Medicinska oprema treba redovitu i kvalitetnu uslugu. Ovu uslugu obično nude tvrtke specijalizirane za prodaju i ugradnju takve opreme. Uslugu trebaju obavljati isključivo organizacije koje imaju službenu licencu za tu aktivnost. Dozvola za održavanje medicinske opreme izdaje se na neodređeno vrijeme, ali samo ako organizacija ima određenu dokumentaciju. Primatelji licence podliježu brojnim i specifičnim zahtjevima.
Zašto mi treba licenca?
Za održavanje medicinske opreme odvjetničke tvrtke koje imaju potrebne parametre za dovršavanje ovog postupka potrebne su dozvole. Izdaju ga samo stručnjaci Roszdravnadzora. Dokumentacija se pruža na neodređeno vrijeme, ali jednom svake tri godine ovlaštene osobe provjeravaju rad tvrtke koja je dobila odobrenje.
Često se zbog utvrđenih kršenja oduzme licenca, pa tvrtka gubi pravo sudjelovati u održavanju medicinskih proizvoda.
Pravila za registraciju
Medicinska oprema redovito treba posebnu uslugu, jer se uz njegovu pomoć mogu spriječiti značajne kvarove u nepredviđenoj situaciji. Stoga medicinske organizacije moraju sklopiti sporazume s drugim tvrtkama koje su uključene u popravak, održavanje ili ugradnju opreme. Te tvrtke moraju imati licencu za održavanje medicinske opreme. Izdaje se pod sljedećim pravilima:
- samo pravne osobe mogu podnijeti zahtjev za takvu dozvolu;
- morat ćete podnijeti zahtjev za dokument u odjel Roszdravnadzor;
- licenca se izdaje u roku od 45 radnih dana;
- za njegovo primanje morat ćete platiti naknadu u iznosu od 7,5 tisuća rubalja.
Zaposlenici organizacije moraju imati potrebno obrazovanje i vještine kako bi se savršeno nosili sa zadacima.
Koji se posao može raditi samo s licencom?
Dobivanje licence za održavanje medicinske opreme nužno je za provođenje sljedećih radnji:
- ugradnja i puštanje u pogon opreme;
- priprema opreme za pokretanje ili kontinuiranu upotrebu;
- obavljanje popravnih radova različitih složenosti;
- održavanje instrumenta, koje se provodi na temelju unaprijed dogovorenog rasporeda, jer takve radnje mogu spriječiti složene kvare;
- kontrola tehničkog stanja različitih elemenata.
Bilo koja medicinska organizacija mora sklopiti formalni ugovor s uslugom. U početku se mora osigurati da odabrana tvrtka ima dozvolu za takav rad. Ako je ovo dopuštenje izostalo, ugovor se ne može potpisati.
Gdje se izdaje?
Dozvola za održavanje medicinske opreme izdaje se samo u odjelu Roszdravnadzor. Specijalisti ove organizacije stalno prate rad organizacija koje su dobile licencu.
Prije izdavanja dozvole, stručnjaci moraju biti sigurni da tvrtka ispunjava određene standarde i zahtjeve, a mogu se nositi i sa zadacima. Organizacija mora imati kvalificirane zaposlenike i specijaliziranu opremu za to.
Kako dobiti licencu za održavanje medicinske opreme?
Ovo se dopuštenje smatra prilično složenim u dizajnu.Za to je unaprijed sastavljen određeni skup dokumenata, a provode se i posebne provjere. Praksa pokazuje da su ti postupci doista složeni i dugotrajni. Stoga tvrtke često radije koriste pomoć savjetnika koji nude usluge pripreme dokumentacije na mreži.
Dozvola za popravak i održavanje medicinske opreme izdaje se u sljedećem nizu radnji:
- u početku tvrtka sastavlja izjavu u obliku Roszdravnadzor;
- potreban paket dokumenata priprema i prosljeđuje zaposleniku državne institucije;
- predstavnik tvrtke ispunjava posebne obrasce izravno u podružnici Roszdravnadzor;
- Nadalje, svu dokumentaciju pažljivo provjeravaju stručnjaci državne institucije;
- ako u dokumentima nema pogrešaka ili nedosljednosti, donosi se pozitivna odluka, dakle, tvrtka prima licencu i ta dokumentacija vrijedi neograničeno.
Većina poteškoća nastaje s pripremom potrebne dokumentacije. Da biste to učinili, važno je potvrditi da tvrtka ima kvalificirane stručnjake koji se mogu nositi s održavanjem medicinske opreme.
Koji se dokumenti pripremaju?
Tvrtke koje se bave servisiranjem medicinskih proizvoda trebale bi utvrditi tko izdaje dozvolu za održavanje medicinske opreme i koje dokumente za to treba pripremiti. Glavna dokumentacija uključuje:
- statistički kodovi dobiveni od Rosstata;
- sastavna dokumentacija poduzeća;
- radne knjižice, ugovore o radu i dokumente o obrazovanju zaposlenika tvrtke, a pomoću tih dokumenata tvrtka će moći dokazati da zapošljava stručnjake koji se mogu baviti specijaliziranim uređajima koji se koriste u medicini;
- izvadak iz Jedinstvenog državnog registra pravnih osoba, koji će se morati naručiti neposredno prije kontaktiranja Roszdravnadzora;
- dokumentacija za prostorije u kojima se nalazi ured tvrtke, a može biti predstavljena i izvodom iz USRN-a, ako objekt pripada organizaciji, a može se koristiti i zakup;
- primitak kojim se potvrđuje plaćanje carine;
- dokumente za svu opremu koja će se koristiti za održavanje ili popravak medicinskih proizvoda, a ta oprema treba biti nova, moderna i sigurna za upotrebu;
- stručna mišljenja dobivena od vatrogasne inspekcije, SES-a i drugih regulatornih tijela koja moraju potvrditi da postojeći prostori i oprema udovoljavaju osnovnim zahtjevima za planiranu aktivnost.
