Geneesmiddelen kunnen alleen worden gemaakt door grote organisaties die een vergunning hebben voor deze activiteit, en zijn uitgerust met de benodigde apparatuur en materialen voor deze doeleinden. Na de productie van medicatie is registratie van het medicijn vereist. Pas na dit proces is verdere massaproductie en marketing van het medicijn toegestaan. Daarom wordt een dergelijke registratie beschouwd als een specifiek en complex proces, waaraan farmaceutische bedrijven veel tijd en moeite besteden.
Het concept drugs
Geneesmiddelen worden vertegenwoordigd door afzonderlijke stoffen of een combinatie van verschillende stoffen die zijn bedoeld voor de behandeling van verschillende ziekten of de preventie van ziekten. Alle geneesmiddelen op de markt zijn zeker vooraf getest en getest. Op basis van de verkregen resultaten krijgen farmaceutische bedrijven toestemming om geneesmiddelen vrij te geven en te gebruiken. Hierna wordt de registratie van medicijnen uitgevoerd, zodat u het product op de markt kunt brengen.
Meestal worden medicijnen gemaakt van planten die in laboratorium- of natuurlijke omstandigheden worden gekweekt. Bovendien worden preparaten gemaakt van verschillende chemische elementen. Alle geneesmiddelen verschillen van elkaar qua effect, effect en samenstelling.
Registratieregels in Rusland
Staatsregistratie van geneesmiddelen wordt uitgevoerd bij het ministerie van Volksgezondheid, waarvan de kantoren zich in verschillende steden van het land bevinden. Bovendien moet u in sommige regio's contact opnemen met het ministerie van Buitenlandse Zaken om dit proces te voltooien.
De procedure moet worden uitgevoerd nadat het farmaceutische bedrijf zijn eigen tests en tests heeft uitgevoerd. Daarna wordt documentatie voor registratie ingediend en als onderdeel van dit proces wordt eigen onderzoek uitgevoerd.
Welke medicijnen moeten worden geregistreerd?
Registratie van medicijnen in Rusland is niet voor alle medicijnen vereist, omdat sommige medicijnen zonder voorafgaande registratie kunnen worden verkocht. Zorg ervoor dat u de procedure uitvoert voor de volgende geneesmiddelen:
- drugs die voor het eerst in Rusland in omloop worden gebracht;
- geneesmiddelen die eerder waren geregistreerd, maar tijdens de productie ervan werd de vorm of dosering gewijzigd, daarom is het belangrijk om te bewijzen dat dergelijke innovaties geen invloed hadden op de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van een bepaald medicijn;
- combinaties van geneesmiddelen die eerder zijn geregistreerd.
Zonder voorafgaande registratie is de verkoop van dergelijke medicijnen ten strengste verboden. Als een dergelijke ernstige overtreding wordt vastgesteld, wordt de productieorganisatie aansprakelijk gesteld, die bestaat uit een grote boete, opschorting van het werk en vaak zelfs een gevangenisstraf voor de eigenaren van de organisatie.
Welke medicijnen kan ik niet registreren?
Er zijn enkele medicijnen waarvoor registratie niet vereist is. Deze omvatten het volgende:
- Gemaakt door apotheken, dierenklinieken of IP's met een vergunning voor farmaceutische activiteiten, maar tegelijkertijd moeten ze bepaalde regels en vereisten naleven;
- gekocht door personen buiten de Russische Federatie en uitsluitend gebruikt voor persoonlijke doeleinden;
- geïmporteerd naar Rusland voor de behandeling van een bepaalde patiënt die een dure behandeling nodig heeft, maar dit vereist de voorafgaande toestemming van bevoegde overheidsinstanties;
- geïmporteerd in de Russische Federatie op basis van een vergunning die is afgegeven door de autoriteiten van de staat, met als voornaamste doel het uitvoeren van klinische proeven of onderzoeken;
- niet-medicinale stoffen;
- radiofarmaca gemaakt in medische instellingen voor specifieke patiënten;
- geneesmiddelen die speciaal zijn gemaakt voor export naar andere landen.
