Velen van ons denken er niet eens aan hoe artsen enorme lijsten met medicijnen kunnen onthouden. Bovendien weten experts alles over elk medicijn: de dosering, chemische samenstelling, werkingsprincipe, evenals bijwerkingen en contra-indicaties. Het blijkt dat ze zich wenden tot de staatsapotheek voor aanwijzingen, en om precies te zijn, tot talloze naslagwerken, waarvan de auteurs informatie putten uit deze 'bijbel' van apothekers en artsen.
Wat is
Farmacopee is niets meer dan een verzameling documenten die informatie bevatten over de kwaliteitsnormen van geneesmiddelen en gebruikte grondstoffen, hulpcomponenten en andere chemische en organische stoffen die tegenwoordig in de geneeskunde worden gebruikt. Om geschikte normen vast te stellen en hun officiële status te geven, worden vooraanstaande chemische wetenschappers, specialisten op het gebied van farmaceutische analyse uitgenodigd om aan het project te werken, ze voeren gerandomiseerde studies uit, waaronder dubbelblinde en internationale controleproeven. Kwalitatief testen zorgt voor een objectieve beoordeling van alle eigenschappen van medicinale materialen en preparaten op basis daarvan.
De waarde van het document bij de productie van geneesmiddelen
Het is het gemakkelijkst om te begrijpen wat een farmacopeia is door het voorbeeld van een specifiek medicijn: het eindproduct, de afgiftevorm en de farmacologische eigenschappen mogen geen van de huidige bepalingen van dit document tegenspreken. Dienovereenkomstig wordt een behoorlijke kwaliteit van farmaceutische producten gewaarborgd door de strikte regels voor de vervaardiging ervan.
De staatsfarmacopee is een soort norm die rechtsmacht heeft op het grondgebied van een bepaald land en de naleving ervan wordt bewaakt door toezichthoudende autoriteiten van de staat. Absoluut alle aanbevelingen, bepalingen en vereisten die erin zijn opgenomen, zijn bindend voor alle ondernemingen waarvan de activiteiten verband houden met de productie, opslag, verkoop of het voorschrijven van geneesmiddelen. Voor overtreding en het negeren van de regels in het document, wordt een persoon of organisatie geconfronteerd met een strafrechtelijke sanctie onder de huidige wet.
Inhoud van de verzameling
De farmacopee is een complex dat niet alleen de naamgeving van actieve medicinale componenten combineert, maar ook aanbevelingen voor hun productie, conservering en voorschrift. De collectie bevat een gedetailleerde beschrijving van verschillende analysemethoden voor geneesmiddelen, waaronder chemische, fysische en biologische.
Bovendien bevat de farmacopee informatie over reagentia en indicatoren, stoffen van medicinale plantenmaterialen. In de meeste landen is de lijst met geneesmiddelen in de farmacopeia gebaseerd op lijst A (giftige stoffen) en lijst B (krachtige componenten), opgesteld door commissies van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Kwaliteitsnormen voor geneesmiddelen en grondstoffen
Hier hebben we het over farmacopeia-artikelen, die in twee groepen zijn verdeeld: sommige bevatten informatie over de grondstofbasis, andere - over het voltooide medicijn.
Het document voor elke stof wordt aangegeven in het Russisch en het Latijn, het geeft ook de internationale niet-beschermde naam aan. Het voorwerp kan de empirische en structuurformule van de werkzame stof, het molecuulgewicht en het percentage bevatten.
In sommige gevallen beschrijven ze in detail het uiterlijk van de chemische samenstelling of het medicinale plantmateriaal, de consistentie en kwaliteitscriteria, de oplosbaarheid in verschillende vloeistoffen, interactie met andere farmacologische groepen, enz. De voorwaarden voor de productie van de verpakking van grondstoffen zijn ook vast. Het farmacopeia-artikel moet aanbevelingen bevatten over de opslag van het medicijn en het transport, de exacte vervaldatum.
In tegenstelling tot de gedetailleerde beschrijving van de stof, wordt het document voor het afgewerkte farmacologische product, naast de bovenstaande criteria, aangevuld met de resultaten van klinische en laboratoriumstudies, die de toelaatbare fouten in massa, volume en deeltjesgrootte van de actieve component aangeven. Van bijzonder belang is de bepaling van de maximaal toegestane enkelvoudige en dagelijkse doses voor patiënten van verschillende leeftijden.
Hoe zag het eerste document eruit
De wetenschappelijke medische en farmaceutische gemeenschap overwoog voor het eerst aan het einde van de eeuw voor het laatst een enkele internationale lijst van geneesmiddelen op te stellen. Toen begonnen wetenschappers en praktijkmensen die de gezondheid van burgers van Europese landen bewaken actief te werken aan de ontwikkeling van een gestandaardiseerde nomenclatuur. Uiteindelijk werd verondersteld dat het document alle op dat moment bekende preparaten bevatte, met voor elk de juiste dosering van actieve en hulpstoffen.
De oprichting van de eerste editie van de Internationale Farmacopee was gewijd aan de Brusselse Conferentie van 1902. Nadat ze zich aan een rondetafel hadden verzameld, kwamen experts tot overeenstemming over de goedkeuring van gemeenschappelijke namen voor de gebruikte medicijnen en de vorm van hun recept in officiële recepten. Een paar jaar later werd de overeenkomst in twintig staten geratificeerd. In 1922 vond de tweede conferentie plaats in Brussel, waaraan vertegenwoordigers van onderzoeksgemeenschappen uit meer dan 40 landen deelnamen.
