רישום רישיון לפעילות פרמצבטית, תקפותו

עבודה משפטית מלאה בעסקי הרוקחות אפשרית רק עם רישיון לפעילות תרופתית. השגת מסמך זה אינה הליך קשה ומפחיד כל כך, אם אתה מתייחס אליו באחריות. החקיקה מפרטת את המסמכים שיש להגיש למבקש מפעל כזה. לאחר איסוף החבילה המלאה ושליחתה באופן הקבוע למוסד המדינה, אתה יכול להגיש בקשה לרישיון תרופות. בהתבסס על המסמך, אתה יכול לעבוד רשמית בכיוון שנבחר.

שם בית המרקחת

רישום רישיון לפעילות תרופתית מתחיל במתן מידע בסיסי אודות הפונה לכתובת המבנים האחראיים. לשם כך, יש לציין במסמכים את השם המלא של הישות המשפטית ואת הצורה המשפטית שנבחרה לעבודה. בנוכחות שם מקוצר, מידע זה מתפרסם. בנוסף, יש צורך למסור את הכתובת הרשמית בה נמצאת החברה, את כתובות החצרים בהן היא אמורה לבצע פעילויות הכפופות לרישוי.

החלטה חיובית בבקשה לרישיון תרופות יכולה להתקבל רק על ידי יזם שמספק מרשם ממרשם המדינה המאשר הקמת ישות משפטית. עליכם לספק מידע על תיעוד המאשר כי מידע אודות הישות המשפטית מוזמן רשמית במרשם מדינה מיוחד. אם לחברה מספר טלפון או דואר אלקטרוני, יש לציין פרטי קשר אלה בבקשה לרישיון לפעילות תרופתית.

IP: תכונות של בית המרקחת

אם יזם אינדיבידואלי זקוק לרישיון לפעילות תרופתית, עליו לספק את שמו, את מקום מגוריו ואת המקום בו הוא אמור לעבוד בכיוון הדורש רישיון. בהכרח רשם מידע על מסמכי הזיהוי והמחודש, המאשר כי הוגשה רשומה במרשם המדינה על רישום היזם.

נכון לעכשיו, רק אותם PIs הם בעלי רישיון לפעילות תרופתית, אשר בשלב הגשת חבילת מסמכים סיפקו נתונים על תיעוד המאשר הכללה בפנקס החברות של המדינה המאוחדת, ונדרש לברר את הכתובת של רשות הרישום. אם ל- IP מספר טלפון, דוא"ל, נתונים אלה מצורפים לחבילת המסמכים הכללית.

אילו מסמכים אחרים יידרשו

בעת יצירת מערכת תיעוד, עליך לציין את ה- TIN, מידע זיהוי על המסמך המאשר כי הישות המשפטית רשומה ברשויות המס, וכן לציין רשמית איזה סוג פעילות מתוכנן לאחר קבלת הרישיון. נצטרך לצייר את השירותים שאמורים לספק, לגבות את כל זה בעותקים של תיעוד מכונן. אם המסמכים המוגשים לכתובת המוסד הממלכתי אינם מאושרים על ידי נוטריון, יהיה צורך לצרף את המקור לאימות כדי לאשר את אמיתותם.

רק מפעל כזה ייכנס לפנקס הרישיונות לפעילות תרופות שיכולים לספק הצדקה רשמית לשימוש במקום הנמצא בכתובת שצוינה. זה יכול להיות מסמך שמצהיר על בעלות או על עילות אחרות.יהיה עליכם לצרף מסמכים המאשרים את זמינות הציוד המתמחה, להקפיד על קבלת מסקנת ה- SES על תאימות השטח שנבחר לסוג הפעילות המוצע.

הסמכה וניסיון עבודה של מומחים

רישום, הוצאת רישיון מחדש לפעילות תרופתית מחייב מתן תיעוד רשמי המאשר כי המומחים מוסמכים, בעלי ניסיון בעבודה בכיוון שנבחר. נדרשים צילום של תיעוד לחינוך תרופות. מספיק שלב אמצעי, למרות שהגבוה ביותר הוא העדיף.

כדי שתתחיל לשקול את חבילת התיעוד, יש לשלם חובה מדינה מראש. עובדת התשלום מאושרת על ידי קבלה המצורפת לרשימת התיעוד הכללית.

דרישות מנהל

קבלת רישיון LLC אם ההנחה היא שהמנהל יעסוק בסיטונאות, בשימור, הובלה, מכירה קמעונאית של תרופות אפשרי רק אם אדם זה בעל השכלה תיכונית או גבוהה מיוחדת בתחום התרופות. אלטרנטיבה היא חינוך וטרינרי ברמה דומה. יש לדאוג לקבלת אישור המאשר את ההתמחות ולהיות שלוש שנות ניסיון בעבודה (או יותר) בכיוון הנבחר.

כדי לאשר את הוותק, ראש מכין תמצית מתוך ספר העבודה. התיעוד עשוי להצביע על כך שהאדם מחזיק בתפקיד המנכ"ל. במקרה זה, תצטרך לציין בנוסף (בנספח) את האחריות לתפקיד, כולל מכירת תרופות.