Alle bovengenoemde medicijnen kunnen worden gebruikt zonder voorafgaande registratie bij overheidsinstanties.
Wanneer wordt registratie geweigerd?
In sommige situaties is registratie van geneesmiddelen verboden. Deze omvatten de volgende gevallen:
- geneesmiddelen met dezelfde naam zijn geregistreerd, maar de werkzame stoffen verschillen daarin;
- één productiebedrijf produceert één geneesmiddel onder verschillende namen.
Daarom wordt vóór de registratie de juistheid en haalbaarheid van het proces zorgvuldig geanalyseerd.
De procedure voor de registratie van geneesmiddelen
Als een productieorganisatie een volledig nieuw medicijn heeft gemaakt, moet het zorgen voor de kwaliteit en het tijdige ontwerp van dit medicijn. Om dit te doen, wordt de juiste reeks acties uitgevoerd. Het proces duurt meestal ongeveer 120 dagen.
De volledige procedure voor het registreren van geneesmiddelen bestaat uit de volgende stappen:
- de nodige documentatie wordt in eerste instantie verzameld om dit proces te voltooien;
- vervolgens worden de documenten gecontroleerd door vertegenwoordigers van het ministerie van Volksgezondheid, waarvoor 14 dagen worden toegewezen, aangezien het belangrijk is om hun optimale hoeveelheid en authenticiteit te verifiëren;
- als wordt ontdekt dat er geen belangrijke documenten zijn, kunnen deze worden overgedragen, maar alleen binnen 90 dagen;
- monsters van het gecreëerde geneesmiddel worden overgedragen aan de registratieautoriteit, wat een onderzoek mogelijk maakt, en het aantal monsters wordt vooraf met de inspecteurs overeengekomen;
- de studie wordt uitgevoerd in laboratoriumomstandigheden en bestaat ook uit de uitvoering van drie tests;
- het onderzoek kan worden uitgevoerd in het laboratorium van de inspectie-instelling of rechtstreeks in het productiebedrijf, maar met deelname van staatsexperts;
- als het bedrijf nalaat de nodige documentatie binnen de vastgestelde termijn over te dragen, zal een nieuwe weigering worden ontvangen, waarover de bedrijfsvertegenwoordiger binnen 14 dagen zal worden geïnformeerd;
- Werknemers van het ministerie van Volksgezondheid stellen een speciaal rapport op met informatie over de studie en het aantal documenten dat is ontvangen van de productieonderneming;
- na het onderzoek wordt een advies afgegeven aan de aanvrager, waarin wordt aangegeven of het gecreëerde medicijn veilig en effectief is;
- bij de conclusie is een document gevoegd dat gegevens bevat over de genomen beslissing.
De grootste problemen doen zich voor bij het opstellen van de benodigde documentatie en onderzoek kan lang duren.
Welke documenten worden uitgegeven met een positieve beslissing?
Als de medewerkers van het ministerie van Volksgezondheid een positieve beslissing nemen, wordt het medicijn geregistreerd. De vertegenwoordiger van het bedrijf ontvangt in dit geval de volgende documenten:
- een certificaat dat bevestigt dat het gecreëerde medicijn echt is;
- instructies voor het gebruik van het medicijn;
- certificaat van kwaliteit voor het product;
- lijst van risico's die kunnen optreden bij het gebruik van dit medicijn.
Daarna wordt het geneesmiddel toegevoegd aan een speciale lijst van geneesmiddelen die in Rusland zijn geregistreerd, zodat ze legaal in apotheken kunnen worden verkocht. Het is in deze database dat de basisinformatie over het gecreëerde medicijn wordt opgeslagen.
Het bedrijfsmanagement moet ook onthouden over de registratie van activiteiten die verband houden met de circulatie van geneesmiddelen. Hiervoor wordt rekening gehouden met de bepalingen van de Orde van het Ministerie van Volksgezondheid nr. 378n, daarom moeten ondernemingen zich bezighouden met het bijhouden van een gespecialiseerd tijdschrift. Het dagboek voor ontwikkeling en registratie van geneesmiddelen wordt bijgehouden door het bedrijf en informatie wordt alleen ingevoerd door een geautoriseerde medewerker.
