ברוסיה כל פעילות הקשורה לבריאות ובטיחות האדם כפופה לרישיון. לכן, מכירת וייצור תרופות אפשרית רק לאחר קבלת אישור מיוחד. רישוי של פעילויות תרופות הוא אחד המרכיבים החשובים ביותר באבטחה. אחרי הכל, תרופות רבות מסווגות כמסוכנות במיוחד או נרקוטיות. תרופות כאלה דורשות תנאי אחסון מיוחדים, בקרה וחשבונאות קפדנית. אם לחברה שמוכרת מוצרים מסוג זה אין רישיון לביצוע פעילויות תרופות, איש אינו יכול להבטיח את קיום הכללים. זה יכול להוביל לתוצאות בלתי הפיכות.
מה כפוף לרישוי
רישוי של פעילויות תרופות הוא חובה לכל אחד מסוגי העסק הבאים:
- ייצור תרופות הן לאנשים והן בתחום הרפואה הווטרינרית;
- אחסון והובלת תרופות;
- מכירה קמעונאית של תרופות, מכירות באמצעות בתי מרקחת;
- סיטונאות של תרופות, תוספי תזונה, מוצרים אחרים המועברים בבתי מרקחת.
סוגי בתי מרקחת
אם מדברים על הבדלים מהותיים, ניתן לחלק את הרישוי של פעילויות תרופות לשתי קבוצות גדולות.
- הראשון הוא קמעונאות. כולל שחרור אספקה רפואית דרך בתי מרקחת, חנויות וקיוסקים בעלי אוריינטציה מיוחדת.
- השנייה היא סיטונאות של תרופות. הכוונה למחסן בית מרקחת.
ניתן גם לחלק את בתי המרקחת עצמם למספר סוגים. הוראת משרד הבריאות והפיתוח החברתי, למשל, מדגישה את הדברים הבאים:
בית מרקחת. זהו שם כללי. למעשה, ניתן לחלק את המוסדות הללו לשני סוגים:
- ייצור - עם הפונקציה של ייצור תרופות ותרופות אספטטיות;
- הבנת תרופות מוכנות בלבד.
דוכן בית מרקחת, קיוסק או חנות. זו יחידה שיש לה את הזכות למכור רק את התרופות שאינן נדרשות מרשם רופא. ניתן גם למכור תוספי תזונה ומוצרי טיפוח אישי.
נקודת בית מרקחת. זוהי גם יחידת בית מרקחת, אשר נוצרת לרוב במוסדות רפואיים או בית הבראה.
מחסן בית מרקחת. מוסד גדול יותר המספק בתי מרקחת קטנים תרופות על בסיס סיטונאי.
כולם שונים זה מזה במספרם ובאיכות הפונקציות שנקבעו בתקן הענף. הפחות צודק הוא כמובן הדוכן, והכי חשוב - בית המרקחת הממלכתי. אם החלטתם לעסוק בעסקי התרופות, עדיף לקבל אישור לפתיחת בית מרקחת. לאחר מכן, במידת הצורך, תוכלו לפתוח קיוסקים או נקודות נוספות. זה לא יהיה קשה לעשות זאת, כי הם יעשו זאת יחידות מבניות בית מרקחת ראשי, לא ישות עצמאית.
איך פותחים בית מרקחת
פתיחת בית מרקחת אינה קשה במיוחד, אלא בעייתית. לכל אפשרות, בין אם מדובר בנקודה, בית מרקחת או קיוסק, ישנן דרישות לגודל החדר, לתקני התברואה ומספר העובדים. ובכן, כמובן שתצטרך רישיון תרופות. כדי להשיג זאת, עליכם למלא כמה תנאים ולאסוף חבילת מסמכים מלאה, עליה נדבר בהמשך.כאמור, יחידות מבניות קטנות יותר הן חלק מבית המרקחת הראשי, ואין צורך לקבל היתר עבודה לכל אחת מהן. כולם יכולים לעבוד תחת הרישיון שהונפק על ידי המיזם הראשי.
