A gyógyszertári üzletben a legális munka csak gyógyszerészeti tevékenység engedélyével lehetséges. A dokumentum beszerzése nem olyan nehéz, félelmetes eljárás, ha felelősségteljesen kezelik. A jogszabályok felsorolják azokat a dokumentumokat, amelyeket be kell nyújtani az ilyen vállalkozás kérelmezőjének. A teljes csomag összegyűjtése és az előírt módon az állami intézményhez történő elküldése után gyógyszerészeti engedélyt kérhet. A dokumentum alapján hivatalosan is dolgozhat a kiválasztott irányban.
Gyógyszertári vállalkozás neve
A gyógyszerészeti tevékenység engedélyének regisztrálása a kérelmezővel kapcsolatos alapvető információk megadásával kezdődik a felelős struktúrák címén. Ehhez meg kell adni a dokumentumokban a jogi személy teljes nevét és a munkához kiválasztott jogi formát. Ezt az információt rövidített név jelenlétében is közzéteszik. Ezenkívül meg kell adni a társaság székhelyének hivatalos címét, valamint azon helyiségek címeit, ahol a vállalkozásnak engedélyköteles tevékenységeket kíván végezni.
A gyógyszerészeti engedély iránti kérelemre vonatkozó pozitív döntést csak az a vállalkozó tudja megszerezni, aki az állami nyilvántartásból regisztráltatót nyújt be, amely igazolja a jogi személy alapítását. Információt kell nyújtania a dokumentációról is, amely megerősíti, hogy a jogi személyre vonatkozó információkat hivatalosan bejegyzik egy speciális állami nyilvántartásba. Ha a vállalat rendelkezik telefonszámmal vagy e-mail címmel, ezeket a kapcsolattartási adatokat fel kell tüntetni a gyógyszerészeti tevékenység engedélyezési kérelmében.
IP: a gyógyszertári üzlet jellemzői
Ha az egyéni vállalkozónak engedélyre van szüksége gyógyszerészeti tevékenységre, meg kell adnia nevét, lakóhelyének címét és azt a helyet, ahol állítólag engedélyhez kötött irányban kell dolgoznia. Feltétlenül rögzített információk az azonosító okmányokon és a regnomeren, megerősítve, hogy bejegyzést hajtottak végre az állami nyilvántartásba a vállalkozó nyilvántartásba vételével kapcsolatban.
Jelenleg csak azok a PI-k kapnak engedélyt gyógyszerészeti tevékenységekre, amelyek a dokumentumcsomag benyújtásának szakaszában adatokkal szolgáltak a vállalkozások egységes állami nyilvántartásába való felvételt igazoló dokumentumokról, és tisztázni kell a regisztrációs hatóság címét. Ha az IP-nek van telefonszáma, e-mailje, ezeket az adatokat csatolják az általános dokumentumcsomaghoz.
Milyen egyéb dokumentumok lesznek szükségesek
A dokumentációkészlet összeállításakor meg kell adnia a TIN-t, az azonosító információt a dokumentumról, amely megerősíti, hogy a jogi személyt regisztrálták az adóhatóságnál, és hivatalosan fel kell tüntetnie, hogy az engedély megszerzése után milyen típusú tevékenységet terveznek. Ki kell festenie, hogy milyen szolgáltatásokat nyújtanak, mindezt a dokumentáció másolatával készíteni. Ha az állami intézmény címére benyújtott dokumentumokat nem közjegyző hitelesíti, akkor az eredeti példányokat igazolás céljából igazolás céljából csatolni kell.
Csak egy ilyen vállalkozás lép be a gyógyszerészeti tevékenységek engedélyének nyilvántartásába, amely hivatalosan igazolhatja a megadott címen lévő helyiségek használatát. Ez lehet a tulajdonjogot vagy egyéb indokokat bejelentő dokumentum.Csatolnia kell a speciális felszerelések rendelkezésre állását igazoló dokumentumokat, és előzetesen részt kell vennie a SES arra vonatkozó következtetésének kézhezvételében, hogy a kiválasztott terület megfelel-e a javasolt tevékenységi típusnak.
