ציוד רפואי זקוק לשירות קבוע ואיכותי. בדרך כלל, שירות זה מוצע על ידי חברות המתמחות במכירה והתקנה של ציוד כזה. השירות צריך להתבצע אך ורק על ידי ארגונים בעלי רישיון רשמי לפעילות זו. רישיון לתחזוקת ציוד רפואי מונפק ללא הגבלת זמן, אך רק אם לארגון יש תיעוד מסוים. מקבלי הרישיון כפופים לדרישות רבות וספציפיות.
מדוע אני זקוק לרישיון?
הרשאות נדרשות לתחזוקת ציוד רפואי על ידי משרדי עורכי דין שיש להם את הפרמטרים הדרושים להשלמת תהליך זה. זה מונפק רק על ידי מומחים מרוזדרבנדזור. התיעוד מוגש ללא הגבלת זמן, אך אחת לשלוש שנים בודקים מורשים את עבודות החברה שקיבלה אישור.
לעתים קרובות, בשל הפרות שזוהו, הרישיון נשלל, ולכן החברה מאבדת את הזכות לעסוק בתחזוקת מכשירים רפואיים.
כללים לרישום
מכשור רפואי זקוק באופן קבוע לשירות ספציפי, מכיוון שבעזרתו ניתן למנוע התקלות משמעותית במצב בלתי צפוי. לכן על ארגונים רפואיים להתקשר עם חברות אחרות העוסקות בתיקון, תחזוקה או התקנת ציוד. יש לקבל רישיונות לחברות אלה לתחזוקת ציוד רפואי. הוא מונפק בכפוף לכללים הבאים:
- רק ישויות משפטיות יכולות להגיש בקשה להיתר כזה;
- תצטרך להגיש בקשה למסמך למחלקה של Roszdravnadzor;
- רישיון ניתן תוך 45 ימי עסקים;
- עבור קבלתו תצטרך לשלם אגרה של 7.5 אלף רובל.
על עובדי הארגון להיות בעלי השכלה וכישורים נחוצים בכדי להתמודד בצורה מושלמת עם המשימות.
איזה עבודה ניתן לעשות רק ברישיון?
השגת רישיון לתחזוקת ציוד רפואי נחוצה ליישום הפעולות הבאות:
- התקנה והפעלת ציוד;
- הכנת ציוד לשיגור או לשימוש רציף;
- ביצוע עבודות תיקון בעלות מורכבות משתנה;
- תחזוקת מכשירים, המיושמת על פי לוח זמנים שנקבע מראש, מכיוון שפעולות כאלה יכולות למנוע התקלות מורכבת;
- שליטה על המצב הטכני של אלמנטים שונים.
כל ארגון רפואי חייב לכרות חוזה רשמי עם חברת שירות. בתחילה עליה לוודא כי לחברה הנבחרת יש רישיון לעבודה מסוג זה. אם אישור זה נעדר, לא ניתן יהיה לחתום על החוזה.
היכן הוא מונפק?
רישיון לתחזוקת ציוד רפואי מונפק רק במחלקת רוזזדרוונדזור. המומחים של ארגון זה הם שמפקחים כל העת אחר פעילותם של ארגונים שקיבלו רישיון.
לפני הוצאת היתר, על מומחים לוודא שהחברה עומדת בתקנים ודרישות מסוימים, ויכולה גם להתמודד עם המשימות. על הארגון להיות עובדים מוסמכים וציוד מיוחד לכך.
כיצד ניתן לקבל רישיון לתחזוקת ציוד רפואי?
אישור זה נחשב די מסובך בעיצוב.לשם כך מורכבת קבוצה מסוימת של מסמכים, ומבוצעת גם בדיקות מיוחדות. התרגול מראה כי פעולות אלה הן באמת מורכבות וגוזלות זמן. לכן, לעיתים קרובות חברות מעדיפות להשתמש בעזרה של יועצים המציעים שירותי הכנת תיעוד מקוון.
