Los medicamentos solo pueden ser creados por grandes organizaciones que tienen licencia para esta actividad, así como equipados con el equipo y los materiales necesarios para estos fines. Después de la producción de cualquier medicamento, se requiere el registro del medicamento. Solo después de este proceso se permite la producción en masa y la comercialización del medicamento. Por lo tanto, dicho registro se considera un proceso específico y complejo, en el que las compañías farmacéuticas dedican mucho tiempo y esfuerzo.
El concepto de drogas
Los medicamentos están representados por sustancias individuales o una combinación de diferentes sustancias destinadas al tratamiento de diversas enfermedades o la prevención de enfermedades. Todos los medicamentos en el mercado son ciertamente probados y probados previamente. Según los resultados obtenidos, las compañías farmacéuticas reciben permiso para liberar y usar medicamentos. Después de esto, se lleva a cabo el registro de medicamentos, lo que le permite llevar el producto al mercado.
Muy a menudo, los medicamentos se crean a partir de plantas cultivadas en laboratorio o en condiciones naturales. Además, las preparaciones están hechas de varios elementos químicos. Todas las drogas difieren entre sí en términos de efecto, efecto y composición.
Reglas de registro en Rusia
El registro estatal de medicamentos se lleva a cabo en el Ministerio de Salud, cuyas oficinas están ubicadas en diferentes ciudades del país. Además, en algunas regiones, debe comunicarse con el Departamento de Estado para completar este proceso.
El procedimiento debe realizarse después de que la compañía farmacéutica realice sus propias pruebas y pruebas. Después de esto, se presenta la documentación para el registro y, en el marco de este proceso, se realiza una investigación propia.
¿Qué medicamentos están sujetos a registro?
El registro de medicamentos en Rusia no es obligatorio para todos los medicamentos, ya que hay algunos medicamentos que pueden venderse sin un registro previo. Asegúrese de llevar a cabo el procedimiento para los siguientes medicamentos:
- drogas introducidas en circulación en Rusia por primera vez;
- medicamentos que se registraron previamente, pero en el proceso de su producción se cambió la forma o la dosis, por lo tanto, es importante demostrar que tales innovaciones no afectaron la efectividad y seguridad del uso de un medicamento en particular;
- combinaciones de medicamentos que se han registrado previamente.
Sin registro previo, la venta de dichos medicamentos está estrictamente prohibida. Si se detecta una violación tan grave, la organización de producción será responsable, lo que consiste en una gran multa, suspensión del trabajo y, a menudo, incluso una pena de prisión para los propietarios de la organización.
¿Qué medicamentos no puedo registrar?
Hay algunos medicamentos para los que no se requiere registro. Estos incluyen lo siguiente:
- Creado por farmacias, clínicas veterinarias o IP con un permiso para actividades farmacéuticas, pero al mismo tiempo, deben observar ciertas reglas y requisitos;
- comprado por personas fuera de la Federación de Rusia y utilizado exclusivamente para fines personales;
- importado a Rusia para el tratamiento de un paciente en particular que necesita un tratamiento costoso, pero esto requiere el permiso previo de los organismos estatales autorizados;
- importado a la Federación de Rusia sobre la base de un permiso emitido por las autoridades estatales, el objetivo principal de este proceso es realizar ensayos o exámenes clínicos;
- sustancias no medicinales;
- radiofármacos creados en instalaciones médicas para pacientes específicos;
- medicamentos creados específicamente para exportar a otros países.
Todos los medicamentos anteriores se pueden usar sin registro previo en agencias gubernamentales.
¿Cuándo se rechazará el registro?
En algunas situaciones, el registro de drogas está prohibido. Estos incluyen los siguientes casos:
- las drogas con el mismo nombre están registradas, pero las sustancias activas difieren en ellas;
- Una empresa de fabricación produce un medicamento con diferentes nombres.
Por lo tanto, antes del registro, se analiza cuidadosamente la corrección y la viabilidad del proceso.
Orden de registro de medicamentos.
Si alguna organización de producción ha creado un medicamento completamente nuevo, debe cuidar la calidad y el diseño oportuno de este medicamento. Para hacer esto, se realiza la secuencia correcta de acciones. El proceso generalmente toma alrededor de 120 días.
El procedimiento completo para registrar medicamentos consta de los siguientes pasos:
- la documentación necesaria se recopila inicialmente para completar este proceso;
- luego, los documentos son revisados por representantes del Ministerio de Salud, para los cuales se asignan 14 días, ya que es importante verificar su cantidad y autenticidad óptimas;
- si se descubre que no hay documentos importantes, entonces pueden ser transmitidos, pero solo dentro de los 90 días;
- las muestras del medicamento creado se transfieren a la autoridad de registro, lo que permite un examen, y el número de muestras se acuerda previamente con los inspectores;
- el estudio se realiza en condiciones de laboratorio y también consiste en la implementación de tres pruebas;
- el examen puede llevarse a cabo en el laboratorio del organismo de inspección o directamente en la compañía de producción, pero con la participación de expertos estatales;
- Si la empresa no transfiere la documentación necesaria dentro del plazo establecido, se recibirá un nuevo rechazo, sobre el cual se notificará al representante de la empresa dentro de los 14 días;
- Los trabajadores del Ministerio de Salud preparan un informe especial que contiene información sobre el estudio y la cantidad de documentos recibidos de la empresa manufacturera;
- después del examen, se emite una opinión al solicitante, que indica si el medicamento creado es seguro y efectivo;
- Se adjunta un documento a la conclusión, que contiene datos sobre la decisión tomada.
