Licentie voor het onderhoud van medische apparatuur: waar en hoe te krijgen

Medische apparatuur heeft regelmatige en kwaliteitsvolle service nodig. Meestal wordt deze service aangeboden door bedrijven die gespecialiseerd zijn in de verkoop en installatie van dergelijke apparatuur. Service mag uitsluitend worden uitgevoerd door organisaties die een officiële licentie hebben voor deze activiteit. Een licentie voor het onderhoud van medische apparatuur wordt voor onbepaalde tijd uitgegeven, maar alleen als de organisatie over bepaalde documentatie beschikt. De ontvangers van de licentie zijn onderworpen aan tal van en specifieke vereisten.

Waarom heb ik een vergunning nodig?

Toestemming is vereist voor het onderhoud van medische apparatuur door advocatenkantoren die over de nodige parameters beschikken om dit proces te voltooien. Het wordt alleen uitgegeven door specialisten van Roszdravnadzor. De documentatie wordt voor onbepaalde tijd verstrekt, maar eens per drie jaar controleren bevoegde personen het werk van het bedrijf dat toestemming heeft gekregen.

Vaak wordt de licentie vanwege vastgestelde schendingen ingetrokken, waardoor het bedrijf het recht verliest om medische hulpmiddelen te onderhouden.

Regels voor registratie

Medische apparatuur heeft regelmatig specifieke service nodig, omdat met deze hulp aanzienlijke storingen kunnen worden voorkomen in een onvoorziene situatie. Daarom moeten medische organisaties overeenkomsten sluiten met andere bedrijven die betrokken zijn bij reparatie, onderhoud of installatie van apparatuur. Deze bedrijven moeten een vergunning hebben voor het onderhoud van medische apparatuur. Het wordt uitgegeven met inachtneming van de volgende regels:

• alleen rechtspersonen kunnen een dergelijke vergunning aanvragen;
• u moet het document aanvragen bij de afdeling Roszdravnadzor;
• een licentie wordt binnen 45 werkdagen uitgegeven;
• voor de ontvangst moet u 7,5 duizend roebel betalen.

Medewerkers van de organisatie moeten de nodige opleiding en vaardigheden hebben om de taken perfect uit te voeren.

Welk werk kan alleen worden gedaan met een licentie?

Het verkrijgen van een licentie voor het onderhoud van medische apparatuur is noodzakelijk om de volgende acties uit te voeren:

• installatie en inbedrijfstelling van apparatuur;
• voorbereiding van apparatuur voor lancering of continu gebruik;
• reparatiewerkzaamheden van verschillende complexiteit uitvoeren;
• instrumentonderhoud, dat wordt geïmplementeerd op basis van een vooraf afgesproken schema, omdat dergelijke acties complexe storingen kunnen voorkomen;
• controle over de technische staat van verschillende elementen.

Elke medische organisatie moet een formeel contract sluiten met een servicebedrijf. In eerste instantie moet ze ervoor zorgen dat het geselecteerde bedrijf een licentie heeft voor dergelijk werk. Als deze toestemming ontbreekt, kan het contract niet worden ondertekend.

Waar is het uitgegeven?

Een licentie voor het onderhoud van medische apparatuur wordt alleen afgegeven op de afdeling Roszdravnadzor. Het zijn de specialisten van deze organisatie die voortdurend toezicht houden op de activiteiten van organisaties die een licentie hebben ontvangen.

Voordat een vergunning wordt afgegeven, moeten specialisten ervoor zorgen dat het bedrijf aan bepaalde normen en vereisten voldoet en ook de taken aankan. De organisatie moet hiervoor gekwalificeerde medewerkers en gespecialiseerde apparatuur hebben.

Hoe een licentie te krijgen voor het onderhoud van medische apparatuur?

Deze toestemming wordt als vrij ingewikkeld in ontwerp beschouwd.Hiervoor is een bepaalde set documenten voorgemonteerd en worden ook speciale controles uitgevoerd. De praktijk leert dat deze acties erg complex en tijdrovend zijn. Daarom geven bedrijven vaak de voorkeur aan de hulp van consultants die online-documentvoorbereidingsdiensten aanbieden.