Szakemberek tanúsítása és munkatapasztalata
A gyógyszerészeti tevékenység regisztrációjához és az engedély újbóli kiadásához hivatalos dokumentációt kell benyújtani, amely igazolja, hogy a szakemberek képesítéssel rendelkeznek, a választott irányban rendelkezik munkatapasztalattal. A gyógyszerészeti oktatás dokumentációjának fénymásolata szükséges. Elég középső szakasz, bár a legmagasabbat részesítik előnyben.
Annak érdekében, hogy a dokumentációs csomag megkezdődhessen, előzetesen be kell fizetni az állami illetéket. A fizetés tényét a dokumentáció általános listájához csatolt igazolás igazolja.
Menedzser követelmények
LLC engedély megszerzése, ha feltételezzük, hogy a menedzser csak a gyógyszerek nagykereskedelmével, tartósításával, szállításával és kiskereskedelmével foglalkozik, csak akkor, ha ez a személy speciális közép- vagy felsőfokú végzettséggel rendelkezik a gyógyszerek területén. Alternatív megoldás a hasonló szintű állatorvosi oktatás. Gondoskodni kell arról, hogy megszerezze a specializációt igazoló bizonyítványt, és három év (vagy annál hosszabb) szakmai tapasztalattal rendelkezik a választott irányban.
A szolgálati idő megerősítésére a fej kivonatot készít a munkafüzetből. A dokumentáció jelezheti, hogy a személy főigazgatói posztot tölt be. Ebben az esetben a (függelékben) emellett feltüntetnie kell a munkaköri felelősségeket, ideértve a gyógyszerek eladását is.
Engedély és alkalmazottak megszerzése
Korábban az is történt, hogy a gyógyszerészeti tevékenység engedélyének ideje lejár, új dokumentumot kell készíteni, de a vállalkozás jelenlegi vezetőjének nincs speciális végzettsége. A problémát úgy oldották meg, hogy meghívta a termékek nagykereskedelemért, tárolásáért, szállításáért és kiskereskedelméért felelős alkalmazottakat. Ennek (ezeknek) az embereknek a felelőssége magában foglalta a gyógyszerek kiadását is, biztosítva a hely megfelelő körülményeit abban a helyben, ahol a gyógyszerek a raktárban vannak. Jelenleg az engedélyeket határozatlan időre adják ki.
A szakembernek oklevéllel kell rendelkeznie, amely igazolja képzettségét, tudását és készségeit. Nemcsak azoknak a munkáját kell meghívni, akik hivatalos dokumentummal rendelkeznek, amely megerősíti a felső vagy középfokú szakképzés jelenlétét. Ellenkező esetben nem számíthat arra, hogy engedélyt szerez.
Az engedély időtartama
A gyógyszerészeti engedély időtartama jelenleg korlátlan. A jelenlegi jogszabályok szerint csak egyszer kell megkapnia.
Szabályok és törvények
2012-ben új határozatot fogadtak el, amely lényegesen kiigazította a gyógyszeripari vállalkozások számára speciális engedélyek kiadásának gyakorlatát. Ez a terület ésszerűbbé és strukturáltabbá vált, mint korábban. Sokan azt is megjegyzik, hogy az ellentmondásos megfogalmazásokat eltávolították a törvényből. A 2012. évi rendelet folytatja az egy évvel korábban elindított jogalkotási változás sorát. Ez a dokumentum felváltotta a 2006-ban jóváhagyott papírt ugyanabban az irányban. A 2012. januárjában közzétett állásfoglalás az engedély állandó érvényességére összpontosít.
