A gyógyszereket csak olyan nagy szervezetek hozhatják létre, amelyek engedéllyel rendelkeznek erre a tevékenységre, és fel vannak szerelve az erre a célra szükséges berendezésekkel és anyagokkal. Bármely gyógyszer előállítása után regisztrálni kell a gyógyszert. Csak e folyamat után engedélyezik a drog további tömegtermelését és forgalmazását. Ezért az ilyen regisztrációt speciális és összetett folyamatnak tekintik, amelyre a gyógyszeripari társaságok sok időt és energiát töltenek.
A kábítószer fogalma
A gyógyszereket különféle anyagok vagy különféle anyagok kombinációja képviseli, különféle betegségek kezelésére vagy a betegségek megelőzésére. A piacon lévő összes drogot minden bizonnyal előzetesen tesztelték. A kapott eredmények alapján a gyógyszergyártók engedélyt kapnak gyógyszerek kiadására és használatára. Ezt követően megtörténik a gyógyszerek regisztrálása, lehetővé téve a termék forgalomba hozatalát.
A gyógyszereket leggyakrabban laboratóriumi vagy természetes körülmények között termesztett növényekből készítik. Ezenkívül a készítményeket különféle kémiai elemekből is készítik. Valamennyi gyógyszer különbözik egymástól hatás, hatás és összetétel szempontjából.
Regisztrációs szabályok Oroszországban
A gyógyszerek állami nyilvántartásba vételét az Egészségügyi Minisztérium végzi, amelynek irodái az ország különböző városaiban találhatók. Ezenkívül egyes régiókban a folyamat befejezéséhez kapcsolatba kell lépnie az Állami Minisztériummal.
Az eljárást akkor kell elvégezni, amikor a gyógyszeripari vállalat elvégzi a saját teszteit és teszteit. Ezt követően benyújtják a regisztrációhoz szükséges dokumentációt, és ennek során saját kutatást végeznek.
Milyen gyógyszereket kell regisztrálni?
A drogok Oroszországban történő regisztrálása nem minden gyógyszer esetében kötelező, mivel vannak olyan gyógyszerek, amelyeket előzetes regisztráció nélkül lehet eladni. Végezze el az alábbi gyógyszerek kezelését:
- az oroszországi forgalomba hozott gyógyszerek először;
- korábban regisztrált gyógyszerek, amelyek előállítása során megváltozott a forma vagy az adagolás, ezért fontos bizonyítani, hogy ezek az újítások nem befolyásolták egy adott gyógyszer alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát;
- korábban már regisztrált gyógyszer-kombinációk.
Előzetes regisztráció nélkül az ilyen gyógyszerek értékesítése szigorúan tilos. Ha ilyen súlyos szabálysértést észlelnek, a termelő szervezet felelősségre vonható, amely egy nagy bírságból, a munka felfüggesztéséből és gyakran a szervezet tulajdonosai számára még börtönbüntetésből áll.
Milyen gyógyszereket nem tudok regisztrálni?
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek regisztrációja nem szükséges. Ide tartoznak a következők:
- Gyógyszertárak, állatorvosi klinikák vagy IP-k által létrehozott, gyógyszerészeti tevékenységek engedélyével, ugyanakkor bizonyos szabályokat és követelményeket be kell tartaniuk;
- az Orosz Föderáción kívüli egyének vásárolták, és kizárólag személyes célokra használják;
- Oroszországba importálják egy drága kezelést igénylő beteg kezelésére, de ehhez előzetesen felhatalmazott állami szervek engedélyére van szükség;
- az állami hatóságok által kiadott engedély alapján importálják az Orosz Föderációba, ennek fő célja klinikai vizsgálatok vagy vizsgálatok lefolytatása;
- nem gyógyászati anyagok;
- meghatározott betegek számára orvosi létesítményekben létrehozott radiofarmakonok;
- kifejezetten más országokba történő kivitelre létrehozott gyógyszerek.
