Pełna legalna praca w branży farmaceutycznej jest możliwa tylko z licencją na działalność farmaceutyczną. Uzyskanie tego dokumentu nie jest tak trudną, przerażającą procedurą, jeśli traktuje się go w sposób odpowiedzialny. Ustawodawstwo wymienia dokumenty, które należy przedstawić wnioskodawcy takiego przedsiębiorstwa. Po zebraniu pełnej paczki i wysłaniu jej w przepisowy sposób do instytucji państwowej możesz złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Na podstawie dokumentu możesz oficjalnie pracować w wybranym kierunku.
Nazwa firmy farmaceutycznej
Rejestracja licencji na działalność farmaceutyczną rozpoczyna się od dostarczenia podstawowych informacji o wnioskodawcy na adres odpowiedzialnych struktur. W tym celu konieczne jest wskazanie w dokumentach pełnej nazwy podmiotu prawnego i formy prawnej wybranej do pracy. W obecności skróconej nazwy informacje te są również ogłaszane. Ponadto należy podać oficjalny adres, na którym znajduje się firma, adresy pomieszczeń, w których ma ona prowadzić działalność podlegającą licencji.
Pozytywną decyzję w sprawie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu farmaceutycznego może uzyskać tylko przedsiębiorca, który dostarczył rejestr z rejestru państwowego potwierdzający utworzenie osoby prawnej. Musisz także dostarczyć informacje na temat dokumentacji potwierdzającej, że informacje o osobie prawnej zostały oficjalnie wpisane do specjalistycznego rejestru stanowego. Jeśli firma posiada numer telefonu lub adres e-mail, te dane kontaktowe muszą być wskazane we wniosku o pozwolenie na działalność farmaceutyczną.
IP: cechy biznesu aptecznego
Jeśli indywidualny przedsiębiorca potrzebuje licencji na działalność farmaceutyczną, musi podać swoje imię i nazwisko, adres zamieszkania oraz miejsce, w którym powinien pracować w kierunku wymagającym licencji. Niezbędnie rejestrowane informacje na temat dokumentów identyfikacyjnych i rejestratora, potwierdzające, że w rejestrze stanu dokonano wpisu o rejestracji przedsiębiorcy.
Obecnie tylko te dokumenty rejestracyjne są licencjonowane na działalność farmaceutyczną, która na etapie składania pakietu dokumentów dostarczyła dane dotyczące dokumentacji potwierdzającej włączenie do Jednolitego Rejestru Państwowego Przedsiębiorstw i konieczne jest wyjaśnienie adresu organu rejestracyjnego. Jeśli adres IP ma numer telefonu, e-mail, dane te są dołączane do ogólnego pakietu dokumentów.
Jakie inne dokumenty będą wymagane
Tworząc zestaw dokumentacji, powinieneś wskazać NIP, informacje identyfikacyjne o dokumencie potwierdzające, że osoba prawna jest zarejestrowana w organach podatkowych, a także oficjalnie zauważyć, jaki rodzaj działalności jest planowany po uzyskaniu licencji. Będziemy musieli pomalować, jakie usługi mają być świadczone, a wszystko to wraz z kopiami dokumentacji składowej. Jeżeli dokumenty przesłane na adres instytucji państwowej nie zostaną poświadczone przez notariusza, oryginały będą musiały zostać dołączone w celu weryfikacji w celu potwierdzenia ich prawdziwości.
Tylko takie przedsiębiorstwo zostanie wpisane do rejestru licencji na działalność farmaceutyczną, które mogą stanowić oficjalne uzasadnienie korzystania z lokalu pod wskazanym adresem. Może to być dokument stwierdzający własność lub inne podstawy.Będziesz musiał załączyć dokumenty potwierdzające dostępność specjalistycznego sprzętu, uprzednio uczestniczyć w otrzymaniu zawarcia SES w sprawie zgodności wybranego terytorium z proponowanym rodzajem działalności.
Certyfikacja i doświadczenie zawodowe specjalistów
Rejestracja, ponowne wydanie licencji na działalność farmaceutyczną wymaga dostarczenia oficjalnej dokumentacji potwierdzającej, że specjaliści są certyfikowani, posiadają doświadczenie zawodowe w wybranym kierunku. Wymagane są kserokopie dokumentacji edukacji farmaceutycznej. Wystarczająca część środkowa, chociaż najwyższa jest preferowana.
Aby rozpocząć rozpatrywanie pakietu dokumentacji, należy uiścić opłatę państwową z góry. Fakt zapłaty potwierdza paragon dołączony do ogólnej listy dokumentów.
Wymagania kierownika
Uzyskanie licencji LLC, jeśli zakłada się, że menedżer będzie zajmował się sprzedażą hurtową, konserwacją, transportem, sprzedażą detaliczną leków, jest możliwe tylko wtedy, gdy osoba ta ma specjalistyczne wykształcenie średnie lub wyższe w dziedzinie farmaceutyków. Alternatywą jest edukacja weterynaryjna na podobnym poziomie. Konieczne jest zadbanie o uzyskanie certyfikatu potwierdzającego specjalizację i posiadanie trzyletniego (lub więcej) doświadczenia zawodowego w wybranym kierunku.
Aby potwierdzić starszeństwo, głowa przygotowuje wyciąg z zeszytu ćwiczeń. Dokumentacja może wskazywać, że dana osoba pełni funkcję dyrektora generalnego. W takim przypadku będziesz musiał dodatkowo (w załączniku) wskazać obowiązki zawodowe, w tym sprzedaż leków.