Gyógyszerészeti tevékenység
A rendelet egyértelműen felsorolja a gyógyszerészeti besorolású tevékenységeket. Itt található a területtel kapcsolatos szolgáltatások és munkák listája. Mindegyik engedélyt igényel. Két nagy csoportot azonosítottak: az állatgyógyászathoz és az orvosi felhasználáshoz szükséges alapok. Minden kategória ötféle tevékenységet foglal magában:
- áruk eladása (nagykereskedelem, kiskereskedelem);
- a termék biztonságának biztosítása;
- szállítás;
- hagyja;
- termelés.
Hol lehet engedélyt kérni?
Számos állami intézmény került meghatározásra, amelyek felelősek az egyedi engedélyek kiadásáért. Az egyéni vállalkozó, bármely jogi személy, akit érdekel a dokumentum kézhezvétele, a következő három lehetőség közül választja meg a legmegfelelőbb lehetőséget:
- az alany végrehajtó hatalma (ha állítólag orvosi termékeket fog értékesíteni kiskereskedelemben);
- Szövetségi Állat-egészségügyi Ellenőrző Szolgálat, növény-egészségügyi felügyelet (ha a társaság állatgyógyászati készítményekkel dolgozik);
- Szociális szövetségi szolgálat, amely felügyeli a társadalmi fejlődést, az egészségügyet (ha feltételezhető, hogy az orvostechnikai eszközök nagykereskedelmi értékesítése történik).
A gyógyszeripari társaságokra vonatkozó követelményekről
Minden olyan feltételt, amelyet állami szinten állapítottak meg a vállalkozások számára, hogy engedélyt kérjenek a gyógyszeripar számára, két csoportra osztják:
- kérelmet kaptak az engedélyt kiállítani kívánók számára;
- azokra, akik már rendelkeznek engedéllyel.
Az elsőnek képzett személyzettel, vezetőkkel és helyiségekkel kell rendelkeznie a tevékenységek elvégzéséhez. A másodiknak adatokat kell szolgáltatnia a helyiségek rendelkezésre állásáról, a személyzet képesítéséről, valamint a gyógyszerek kereskedelmével, kezelésével, tárolásával és egyéb műveleteivel kapcsolatos jogi követelmények betartásának megerősítéséről.
Meddig kell várni az engedélyre
A jogi aktusok jelenlegi szabványai határidőket és formákat határoznak meg az állami intézmények válaszaira az engedély kiadásával kapcsolatos petíciókra. Jelenleg a felelős struktúrának 45 nap áll rendelkezésére a dokumentumok csomagjának a potenciális engedélyestől való hivatalos nyilvántartásba vételétől számítva. A kérelemre válaszként vagy dokumentum (engedély), vagy indokolt elutasítás szerepel, amely tartalmazza az ilyen döntést okozó pontok listáját. Ha az állami hatóság negatív döntést hozott, akkor a vállalkozásnak (vállalkozónak) joga van kijavítani a hibákat, és ismételten elküldeni a dokumentumcsomagot, ismételten fizetve a közszolgáltatásért, és igazolvánnyal igazolva ezt a tényt.
Ha a vállalat nem hajlandó kockáztatni az időt, és először akar engedélyt szerezni, vegye fel a kapcsolatot a közvetítővel. Az ország szinte minden régiójában vannak olyan cégek, amelyek jogi szolgáltatásokat nyújtanak ezen a területen. Munkatársaik elmagyarázzák, hogy milyen dokumentumok szükségesek, teljes dokumentációs csomagot alkotnak és benyújtanak a kormányzati ügynökségeknek, a törvény összes szabályának betartásával. Ez általában nem rövidíti a határidőket, de minimálisra csökkenti a kérésre történő negatív döntés kockázatát, ami azt jelenti, hogy nem kell újra fizetnie az állami díjat, és további időt veszít. Ez azonban csak a felelős és megbízható közvetítő kiválasztásakor igaz. Ne válassza a legalacsonyabb árat kínáló céget. Először meg kell vizsgálnia a különböző piaci ajánlatokat, és meg kell vizsgálnia, hogy mi reagál a vállalkozások tevékenységére. Csak ez után bízhatja meg vállalata sorsát a magánügyvédek kezében.