Лекарствата могат да бъдат създадени само от големи организации, които имат лиценз за тази дейност, както и да бъдат оборудвани с необходимото оборудване и материали за тези цели. След производството на някакви лекарства е необходима регистрация на лекарството. Едва след този процес е позволено по-нататъшното масово производство и търговия с лекарството. Следователно такава регистрация се счита за специфичен и сложен процес, за който фармацевтичните компании отделят много време и усилия.
Концепцията за наркотиците
Лекарствата са представени от отделни вещества или комбинация от различни вещества, предназначени за лечение на различни заболявания или профилактика на заболявания. Всички лекарства на пазара със сигурност са предварително тествани и тествани. Въз основа на получените резултати фармацевтичните компании получават разрешение за освобождаване и употреба на лекарства. След това се извършва регистрацията на лекарства, което ви позволява да изнесете продукта на пазара.
Най-често лекарствата се създават от растения, отглеждани в лабораторни или естествени условия. Освен това препаратите се правят от различни химически елементи. Всички лекарства се различават помежду си по отношение на ефект, ефект и състав.
Правила за регистрация в Русия
Държавната регистрация на лекарства се извършва в Министерството на здравеопазването, чиито офиси са разположени в различни градове на страната. Освен това в някои региони трябва да се свържете с Държавния департамент, за да завършите този процес.
Процедурата трябва да се извърши, след като фармацевтичната компания проведе свои собствени тестове и тестове. След това се подава документация за регистрация и в рамките на този процес се извършват собствени изследвания.
Какви лекарства подлежат на регистрация?
Регистрацията на лекарства в Русия не се изисква за всички лекарства, тъй като има някои лекарства, които могат да се продават без предварителна регистрация. Не забравяйте да извършите процедурата за следните лекарства:
- лекарства, въведени в обращение в Русия за първи път;
- лекарства, които по-рано са били регистрирани, но в процеса на тяхното производство формата или дозировката са променени, следователно е важно да се докаже, че такива иновации не са повлияли на ефективността и безопасността на употребата на определено лекарство;
- комбинации от лекарства, които са регистрирани преди това.
Без предварителна регистрация продажбата на такива лекарства е строго забранена. Ако бъде открито такова сериозно нарушение, производствената организация ще бъде подведена под отговорност, която се състои в голяма глоба, спиране на работа и често дори затворнически срок за собствениците на организацията.
Какви лекарства не мога да регистрирам?
Има някои лекарства, за които не се изисква регистрация. Те включват следното:
- Създаден от аптеки, ветеринарни клиники или ИП с разрешение за фармацевтични дейности, но в същото време трябва да се спазват определени правила и изисквания;
- закупени от лица извън Руската федерация и използвани изключително за лични цели;
- внос в Русия за лечение на конкретен пациент, нуждаещ се от скъпо лечение, но това изисква предварително разрешение на упълномощени държавни органи;
- внесени в Руската федерация въз основа на разрешение, издадено от държавните органи, като основната цел на този процес е провеждането на клинични изпитвания или изследвания;
- нелекарствени вещества;
- радиофармацевтици, създадени в медицински заведения за конкретни пациенти;
- лекарства, създадени специално за износ в други страни.
Всички горепосочени лекарства могат да се използват без предварителна регистрация в държавните агенции.
Кога ще бъде отказана регистрацията?
В някои ситуации регистрацията на наркотици е забранена. Те включват следните случаи:
- лекарства под същото име са регистрирани, но активните вещества се различават в тях;
- една производствена компания произвежда едно лекарство под различни имена.
Следователно, преди регистрация, внимателно се анализира правилността и осъществимостта на процеса.
Процедурата за регистрация на лекарства
Ако някоя производствена организация е създала напълно ново лекарство, то тя трябва да се грижи за качеството и навременния дизайн на това лекарство. За да направите това, се извършва правилната последователност от действия. Процесът обикновено отнема около 120 дни.
Пълната процедура за регистриране на лекарства се състои от следните стъпки:
- първоначално се събира необходимата документация за завършване на този процес;
- след това документите се проверяват от представители на Министерството на здравеопазването, за които са отпуснати 14 дни, тъй като е важно да се провери тяхното оптимално количество и автентичност;
- ако се установи, че няма важни документи, те могат да бъдат предадени, но само в рамките на 90 дни;
- пробите от създаденото лекарство се прехвърлят на органа по регистрация, което позволява извършване на преглед, а броят на пробите се договаря предварително с инспекторите;
- изследването се провежда в лабораторни условия, а също така се състои в провеждането на три теста;
- изследването може да се извърши в лабораторията на контролния орган или директно в производствената компания, но с участието на държавни експерти;
- ако дружеството не успее да предаде необходимата документация в установения срок, тогава ще бъде получен допълнителен отказ, за който в 14-дневен срок ще бъде уведомен представителят на компанията;
- Работещите в Министерството на здравеопазването подготвят специален доклад, съдържащ информация за проучването и броя на документите, получени от производственото предприятие;
- след изследването на кандидата се издава становище, което показва дали създаденото лекарство е безопасно и ефективно;
- към заключението е приложен документ, съдържащ данни за взетото решение.