תנאים לקבלת רישיון תרופות
רישיון בית מרקחת מונפק בהתאם למסגרת הרגולטורית הבאה:
- החוק הפדרלי מס '323 מיום 21 בנובמבר 2011 "על היסודות לשמירה על בריאותם של אזרחים בפדרציה הרוסית."
- "על רישוי לפעילות תרופתית" - צו ממשלת הפדרציה הרוסית מס '1081 מיום 22 בדצמבר 2011.
- החוק הפדרלי מס '99 מיום 4 במאי 2011 - "על רישוי לסוגים מסוימים של פעילויות."
מסמכים אלה קובעים רשימת תנאים לקבלת אישור:
- החזקה, שכירות או שכירות שכירות של הנחת מסחר או מחסן בשטח מספיק;
- כאשר ארגון רפואי תובע רשות, יש צורך להוסיף רישיון לזכות לביצוע פעולות רפואיות;
- נוכחותו של ראש ההשכלה הרפואית הגבוהה;
- נדרשת לפחות 3 שנות ניסיון בעבודה בתחום הרפואי;
- אם אין השכלה גבוהה, חוויית העבודה מוגברת לחמש שנים;
- דרוש גם תעודת הכשרה מתקדמת;
- כל העובדים העובדים בבית מרקחת נדרשים גם להיות בעלי השכלה רפואית כרוקח או כרוקח; עובדה זו חייבת להיות מאושרת על ידי תעודה ותעודת הסמכה;
- אותן דרישות חלות על מבקשי רישיון ברפואה וטרינרית.
ממה מורכב רישיון
לרישיון בית מרקחת, כמו כל מסמך ממשלתי אחר, יש מבנה ברור. עליו להכיל את הפריטים הבאים:
- שם הרשות המנפיקה את המסמך;
- קוד OKPO;
- כתובת חוקית של בעל המפעל;
- שמו המלא של הנושא שקיבל את האישור;
- צורת פעילותה המשפטית;
- מספר הרישום של ההיתר ותוקפו;
- סוגי הפעילויות המותרים על בסיס מסמך זה לנושא רישוי ספציפי;
- תאריך רישום המסמך ברישום הפדרלי.
מסמכים
כדי לקבל היתר, בין אם מדובר בבית מרקחת ממלכתי, קיוסק, מחסן או משהו אחר, עליכם לאסוף חבילת מסמכים שלמה. להלן רשימת דוגמאות לכך:
- בקשה לרישיון תרופות;
- תעודת OGRN, קודי סטטיסטיקה;
- מסמכים סטטוטוריים, כולל כל השינויים הסבירים;
- פח;
- קבלת חובות מדינה;
- תמצית מהפנקס;
- מסמכים לכל העובדים, כולל מידע על ניסיון בעבודה וחינוך;
- הסכם שכירות או תעודת בעלות על המקום בו מתוכנן בית המרקחת להיפתח;
- תוכנית הקומה של הבניין, מאושרת על ידי חותם ה- BTI;
- מסמכים על זכות השימוש בציוד;
- הסבר
- סיום איברים פיקוח על אש ורשויות פיקוח אחרות.
על כל המסמכים הללו להיות מאושרים על ידי נוטריון. עליכם להכין גם תיאור כתוב של הפריט המורשה ורשימת עובדים. יש לאשר מסמכים אלה בחותם הארגון.
כמו כן, כדי לפתוח בית מרקחת, תצטרך בנוסף מסקנה סניטרית ואפידמיולוגית של Rospotrebnadzor. כדי לנסח את זה, אתה צריך גם לאסוף מסמכים רבים:
- סיום השירות הסניטרי-אפידמיולוגי המחוזי;
- חוזה לחיטוי ואיסוף אשפה;
- ספרי רפואה של עובדים עם הערות על העברת הבדיקה הרפואית במועד;
- חוזה לשטיפת בגדים (במידת הצורך);
- חוזה לפינוי מנורות פלורסנט;
- מדידות אור;
- אינדיקטורים מיקרו אקלים;
- תוכנית בקרת ייצור;
- תוכנית רצפה של אוורור;
- מסמכים אחרים.