קבלת רישיון ועובדים

בעבר, קרה גם שתקופת הרישיון לפעילות פרמצבטית מגיעה לסיומה, יש צורך להכין מסמך חדש, אך לראש המשרד הנוכחי אין השכלה מיוחדת. הם פתרו את הבעיה על ידי הזמנת הצוות האחראי על הסיטונאות, האחסון, ההובלה והמכירה הקמעונית של המוצרים לצוות העובדים. האחריות של אנשים (אלה) כללה פיזור תרופות, הבטחת התנאים הנכונים של המקום בו התרופות נמצאות במחסן. נכון לעכשיו, רישיונות ניתנים ללא הגבלת זמן.

על מומחה להיות בעל תעודה המאשרת את השכלתו, הידע והכישורים שלו. יש להזמין לא רק את עבודתם של מי שיש להם מסמך רשמי המאשר נוכחות של השכלה מיוחדת ברמה הגבוהה או הבינונית. אחרת, אינך יכול לסמוך על קבלת רישיון.

תקופת רישיון

משך הרישיון התרופות כרגע אינו מוגבל. על פי החקיקה הקיימת, אתה צריך לקבל אותה פעם אחת בלבד.

חוקים וחוקים

בשנת 2012 התקבלה החלטה חדשה, אשר התאימה באופן מהותי את הנוהג של הוצאת רישיונות מיוחדים עבור מפעלי תרופות. אזור זה נעשה יעיל יותר, מובנה מבעבר. רבים מציינים גם כי ניסוחים מנוגדים הוסרו מהחוק. צו 2012 ממשיך את קו שינוי החקיקה שהושק שנה קודם לכן. מסמך זה החליף את הנייר שאושר בשנת 2006 באותו כיוון. ההחלטה, שפורסמה בינואר 2012, מתמקדת בתוקף התמידי של הרישיון.

פעילות פרמצבטית

הצו מפרט בבירור פעילויות המסווגות כתרופות. להלן רשימת שירותים, עבודות הקשורות לתחום זה. כולם דורשים אישור. זוהו שתי קבוצות גדולות: קרנות המיועדות לרפואה וטרינרית וכאלה הדרושות לשימוש רפואי. כל קטגוריה כוללת חמישה סוגים של פעילויות:

• מכירת טובין (סיטונאות, קמעונאית);
• הבטחת בטיחות המוצר;
• תחבורה;
• חופשה;
• ייצור.

היכן להגיש בקשה לרישיון

זוהו כמה מוסדות מדינה האחראים להנפקת רישיונות ספציפיים. יזם אינדיבידואלי, כל גורם משפטי שמעוניין לקבל מסמך, בוחר לעצמו את האפשרות הנוחה ביותר מבין השלושה הבאים:

• כוחו המבצע של הנושא (אם הוא אמור למכור מוצרים רפואיים בקמעונאות);
• השירות הפדרלי לבקרה וטרינרית, מעקב פיטוסניטרי (אם החברה עובדת עם תרופות לרפואה וטרינרית);
• שירות פדרלי המפקח על התפתחות חברתית, בריאות (אם אמורים מכירות סיטונאיות של ציוד רפואי).

על דרישות לחברות תרופות

כל התנאים שקובעים ברמה הממלכתית עבור ארגונים המבקשים לקבל אישור לפעילות בתחום התרופות נחלקים לשתי קבוצות:

• פנה למי שרוצה להוציא רישיון;
• חל על מי שכבר יש רישיון.

הראשון צריך להיות כוח אדם מוסמך, מנהלים, הנחות לביצוע פעילויות. השני יצטרך לספק נתונים על זמינות הנחות, כישורי צוות וכן אישור על עמידה בדרישות החוקיות הנוגעות לסחר, טיפול, אחסון ופעולות אחרות הקשורות לתרופות.

כמה זמן לחכות לרישיון

התקנים הנוכחיים של מעשים משפטיים קובעים מועדים וטפסים לתגובת מוסדות המדינה לעתירות הנוגעות להוצאת רישיון. נכון לעכשיו, למבנה האחראי יש 45 יום ממועד הרישום הרשמי של עובדת קבלת חבילת מסמכים מבעל רישיון פוטנציאלי. התגובה לבקשה תהיה מסמך (רישיון) או סירוב מנומק עם רשימת נקודות שגרמו להחלטה כזו. אם הרשות הממלכתית קיבלה החלטה שלילית, למיזם (היזם) יש את הזכות לתקן את הטעויות שנעשו ולשלוח שוב את חבילת המסמכים, שוב לשלם עבור השירות הציבורי, כמו גם לספק קבלה המאשרת עובדה זו.

אם החברה אינה מוכנה להסתכן בזמן ורוצה לקבל רישיון בפעם הראשונה, תוכלו ליצור קשר עם המתווך. כמעט בכל אזור במדינה קיימות חברות המציעות שירותים משפטיים בתחום זה. עובדיהם מסבירים מהם המסמכים הנדרשים, יוצרים חבילת תיעוד שלמה ומגישים אותם לסוכנויות ממשלתיות תוך שמירה על כל כללי החוק. בדרך כלל זה לא מקצר את מועדי המועד, אך זה ממזער את הסיכון להחלטה שלילית לפי בקשה, מה שאומר שלא תצטרך לשלם את אגרת המדינה שוב ולהפסיד עוד קצת זמן. עם זאת, הדבר נכון רק בבחירת מתווך אחראי ואמין. אל תבחר בחברה עם המחירים הנמוכים ביותר. ראשית עליכם ללמוד הצעות שוק שונות ולחקור מהן התגובות לפעילויות של ארגונים. רק לאחר מכן תוכלו לסמוך על גורל חברתכם בידי עורכי דין פרטיים.