Redenen voor weigering
Soms worden farmaceutische bedrijven geconfronteerd met een weigering om gecreëerde geneesmiddelen te registreren. Meestal is dit te wijten aan een schending van de regels voor de registratie van geneesmiddelen. De meest voorkomende redenen voor afwijzing zijn:
- het risico van het gebruik van dit medicijn overschrijdt de gunstige eigenschappen;
- de vertegenwoordiger van de organisatie bereidt niet het vereiste aantal documenten voor;
- lage kwaliteit van het medicijn wordt gedetecteerd;
- er is geen bewijs dat het gebruik van deze stof het menselijk lichaam positief zal beïnvloeden;
- de overgedragen documenten bevatten onnauwkeurige of onnauwkeurige informatie;
- het geneesmiddel voldoet niet aan bepaalde vereisten.
Als een weigering wordt ontvangen, heeft het bedrijf het recht om alle geïdentificeerde tekortkomingen te elimineren, waarna opnieuw een pakket documenten wordt ingediend.
Welke documenten zijn opgesteld?
De geneesmiddelenregistratiemanager moet een specifieke set documenten voorbereiden voor de implementatie van dit proces. Het bevat de volgende documentatie:
- een correct gevormde aanvraag in de vorm van een registratieautoriteit en het is toegestaan deze op papier of in elektronische vorm te vormen;
- ontvangst van rechten;
- registratiedossier;
- medicijnmonsters vereist voor onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van het medicijn te bepalen
Alle documenten worden uitsluitend in het Russisch ingevuld en fouten of onnauwkeurigheden zijn niet toegestaan.
Examenregels
Een specialist in de registratie van geneesmiddelen, werkzaam bij het ministerie van Volksgezondheid, moet zeker een onderzoek naar een nieuw geneesmiddel uitvoeren. Met dit proces kunt u ervoor zorgen dat het medicijn effectief, betrouwbaar en veilig is. Statistieken tonen aan dat elk jaar ongeveer 7 duizend onderzoeken moeten worden uitgevoerd.
Op basis van het resultaat wordt bepaald of het mogelijk is om een specifiek geneesmiddel te registreren en te gebruiken. De regels voor het implementeren van dit proces omvatten het volgende:
- het onderzoek wordt alleen uitgevoerd door een commissie bestaande uit ervaren en professionele deskundigen met medische opleiding;
- geen verwantschap of vriendschap tussen de eigenaren van het farmaceutische bedrijf en de leden van de commissie is toegestaan, omdat alleen dergelijke voorwaarden de betrouwbaarheid en onafhankelijkheid van het onderzoek garanderen;
- experts worden vervolgd wegens vervalsing of valse informatie;
- met behulp van het onderzoek wordt de authenticiteit en veiligheid van het gebruik van het nieuwe medicijn vastgesteld, wat helpt om toekomstige situaties in verband met vergiftigingsgebruikers te voorkomen.
Elk jaar veranderen de regels op basis waarvan medicijnen op de markt zijn toegestaan. Dit komt door de verbetering van apparatuur die wordt gebruikt voor laboratoriumonderzoek naar geneesmiddelen. Dankzij een beter onderzoek is het mogelijk om zelfs de meest onbeduidende tekortkomingen van geneesmiddelen te identificeren.
conclusie
Elk bedrijf dat gespecialiseerd is in de productie van medicijnen, wordt gedwongen de staat te registreren. Het proces wordt uitgevoerd in de kantoren van het ministerie van Volksgezondheid, waarvoor bepaalde documentatie moet worden opgesteld. Vertegenwoordigers van een overheidsinstantie voeren een onderzoek uit met als belangrijkste doel de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van een bepaald medicijn te identificeren.
Weigering van registratie is meestal te wijten aan slechte onderzoeksresultaten of het verstrekken van onjuiste gegevens. Daarom kunnen alle mensen zeker zijn van de kwaliteit van geneesmiddelen die in de apotheken van het land worden verkocht.