Lääketieteelliset laitteet tarvitsevat säännöllistä ja laadukasta palvelua. Tyypillisesti tätä palvelua tarjoavat yritykset, jotka ovat erikoistuneet tällaisten laitteiden myyntiin ja asennukseen. Palvelun saa suorittaa vain organisaatio, jolla on virallinen lupa tähän toimintaan. Lisenssi lääketieteellisten laitteiden kunnossapitoon myönnetään toistaiseksi, mutta vain, jos organisaatiolla on tietyt asiakirjat. Lisenssin saajiin kohdistuu useita erityisiä vaatimuksia.
Miksi tarvitsen lisenssin?
Lakitoimistojen, joilla on tarvittavat parametrit tämän prosessin suorittamiseksi, tarvitaan lupa lääkinnällisten laitteiden kunnossapitoon. Sen myöntävät vain Roszdravnadzorin asiantuntijat. Asiakirjat toimitetaan toistaiseksi, mutta kerran kolmessa vuodessa valtuutetut henkilöt tarkistavat luvan saaneen yrityksen työn.
Usein havaittujen rikkomusten vuoksi lisenssi peruutetaan, joten yritys menettää oikeuden harjoittaa lääkinnällisten laitteiden kunnossapitoa.
Rekisteröintisäännöt
Lääketieteelliset laitteet tarvitsevat säännöllisesti erityistä palvelua, koska juuri sen avulla voidaan estää merkittäviä vikoja odottamattomassa tilanteessa. Siksi lääketieteellisten järjestöjen on tehtävä sopimuksia muiden laitteiden korjaus-, huolto- tai asennusyritysten kanssa. Näillä yrityksillä on oltava lupa lääkinnällisten laitteiden kunnossapitoon. Se myönnetään seuraavien sääntöjen mukaisesti:
- vain oikeushenkilöt voivat hakea tällaista lupaa;
- joudut hakemaan asiakirjan Roszdravnadzor-osastoon;
- lisenssi myönnetään 45 työpäivän kuluessa;
- sen vastaanottamisesta joudut maksamaan 7,5 tuhatta ruplaa.
Organisaation työntekijöillä on oltava tarvittava koulutus ja taidot tehtävien hoitamiseksi täydellisesti.
Mitä työtä voidaan tehdä vain lisenssillä?
Lisenssin hankkiminen lääketieteellisten laitteiden kunnossapitoa varten on tarpeen seuraavien toimenpiteiden toteuttamiseksi:
- laitteiden asennus ja käyttöönotto;
- laitteiden valmistelu käynnistämistä tai jatkuvaa käyttöä varten;
- suorittaa monimutkaisia korjaustöitä;
- välineiden ylläpito, joka toteutetaan ennalta sovitun aikataulun perusteella, koska tällaiset toimet voivat estää monimutkaisia vikoja;
- eri elementtien teknisen kunnon hallinta.
Kaikkien lääketieteellisten organisaatioiden on tehtävä muodollinen sopimus palveluyrityksen kanssa. Aluksi hänen on varmistettava, että valitulla yrityksellä on lisenssi tällaiseen työhön. Jos tätä lupaa ei ole, sopimusta ei voida allekirjoittaa.
Missä se annetaan?
Lisenssi lääketieteellisten laitteiden ylläpitoon myönnetään vain Roszdravnadzor-osastolla. Tämän organisaation asiantuntijat seuraavat jatkuvasti lisenssin saaneiden organisaatioiden toimintaa.
Ennen luvan myöntämistä asiantuntijoiden on varmistettava, että yritys täyttää tietyt standardit ja vaatimukset ja pystyy myös selviytymään tehtävistä. Organisaatiossa on oltava päteviä työntekijöitä ja erityisvälineitä tätä varten.
Kuinka saada lisenssi lääketieteellisten laitteiden ylläpitoon?
Tätä lupaa pidetään suunnittelussa melko monimutkaisena.Tätä varten tietty asiakirjakokoonpano on valmiiksi koottu, ja myös erityistarkastukset suoritetaan. Käytäntö osoittaa, että nämä toimet ovat todella monimutkaisia ja aikaa vieviä. Siksi usein yritykset mieluummin käyttävät online-asiakirjojen valmistelupalveluja tarjoavien konsulttien apua.