רישיון לתיקון ותחזוקה של ציוד רפואי מונפק ברצף הפעולות הבא:
- בתחילה, החברה עורכת הצהרה בדמות Roszdravnadzor;
- ערכת המסמכים הדרושה מוכנה ומועברת לעובד מוסד המדינה;
- נציג החברה ממלא טפסים מיוחדים ישירות בסניף Roszdravnadzor;
- יתר על כן, כל התיעוד נבדק בקפידה על ידי מומחים של מוסד ממלכתי;
- אם אין טעויות או חוסר עקביות במסמכים, מתקבלת החלטה חיובית, לפיכך החברה מקבלת רישיון, ותיעוד זה תקף ללא הגבלת זמן.
רוב הקשיים מתעוררים עם הכנת התיעוד הדרוש. לשם כך, חשוב לאשר כי לחברה יש מומחים מוסמכים שיכולים להתמודד עם תחזוקת ציוד רפואי.
אילו מסמכים מוכנים?
חברות העוסקות בשירותי מכשור רפואי צריכות להבין מי מנפיק את הרישיון לתחזוקת ציוד רפואי, ואילו מסמכים יהיה צורך להכין לשם כך. התיעוד העיקרי כולל:
- קודי סטטיסטיקה שהתקבלו מרוזסטאט;
- תיעוד מכונן של החברה;
- ספרי עבודה, חוזי עבודה ומסמכים על השכלת עובדי החברה ובעזרת מסמכים אלה תוכל החברה להוכיח כי היא מעסיקה מומחים שיכולים להתמודד עם מכשירים מיוחדים המשמשים בתחום הרפואי;
- תמצית מפנקס היישויות המשפטיות המאוחדות, שיצטרך להזמין מיד לפני יצירת קשר עם Roszdravnadzor;
- תיעוד לחצרים שבהם נמצא משרד החברה, ויכול להיות מיוצג על ידי תמצית מ- USRN, אם האובייקט שייך לארגון, וניתן להשתמש בו גם חוזה שכירות;
- קבלה המאשרת את תשלום החובה;
- מסמכים לכל הציוד שישמש לתחזוקה או לתיקון מכשירים רפואיים, וציוד זה אמור להיות חדש, מודרני ובטוח לשימוש;
- חוות דעת מומחים שהתקבלו מפיקוח האש, SES ורשויות רגולטוריות אחרות, ועליהן לאשר שהנחות והציוד הקיימים עומדים בדרישות הבסיסיות לפעילות המתוכננת.
בדרך כלל הנציג המוסמך של החברה אחראי על רישום הרישיון, ולכן על אזרח להיות בעל ייפוי כוח מגויס ונכון. בנוסף, עובדי Roszdravnadzor עשויים לדרוש תיעוד אחר במידת הצורך.
אילו מסמכים מונפקים לאחר החלטה חיובית?
לאחר בדיקת התיעוד, עובדי רוזזדרוונזור מחליטים על האפשרות להוציא רישיון לתחזוקת ציוד רפואי. אם זה חיובי, המומחים של ארגון מדינה זה מכינים את המסמכים הבאים:
- צו להוציא רישיון, שנחתם על ידי ראש המחלקה של Roszdravnadzor;
- היתר חדש רשום בפנקס רשיונות מיוחד;
- נוצר רישיון ישיר בצורה הקבועה, שלשמה משתמשים בטופס מיוחד המוגן מפני זיוף.
ניתן להוציא את האישור בצורה אלקטרונית, אך יש לציין זאת בעת הכנת הבקשה, המועברת עם תיעוד אחר למשרד הרשות הרשומה.בתוך שלושה ימים ממועד חתימת הרישום והרישום מועבר תיעוד זה לנציג החברה. בנוסף, ניתן לשלוח הרשאה בדואר, עבורם משתמשים מכתב קבלה. אם הוזמן רישיון אלקטרוני, הוא נשלח לפונה באמצעות אמצעי תקשורת ייעודיים.
