Volledig juridisch werk in de apotheekbranche is alleen mogelijk met een licentie voor farmaceutische activiteiten. Het verkrijgen van dit document is niet zo'n moeilijke, beangstigende procedure, als u het op een verantwoorde manier behandelt. De wetgeving vermeldt de documenten die moeten worden ingediend bij de aanvrager voor een dergelijke onderneming. Nadat u het volledige pakket hebt verzameld en op de voorgeschreven manier naar de staatsinstelling hebt verzonden, kunt u een farmaceutische licentie aanvragen. Op basis van het document kunt u officieel in de gekozen richting werken.
Naam van het apotheekbedrijf
De registratie van een vergunning voor farmaceutische activiteit begint met het verstrekken van basisinformatie over de aanvrager op het adres van de verantwoordelijke structuren. Hiervoor is het noodzakelijk om in de documenten de volledige naam van de rechtspersoon en de voor werk geselecteerde rechtsvorm aan te geven. In aanwezigheid van een afgekorte naam wordt deze informatie ook aangekondigd. Bovendien is het noodzakelijk om het officiële adres te vermelden waar het bedrijf is gevestigd, de adressen van de gebouwen waar het geacht wordt activiteiten uit te oefenen die onderworpen zijn aan vergunningen.
Een positief besluit over een aanvraag voor een farmaceutische licentie kan alleen worden verkregen door een ondernemer die een regnomer uit het staatsregister heeft verstrekt die de oprichting van een rechtspersoon bevestigt. U moet ook informatie over documentatie verstrekken waarin wordt bevestigd dat informatie over de juridische entiteit officieel is opgenomen in een gespecialiseerd staatsregister. Als het bedrijf een telefoonnummer of e-mail heeft, moeten deze contactgegevens worden vermeld in de aanvraag voor een licentie voor farmaceutische activiteiten.
IP: kenmerken van het apotheekbedrijf
Als een individuele ondernemer een vergunning voor farmaceutische activiteit nodig heeft, moet hij zijn naam, woonplaats en de plaats vermelden waar hij geacht wordt te werken in de richting waarvoor een vergunning is vereist. Noodzakelijk opgenomen informatie op de identificatiedocumenten en regnomer, bevestigen dat een inschrijving is gedaan in het rijksregister over de registratie van de ondernemer.
Momenteel hebben alleen die PI's een vergunning voor farmaceutische activiteiten, die bij het indienen van een pakket documenten gegevens over documentatie verstrekten die de opname in het Unified State Register of Enterprises bevestigden en het adres van de registratieautoriteit moet worden verduidelijkt. Als het IP een telefoonnummer, e-mail, heeft, worden deze gegevens aan het algemene documentenpakket toegevoegd.
Welke andere documenten zijn vereist
Bij het samenstellen van een set documentatie moet u het TIN vermelden, identificatie-informatie over het document waarin wordt bevestigd dat de rechtspersoon is geregistreerd bij de belastingdienst, en ook officieel noteren welk type activiteit is gepland na het verkrijgen van de licentie. We zullen moeten schilderen welke diensten verondersteld worden te leveren, dit allemaal ondersteunen met kopieën van samenstellende documentatie. Als de op het adres van de staatsinstelling ingediende documenten niet door een notaris zijn gecertificeerd, moeten de originelen ter verificatie worden bijgevoegd om hun waarheid te bevestigen.
Alleen een dergelijke onderneming zal het vergunningenregister voor farmaceutische activiteiten invoeren dat een officiële rechtvaardiging kan bieden voor het gebruik van de lokalen op het opgegeven adres. Dit kan een document zijn dat de eigendom verklaart of andere gronden.U moet documenten bijvoegen die de beschikbaarheid van gespecialiseerde apparatuur bevestigen, voorafgaand aan de ontvangst van de conclusie van de SES over de overeenstemming van het geselecteerde gebied met het voorgestelde type activiteit.
Certificering en werkervaring van specialisten
Registratie, heruitgifte van een vergunning voor farmaceutische activiteit vereist de verstrekking van officiële documentatie die bevestigt dat de specialisten gecertificeerd zijn, werkervaring hebben in de gekozen richting. Fotokopieën van documentatie over farmaceutisch onderwijs zijn vereist. Genoeg middelste fase, hoewel de hoogste de voorkeur heeft.
Om het documentatiepakket te kunnen overwegen, moet de staatsbelasting vooraf worden betaald. Het feit van betaling wordt bevestigd door een kwitantie die bij de algemene lijst van documentatie is gevoegd.
Manager Vereisten
Het verkrijgen van een LLC-licentie als wordt aangenomen dat de manager zich bezighoudt met de groothandel, conservering, transport en detailhandel in geneesmiddelen, is alleen mogelijk als deze persoon een gespecialiseerde secundaire of hogere opleiding op het gebied van geneesmiddelen heeft. Een alternatief is een veterinaire opleiding van een vergelijkbaar niveau. Het is noodzakelijk om te zorgen voor het behalen van een certificaat dat de specialisatie bevestigt en drie jaar (of meer) werkervaring in de gekozen richting te hebben.
Om de anciënniteit te bevestigen, bereidt het hoofd een uittreksel uit het werkboek voor. Uit de documentatie kan blijken dat de persoon de functie van directeur-generaal bekleedt. In dit geval moet u bovendien (in de bijlage) de verantwoordelijkheden voor het werk aangeven, inclusief de verkoop van medicijnen.