Lisenssi lääkinnällisten laitteiden korjaus- ja kunnossapitoa varten myönnetään seuraavassa vaiheessa:
- aluksi yritys laatii lausunnon Roszdravnadzor-muodossa;
- tarvittava asiakirjapaketti valmistellaan ja toimitetaan valtion laitoksen työntekijälle;
- yrityksen edustaja täyttää erityislomakkeet suoraan Roszdravnadzor-sivukonttorissa;
- Lisäksi valtion laitoksen asiantuntijat tarkistavat huolellisesti kaikki asiakirjat;
- Jos asiakirjoissa ei ole virheitä tai epäjohdonmukaisuuksia, tehdään positiivinen päätös, joten yritys saa lisenssin, ja tämä dokumentaatio on voimassa toistaiseksi.
Suurin osa vaikeuksista aiheutuu tarvittavien asiakirjojen valmistelusta. Tätä varten on tärkeää vahvistaa, että yrityksellä on päteviä asiantuntijoita, jotka selviytyvät lääketieteellisten laitteiden kunnossapidosta.
Mitä asiakirjoja laaditaan?
Lääkinnällisten laitteiden huoltoon osallistuvien yritysten olisi selvitettävä, kuka myöntää lääketieteellisten laitteiden kunnossapidon lisenssin ja mitkä asiakirjat on laadittava tätä varten. Tärkeimmät asiakirjat sisältävät:
- tilastokoodit, jotka on saatu Rosstatista;
- yrityksen perustamisasiakirjat;
- työkirjat, työsopimukset ja asiakirjat yrityksen työntekijöiden koulutuksesta, ja näiden asiakirjojen avulla yritys pystyy todistamaan, että se työllistää asiantuntijoita, jotka voivat palvella lääketieteen alalla käytettyjä erikoislaitteita;
- ote oikeushenkilöiden yhtenäisestä valtionrekisteristä, joka on tilattava heti ennen yhteydenottoa Roszdravnadzoriin;
- dokumentaatio tiloista, joissa yrityksen toimisto sijaitsee, ja sitä voidaan edustaa otteella USRN: stä, jos esine kuuluu organisaatioon, ja myös vuokrasopimusta voidaan käyttää;
- tullin maksamista koskeva kuitti;
- asiakirjat kaikista lääkinnällisten laitteiden kunnossapidossa tai korjaamisessa käytettävistä laitteista, ja näiden laitteiden tulisi olla uusia, nykyaikaisia ja turvallisia käytettäväksi;
- palontarkastuslaitokselta, SES: ltä ja muilta sääntelyviranomaisilta saadut asiantuntijalausunnot, ja heidän on vahvistettava, että nykyiset tilat ja laitteet vastaavat suunnitellun toiminnan perusvaatimuksia.
Yleensä luvan rekisteröinnistä vastaa yrityksen valtuutettu edustaja, joten kansalaisella on oltava oikein laadittu ja notaarilla valtakirja. Lisäksi Roszdravnadzorin työntekijät voivat tarvittaessa vaatia muita asiakirjoja.
Mitkä asiakirjat annetaan myönteisen päätöksen jälkeen?
Tutkittuaan asiakirjat, Roszdravnadzorin työntekijät päättävät mahdollisuudesta myöntää lisenssi lääkinnällisten laitteiden ylläpitoon. Jos se on myönteistä, tämän valtion organisaation asiantuntijat laativat seuraavat paperit:
- määräys luvan myöntämisestä, jonka allekirjoittaa Roszdravnadzor-osaston päällikkö;
- uusi lupa rekisteröidään erityiseen luparekisteriin;
- muodostetaan vakiintuneessa muodossa suora lisenssi, jota varten käytetään erityistä lomaketta, joka on suojattu väärentämiseltä.
Lupa voidaan antaa sähköisessä muodossa, mutta se on ilmoitettava hakemusta valmisteltaessa, joka toimitetaan yhdessä muiden asiakirjojen kanssa rekisteröintiviranomaisen toimistoon.Nämä asiakirjat siirretään kolmen päivän kuluessa lisenssin allekirjoittamisesta ja rekisteröinnistä yrityksen edustajalle. Lisäksi lupa voidaan lähettää postitse, jota varten käytetään vastaanottokirjettä. Jos tilataan sähköinen lisenssi, se lähetetään hakijalle erityisillä viestintävälineillä.