A fenti gyógyszerek mindegyike kormányzati ügynökségeknél történő előzetes regisztráció nélkül felhasználható.
Mikor tagadják meg a regisztrációt?
Bizonyos helyzetekben a drog regisztrálása tilos. Ide tartoznak a következő esetek:
- azonos nevű gyógyszereket regisztráltak, de a hatóanyagok különböznek benne;
- egy gyártó vállalat egy gyógyszert gyárt különféle néven.
Ezért a regisztráció előtt gondosan elemezzük a folyamat helyességét és megvalósíthatóságát.
A gyógyszerek nyilvántartásba vételi eljárása
Ha valamely gyártó szervezet egy teljesen új gyógyszert hozott létre, akkor ügyelnie kell ennek a gyógyszernek a minőségére és időben történő tervezésére. Ehhez a helyes műveletsort hajtják végre. A folyamat általában körülbelül 120 napot vesz igénybe.
A gyógyszerek nyilvántartásba vételének teljes eljárás a következő lépésekből áll:
- a szükséges dokumentációt először összegyűjtik a folyamat elvégzéséhez;
- ezután a dokumentumokat az Egészségügyi Minisztérium képviselői ellenőrzik, amelyekre 14 napot szántak, mivel fontos ellenőrizni azok optimális mennyiségét és hitelességét;
- ha kiderül, hogy nincsenek fontos dokumentumok, akkor továbbadhatók, de csak 90 napon belül;
- a készített gyógyszer mintáit továbbítják a regisztrációs hatósághoz, amely lehetővé teszi a vizsgálatot, és a minták számáról az ellenőrökkel előre megállapodnak;
- a vizsgálatot laboratóriumi körülmények között végzik, és három vizsgálat végrehajtásáról is szól;
- a vizsgálat elvégezhető az ellenőrző szerv laboratóriumában vagy közvetlenül a gyártó vállalatban, de állami szakértők részvételével;
- ha a társaság a megadott határidőn belül nem továbbítja a szükséges dokumentációt, újabb megtagadást kapnak, amelyről 14 napon belül értesítik a vállalat képviselőjét;
- Az Egészségügyi Minisztérium dolgozói külön jelentést készítenek, amely információkat tartalmaz a tanulmányról és a gyártó vállalkozástól beérkezett dokumentumok számáról;
- a vizsgálat után véleményt bocsátanak ki a kérelmező számára, amely jelzi, hogy a készített gyógyszer biztonságos és hatékony;
- a következtetéshez csatoltak egy dokumentumot, amely tartalmazza a meghozott döntést.
A fő nehézségek a szükséges dokumentáció elkészítésével járnak, és a kutatás hosszú időt vehet igénybe.
Milyen dokumentumokat bocsátanak ki pozitív döntéssel?
Ha az Egészségügyi Minisztérium alkalmazottai pozitív döntést hoznak, akkor a gyógyszert regisztrálják. A társaság képviselője ebben az esetben a következő dokumentumokat kapja meg:
- igazolás arról, hogy a létrehozott gyógyszer valódi;
- utasítások a gyógyszer használatára;
- a termék minőségi tanúsítványa;
- a kábítószer használata során felmerülő kockázatok listája.
Ezt követően a gyógyszert hozzáadják az Oroszországban bejegyzett gyógyszerek speciális listájához, így a gyógyszertárakban legálisan értékesíthetők. Ebben az adatbázisban tárolják a létrehozott gyógyszerre vonatkozó alapvető információkat.
A társaság vezetésének a gyógyszerek forgalomba hozatalával kapcsolatos műveletek nyilvántartásba vételéről is meg kell emlékeznie. Ehhez figyelembe kell venni az Egészségügyi Minisztérium 378n. Számú rendeletének rendelkezéseit, ezért a vállalkozásoknak szakirányú naplót kell vezetniük. A gyógyszerfejlesztési és regisztrációs naplót a vállalat vezeti, az információkat csak felhatalmazott alkalmazott adja meg.
