עכשיו בעולם יש כמות עצומה של תרופות, כמעט מכל המחלות הקיימות. יצירת תרופה חדשה היא לא רק עסק לטווח ארוך, אלא גם יקר. לאחר יצירת התרופה, יש לבדוק כיצד היא פועלת על גוף האדם, עד כמה היא תהיה יעילה. לשם כך נערכים ניסויים קליניים עליהם נדבר במאמר שלנו.
מושג המחקר הקליני
כל מחקר תרופתי הוא פשוט הכרחי, כאחד השלבים בפיתוח תרופה חדשה או כדי להרחיב את האינדיקציות לשימוש בתרופה קיימת. תחילה, לאחר קבלת התרופה, כל המחקרים נערכים על חומר מיקרוביולוגי ובעלי חיים. שלב זה נקרא גם מחקרים פרה-קליניים. הם מבוצעים בכדי להשיג עדויות ליעילות התרופות.
אולם בעלי חיים שונים מבני אדם, לפיכך, כיצד עכברים ניסויים מגיבים לתרופה אין פירושם לקבל את אותה תגובה אצל בני אדם.
אם נגדיר מהם ניסויים קליניים, נוכל לומר שמדובר במערכת של שימוש בשיטות שונות כדי לקבוע את הבטיחות והיעילות של תרופה לאדם. במהלך חקר התרופה, כל הניואנסים מתבררים:
- השפעות פרמקולוגיות על הגוף.
- שיעור היניקה.
- הזמינות הביולוגית של התרופה.
- תקופת הנסיגה.
- תכונות של חילוף חומרים.
- אינטראקציה עם תרופות אחרות.
- בטיחות לבני אדם.
- ביטוי של תופעות לוואי.
לימודי מעבדה מתחילים בהחלטת הספונסר או הלקוח, שיהיו אחראים לא רק לארגון, אלא גם לבקרה ומימון הליך זה. לרוב, אדם כזה הוא חברת התרופות שפיתחה תרופה זו.
יש לתאר בפירוט בפרוטוקול את כל תוצאות הניסויים הקליניים.
סטטיסטיקות מחקר
חקר התרופות מתבצע בכל רחבי העולם, זהו צעד חובה לפני רישום התרופה ושחרור ההמונים שלה לשימוש רפואי. לא ניתן לרשום ולהשתמש בשוק התרופות על אותם כספים שלא נבדקו.
על פי אחת העמותות האמריקניות ליצרני תרופות מכ -10 אלף מהתרופות שנחקרו, רק 250 מגיעות לשלב המחקרים הפרה-קליניים, כתוצאה מכך, ניסויים קליניים ייערכו רק לכ -5 תרופות ו -1 יגיעו לייצור המוני ורישום. זו הסטטיסטיקה.
יעדי מחקר מעבדה
לערוך מחקר על תרופה כלשהי יש מספר יעדים:
- קבע כיצד תרופה זו בטוחה לבני אדם. איך הגוף יסבול את זה. לשם כך, מצא מתנדבים שיסכימו להשתתף במחקר.
- במהלך המחקר נבחרים המינונים האופטימליים ומשטרי הטיפול כדי להשיג את האפקט המרבי.
- קבעו את מידת הבטיחות של התרופה ואת יעילותה עבור חולים עם אבחנה מסוימת.
- חקר תופעות לוואי לא רצויות.
- שקול להרחיב את השימוש בסמים.
לעתים קרובות, מחקרים קליניים נערכים במקביל לשתי תרופות, ואף שלוש, כך שניתן יהיה להשוות את יעילותם ובטיחותם.
סיווג מחקרי
לשאלה כזו שניתן לגשת לסיווג מחקר התרופות מזוויות שונות. תלוי בגורם, סוגי המחקרים עשויים להיות שונים. להלן מספר שיטות סיווג:
- על פי מידת ההתערבות בטקטיקות ניהול חולים.
- המחקר עשוי להשתנות במטרה.
בנוסף, ישנם גם סוגים של בדיקות מעבדה. הבה נבחן שאלה זו ביתר פירוט.
סוגי מחקרים על התערבות בטיפול בחולה
אם ניקח בחשבון את הסיווג מבחינת התערבות בטיפול סטנדרטי, המחקרים מחולקים ל:
- שומר מצוות. במהלך מחקר כזה אין הפרעות; המידע נאסף ומעקב הטבעי אחר כל התהליכים.
