Medicinsk utrustning behöver regelbunden service och kvalitet. Vanligtvis erbjuds denna tjänst av företag som är specialiserade på försäljning och installation av sådan utrustning. Tjänsten bör endast utföras av organisationer som har en officiell licens för denna aktivitet. En licens för underhåll av medicinsk utrustning utfärdas på obestämd tid, men endast om organisationen har viss dokumentation. Mottagarna av licensen är föremål för många och specifika krav.
Varför behöver jag en licens?
Tillstånd krävs för underhåll av medicinsk utrustning av advokatföretag som har de nödvändiga parametrarna för att slutföra denna process. Det utfärdas endast av specialister från Roszdravnadzor. Dokumentationen tillhandahålls på obestämd tid, men en gång vart tredje år kontrollerar behöriga personer företagets arbete som har fått tillstånd.
Ofta, på grund av identifierade överträdelser, återkallas licensen, så företaget förlorar rätten att bedriva underhåll av medicinsk utrustning.
Regler för registrering
Medicinsk utrustning behöver regelbundet specifik service, eftersom det är med dess hjälp att betydande nedbrytningar kan förhindras i en oförutsedd situation. Därför måste medicinska organisationer ingå avtal med andra företag som är involverade i reparation, underhåll eller installation av utrustning. Dessa företag måste ha licens för underhåll av medicinsk utrustning. Det utfärdas enligt följande regler:
- endast juridiska personer kan ansöka om ett sådant tillstånd.
- du måste ansöka om dokumentet till avdelningen i Roszdravnadzor;
- en licens utfärdas inom 45 arbetsdagar;
- för mottagandet måste du betala en avgift på 7,5 tusen rubel.
Organisationens anställda måste ha nödvändig utbildning och färdigheter för att perfekt hantera uppgifterna.
Vilket arbete kan endast utföras med en licens?
Att erhålla en licens för underhåll av medicinsk utrustning är nödvändig för att genomföra följande åtgärder:
- installation och idrifttagning av utrustning;
- beredning av utrustning för lansering eller kontinuerlig användning;
- utföra reparationsarbeten med varierande komplexitet;
- instrumentunderhåll, som implementeras på basis av ett förutbestämt schema, eftersom sådana åtgärder kan förhindra komplexa nedbrytningar;
- kontroll över det tekniska tillståndet för olika element.
Varje medicinsk organisation måste ingå ett formellt avtal med ett serviceföretag. Till att börja med måste hon se till att det valda företaget har en licens för sådant arbete. Om detta tillstånd saknas kan inte kontraktet undertecknas.
Var utfärdas det?
En licens för underhåll av medicinsk utrustning utfärdas endast vid Roszdravnadzor-avdelningen. Det är specialisterna i denna organisation som ständigt övervakar verksamheten hos organisationer som har fått en licens.
Innan du utfärdar ett tillstånd måste specialister se till att företaget uppfyller vissa standarder och krav och också kan hantera uppgifterna. Organisationen måste ha kvalificerade anställda och specialutrustning för detta.
Hur får man en licens för underhåll av medicinsk utrustning?
Detta tillstånd anses vara ganska komplicerat i designen.För detta är en viss uppsättning dokument förmonterad och specialkontroller genomförs också. Övning visar att dessa åtgärder är riktigt komplexa och tidskrävande. Därför föredrar företag ofta att använda hjälp av konsulter som erbjuder tjänster för förberedelse av dokumentation online.
En licens för reparation och underhåll av medicinsk utrustning utfärdas i följande åtgärdssekvens:
- initialt utarbetar företaget ett uttalande i form av Roszdravnadzor;
- det nödvändiga paketet med dokument utarbetas och överförs till den anställde vid den statliga institutionen;
- företagets representant fyller i särskilda formulär direkt på Roszdravnadzor-filialen;
- Vidare kontrolleras all dokumentation noggrant av specialister från en statlig institution;
- om det inte finns några fel eller inkonsekvenser i dokumenten fattas ett positivt beslut, därför får företaget en licens, och denna dokumentation är giltig på obestämd tid.
De flesta svårigheter uppstår med utarbetandet av nödvändig dokumentation. För att göra detta är det viktigt att bekräfta att företaget har kvalificerade specialister som kan hantera underhåll av medicinsk utrustning.
Vilka dokument är förberedda?
Företag som arbetar med service av medicinsk utrustning bör ta reda på vem som utfärdar licensen för underhåll av medicinsk utrustning och vilka dokument som kommer att behöva förberedas för detta. Huvuddokumentationen inkluderar:
- statistikkoder erhållna från Rosstat;
- grundläggande dokumentation av företaget;
- anställningsböcker, arbetskontrakt och dokument om utbildning av anställda i företaget, och med hjälp av dessa dokument kommer företaget att kunna bevisa att det anställer specialister som kan hantera specialiserade apparater som används inom det medicinska området;
- utdrag ur det enhetsregistret över juridiska personer som måste beställas omedelbart innan du kontaktar Roszdravnadzor;
- dokumentation för lokalerna där företagets kontor är beläget, och det kan representeras av ett utdrag från USRN, om objektet tillhör organisationen, och ett hyresavtal kan också användas;
- kvitto som bekräftar betalning av tull;
- dokument för all utrustning som kommer att användas för underhåll eller reparation av medicinsk utrustning, och denna utrustning bör vara ny, modern och säker för användning;
- expertutlåtanden från brandinspektionen, SES och andra tillsynsmyndigheter, och de måste bekräfta att befintliga lokaler och utrustning uppfyller de grundläggande kraven för den planerade verksamheten.