מידע על הוצאת היתרים מתפרסם בוודאי באתר הרשמי של רוזדרבנוודור. לכן כל ארגון רפואי המסכם חוזה שירות עם חברה מסוימת יכול לבדוק אם יש לו רישיון באתר זה. רק באישור כזה מורשים עובדי המפעל לשירות ציוד רפואי.
סיבות לסירוב
לעתים קרובות, חברות המתכננות שירות של סוגים מסוימים של ציוד רפואי הכפוף לרישוי נשללות מרשות. החלטה זו יכולה לנבוע מסיבות משמעותיות שונות:
- בתיעוד שהוגש לתמורה נחשף מידע כוזב;
- המבקש אינו מכין את כל המסמכים הדרושים;
- במהלך האימות מתגלה כי המבקש אינו עומד בדרישות הרישוי;
- לחברה אין עובדים שיש להם את ההשכלה והכישורים הנדרשים להתמודדות עם עבודה מורכבת וספציפית.
אם עילת הסירוב היא אי עמידה בדרישות רשות הרישוי, אז מצורף לפעולה אימות להחלטה בכתב. הודעה על החלטה שלילית עשויה להינתן בכתב או להישלח למבקש באמצעות כלי מידע ותקשורת.
תנאי רישיון
הליך אימות התיעוד מתבצע תוך 45 יום. לפיכך, חברות שהגישו בקשה עם תיעוד אחר לסניף רוזדרבנאדזור צריכות להיערך להמתנה ארוכה.
במהלך תקופה זו לא בודקים רק את המסמכים שהתקבלו מהפונה, אלא גם את הבדיקה. המטרה העיקרית של תהליך זה היא להשיג מידע על הציוד הטכני של החברה, מכיוון שהיא אמורה להתמודד היטב עם המשימות. אם מזוהים פערים או בעיות כלשהם, מתקבלת החלטה שלילית.
אילו קשיים עשויים להתעורר?
בתהליך קבלת רישיון, חברות בדרך כלל נתקלות בקשיים הבאים:
- אי אפשר לעבור את הביקורת, מכיוון שלצוות החברה אין עובדים מוסמכים או שאין את הסכום הנכון לרכישת ציוד מיוחד;
- המבקש אינו יכול לאסוף באופן עצמאי את כל התיעוד;
- טעויות שונות נעשות בעת מילוי בקשה או טפסים אחרים.
אתה יכול להתמודד עם קשיים כאלה בעצמך או באמצעות שירותי חברות מיוחדות.
אילו עבודות נעשות כחלק מתחזוקת הציוד?
אם החברה מקבלת רישיון, אז היא יכולה להתמודד עם תחזוקת מכשירים רפואיים. לשם כך מבוצעת קבוצה של פעולות ספציפיות הכוללות:
- לשלוט כי הציוד בהתאם לפרמטרים המוצהרים המאפיינים אותו במסמכים רשמיים;
- לימוד בריאותם של המרכיבים העיקריים של המכשירים;
- מילוי תיעוד תפעולי מיוחד שלגביו עובדי החברה לוקחים בחשבון כללים מסוימים;
- חקר מצבם של כבלים, מחברים או חיבורים אחרים;
- אבחון ציוד;
- החלפת חומרים מתכלים שונים.
כל הפעולות הללו צריכות להתבצע רק על ידי אנשי מקצוע מנוסים שיש להם את הציוד והכלים הדרושים.
מסקנה
כל חברה המציעה שירותי תחזוקת מכשור רפואי חייבת להיות בעלת רישיון רשמי.כדי להשיג אותו, יש צורך להכין תיעוד מסוים, לשכור מומחים מנוסים, כמו גם להכין ציוד וכלים לפעילות המתוכננת.
הרישיון ניתן ללא הגבלה, אך ניתן לבטלו אם יתגלו הפרות במהלך הבדיקות. כדי לקבל את זה משולמים אגרה של 7.5 אלף רובל, וגם היתרי עבודה מונפקים במקרים אחרים במדינה.