Основните трудности възникват с подготовката на необходимата документация и изследванията могат да отнемат много време.
Какви документи се издават с положително решение?
Ако служителите на Министерството на здравеопазването вземат положително решение, тогава лекарството се регистрира. Представителят на компанията в този случай получава следните документи:
- сертификат, потвърждаващ, че създаденото лекарство е истинско;
- инструкции за употреба на лекарството;
- сертификат за качество на продукта;
- списък на рисковете, които могат да възникнат при употребата на това лекарство.
След това лекарството се добавя към специален списък с лекарства, които са регистрирани в Русия, така че те могат да се продават в аптеките законно. Именно в тази база данни се съхранява основната информация за създаденото лекарство.
Ръководството на компанията също трябва да помни за регистрацията на операции, свързани с обращението на лекарства. За това се вземат предвид разпоредбите на Заповедта на Министерството на здравеопазването № 378n, поради което предприятията трябва да бъдат ангажирани с поддържането на специализиран журнал. Дневникът за разработка и регистрация на наркотици се води от компанията, а информацията се въвежда само от оторизиран служител.
Причини за отказ
Понякога фармацевтичните компании са изправени пред отказ да регистрират създадени лекарства. Обикновено това се дължи на нарушение на правилата за регистрация на лекарства. Най-честите причини за отхвърляне включват:
- рискът от използването на това лекарство надвишава неговите полезни свойства;
- представителят на организацията не подготвя необходимия брой документи;
- открива се ниско качество на лекарството;
- няма доказателства, че употребата на това вещество ще повлияе положително на човешкото тяло;
- прехвърлените документи съдържат неточна или неточна информация;
- лекарството не отговаря на определени изисквания.
Ако се получи отказ, компанията има право да отстрани всички установени недостатъци, след което отново се изпраща пакет от документи.
Какви документи се подготвят?
Ръководителят на регистрацията на наркотици трябва да подготви конкретен набор от документи за осъществяването на този процес. Тя включва следната документация:
- правилно оформено приложение под формата на регистриращ орган и е позволено да го формира на хартиен или електронен носител;
- митническа разписка;
- регистрационно досие;
- проби от лекарства, необходими за изследване, за да се определи ефективността и безопасността на лекарството
Всички документи се попълват изключително на руски език и грешки или неточности не се допускат.
Правила за изпит
Специалист по регистрация на лекарства, работещ в Министерството на здравеопазването, непременно трябва да проведе преглед за ново лекарство. Използвайки този процес, можете да се уверите, че лекарството е ефективно, надеждно и безопасно. Статистиката показва, че всяка година трябва да се правят около 7 хиляди прегледи.
Въз основа на резултата се определя дали е възможно да се регистрира и използва конкретно лекарство. Правилата за прилагане на този процес включват следното:
- изследването се извършва само от комисия, състояща се от опитни и професионални експерти с медицинско образование;
- не се допуска родство или приятелство между собствениците на фармацевтичната компания и членовете на комисията, тъй като само такива условия гарантират надеждността и независимостта на изследването;
- експертите са преследвани за фалшифициране или невярна информация;
- с помощта на изследването се установява автентичността и безопасността на употребата на новото лекарство, което помага да се предотвратят бъдещи ситуации, свързани с потребители на отравяне.
Всяка година правилата, въз основа на които са разрешени лекарства на пазара, се променят. Това се дължи на подобряването на оборудването, използвано за лабораторни изследвания на лекарства. Благодарение на по-добрия преглед е възможно да се идентифицират дори най-незначителните недостатъци на лекарствата.
заключение
Всяка компания, специализирана в производството на наркотици, е принудена да се изправи пред необходимостта от своята държавна регистрация. Процесът се осъществява в офисите на Министерството на здравеопазването, което изисква подготовката на определена документация. Представители на правителствена агенция провеждат проучване, чиято основна цел е да идентифицира безопасността и ефективността на употребата на определено лекарство.
Отказът от регистрация обикновено се дължи на лоши резултати от проверката или предоставяне на неточни данни. Затова всички хора могат да бъдат сигурни в качеството на лекарствата, продавани в аптеките на страната.