לאן ללכת
כאשר חבילת המסמכים מוכנה לחלוטין, עליך לבקש אישור. רישוי של פעילויות תרופות מתבצע על ידי השירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי. המסמך שהתקבל בארגון זה תקף בכל רוסיה.
אם אתה צריך לקבל רישיון שתקף רק על שטח של עיר, יש להגיש מסמכים למחלקת הבריאות. עבור האזור - משרד הבריאות.
כמה לחכות ולמי ייסרב
לא יאוחר מ- 45 יום לאחר הגשת המסמכים, יש להוציא למבקש רישיון או להוציא סירוב מנומק. יכולות להיות כמה סיבות לסירוב:
- מסמכים שהוגשו לתמורה מכילים טעויות או אי דיוקים;
- האובייקט שלשמו מונפק הרישיון אינו עומד בדרישות שנקבעו.
בכל מקרה, תקבל מסמך כתוב המציין שגיאות ספציפיות.
עלות ותוקף של מסמך
מאז 2011 בוטלה תקופת תוקף רישיון התרופות. כעת הוא מונפק פעם אחת ופועל ללא הגבלת זמן. עם זאת, אם נדרשות תוספות או שינויים למסמך שהונפק כבר, יש לחזור על הנוהל.
תצטרך לחדש את הרישיון הקיים שלך במקרים כאלה:
- ארגון מחדש של ישות משפטית;
- פתיחת עסק בכתובת שלא צוינה ברישיון הנוכחי;
- שינוי שם משפחה, שם, שם ראשי תיבות (IP) וכן פרטי המסמכים שלו;
- ביצוע עבודה או מתן שירותים שלא צוינו במסמך קיים.
עלות קבלת רישיון תלויה במי בדיוק ירכיב את כל המסמכים. אם תחליט לעשות זאת בכוחות עצמך, תצטרך לשלם אגרה מדינה בסך 7,000 500 רובל, ואולי עוד כמה סכומים עבור תעודות מסוימות. אבל יש דרך אחרת. אתה יכול לבקש עזרה במשרד משפטי, העוסק בהכנת מסמכים כאלה. עלות השירותים שלהם בדרך כלל מתחילה ב 60,000 רובל, אך תצטרך לרוץ הרבה פחות.
מה שמאיים על עבודה ללא רישיון
כפי שכבר הבנת, רישוי של פעילויות תרופות הוא מרכיב חשוב מאוד בעסקי התרופות. עם זאת, לעיתים יזמים מזניחים לקבל אישור ולבצע את פעילותם ללא ניירת ראויה. לגביהם ניתנים אמצעים שונים של אחריות, המפורטים בסעיף 14.1 לקוד העבירות המנהליות של הפדרציה הרוסית:
- עבור אזרחים - קנס של 2 עד 2.5 רובל, סביר להניח כי גם החרמת חומרי גלם, כלים וייצור עצמם;
- עבור ישויות משפטיות - קנס בסכום של 4 עד 5,000 רובל, עם החרמת כל האמור לעיל או בלעדיו;
- לבעלי תפקידים - קנס של 40 עד 50 אלף רובל עם החרמת או בלי.
בנוסף, מומחים בעלי השכלה תרופתית נדרשים לעבור השתלמויות מתקדמות בתדירות של פעם אחת לפחות ב -5 שנים. אי עמידה בדרישה זו כרוכה גם בקנס על ראש המפעל.
מסקנה
כפי שאתה יכול לראות, קבלת רישיון תרופות אינה מסובכת כל כך שהיא ארוכה ומטרידה. לכן, אם אינך בטוח ביכולותיך, אך אתה נחוש בדעתך להשיג את מטרתך, כדאי לקחת בחשבון את נושא פניית המומחים. זה יעזור להימנע משגיאות רבות, אי דיוקים ותיקונים ולהאיץ משמעותית את הזמן. אחרי הכל, כנראה שלא תצטרך לבצע זאת מחדש. חברות עם ניסיון בעניין זה יעזרו לכם לקבל רישיון בפעם הראשונה. נכון, זה יעלה הרבה יותר. זה תלוי בך.