Verkrijgen van officiële internationale status
In dezelfde periode werd het verloop van zaken met betrekking tot de publicatie en herziening van paragrafen van farmacopee-artikelen overgedragen aan de Volkenbond. Aan het begin van de 20e eeuw omvatte het compendium principes voor de vervaardiging van galenische geneesmiddelen en de dosering van 77 geneesmiddelen. Een andere verandering wachtte de Farmacopee in 1937. Experts uit Frankrijk, Groot-Brittannië, België, de VS, Zwitserland en andere staten hebben een overeenkomstige commissie ingesteld. Na de inhoud van het document te hebben beoordeeld, beschouwden experts het als verouderd en irrelevant, en daarom besloten ze het compendium een internationale status te geven. Het lange proces van modernisering van de boog van de farmacopee werd onderbroken door de Tweede Wereldoorlog. Deskundigen gingen in 1947 weer aan het werk.
Eerste editie
Farmacopee is een document voor interstate en internationaal gebruik. Op dit moment bevat de collectie, die vier keer is herdrukt, de nieuwste gegevens over medicijnen over de hele wereld. De eerste publicatie van het boek dateert uit 1951. De publicatie werd goedgekeurd door de III WHO World Assembly, waar overigens het apparaat van het secretariaat van de Internationale Farmacopee werd opgericht. Een paar jaar na de publicatie van de collectie werd het tweede deel uitgebracht, dat zich onderscheidde door de aanwezigheid van niet-principiële toevoegingen in drie Europese talen - Engels, Frans, Spaans en verscheen later in het Japans en Duits.
Boekinhoud
De collectie omvat:
- 344 items met een beschrijving van medicinale stoffen;
- 183 bepalingen die de dosering van geneesmiddelen in verschillende vormen van afgifte bepalen;
- kenmerken van 84 klinische laboratoriumdiagnostische methoden.
De titels van de artikelen werden in het Latijn gepubliceerd, omdat het Latijn hetzelfde was voor medische en farmacologische notaties. Op dat moment waren deskundigen op het gebied van biologische standaardisatie en specialisten in infectieziekten bij het werk betrokken.
Ondanks het feit dat de Internationale Farmacopee niet beschikt over juridische kracht en het karakter heeft van aanbevelingen, hebben sommige staten besloten om nationale documenten uit te geven om publiekrechtelijke relaties met betrekking tot de productie, opslag en het voorschrijven van geneesmiddelen te reguleren. Dergelijke boeken, die het overgrote deel van de in het land gebruikte medicijnen aangeven, zijn in de meeste landen ter wereld verkrijgbaar.
Staats Farmacopee van de Russische Federatie
De Russische farmacopee werd veel eerder gepubliceerd dan de internationale. Het eerste voorbeeldboek met een lijst met medicijnen werd vrijgegeven in 1778, maar van het eerste tot het laatste hoofdstuk bevatte het informatie in het Latijn. Na enkele decennia zag ook de Russische versie het licht. Dit document was het eerste boek van dit type, maar de ontwikkeling van wetenschappers uit die tijd kon niet officieel worden genoemd. De State Pharmacopoeia van de 1e editie werd uitgebracht in 1866. Gedurende de gehele bestaansperiode is het compendium meer dan tien keer herdrukt.
Tijdens de USSR, begin jaren 90, keurde het Farmacopee-comité de 11e editie van de collectie goed met bijgewerkte informatie over de productie, het voorschrijven en de opslag van geneesmiddelen. Met het uiteenvallen van de Sovjetunie kwamen de functies en verantwoordelijkheden van het comité op de schouders van het ministerie van Volksgezondheid, het Universal Health Insurance Fund en de Russische Healthcare Supervision Authority. Toonaangevende apothekers en artsen van medische wetenschappen zijn betrokken bij het werk om het boek aan te vullen en te herdrukken.
Binnenlandse publicaties van de afgelopen jaren
Tijdens perioden van aanpassing van farmacopeia-punten werd de productie van geneesmiddelen in het land gereguleerd door algemene farmacopeia-artikelen. Als we de 11e en 12e editie vergelijken, verschilt deze laatste aanzienlijk van de vorige versies. Een grote rol in de release van deze collectie werd gespeeld door het feit dat vooraanstaande Russische apothekers betrokken waren bij het werk van de Commissie van de Europese Farmacopee. Het compendium bestaat uit vijf onderling verbonden delen. Elk van de elementen bevat de huidige normen en normen voor de productie en het gebruik van actieve chemicaliën en medicinale plantaardige materialen. De collectie werd uitgebracht in 2009.
Zes jaar later, in 2015, werd de staatsfarmacopee van de Russische Federatie opnieuw bewerkt. Dit keer weigerde het ministerie van Volksgezondheid de verzameling gratis te repliceren. Eerst verscheen de elektronische publicatie van de State Pharmacopoeia van de 13e editie op de website van het bureau. Later, tijdens een ministeriële bijeenkomst, werd besloten om een compilatie verplicht te stellen voor apotheken en farmaceutische groothandelorganisaties. Aldus is de afgifte van de farmacopee aan de toestand volledig zelfvoorzienend.
Europese Farmacopee
Dit document is relatief recent verschenen. Hij ziet er vooral jong uit tegen de achtergrond van de Staatsfarmacopee van de Russische Federatie. Tot op heden wordt het boek in de meeste Europese landen gebruikt, samen met een internationale collectie. Het gebruik van de Europese Farmacopee bij het productieproces van geneesmiddelen stelt de fabrikant in staat zich te concentreren op de nuances van geneesmiddelen in een bepaalde regio.
Een reeks farmacopeia-artikelen is gecreëerd door het Europese Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen, dat lid is van de Raad van Europa. Normen waarvan de officiële taal van publicatie Frans is, hebben een speciale juridische status. Het boek werd verschillende keren herdrukt. De laatste, zesde editie was in 2005.