Las principales dificultades surgen con la preparación de la documentación necesaria, y la investigación puede llevar mucho tiempo.
¿Qué documentos se emiten con una decisión positiva?
Si los empleados del Ministerio de Salud toman una decisión positiva, entonces el medicamento se registra. El representante de la empresa en este caso recibe los siguientes documentos:
- un certificado que confirme que el medicamento creado es genuino;
- instrucciones para el uso de la droga;
- certificado de calidad para el producto;
- lista de riesgos que pueden ocurrir con el uso de este medicamento.
Después de eso, el medicamento se agrega a una lista especial de medicamentos que están registrados en Rusia, para que puedan venderse en farmacias legalmente. Es en esta base de datos donde se almacena la información básica sobre el medicamento creado.
La dirección de la empresa también debe recordar el registro de operaciones relacionadas con la circulación de medicamentos. Para esto, se tienen en cuenta las disposiciones de la Orden del Ministerio de Salud No. 378n, por lo tanto, las empresas deben dedicarse a mantener un diario especializado. La empresa lleva el diario de desarrollo y registro de medicamentos, y la información es ingresada solo por un empleado autorizado.
Motivos de rechazo
A veces, las compañías farmacéuticas se enfrentan a una negativa a registrar los medicamentos creados. Por lo general, esto se debe a una violación de las reglas para el registro de medicamentos. Las razones más comunes para el rechazo incluyen:
- el riesgo de usar este medicamento excede sus propiedades beneficiosas;
- el representante de la organización no prepara la cantidad requerida de documentos;
- se detecta baja calidad de la droga;
- no hay evidencia de que el uso de esta sustancia afecte positivamente al cuerpo humano;
- los documentos transferidos contienen información inexacta o inexacta;
- El medicamento no cumple ciertos requisitos.
Si se recibe un rechazo, la empresa tiene derecho a eliminar todas las deficiencias identificadas, después de lo cual se vuelve a enviar un paquete de documentos.
¿Qué documentos se preparan?
El gerente de registro de medicamentos debe preparar un conjunto específico de documentos para la implementación de este proceso. Incluye la siguiente documentación:
- una solicitud formada correctamente en la forma de una autoridad de registro, y se le permite formarla en papel o en forma electrónica;
- recibo de servicio;
- expediente de registro;
- Muestras de drogas requeridas para examen para determinar la efectividad y seguridad de la droga
Todos los documentos se completan exclusivamente en ruso y no se permiten errores o inexactitudes.
Reglas de examen
Un especialista en el registro de medicamentos, que trabaja en el Ministerio de Salud, ciertamente debe realizar un examen para un nuevo medicamento. Con este proceso, puede asegurarse de que el medicamento sea efectivo, confiable y seguro. Las estadísticas muestran que cada año se deben realizar alrededor de 7 mil exámenes.
Según el resultado, se determina si es posible registrarse y usar un medicamento específico. Las reglas para implementar este proceso incluyen lo siguiente:
- el examen lo lleva a cabo solo una comisión compuesta por expertos experimentados y profesionales con educación médica;
- no se permite el parentesco o la amistad entre los propietarios de la compañía farmacéutica y los miembros de la comisión, ya que solo tales condiciones garantizan la fiabilidad e independencia del estudio;
- los expertos son procesados por falsificación o información falsa;
- Con la ayuda del examen, se establece la autenticidad y seguridad del uso del nuevo medicamento, lo que ayuda a prevenir situaciones futuras asociadas con los usuarios de intoxicaciones.
Cada año, las reglas sobre la base de qué medicamentos están permitidos en el mercado cambian. Esto se debe a la mejora del equipo utilizado para la investigación de laboratorio de drogas. Debido a un mejor examen, es posible identificar incluso las deficiencias más insignificantes de los medicamentos.
Conclusión
Cualquier empresa especializada en la producción de drogas se ve obligada a enfrentar la necesidad de su registro estatal. El proceso se lleva a cabo en las oficinas del Ministerio de Salud, lo que requiere la preparación de cierta documentación. Los representantes de una agencia gubernamental realizan un estudio cuyo objetivo principal es identificar la seguridad y la eficacia del uso de un medicamento en particular.
La denegación de registro generalmente se debe a los malos resultados del examen o al suministro de datos inexactos. Por lo tanto, todas las personas pueden estar seguras de la calidad de los medicamentos que se venden en las farmacias del país.