Tiedot lupien myöntämisestä julkaistaan varmasti Roszdravnadzorin virallisilla verkkosivuilla. Siksi jokainen lääketieteellinen järjestö, joka tekee palvelusopimuksen tietyn yrityksen kanssa, voi tarkistaa, onko sillä lupa tällä sivustolla. Vain tällaisella luvalla yrityksen työntekijät saavat huoltaa lääkinnällisiä laitteita.
Kieltäytymisen syyt
Usein yrityksiltä, jotka aikovat huoltaa tietyn tyyppisiä lääketieteellisiä laitteita, joille on myönnetty lupa, evätään lupa. Tämä päätös voi johtua useista merkittävistä syistä:
- harkittavaksi toimitetuissa asiakirjoissa paljastetaan vääriä tietoja;
- hakija ei laadi kaikkia tarvittavia asiakirjoja;
- todentamisprosessin aikana paljastuu, että hakija ei täytä lupavaatimuksia;
- Yhtiöllä ei ole työntekijöitä, joilla on tarvittava koulutus ja taidot selviytyä monimutkaisesta ja erityisestä työstä.
Jos hylkäämisperusteet ovat lupaviranomaisen vaatimusten noudattamatta jättämistä, kirjalliseen päätökseen liitetään varmennusasiakirja. Ilmoitus kielteisestä päätöksestä voidaan antaa kirjallisesti tai lähettää hakijalle tieto- ja viestintävälineiden avulla.
Lisenssiehdot
Asiakirjojen tarkistusprosessi suoritetaan 45 päivän kuluessa. Siksi yritysten, jotka ovat jättäneet hakemuksen yhdessä muiden asiakirjojen kanssa Roszdravnadzor-sivukonttorille, tulee valmistautua pitkän odotuksen ajaksi.
Tänä aikana hakijalta vastaanotettujen asiakirjojen lisäksi myös tarkastetaan. Tämän prosessin päätavoite on saada tietoa yrityksen teknisistä laitteista, koska sen tulisi selviytyä hyvin tehtävistä. Jos havaitaan eroja tai ongelmia, päätös tehdään kielteisesti.
Mitä vaikeuksia voi syntyä?
Lisenssin hankkimisessa yritykset kohtaavat yleensä seuraavat vaikeudet:
- tilintarkastusta on mahdotonta suorittaa, koska yrityksen henkilöstöllä ei ole päteviä työntekijöitä tai ei ole riittävästi varoja erikoislaitteiden ostamiseen;
- hakija ei voi itsenäisesti kerätä kaikkia asiakirjoja;
- Hakemuksen tai muun lomakkeen täyttämisessä tehdään erilaisia virheitä.
Voit selviytyä tällaisista vaikeuksista yksin tai erikoistuneiden yritysten avulla.
Mitä työtä tehdään osana laitteiden kunnossapitoa?
Jos yritys saa lisenssin, se voi hoitaa lääkinnällisten laitteiden kunnossapidon. Tätä varten suoritetaan joukko erityisiä toimintoja, joihin kuuluvat:
- valvoa, että laite parametriensa mukaisesti ilmoittaa ominaisuuksissa virallisissa asiakirjoissa;
- laitteiden pääkomponenttien terveyden tutkiminen;
- erityisen operatiivisen dokumentoinnin täyttäminen, jota varten yrityksen työntekijät ottavat huomioon tietyt säännöt;
- kaapeleiden, kiinnikkeiden tai muiden liitosten kunnon tutkiminen;
- laitteiden diagnostiikka;
- erilaisten tarvikkeiden korvaaminen.
Kaikkien näiden toimien tulisi suorittaa vain kokeneita ammattilaisia, joilla on tarvittavat laitteet ja työkalut.
johtopäätös
Jokaisella lääkinnällisten laitteiden kunnossapitopalveluja tarjoavalla yrityksellä on oltava virallinen lupa.Sen hankkimiseksi vaaditaan tiettyjen asiakirjojen laatimista, kokeneiden asiantuntijoiden palkkaamista sekä laitteiden ja työkalujen valmistelua suunniteltuun toimintaan.
Lisenssi myönnetään rajoittamattomasti, mutta se voidaan peruuttaa, jos tarkastusten aikana havaitaan rikkomuksia. Sen vastaanottamiseksi maksetaan 7,5 tuhannen ruplan maksu, ja myös muissa osavaltioissa myönnetään työluvat.