Obično je za registraciju licence odgovoran ovlašteni predstavnik tvrtke, stoga građanin mora imati ispravno sastavljenu i ovjerenu punomoć. Uz to, zaposlenici Roszdravnadzora mogu po potrebi zahtijevati i drugu dokumentaciju.
Koji se dokumenti izdaju nakon pozitivne odluke?
Nakon provjere dokumentacije, djelatnici Roszdravnadzora odlučuju o mogućnosti izdavanja dozvole za održavanje medicinske opreme. Ako je pozitivan, stručnjaci ove državne organizacije pripremaju sljedeće radove:
- nalog za izdavanje dozvole koji potpisuje šef odjela Roszdravnadzor;
- nova dozvola je upisana u posebni registar licenci;
- izrađuje se izravna dozvola u utvrđenom obliku, za koju se koristi poseban obrazac, zaštićen od krivotvorenja.
Dozvola se može izdati u elektroničkom obliku, ali to mora biti naznačeno prilikom pripreme zahtjeva, koji se s drugom dokumentacijom šalje u ured registracijskog tijela.U roku od tri dana od dana potpisivanja i registracije licence, ova se dokumentacija prenosi na predstavnika tvrtke. Uz to, dopuštenje se može poslati i poštom za koje se koristi primljeno pismo. Ako se odredi elektronička licenca, ona se podnositelju zahtjeva šalje specijaliziranim sredstvima komunikacije.
Podaci o izdavanju dozvola zasigurno su objavljeni na službenim internetskim stranicama Roszdravnadzora. Stoga svaka medicinska organizacija koja zaključi ugovor o usluzi s određenom tvrtkom može provjeriti ima li licencu na ovom web mjestu. Samo s takvim dopuštenjem, zaposlenicima poduzeća je dopušteno servisiranje medicinske opreme.
Razlozi odbijanja
Često se tvrtkama koje planiraju servisirati određene vrste medicinske opreme koja podliježe licenci uskraćuje odobrenje. Ova odluka može biti iz različitih značajnih razloga:
- u dokumentaciji koja je predata na razmatranje otkrivaju se lažni podaci;
- podnositelj zahtjeva ne priprema sve potrebne dokumente;
- tijekom postupka provjere otkriva se da podnositelj zahtjeva ne ispunjava zahtjeve za licenciranje;
- tvrtka nema zaposlenika koji bi imali potrebnu edukaciju i vještine da bi se nosili sa složenim i specifičnim radom.
Ako su razlozi za odbijanje neusklađenost sa zahtjevima tijela za izdavanje licence, tada je uz pisanu odluku priložen akt ovjere. Obavijest o negativnoj odluci može se izdati u pisanom obliku ili poslati podnositelju zahtjeva koristeći se informacijskim i komunikacijskim alatima.
Uvjeti licenciranja
Postupak provjere dokumentacije provodi se u roku od 45 dana. Stoga bi tvrtke koje su podnijele zahtjev s drugom dokumentacijom u podružnicu Roszdravnadzor trebali pripremiti na dugo čekanje.
U tom se razdoblju ne provjeravaju samo dokumenti primljeni od podnositelja zahtjeva, već se vrši i provjera. Glavni cilj ovog postupka je pribavljanje informacija o tehničkoj opremljenosti tvrtke, jer bi se trebala dobro nositi sa zadacima. Ako se utvrde odstupanja ili problemi, donosi se negativna odluka.
Koje poteškoće mogu nastati?
U procesu dobivanja licence tvrtke se obično suočavaju sa sljedećim poteškoćama:
- nemoguće je proći reviziju, jer zaposlenici tvrtke nemaju kvalificirane zaposlenike ili nema odgovarajućeg iznosa sredstava za kupnju specijalizirane opreme;
- podnositelj zahtjeva ne može samostalno prikupiti svu dokumentaciju;
- Pri popunjavanju prijave ili drugih obrazaca prave se razne pogreške.
S takvim se poteškoćama možete suočiti samostalno ili putem usluga specijaliziranih tvrtki.
Koji se posao obavlja u sklopu održavanja opreme?
Ako tvrtka dobije licencu, onda se može baviti održavanjem medicinskih proizvoda. Da biste to učinili, provodi se niz određenih radnji koje uključuju:
- kontrolirati da li je oprema u skladu sa svojim parametrima deklarirana u službenim dokumentima;
- proučavanje zdravlja glavnih komponenata uređaja;
- popunjavanje posebne operativne dokumentacije, za koju zaposlenici tvrtke uzimaju u obzir određena pravila;
- proučava stanje kablova, učvršćivača ili drugih veza;
- dijagnostika opreme;
- zamjena raznih potrošnog materijala i predmeta.
Sve ove radnje trebali bi izvoditi samo iskusni profesionalci koji imaju potrebnu opremu i alate.
zaključak
Svaka tvrtka koja nudi usluge održavanja medicinskih proizvoda mora imati službenu licencu.Da biste ga dobili, potrebno je pripremiti određenu dokumentaciju, zaposliti iskusne stručnjake, kao i pripremiti opremu i alate za planiranu aktivnost.
Licenca se daje neograničeno, ali može se oduzeti ako se tijekom inspekcije otkriju kršenja. Da biste ga primili plaća se naknada od 7,5 tisuća rubalja, a izdaju se i radne dozvole u drugim državnim instancama.