Uzyskanie licencji i pracowników
Wcześniej zdarzało się również, że kończy się okres ważności licencji na działalność farmaceutyczną, konieczne jest przygotowanie nowego dokumentu, ale obecny szef przedsiębiorstwa nie ma specjalistycznego wykształcenia. Rozwiązali problem, zapraszając pracowników odpowiedzialnych za sprzedaż hurtową, przechowywanie, transport i sprzedaż detaliczną produktów. Odpowiedzialność tych (tych) osób obejmowała wydawanie leków, zapewnienie odpowiednich warunków w miejscu, w którym leki są w magazynie. Obecnie licencje są udzielane na czas nieokreślony.
Specjalista musi posiadać certyfikat potwierdzający jego wykształcenie, wiedzę i umiejętności. Konieczne jest zapraszanie nie tylko pracy tych, którzy mają oficjalny dokument potwierdzający obecność specjalistycznego wykształcenia wyższego lub średniego poziomu. W przeciwnym razie nie możesz liczyć na uzyskanie licencji.
Okres obowiązywania licencji
Czas trwania licencji farmaceutycznej jest obecnie nieograniczony. Zgodnie z obowiązującymi przepisami należy je otrzymać tylko raz.
Zasady i prawa
W 2012 r. Przyjęto nową rezolucję, która znacznie dostosowała praktykę wydawania specjalistycznych licencji dla przedsiębiorstw farmaceutycznych. Obszar ten stał się bardziej usprawniony, ustrukturyzowany niż wcześniej. Wielu zauważa również, że sprzeczne sformułowania zostały usunięte z prawa. Dekret z 2012 r. Kontynuuje linię zmian legislacyjnych zapoczątkowaną rok wcześniej. Dokument zastąpił papier zatwierdzony w 2006 roku w tym samym kierunku. Rezolucja, opublikowana w styczniu 2012 r., Koncentruje się na wieczystej ważności licencji.
Działalność farmaceutyczna
Dekret wyraźnie wymienia działania zaklasyfikowane jako farmaceutyczne. Oto lista usług, prac związanych z tym obszarem. Wszystkie wymagają odprawy. Zidentyfikowano dwie duże grupy: fundusze przeznaczone na weterynarię i te, które są potrzebne do użytku medycznego. Każda kategoria obejmuje pięć rodzajów działań:
- sprzedaż towarów (hurtowa, detaliczna);
- zapewnienie bezpieczeństwa produktu;
- transport;
- wakacje;
- produkcja
Gdzie ubiegać się o licencję
Zidentyfikowano kilka instytucji państwowych odpowiedzialnych za wydawanie określonych licencji. Przedsiębiorca indywidualny, każda osoba prawna zainteresowana otrzymaniem dokumentu, wybiera najwygodniejszą dla siebie opcję spośród następujących trzech:
- władza wykonawcza podmiotu (jeśli ma on sprzedawać wyroby medyczne w sprzedaży detalicznej);
- Federalna Służba Kontroli Weterynaryjnej, Nadzór Fitosanitarny (jeśli firma współpracuje z lekami weterynaryjnymi);
- Federalna służba nadzorująca rozwój społeczny, opiekę zdrowotną (jeśli zakłada się sprzedaż hurtową materiałów medycznych).
O wymaganiach dla firm farmaceutycznych
Wszystkie warunki ustanowione na poziomie państwa dla przedsiębiorstw starających się o zezwolenie na działalność w branży farmaceutycznej są podzielone na dwie grupy:
- dotyczy tych, którzy chcą wydać licencję;
- dotyczy tych, którzy już posiadają licencję.
Pierwszy powinien mieć wykwalifikowany personel, kierowników, pomieszczenia do prowadzenia działań. Drugi będzie musiał dostarczyć dane dotyczące dostępności pomieszczeń, kwalifikacji personelu, a także potwierdzenie zgodności z wymogami prawnymi dotyczącymi handlu, przeładunku, przechowywania i innych operacji związanych z lekami.
Jak długo czekać na licencję
Obecne standardy aktów prawnych określają terminy i formy reakcji instytucji państwowych na petycje dotyczące wydania licencji. Obecnie odpowiedzialna struktura ma 45 dni od daty oficjalnej rejestracji faktu otrzymania paczki dokumentów od potencjalnego posiadacza licencji. Odpowiedzią na wniosek będzie dokument (licencja) lub uzasadniona odmowa z listą punktów, które spowodowały taką decyzję. Jeżeli organ państwowy podjął decyzję negatywną, przedsiębiorstwo (przedsiębiorca) ma prawo poprawić popełnione błędy i ponownie przesłać pakiet dokumentów, po raz kolejny opłacając usługę publiczną, a także dostarczając pokwitowanie potwierdzające ten fakt.
Jeśli firma nie jest gotowa zaryzykować czasu i chce uzyskać licencję po raz pierwszy, możesz skontaktować się z pośrednikiem. W prawie każdym regionie kraju istnieją firmy oferujące usługi prawne w tym obszarze. Ich pracownicy wyjaśniają, jakie dokumenty są wymagane, tworzą kompletny pakiet dokumentacji i przekazują go agencjom rządowym, przestrzegając wszystkich przepisów prawa. Zwykle nie skraca to terminów, ale minimalizuje ryzyko negatywnej decyzji na żądanie, co oznacza, że nie musisz ponownie płacić opłaty państwowej i tracić trochę więcej czasu. Jest to jednak prawdą tylko przy wyborze odpowiedzialnego, godnego zaufania pośrednika. Nie wybieraj firmy o najniższych cenach. Najpierw musisz przestudiować różne oferty rynkowe i dowiedzieć się, jakie są reakcje na działania przedsiębiorstw. Dopiero po tym możesz zaufać losowi swojej firmy w rękach prywatnych prawników.