Arzneimittel können nur von großen Organisationen erstellt werden, die für diese Aktivität lizenziert sind und über die für diese Zwecke erforderlichen Geräte und Materialien verfügen. Nach der Herstellung eines Medikaments ist eine Registrierung des Medikaments erforderlich. Erst danach ist eine weitere Massenproduktion und Vermarktung des Arzneimittels zulässig. Daher wird eine solche Registrierung als ein spezifischer und komplexer Prozess angesehen, für den Pharmaunternehmen viel Zeit und Mühe aufwenden.
Das Konzept der Drogen
Arzneimittel sind einzelne Substanzen oder eine Kombination verschiedener Substanzen, die zur Behandlung verschiedener Krankheiten oder zur Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind. Alle Medikamente auf dem Markt sind sicherlich vorgetestet und getestet. Basierend auf den erzielten Ergebnissen erhalten Pharmaunternehmen die Erlaubnis, Arzneimittel freizugeben und zu verwenden. Danach erfolgt die Registrierung von Arzneimitteln, um das Produkt auf den Markt zu bringen.
Am häufigsten werden Medikamente aus Pflanzen hergestellt, die im Labor oder unter natürlichen Bedingungen gezüchtet werden. Zusätzlich werden Präparate aus verschiedenen chemischen Elementen hergestellt. Alle Medikamente unterscheiden sich in Wirkung, Wirkung und Zusammensetzung.
Registrierungsregeln in Russland
Die staatliche Registrierung von Arzneimitteln erfolgt beim Gesundheitsministerium, dessen Büros sich in verschiedenen Städten des Landes befinden. In einigen Regionen müssen Sie sich außerdem an das Außenministerium wenden, um diesen Vorgang abzuschließen.
Das Verfahren sollte durchgeführt werden, nachdem das Pharmaunternehmen seine eigenen Tests und Tests durchgeführt hat. Anschließend werden Unterlagen zur Registrierung eingereicht und im Rahmen dieses Prozesses eigene Recherchen durchgeführt.
Welche Arzneimittel sind registrierungspflichtig?
Die Registrierung von Arzneimitteln in Russland ist nicht für alle Arzneimittel erforderlich, da einige Arzneimittel ohne vorherige Registrierung verkauft werden können. Stellen Sie sicher, dass Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:
- erstmals in Russland in Verkehr gebrachte Arzneimittel;
- Arzneimittel, die zuvor registriert waren, aber während ihrer Herstellung die Form oder Dosierung änderten, ist es daher wichtig nachzuweisen, dass solche Innovationen die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung eines bestimmten Arzneimittels nicht beeinträchtigten.
- Kombinationen von Medikamenten, die zuvor registriert wurden.
Ohne vorherige Registrierung ist der Verkauf solcher Medikamente strengstens untersagt. Wenn ein derart schwerwiegender Verstoß festgestellt wird, wird die Produktionsorganisation haftbar gemacht, was aus einer hohen Geldbuße, einer Unterbrechung der Arbeit und häufig sogar einer Freiheitsstrafe für die Eigentümer der Organisation besteht.
Welche Medikamente können nicht registriert werden?
Für einige Medikamente ist keine Registrierung erforderlich. Dazu gehören die folgenden:
- Erstellt von Apotheken, Tierkliniken oder gewerblichen Schutzrechten mit einer Genehmigung für pharmazeutische Tätigkeiten, aber gleichzeitig müssen bestimmte Regeln und Anforderungen von ihnen eingehalten werden;
- von Personen außerhalb der Russischen Föderation gekauft und ausschließlich für persönliche Zwecke verwendet;
- zur Behandlung eines bestimmten Patienten, der einer kostspieligen Behandlung bedarf, nach Russland eingeführt werden;
- auf der Grundlage einer Genehmigung staatlicher Behörden in die Russische Föderation eingeführt werden, wobei der Hauptzweck dieses Verfahrens die Durchführung klinischer Prüfungen oder Untersuchungen ist;
- nicht medizinische Substanzen;
- Radiopharmazeutika, die in medizinischen Einrichtungen für bestimmte Patienten hergestellt werden;
- Arzneimittel, die speziell für den Export in andere Länder entwickelt wurden.
Alle oben genannten Medikamente können ohne vorherige Registrierung bei Regierungsbehörden verwendet werden.