Een licentie voor reparatie en onderhoud van medische apparatuur wordt uitgegeven in de volgende volgorde van acties:

• aanvankelijk stelt het bedrijf een verklaring op in de vorm van Roszdravnadzor;
• het nodige documentenpakket wordt opgesteld en doorgestuurd naar de werknemer van de staatsinstelling;
• de vertegenwoordiger van het bedrijf vult speciale formulieren rechtstreeks in bij de Roszdravnadzor-vestiging;
• Verder wordt alle documentatie zorgvuldig gecontroleerd door specialisten van een staatsinstelling;
• als er geen fouten of inconsistenties in de documenten zijn, wordt een positieve beslissing genomen en daarom ontvangt het bedrijf een licentie en deze documentatie is voor onbepaalde tijd geldig.

De meeste problemen doen zich voor bij het opstellen van de nodige documentatie. Om dit te doen, is het belangrijk om te bevestigen dat het bedrijf gekwalificeerde specialisten heeft die het onderhoud van medische apparatuur aankunnen.

Welke documenten zijn opgesteld?

Bedrijven die betrokken zijn bij het onderhoud van medische hulpmiddelen moeten uitzoeken wie de vergunning voor het onderhoud van medische apparatuur afgeeft en welke documenten hiervoor moeten worden opgesteld. De hoofddocumentatie omvat:

• statistiekencodes verkregen van Rosstat;
• samenstellende documentatie van het bedrijf;
• werkboeken, arbeidscontracten en documenten over de opleiding van werknemers van het bedrijf, en met behulp van deze documenten zal het bedrijf kunnen bewijzen dat het specialisten in dienst heeft die kunnen omgaan met gespecialiseerde hulpmiddelen die op medisch gebied worden gebruikt;
• uittreksel uit het Unified State Register of Legal Entities, dat onmiddellijk moet worden besteld voordat contact wordt opgenomen met Roszdravnadzor;
• documentatie voor de gebouwen waar het kantoor van het bedrijf zich bevindt, en het kan worden weergegeven door een uittreksel van de USRN, als het object tot de organisatie behoort, en een lease kan ook worden gebruikt;
• ontvangstbevestiging van betaling van rechten;
• documenten voor alle apparatuur die zal worden gebruikt voor onderhoud of reparatie van medische apparaten, en deze apparatuur moet nieuw, modern en veilig voor gebruik zijn;
• adviezen van deskundigen ontvangen van de brandweerinspectie, SES en andere regelgevende instanties, en zij moeten bevestigen dat de bestaande gebouwen en apparatuur voldoen aan de basisvereisten voor de geplande activiteit.

Gewoonlijk is de gemachtigde vertegenwoordiger van het bedrijf verantwoordelijk voor het registreren van een vergunning, daarom moet een burger een correct opgestelde en notariële volmacht hebben. Bovendien kunnen werknemers van Roszdravnadzor indien nodig andere documentatie nodig hebben.

Welke documenten worden uitgegeven na een positief besluit?

Na controle van de documentatie beslissen werknemers van Roszdravnadzor over de mogelijkheid om een ​​licentie voor het onderhoud van medische apparatuur te verlenen. Als het positief is, bereiden de specialisten van deze staatsorganisatie de volgende documenten voor:

• een bevel tot afgifte van een vergunning, ondertekend door het hoofd van het departement Roszdravnadzor;
• een nieuwe vergunning wordt geregistreerd in een speciaal vergunningenregister;
• een directe licentie wordt gevormd in de gevestigde vorm, waarvoor een speciale vorm wordt gebruikt, beschermd tegen vervalsing.

De vergunning kan in elektronische vorm worden afgegeven, maar dit moet worden aangegeven bij het opstellen van de aanvraag, die met andere documentatie aan het kantoor van de registrerende autoriteit wordt toegezonden.Binnen drie dagen na de datum van ondertekening en registratie van de licentie wordt deze documentatie overgedragen aan de bedrijfsvertegenwoordiger. Daarnaast kan toestemming per post worden verzonden, waarvoor een ontvangstbewijs wordt gebruikt. Als een elektronische licentie wordt besteld, wordt deze naar de aanvrager gestuurd met behulp van gespecialiseerde communicatiemiddelen.