- מחקר ללא התערבות או אי התערבות. במקרה זה, התרופה נקבעת על פי התוכנית הרגילה. בפרוטוקול המחקר, סוגיית סיווג המטופל לטקטיקת טיפול כלשהי אינה מוכרעת מראש. מרשם התרופה מופרד בבירור מהכללת המטופל במחקר. המטופל אינו עובר שום הליכי אבחון, הנתונים מנותחים בשיטות אפידמיולוגיות.
- לימוד התערבותי. זה מתבצע כאשר יש צורך ללמוד תרופות שטרם רשמו או לברר כיוונים חדשים לשימוש בתרופות ידועות.
קריטריון סיווג - יעד מחקר
בהתאם למטרה, ניסויים קליניים כלליים עשויים להיות:
- מונע. הם מבוצעים על מנת למצוא את הדרכים הטובות ביותר למנוע מחלות אצל אדם שלא סבל קודם לכן או כדי למנוע הישנות. בדרך כלל נלמדים בדרך זו חיסונים ותרופות ויטמין.
- מחקרי סקר מאפשרים לכם למצוא את השיטה הטובה ביותר לגילוי מחלות.
- מחקרי אבחון נערכים למציאת שיטות ושיטות יעילות יותר לאבחון המחלה.
- מחקרים טיפוליים מספקים הזדמנות לחקור את יעילותם ובטיחותם של תרופות, דרכי טיפול.
- מחקרים על איכות חיים נערכים על מנת להבין כיצד לשפר את איכות חייהם של חולים במחלות מסוימות.
- תוכניות נגישות כוללות שימוש בתרופה ניסיונית בחולים עם מחלות מסכנות חיים. בדרך כלל, תרופות כאלה אינן יכולות להיכלל בבדיקות מעבדה.
סוגי מחקר
בנוסף לסוגי המחקרים, ישנם גם סוגים שעליך להכיר:
- נערך מחקר פיילוט לאיסוף הנתונים הדרושים לשלבים הבאים של מחקר התרופה.
- אקראי כרוך בהפצה של חולים באופן אקראי לקבוצות, יש להם אפשרות לקבל גם את תרופת המחקר וגם את תרופת הביקורת.
- מחקר מבוקר על תרופה בודק תרופה ליעילות הבטיחות שלה עדיין לא ידועה. משווים אותה לתרופה שכבר נחקרה ומוכרת.
- מחקר לא מבוקר אינו מרמז על נוכחות קבוצת ביקורת של חולים.
- מחקר מקביל מתבצע במקביל במספר קבוצות של חולים המקבלים את הרפואה הנחקרת.
- במחקרי חתך, כל חולה מקבל שתי תרופות בהשוואה.
- אם המחקר פתוח, כל משתתפיו מכירים את התרופה שהמטופל לוקח.
- מחקר עיוור או רעול פנים מרמז על נוכחות של שני גורמים שאינם מודעים לחלוקת החולים לקבוצות.
- מחקר פרוספקטיבי מתבצע עם חלוקת חולים לקבוצות, הם יקבלו או לא את התרופה שנחקרה לפני התוצאות.
- בדיעבד, תוצאות המחקרים שנחשבו כבר נחשבים.
- מרכז מחקר קליני עשוי להיות מעורב באחד או יותר, תלוי בכך, ישנם מחקרים חד-מרכזיים או רב-מרכזיים.
- במחקר מקביל, משווים תוצאות של מספר קבוצות של נבדקים בבת אחת, ביניהם אחת מהבקרה, ושניים או יותר אחרים מקבלים את תרופת המחקר.
- מחקר שנערך על מקרים דומים כולל השוואה בין חולים במחלה ספציפית לבין אלה שאינם סובלים ממחלה כזו על מנת לזהות קשר בין התוצאה לבין החשיפה הקודמת לגורמים מסוימים.
שלבי מחקר
לאחר ייצור התרופה עליו לעבור את כל המחקרים והם מתחילים בפרה-קליני. הם מתבצעים על בעלי חיים, הם עוזרים לחברת התרופות להבין אם כדאי לבחון את התרופה בהמשך.
אצל בני אדם הם יתחילו לבדוק את התרופה רק לאחר שהוכח שאפשר להשתמש בה לטיפול במצב מסוים וזה לא מסוכן.
תהליך הפיתוח של כל תרופה מורכב מארבעה שלבים שכל אחד מהם הוא מחקר נפרד. לאחר שלושה שלבים מוצלחים, התרופה מקבלת תעודת רישום, והרביעי הוא כבר מחקר שלאחר ההרשמה.