Vanligtvis är den auktoriserade representanten för företaget ansvarig för att registrera en licens, därför måste en medborgare ha en korrekt upprättad och notarized fullmakt. Dessutom kan anställda i Roszdravnadzor kräva annan dokumentation när det är lämpligt.
Vilka dokument utfärdas efter ett positivt beslut?
Efter att ha kontrollerat dokumentationen beslutar Roszdravnadzors anställda om möjligheten att utfärda en licens för underhåll av medicinsk utrustning. Om det är positivt, förbereder specialisterna från denna statliga organisation följande artiklar:
- en order att utfärda en licens, som är undertecknad av chefen för avdelningen i Roszdravnadzor;
- ett nytt tillstånd registreras i ett särskilt register över licenser;
- en direkt licens bildas i den etablerade formen, för vilken en speciell blankett används, skyddad från förfalskning.
Tillståndet kan utfärdas i elektronisk form, men detta måste anges vid förberedelse av ansökan, som överlämnas med annan dokumentation till registreringsmyndighetens kontor.Inom tre dagar från dagen för undertecknande och registrering av licensen överförs denna dokumentation till företagets representant. Dessutom kan tillstånd skickas per post, för vilket ett mottagningsbrev används. Om en elektronisk licens beställs skickas den till den sökande med specialiserade kommunikationsmedel.
Information om utfärdande av tillstånd kommer säkert att publiceras på Roszdravnadzors officiella webbplats. Därför kan varje medicinsk organisation som ingår ett serviceavtal med ett visst företag kontrollera om det har en licens på denna webbplats. Endast med sådan tillåtelse får anställda i företaget tillhandahålla medicinsk utrustning.
Skäl till vägran
Ofta nekas företag som planerar att betjäna vissa typer av medicinsk utrustning som är licensierade. Detta beslut kan bero på olika väsentliga skäl:
- i den dokumentation som lämnats in för behandling ska falsk information avslöjas;
- sökanden förbereder inte alla nödvändiga handlingar.
- under verifieringsprocessen avslöjas att den sökande inte uppfyller licenskraven.
- företaget har inte anställda som har den nödvändiga utbildningen och färdigheterna för att klara komplexa och specifika arbeten.
Om skälen för vägran inte är uppfyllda kraven från tillståndsmyndigheten, bifogas en kontrollåtgärd till det skriftliga beslutet. Ett meddelande om ett negativt beslut kan utfärdas skriftligen eller skickas till den sökande med hjälp av informations- och kommunikationsverktyg.
Licensvillkor
Dokumentationsverifieringsförfarande utförs inom 45 dagar. Därför bör företag som lämnade in en ansökan med annan dokumentation till Roszdravnadzor-filialen förbereda sig på en lång väntan.
Under denna period kontrolleras inte bara de dokument som mottagits från den sökande, utan också kontrollen. Huvudmålet med denna process är att få information om företagets tekniska utrustning, eftersom det borde klara uppgifterna. Om några avvikelser eller problem identifieras fattas ett negativt beslut.
Vilka svårigheter kan uppstå?
I processen för att få en licens får företag vanligtvis följande svårigheter:
- det är omöjligt att godkänna revisionen, eftersom företagets personal inte har kvalificerade anställda eller det inte finns rätt belopp för att köpa specialutrustning;
- sökanden kan inte självständigt samla in all dokumentation;
- Olika fel görs när du fyller i en ansökan eller andra formulär.
Du kan hantera sådana svårigheter på egen hand eller genom specialiserade företag.
Vilket arbete utförs som en del av underhållet av utrustningen?
Om företaget får en licens kan det handla om underhåll av medicinsk utrustning. För att göra detta utförs en uppsättning specifika åtgärder, som inkluderar:
- kontrollera att utrustningen i enlighet med dess parametrar deklarerade egenskaper i officiella dokument;
- studien av hälsan hos apparaternas huvudkomponenter;
- fylla i särskild operationell dokumentation, för vilka anställda i företaget tar hänsyn till vissa regler;
- studera tillståndet för kablar, fästelement eller andra anslutningar;
- diagnostik av utrustning;
- utbyte av olika förbrukningsvaror och artiklar.
Alla dessa åtgärder bör endast utföras av erfarna proffs som har nödvändig utrustning och verktyg.
slutsats
Varje företag som erbjuder underhållstjänster för medicintekniska produkter måste ha en officiell licens.För att få den krävs det att förbereda viss dokumentation, anlita erfarna specialister, samt förbereda utrustning och verktyg för den planerade aktiviteten.
Licensen beviljas på obegränsad basis, men kan återkallas om brott upptäcks under inspektioner. För att få den betalas en avgift på 7,5 tusen rubel, och även arbetstillstånd utfärdas i andra statliga fall.