Verkrijgen van een vergunning en werknemers
Voorheen gebeurde het ook dat de licentieperiode voor farmaceutische activiteiten afloopt, het is noodzakelijk om een nieuw document op te stellen, maar het huidige hoofd van de onderneming heeft geen gespecialiseerde opleiding. Ze hebben het probleem opgelost door het personeel dat verantwoordelijk is voor de groothandel, opslag, transport en detailhandel van producten uit te nodigen voor het personeel. De verantwoordelijkheid van deze (deze) mensen omvatte het uitgeven van medicijnen, het verzekeren van de juiste omstandigheden van de plaats waar de medicijnen zich in het magazijn bevinden. Momenteel worden licenties voor onbepaalde tijd uitgegeven.
Een specialist moet een certificaat hebben dat zijn opleiding, kennis en vaardigheden bevestigt. Het is noodzakelijk om niet alleen het werk uit te nodigen van degenen die een officieel document hebben waarin de aanwezigheid van gespecialiseerde opleiding op hoger of middelbaar niveau wordt bevestigd. Anders kunt u niet rekenen op een licentie.
Licentietermijn
De duur van de farmaceutische licentie is momenteel onbeperkt. Volgens de huidige wetgeving hoeft u deze slechts eenmaal te ontvangen.
Regels en wetten
In 2012 werd een nieuwe resolutie aangenomen, waarmee de praktijk van het verlenen van gespecialiseerde vergunningen voor farmaceutische ondernemingen aanzienlijk werd aangepast. Dit gebied is gestroomlijnder en gestructureerder geworden dan voorheen. Velen merken ook op dat tegenstrijdige formuleringen uit de wet zijn verwijderd. Het decreet van 2012 zet de lijn van de wetswijziging voort die een jaar eerder werd gelanceerd. Dit document verving het in 2006 goedgekeurde papier in dezelfde richting. De resolutie, gepubliceerd in januari 2012, richt zich op de eeuwige geldigheid van de licentie.
Farmaceutische activiteit
Het besluit geeft duidelijk een lijst weer van activiteiten die zijn geclassificeerd als farmaceutisch. Hier is een lijst met services, werken die betrekking hebben op dit gebied. Ze vereisen allemaal toestemming. Er zijn twee grote groepen geïdentificeerd: fondsen bestemd voor diergeneeskunde en fondsen die nodig zijn voor medisch gebruik. Elke categorie omvat vijf soorten activiteiten:
- verkoop van goederen (groothandel, detailhandel);
- het waarborgen van de veiligheid van het product;
- vervoer;
- te verlaten;
- productie.
Waar een vergunning aanvragen?
Verschillende overheidsinstellingen die verantwoordelijk zijn voor het verlenen van specifieke vergunningen zijn geïdentificeerd. Individuele ondernemer, elke rechtspersoon die geïnteresseerd is in het ontvangen van een document, kiest zelf de meest geschikte optie uit de volgende drie:
- uitvoerende macht van het onderwerp (als het wordt verondersteld om medische goederen te verkopen in de detailhandel);
- Federale dienst voor veterinaire controle, fytosanitair toezicht (als het bedrijf werkt met geneesmiddelen voor diergeneeskunde);
- Federale dienst die toezicht houdt op sociale ontwikkeling, gezondheidszorg (als groothandel in medische artikelen wordt verondersteld).
Over vereisten voor farmaceutische bedrijven
Alle voorwaarden die op nationaal niveau worden vastgesteld voor ondernemingen die toestemming voor activiteit op farmaceutisch gebied willen verkrijgen, zijn in twee groepen verdeeld:
- toegepast op diegenen die een vergunning willen afgeven;
- toegepast op degenen die al een licentie hebben.
De eerste moet gekwalificeerd personeel, managers, gebouwen voor het uitvoeren van activiteiten hebben. De tweede zal gegevens moeten verstrekken over de beschikbaarheid van gebouwen, kwalificaties van het personeel, en een bevestiging van de naleving van wettelijke vereisten met betrekking tot handel, behandeling, opslag en andere activiteiten met betrekking tot geneesmiddelen.
Hoelang wachten op een licentie
De huidige normen voor rechtshandelingen stellen deadlines en formulieren vast voor de reactie van overheidsinstellingen op verzoekschriften met betrekking tot de afgifte van een vergunning. Momenteel beschikt de verantwoordelijke structuur over 45 dagen vanaf de datum van officiële registratie van het feit dat een pakket documenten van een potentiële vergunninghouder is ontvangen. Het antwoord op het verzoek is een document (licentie) of een gemotiveerde weigering met een lijst met punten die tot een dergelijke beslissing hebben geleid. Als de overheidsinstantie een negatieve beslissing heeft genomen, heeft de onderneming (ondernemer) het recht om de gemaakte fouten te corrigeren en opnieuw het pakket documenten te verzenden, opnieuw te betalen voor de openbare dienst, en een ontvangstbewijs te verstrekken dat dit feit bevestigt.
Als het bedrijf niet klaar is om tijd te riskeren en voor de eerste keer een licentie wil krijgen, kunt u contact opnemen met de tussenpersoon. In bijna elke regio van het land zijn er bedrijven die juridische diensten op dit gebied aanbieden. Hun werknemers leggen uit welke documenten vereist zijn, vormen een compleet pakket van documentatie en leggen deze voor aan overheidsinstanties, met inachtneming van alle regels van de wet. Dit verkort meestal de deadlines niet, maar het minimaliseert het risico van een negatieve beslissing op aanvraag, wat betekent dat u niet opnieuw de staatsprijs hoeft te betalen en wat meer tijd verliest. Dit is echter alleen waar bij het kiezen van een verantwoordelijke, betrouwbare tussenpersoon. Kies niet het bedrijf met de laagste prijzen. Eerst moet u verschillende marktaanbiedingen bestuderen en onderzoeken wat de reacties op de activiteiten van ondernemingen zijn. Pas daarna kunt u het lot van uw bedrijf vertrouwen in de handen van particuliere advocaten.