Wann wird die Registrierung abgelehnt?
In einigen Situationen ist die Registrierung von Arzneimitteln verboten. Dazu gehören die folgenden Fälle:
- Medikamente unter dem gleichen Namen sind registriert, aber die Wirkstoffe unterscheiden sich darin;
- Ein produzierendes Unternehmen stellt ein Medikament unter verschiedenen Namen her.
Daher wird vor der Registrierung die Richtigkeit und Durchführbarkeit des Prozesses sorgfältig analysiert.
Das Verfahren zur Registrierung von Arzneimitteln
Wenn eine Produktionsorganisation ein völlig neues Arzneimittel entwickelt hat, muss sie sich um die Qualität und das zeitnahe Design dieses Arzneimittels kümmern. Dazu wird die richtige Reihenfolge der Aktionen durchgeführt. Der Vorgang dauert in der Regel ca. 120 Tage.
Das vollständige Verfahren zur Registrierung von Arzneimitteln umfasst die folgenden Schritte:
- Die erforderlichen Unterlagen werden zunächst gesammelt, um diesen Prozess abzuschließen.
- Anschließend werden die Dokumente von Vertretern des Gesundheitsministeriums geprüft, für die 14 Tage vorgesehen sind, da es wichtig ist, ihre optimale Menge und Echtheit zu überprüfen.
- Wenn festgestellt wird, dass es keine wichtigen Dokumente gibt, können diese übermittelt werden, jedoch nur innerhalb von 90 Tagen.
- Proben des hergestellten Arzneimittels werden an die Registrierungsstelle weitergeleitet, die eine Untersuchung ermöglicht, und die Anzahl der Proben wird im Voraus mit den Inspektoren vereinbart.
- Die Studie wird unter Laborbedingungen durchgeführt und besteht aus der Durchführung von drei Tests.
- Die Prüfung kann im Labor der Kontrollstelle oder direkt in der Produktionsfirma unter Beteiligung staatlicher Sachverständiger durchgeführt werden.
- Wenn das Unternehmen die erforderlichen Unterlagen nicht innerhalb des festgelegten Zeitrahmens übermittelt, erhält es eine weitere Ablehnung, über die der Vertreter des Unternehmens innerhalb von 14 Tagen informiert wird.
- Die Mitarbeiter des Gesundheitsministeriums erstellen einen Sonderbericht, der Informationen über die Studie und die Anzahl der vom produzierenden Unternehmen erhaltenen Dokumente enthält.
- Nach der Untersuchung wird dem Antragsteller ein Gutachten ausgestellt, aus dem hervorgeht, ob das hergestellte Arzneimittel sicher und wirksam ist.
- dem schluss ist ein dokument beigefügt, das angaben zur getroffenen entscheidung enthält.
Die Hauptschwierigkeiten ergeben sich bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation, und die Recherche kann lange dauern.
Welche Dokumente werden mit einer positiven Entscheidung ausgestellt?
Treffen die Mitarbeiter des Gesundheitsministeriums eine positive Entscheidung, wird das Medikament registriert. Der Vertreter des Unternehmens erhält in diesem Fall folgende Unterlagen:
- ein Zertifikat, das bestätigt, dass das hergestellte Medikament echt ist;
- Anweisungen für die Verwendung des Arzneimittels;
- Qualitätszertifikat für das Produkt;
- Liste der Risiken, die bei der Verwendung dieses Arzneimittels auftreten können.
Danach wird das Arzneimittel einer speziellen Liste von Arzneimitteln hinzugefügt, die in Russland registriert sind, damit sie legal in Apotheken verkauft werden können. In dieser Datenbank werden die Basisinformationen zu dem erstellten Medikament gespeichert.
Die Unternehmensleitung sollte sich auch über die Registrierung von Vorgängen im Zusammenhang mit dem Arzneimittelumlauf im Klaren sein. Hierbei werden die Bestimmungen des Erlasses des Gesundheitsministeriums Nr. 378n berücksichtigt, daher müssen Unternehmen mit der Führung einer Fachzeitschrift befasst sein. Das Journal zur Arzneimittelentwicklung und -registrierung wird vom Unternehmen geführt, und die Informationen werden nur von einem autorisierten Mitarbeiter eingegeben.
