את כל התכשירים שהיו ידועים באותה תקופה, והצביע על המינון המתאים של חומרים פעילים ועזרים לכל אחד מהם.
הקמת המהדורה הראשונה של הפרמקופואה הבינלאומית הוקדשה לוועידת בריסל ב -1902. לאחר שהתכנסו לשולחן עגול, הגיעו מומחים להסכמה על אימוץ שמות נפוצים לתרופות המשמשות וצורת המרשם במתכונים רשמיים. כעבור כמה שנים אושר ההסכם בעשרים מדינות. בשנת 1922 נערך בבריסל הוועידה השנייה בה השתתפו נציגי קהילות מחקר מיותר מ -40 מדינות.
קבלת מעמד בינלאומי רשמי
באותה תקופה, התנהלות מקרים הקשורים לפרסום ושינוי תיקונים של מאמרים פרמקופואיים הועברה לחבר הלאומים. בראשית המאה העשרים כלל הקומפנדיום עקרונות לייצור תרופות גלניות ומינון 77 תרופות. שינוי נוסף המתין לרוקחות בשנת 1937. מומחים מצרפת, בריטניה, בלגיה, ארה"ב, שוויץ ומדינות אחרות הקימו ועדה מקבילה. לאחר עיון בתכני המסמך, מומחים ראו שהוא מיושן ולא רלוונטי, ולכן החליטו להרחיב ולהעניק לקומפנדיום מעמד בינלאומי. תהליך המודרניזציה הארוך של קשת הפרמקופיאו הופסק על ידי מלחמת העולם השנייה. מומחים חזרו לעבוד בשנת 1947.
מהדורה ראשונה
Pharmacopoeia הוא מסמך לשימוש בין-עירוני ובינלאומי. כרגע האוסף, שהודפס מחדש ארבע פעמים, מכיל את הנתונים העדכניים ביותר על תרופות ברחבי העולם. הפרסום הראשון של הספר הוא משנת 1951. הפרסום אושר באסיפה העולמית השלישית של ארגון הבריאות העולמי, בו אגב, הוקם המנגנון של מזכירות הפרמקופואה הבינלאומית. כמה שנים לאחר פרסום האוסף, יצא הכרך השני, שהבדיל בנוכחותן של תוספות לא עקרוניות בשלוש שפות אירופאיות - אנגלית, צרפתית, ספרדית, ובהמשך הופיעו ביפנית וגרמנית.
תוכן הספרים
האוסף כולל:
- 344 פריטים המכילים תיאור של חומרים רפואיים;
- 183 הוראות הקובעות את מינון התרופות בצורות שונות של שחרור;
- מאפיינים של 84 שיטות אבחון מעבדתיות.
כותרות המאמרים פורסמו בלטינית, מכיוון שזה הלטיני זהה לציונים רפואיים ורוקחתיים. באותה תקופה היו מעורבים בעבודה מומחים לתקינה ביולוגית ומומחים למחלות זיהומיות.
למרות העובדה כי הפרמקופואיה הבינלאומית אינה ניתנת לכוח משפטי והיא טמונה בהמלצות, חלק מהמדינות החליטו להוציא מסמכים לאומיים להסדרת יחסי המשפט הציבורי הקשורים בייצור, אחסון ורישום תרופות. ספרים כאלה, המציינים את החלק השולט בתרופות המשמשות במדינה, זמינים ברוב מדינות העולם.
פרמקופואיה ממלכתית של הפדרציה הרוסית
הפרמקופואה הרוסית פורסמה הרבה יותר מוקדם מזו הבינלאומית. ספר הדגימה הראשון עם רשימת תרופות שוחרר כבר בשנת 1778, אך מהפרק הראשון עד האחרון הוא הכיל מידע בלטינית. אחרי כמה עשורים, גם הגרסה בשפה הרוסית ראתה את האור. מסמך זה היה הספר הראשון מסוג זה, אך לא ניתן היה לכנות את התפתחותם של מדענים מאותה תקופה רשמית. הפרמקופואיה הממלכתית של המהדורה הראשונה שוחררה בשנת 1866. במשך כל תקופת הקיום הודפס הקומפנדיום יותר מעשר פעמים.
במהלך ברית המועצות, בתחילת שנות ה -90, אימצה ועדת הפרמקופויה את המהדורה ה -11 של האוסף המכילה מידע מעודכן על ייצור, מרשם ואחסון של תרופות. עם קריסת ברית המועצות, תפקידי הוועדה ואחריותם נפלו על כתפי משרד הבריאות, הקרן לביטוח בריאות אוניברסלי ורשות הפיקוח על בריאות הבריאות. רוקחים מובילים ורופאים למדעי הרפואה מעורבים בעבודה להשלמת הספר והדפסתו מחדש.
פרסומי פנים של השנים האחרונות
במהלך תקופות של התאמה של נקודות פרמקופיה, ייצור התרופות במדינה הוסדר באמצעות מאמרים פרמקופיים כלליים. אם נשווה בין המהדורות ה -11 וה -12, האחרונה שונה משמעותית מהגרסאות הקודמות. תפקיד ענק בהוצאת אוסף זה מילא העובדה שרוקחי הרוקחים המובילים היו מעורבים בעבודתה של ועדת הרוקחות האירופית. הקומפנדיום מורכב מחמישה חלקים מחוברים זה לזה. כל אחד מהרכיבים מכיל תקנים ונורמות עכשוויים לייצור ושימוש בכימיקלים פעילים ובחומרים צמחיים רפואיים. האוסף יצא בשנת 2009.
שש שנים לאחר מכן, בשנת 2015, נערכה שוב עריכת התרופות הפרמקופיות של הפדרציה הרוסית. הפעם, משרד הבריאות סירב לשכפל את האוסף בחינם. ראשית, הפרסום האלקטרוני של המדינה הפרמקופויה מהדורה 13 הופיע באתר הסוכנות. מאוחר יותר, בישיבת שרים, הוחלט לעשות אוסף חובה לבתי מרקחת וארגוני תרופות סיטונאיים. לפיכך, שחרור הפרמקופואה למדינה מקיים את עצמו לחלוטין.
פרמקופואה אירופאית
מסמך זה הופיע לאחרונה יחסית. הוא נראה צעיר במיוחד על רקע הפרמקופואיה הממלכתית של הפדרציה הרוסית. נכון להיום, הספר משמש ברוב מדינות אירופה יחד עם אוסף בינלאומי. השימוש בפרמקופואה האירופית בתהליך הייצור של תרופות מאפשר ליצרן להתמקד בניואנסים של הרפואה באזור מסוים.
קבוצה של מאמרי פרמקופיה נוצרה על ידי המינהל האירופי לאיכות התרופות, שחבר מועצת אירופה. לנורמות ששפת הפרסום הרשמית שלה היא צרפתית יש מעמד משפטי מיוחד. הספר הודפס מחדש מספר פעמים. המהדורה האחרונה, השישית, הייתה בשנת 2005.