Az elutasítás okai
A gyógyszeripari társaságok néha megtagadják a létrehozott gyógyszerek regisztrálását. Általában ez a gyógyszer-nyilvántartási szabályok megsértésének oka. Az elutasítás legnépszerűbb okai a következők:
- e gyógyszer alkalmazásának kockázata meghaladja a jótékony tulajdonságait;
- a szervezet képviselője nem készíti el a szükséges számú dokumentumot;
- a gyógyszer alacsony minőségét észlelték;
- nincs bizonyíték arra, hogy ezen anyag használata pozitív hatással lenne az emberi testre;
- az átadott dokumentumok pontatlan vagy pontatlan információkat tartalmaznak;
- a gyógyszer nem felel meg bizonyos követelményeknek.
Elutasítás érkezése esetén a társaságnak joga van az összes feltárt hiányosságot megszüntetni, amely után a dokumentumcsomagot újra benyújtják.
Milyen dokumentumokat készítenek?
A gyógyszer-nyilvántartási igazgatónak el kell készítenie egy meghatározott dokumentumkészletet a folyamat végrehajtásához. Ez a következő dokumentációt tartalmazza:
- helyesen megfogalmazott bejelentő, regisztráló hatóság formájában, és papíron vagy elektronikus formában is megtehető;
- vám átvétel;
- regisztrációs dosszié;
- a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának meghatározásához szükséges vizsgálathoz szükséges gyógyszerminták
Minden dokumentum kitöltése kizárólag oroszul történik, és hibák és pontatlanságok nem megengedettek.
Vizsgaszabályok
A gyógyszerek nyilvántartásba vételének az Egészségügyi Minisztériumban dolgozó szakembereinek minden bizonnyal ellenőrzést kell készítenie egy új gyógyszer tekintetében. Ezzel a módszerrel ellenőrizheti, hogy a gyógyszer hatékony, megbízható és biztonságos. A statisztikák azt mutatják, hogy évente mintegy 7 ezer vizsgálatot kell elvégezni.
Az eredmény alapján meghatározzuk, lehet-e egy adott gyógyszert regisztrálni és használni. A folyamat végrehajtásának szabályai a következőket tartalmazzák:
- a vizsgálatot csak tapasztalt és profi orvosi végzettséggel rendelkező szakértőkből álló bizottság végzi;
- nem megengedett rokonság vagy barátság a gyógyszeripari társaság tulajdonosai és a bizottság tagjai között, mivel csak ezek a feltételek garantálják a vizsgálat megbízhatóságát és függetlenségét;
- a szakértőket hamisítás vagy hamis információ miatt vádolják;
- a vizsgálat segítségével meghatározzuk az új gyógyszer használatának hitelességét és biztonságosságát, ami elősegíti a mérgező felhasználókkal kapcsolatos jövőbeli helyzetek megelőzését.
Minden évben megváltozik azok a szabályok, amelyek alapján a drogokat engedélyezik a piacon. Ennek oka a gyógyszerek laboratóriumi kutatására használt berendezések fejlesztése. A jobb vizsgálatnak köszönhetően a gyógyszerek legszembetűnőbb hiányosságai is azonosíthatók.
következtetés
Minden, a kábítószer-gyártásra szakosodott vállalat kénytelen szembenézni az állami regisztráció szükségességével. A folyamatot az Egészségügyi Minisztérium irodáiban hajtják végre, amelyhez bizonyos dokumentumok elkészítése szükséges. Egy kormányhivatal képviselői tanulmányt készítenek, amelynek fő célja az adott gyógyszer alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.
A regisztráció megtagadását általában a rossz vizsgálati eredmények vagy pontatlan adatok szolgáltatása okozza. Ezért mindenki biztos lehet benne, hogy az ország gyógyszertáraiban értékesítik a gyógyszereket.