Gründe für die Ablehnung
Manchmal sehen sich Pharmaunternehmen mit der Weigerung konfrontiert, neu geschaffene Arzneimittel zu registrieren. In der Regel liegt dies an einem Verstoß gegen die Regeln für die Registrierung von Arzneimitteln. Die beliebtesten Gründe für die Ablehnung sind:
- Das Risiko, dieses Medikament zu verwenden, übersteigt seine vorteilhaften Eigenschaften.
- Der Vertreter der Organisation erstellt nicht die erforderliche Anzahl von Dokumenten.
- es wird eine geringe Qualität des Arzneimittels festgestellt;
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung dieser Substanz den menschlichen Körper positiv beeinflusst.
- Die übermittelten Dokumente enthalten ungenaue oder ungenaue Informationen.
- Das Arzneimittel erfüllt bestimmte Anforderungen nicht.
Wenn eine Ablehnung eingeht, hat das Unternehmen das Recht, alle festgestellten Mängel zu beseitigen, wonach ein Paket von Dokumenten erneut eingereicht wird.
Welche Unterlagen sind vorbereitet?
Der Arzneimittelzulassungsmanager muss einen bestimmten Satz von Dokumenten für die Durchführung dieses Prozesses vorbereiten. Es enthält die folgende Dokumentation:
- einen ordnungsgemäß ausgefüllten Antrag in Form einer Registrierungsstelle, der in Papierform oder in elektronischer Form eingereicht werden darf;
- Zollbeleg;
- Registrierungsdossier;
- Arzneimittelproben, die zur Untersuchung erforderlich sind, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bestimmen
Alle Dokumente werden ausschließlich in russischer Sprache ausgefüllt, Fehler oder Ungenauigkeiten sind nicht zulässig.
Prüfungsordnung
Ein im Gesundheitsministerium tätiger Arzneimittelzulassungsspezialist muss auf jeden Fall eine Untersuchung für ein neues Arzneimittel durchführen. Mit diesem Verfahren können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel wirksam, zuverlässig und sicher ist. Statistiken zeigen, dass jedes Jahr etwa 7000 Untersuchungen durchgeführt werden müssen.
Basierend auf dem Ergebnis wird festgestellt, ob es möglich ist, ein bestimmtes Arzneimittel zu registrieren und zu verwenden. Die Regeln für die Implementierung dieses Prozesses umfassen Folgendes:
- Die Untersuchung wird nur von einer Kommission durchgeführt, die aus erfahrenen und professionellen Experten mit medizinischer Ausbildung besteht.
- Es ist keine Verwandtschaft oder Freundschaft zwischen den Eigentümern des Pharmaunternehmens und den Mitgliedern der Kommission zulässig, da nur solche Bedingungen die Zuverlässigkeit und Unabhängigkeit der Studie gewährleisten.
- Experten werden wegen Fälschung oder falscher Informationen angeklagt;
- Mit Hilfe der Untersuchung wird die Echtheit und Sicherheit des Einsatzes des neuen Arzneimittels festgestellt, was dazu beiträgt, zukünftige Situationen im Zusammenhang mit der Vergiftung von Konsumenten zu verhindern.
Jedes Jahr ändern sich die Regeln, auf deren Grundlage Arzneimittel auf dem Markt zugelassen werden. Dies ist auf die Verbesserung der Ausrüstung für die Laborforschung von Arzneimitteln zurückzuführen. Durch eine bessere Untersuchung können auch die unbedeutendsten Mängel von Arzneimitteln festgestellt werden.
Fazit
Jedes auf die Herstellung von Arzneimitteln spezialisierte Unternehmen ist gezwungen, sich der Notwendigkeit einer staatlichen Registrierung zu stellen. Der Prozess wird in den Büros des Gesundheitsministeriums durchgeführt, für die die Erstellung bestimmter Unterlagen erforderlich ist. Vertreter einer Regierungsbehörde führen eine Studie durch, deren Hauptzweck darin besteht, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung eines bestimmten Arzneimittels zu ermitteln.
Die Ablehnung der Registrierung ist in der Regel auf schlechte Prüfungsergebnisse oder die Bereitstellung ungenauer Daten zurückzuführen. Daher können sich alle Menschen auf die Qualität der in den Apotheken des Landes verkauften Medikamente verlassen.