Informatie over de afgifte van vergunningen zal zeker op de officiële website van Roszdravnadzor worden gepubliceerd. Daarom kan elke medische organisatie die een servicecontract met een bepaald bedrijf sluit, controleren of het een licentie op deze site heeft. Alleen met dergelijke toestemming mogen werknemers van de onderneming medische apparatuur onderhouden.

Redenen voor weigering

Vaak wordt aan bedrijven die van plan zijn bepaalde soorten medische apparatuur te onderhouden waarvoor een vergunning is verleend, geen toestemming verleend. Deze beslissing kan te wijten zijn aan verschillende belangrijke redenen:

• in de ter overweging ingediende documentatie wordt valse informatie onthuld;
• de aanvrager bereidt niet alle nodige documenten voor;
• tijdens het verificatieproces is gebleken dat de aanvrager niet voldoet aan de licentievereisten;
• het bedrijf heeft geen werknemers die de nodige opleiding en vaardigheden hebben om complexe en specifieke werkzaamheden aan te kunnen.

Als de weigeringsgronden niet-naleving van de vereisten van de vergunningverlenende autoriteit zijn, wordt een verificatiehandeling aan de schriftelijke beslissing gehecht. Een kennisgeving van een negatieve beslissing kan schriftelijk worden gedaan of naar de aanvrager worden verzonden met behulp van informatie- en communicatiehulpmiddelen.

Licentievoorwaarden

Documentatie verificatie procedure wordt binnen 45 dagen uitgevoerd. Daarom moeten bedrijven die een aanvraag met andere documentatie bij de Roszdravnadzor-vestiging hebben ingediend, lang wachten.

Tijdens deze periode worden niet alleen de van de aanvrager ontvangen documenten gecontroleerd, maar wordt ook de controle uitgevoerd. Het hoofddoel van dit proces is het verkrijgen van informatie over de technische uitrusting van het bedrijf, aangezien het goed met de taken moet omgaan. Als er discrepanties of problemen worden vastgesteld, wordt een negatieve beslissing genomen.

Welke moeilijkheden kunnen zich voordoen?

Bij het verkrijgen van een licentie hebben bedrijven meestal de volgende problemen:

• het is onmogelijk om te slagen voor de audit, omdat het personeel van het bedrijf geen gekwalificeerde werknemers heeft of er niet de juiste hoeveelheid geld is om gespecialiseerde apparatuur te kopen;
• de aanvrager kan niet zelfstandig alle documentatie verzamelen;
• Bij het invullen van een aanvraag of andere formulieren worden verschillende fouten gemaakt.

U kunt dergelijke problemen alleen of met behulp van gespecialiseerde bedrijven aanpakken.

Welke werkzaamheden worden uitgevoerd als onderdeel van het onderhoud van apparatuur?

Als het bedrijf een vergunning ontvangt, kan het omgaan met het onderhoud van medische hulpmiddelen. Om dit te doen, wordt een reeks specifieke acties uitgevoerd, waaronder:

• controleren of de apparatuur in overeenstemming met zijn parameters de kenmerken vermeld in officiële documenten;
• de studie van de gezondheid van de belangrijkste componenten van de apparaten;
• het invullen van speciale operationele documentatie, waarvoor werknemers van het bedrijf bepaalde regels in acht nemen;
• het bestuderen van de staat van kabels, bevestigingsmiddelen of andere verbindingen;
• apparatuur diagnostiek;
• vervanging van verschillende verbruiksartikelen en artikelen.

Al deze acties mogen alleen worden uitgevoerd door ervaren professionals die over de benodigde apparatuur en hulpmiddelen beschikken.

conclusie

Elk bedrijf dat onderhoudsdiensten voor medische hulpmiddelen aanbiedt, moet een officiële licentie hebben.Om het te verkrijgen, is het vereist om bepaalde documentatie op te stellen, ervaren specialisten in te huren, en apparatuur en hulpmiddelen voor de geplande activiteit voor te bereiden.

De licentie wordt op onbeperkte basis verleend, maar kan worden ingetrokken als tijdens inspecties overtredingen worden geconstateerd. Om het te ontvangen, wordt een vergoeding van 7,5 duizend roebel betaald, en ook werkvergunningen worden uitgegeven in andere staatsinstanties.