Medicamentele pot fi create doar de organizații mari care sunt autorizate pentru această activitate, precum și echipate cu echipamentele și materialele necesare în aceste scopuri. După producerea oricărui medicament, este necesară înregistrarea medicamentului. Numai după acest proces este permisă producerea și comercializarea în masă a medicamentului. Prin urmare, o astfel de înregistrare este considerată un proces specific și complex, prin care companiile farmaceutice petrec mult timp și efort.
Conceptul de droguri
Medicamentele sunt reprezentate de substanțe individuale sau o combinație de substanțe diferite destinate tratamentului diferitelor boli sau prevenirii bolilor. Toate medicamentele de pe piață sunt cu siguranță pre-testate și testate. Pe baza rezultatelor obținute, companiile farmaceutice primesc permisiunea de a elibera și utiliza medicamente. După aceasta, înregistrarea medicamentelor se realizează, permițându-vă să aduceți produsul pe piață.
Cel mai adesea, medicamentele sunt create din plante cultivate în condiții de laborator sau naturale. În plus, preparatele sunt făcute din diverse elemente chimice. Toate medicamentele diferă între ele în ceea ce privește efectul, efectul și compoziția.
Reguli de înregistrare în Rusia
Înregistrarea de stat a medicamentelor se realizează la Ministerul Sănătății, ale cărui birouri sunt situate în diferite orașe ale țării. În plus, în unele regiuni, trebuie să contactați Departamentul de Stat pentru a finaliza acest proces.
Procedura trebuie efectuată după ce compania farmaceutică își efectuează propriile teste și teste. După aceasta, documentația pentru înregistrare este prezentată, iar în cadrul acestui proces, se efectuează cercetări proprii.
Ce medicamente sunt supuse înregistrării?
Înregistrarea medicamentelor în Rusia nu este necesară pentru toate medicamentele, deoarece există unele medicamente care pot fi vândute fără înregistrare prealabilă. Asigurați-vă că efectuați procedura pentru următoarele medicamente:
- medicamente introduse în circulație în Rusia pentru prima dată;
- medicamente care au fost înregistrate anterior, dar în procesul producției lor, forma sau doza a fost modificată, prin urmare, este important să se demonstreze că astfel de inovații nu au afectat eficacitatea și siguranța utilizării unui anumit medicament;
- combinații de medicamente care au fost înregistrate anterior.
Fără înregistrare prealabilă, vânzarea de astfel de medicamente este strict interzisă. Dacă se constată o astfel de încălcare gravă, organizația de producție va fi răspunzătoare, care constă într-o amendă mare, suspendarea muncii și adesea chiar o pedeapsă de închisoare pentru proprietarii organizației.
Ce medicamente nu pot să mă înregistrez?
Există unele medicamente pentru care nu este necesară înregistrarea. Acestea includ următoarele:
- Creat de farmacii, clinici veterinare sau IP-uri cu permis pentru activități farmaceutice, dar, în același timp, trebuie respectate anumite reguli și cerințe;
- achiziționate de persoane fizice din afara Federației Ruse și utilizate exclusiv în scopuri personale;
- importat în Rusia pentru tratamentul unui anumit pacient care are nevoie de tratament scump, dar acest lucru necesită acordul prealabil al organismelor autorizate de stat;
- importat în Federația Rusă pe baza unui permis eliberat de autoritățile statului, scopul principal al acestui proces fiind efectuarea de studii clinice sau examene;
- substanțe nemedicinale;
- produse radiofarmaceutice create în instalații medicale pentru pacienți specifici;
- medicamente create special pentru export în alte țări.
Toate medicamentele de mai sus pot fi utilizate fără o înregistrare prealabilă la agențiile guvernamentale.
Când se va refuza înregistrarea?
În unele situații, înregistrarea medicamentelor este interzisă. Acestea includ următoarele cazuri:
- medicamentele sub același nume sunt înregistrate, dar substanțele active diferă în ele;
- o companie producătoare produce un medicament sub diferite denumiri.
Prin urmare, înainte de înregistrare, corectitudinea și fezabilitatea procesului sunt analizate cu atenție.
Procedura de înregistrare a medicamentelor
Dacă orice organizație de producție a creat un medicament complet nou, atunci trebuie să aibă grijă de calitatea și proiectarea la timp a acestui medicament. Pentru a face acest lucru, se efectuează succesiunea corectă a acțiunilor. Procesul durează de obicei aproximativ 120 de zile.
Procedura completă pentru înregistrarea medicamentelor constă în următoarele etape:
- documentația necesară este colectată inițial pentru a finaliza acest proces;
- apoi documentele sunt verificate de reprezentanții Ministerului Sănătății, pentru care sunt alocate 14 zile, deoarece este important să se verifice cantitatea și autenticitatea lor optime;
- dacă se descoperă că nu există documente importante, atunci acestea pot fi transmise, dar numai în termen de 90 de zile;
- probele din medicamentul creat sunt transferate autorității de înregistrare, care permite o examinare, iar numărul de probe este convenit în prealabil cu inspectorii;
- studiul se realizează în condiții de laborator și constă, de asemenea, în implementarea a trei teste;
- examinarea poate fi efectuată în laboratorul organismului de inspecție sau direct în compania de producție, dar cu participarea experților de stat;
- în cazul în care compania nu reușește să transfere documentația necesară în termenul stabilit, atunci se va primi un refuz suplimentar, despre care reprezentantul companiei va fi notificat în termen de 14 zile;
- Lucrătorii Ministerului Sănătății pregătesc un raport special care conține informații despre studiu și numărul de documente primite de la întreprinderea producătoare;
- după examinare, un aviz este emis solicitantului, care indică dacă medicamentul creat este sigur și eficient;
- un document este atașat la concluzie, care conține date cu privire la decizia luată.