שלב ראשון
ניסוי קליני של התרופה בשלב הראשון מסתכם בקבוצת מתנדבים בין 20 למאה אנשים. אם נבדקת תרופה רעילה מדי, למשל, לטיפול אונקולוגי, נבחרים חולים הסובלים ממחלה זו.
לרוב, השלב הראשון של המחקר מתבצע במוסדות מיוחדים, בהם יש אנשי צוות מיומנים ומיומנים. בשלב זה עליכם לגלות:
- כיצד נסבלת התרופה על ידי בני אדם.
- תכונות פרמקולוגיות.
- תקופת הקליטה וההפרשה מהגוף.
- הערכו מראש את בטיחות קבלת הפנים שלה.
בשלב הראשון משתמשים בסוגים שונים של מחקרים:
- השימוש במינונים הולכים וגדלים של התרופה. לקבוצה הראשונה של הנבדקים מוזרקת מנה מסוימת של התרופה, אם היא נסבלת היטב, אז המינון מוגבר לקבוצה הבאה. זה נעשה עד לרמות הבטיחות שהושגו או לתופעות לוואי מתחילות להתגלות.
- מחקרים על מנות מצטברות מרובות. קבוצת מתנדבים מקבלת תרופה קטנה שוב ושוב, לאחר כל קבלה נלקחות בדיקות ומעריכים את התנהגות התרופה בגוף. בקבוצה הבאה מנה שוב ושוב מנה מוגברת וכן הלאה, לרמה מסוימת.
שלב שני במחקר
לאחר שבדיקת התרופה הוערכה בעבר, שיטות מחקר קליניות ממשיכות לשלב הבא. לשם כך קבוצה של 50-100 איש כבר מגייסת.
המטרה העיקרית בשלב זה של מחקר התרופה היא לקבוע את המינון והמשטר הנחוצים. כמות התרופות שניתנות לחולים בשלב זה נמוכה מעט מהמינונים הגבוהים ביותר שקיבלו הנבדקים בשלב הראשון.
בשלב זה, תמיד יש קבוצת ביקורת. היעילות של התרופה מושווה בין תרופת פלצבו או תרופה אחרת שהוכחה כיעילה ביותר לטיפול במחלה זו.
שלב 3 של המחקר
לאחר שני השלבים הראשונים התרופות ממשיכות להיבדק בשלב השלישי. משתתפת קבוצה גדולה של אנשים עד 3000 איש. מטרת שלב זה היא לאשר את היעילות והבטיחות של התרופה.
כמו כן, בשלב זה נלמדת תלות התוצאה במינון התרופה.
לאחר שהתרופה בשלב זה מאשרת את בטיחותה ויעילותה, נערך תיק רישום. הוא מכיל מידע על תוצאות המחקר, הרכב התרופה, חיי המדף ותנאי האחסון.
שלב ד '
שלב זה נקרא כבר מחקר לאחר הרישום.המטרה העיקרית של השלב היא איסוף מידע מרבי על תוצאות השימוש הממושך בתרופה על ידי מספר גדול של אנשים.
עדיין נחקרת השאלה כיצד אינטראקציות בין תרופות לתרופות אחרות, מה משך הטיפול האופטימלי ביותר, כיצד משפיעה התרופה על חולים בגילאים שונים.
פרוטוקול לימודים
כל פרוטוקול מחקר צריך להכיל את המידע הבא:
- מטרת לימוד הרפואה.
- המשימות שהחוקרים מציבים לעצמם.
- לימוד עיצוב
- שיטות לימוד.
- שאלות סטטיסטיות.
- ארגון המחקר עצמו.
פיתוח הפרוטוקול מתחיל עוד לפני תחילת כל המחקרים. לפעמים הליך זה יכול לארוך מספר שנים.
לאחר סיום המחקר, הפרוטוקול הוא המסמך שבאמצעותו יכולים מבקרים ופקחים לבדוק אותו.
לאחרונה, נעשה שימוש נרחב יותר ויותר בשיטות שונות של מחקר מעבדה קלינית. זה נובע מהעובדה שעקרונות הרפואה מבוססת הראיות מוחדרים באופן פעיל לבריאות. אחת מהן מקבלת החלטות לטיפול בחולים על בסיס נתונים מדעיים מוכחים, ואי אפשר להשיג אותן ללא מחקר מקיף.