Principalele dificultăți apar odată cu pregătirea documentației necesare, iar cercetarea poate dura mult timp.
Ce documente sunt emise cu o decizie pozitivă?
Dacă angajații Ministerului Sănătății iau o decizie pozitivă, atunci medicamentul este înregistrat. Reprezentantul companiei în acest caz primește următoarele documente:
- un certificat care confirmă faptul că medicamentul creat este autentic;
- instrucțiuni pentru utilizarea medicamentului;
- certificat de calitate pentru produs;
- lista riscurilor care pot apărea odată cu utilizarea acestui medicament.
După aceea, medicamentul este adăugat la o listă specială de medicamente care sunt înregistrate în Rusia, astfel încât acestea pot fi vândute în farmacii în mod legal. În această bază de date sunt stocate informațiile de bază despre medicamentul creat.
Conducerea companiei ar trebui să țină cont și de înregistrarea operațiunilor legate de circulația medicamentelor. Pentru aceasta, sunt luate în considerare prevederile Ordinului Ministerului Sănătății nr. Jurnalul de dezvoltare și înregistrare a medicamentelor este păstrat de către companie, iar informațiile sunt introduse numai de către un angajat autorizat.
Motivele refuzului
Uneori, companiile farmaceutice se confruntă cu refuzul înregistrării medicamentelor create. De obicei, acest lucru se datorează încălcării regulilor de înregistrare a medicamentelor. Cele mai frecvente motive de respingere includ:
- riscul de a utiliza acest medicament depășește proprietățile sale benefice;
- reprezentantul organizației nu pregătește numărul necesar de documente;
- calitatea scăzută a medicamentului este detectată;
- nu există dovezi că utilizarea acestei substanțe va afecta pozitiv corpul uman;
- documentele transferate conțin informații inexacte sau inexacte;
- medicamentul nu îndeplinește anumite cerințe.
Dacă se primește un refuz, compania are dreptul să elimine toate deficiențele identificate, după care un pachet de documente este trimis din nou.
Ce documente sunt pregătite?
Managerul de înregistrare a medicamentelor trebuie să pregătească un set specific de documente pentru implementarea acestui proces. Acesta include următoarea documentație:
- o cerere corect formată sub forma unei autorități de înregistrare și este permisă formarea acesteia în formă de hârtie sau electronică;
- chitanta taxei;
- dosar de înregistrare;
- probe de medicament necesare pentru examinare pentru a determina eficacitatea și siguranța medicamentului
Toate documentele sunt completate exclusiv în rusă, iar erorile sau inexactitățile nu sunt permise.
Reguli de examinare
Un specialist în înregistrarea medicamentelor, care lucrează în Ministerul Sănătății, trebuie să efectueze cu siguranță o examinare pentru un medicament nou. Folosind acest proces, vă puteți asigura că medicamentul este eficient, fiabil și sigur. Statisticile arată că în fiecare an trebuie efectuate aproximativ 7 mii de examene.
Pe baza rezultatului, se stabilește dacă este posibilă înregistrarea și utilizarea unui medicament specific. Normele de implementare a acestui proces includ următoarele:
- examinarea se realizează numai de o comisie formată din experți experimentați și profesioniști cu studii medicale;
- nu este permisă nici o rudenie sau prietenie între proprietarii companiei farmaceutice și membrii comisiei, deoarece numai astfel de condiții garantează fiabilitatea și independența studiului;
- experții sunt urmăriți penal pentru falsificare sau informații false;
- cu ajutorul examinării, se stabilește autenticitatea și siguranța utilizării noului medicament, ceea ce contribuie la prevenirea situațiilor viitoare asociate consumatorilor de otrăvire.
În fiecare an, regulile pe baza cărora medicamentele sunt permise pe piață se schimbă. Acest lucru se datorează îmbunătățirii echipamentelor utilizate pentru cercetarea de laborator a medicamentelor. Datorită unei examinări mai bune, este posibil să se identifice chiar și cele mai nesemnificative deficiențe ale medicamentelor.
concluzie
Orice companie specializată în producerea de medicamente este obligată să facă față necesității înregistrării lor de stat. Procesul se desfășoară în birourile Ministerului Sănătății, ceea ce necesită pregătirea anumitor documentații. Reprezentanții unei agenții guvernamentale efectuează un studiu al cărui scop principal este să identifice siguranța și eficacitatea utilizării unui anumit medicament.
Negarea înregistrării se datorează, de regulă, rezultatelor slabe ale examinării sau furnizării de date inexacte. Prin urmare, toți oamenii pot fi siguri de calitatea medicamentelor vândute în farmaciile din țară.