Mnozí z nás ani neuvažují o tom, jak doktoři dokáží zapamatovat obrovské seznamy drog. Navíc odborníci vědí vše o každém léku: jeho dávkování, chemické složení, princip účinku, jakož i vedlejší účinky a kontraindikace. Ukazuje se, že se obracejí ke státnímu lékopisu pro vodítka a přesněji k četným referenčním knihám, jejichž autoři čerpají informace z této „bible“ farmaceutů a lékařů.
Co je to?
Lékopis není ničím jiným než souborem dokumentů, které obsahují informace o standardech kvality léčiv a použitých surovinách, pomocných složkách a dalších chemických a organických látkách používaných dnes v medicíně. Pro stanovení vhodných standardů a udělení oficiálního statusu jsou vyzváni přední chemičtí vědci, specialisté v oblasti farmaceutické analýzy, aby pracovali na projektu, provádějí randomizované studie, včetně dvojitě slepých a mezinárodních kontrolních pokusů. Kvalitativní testování zajišťuje objektivní posouzení všech vlastností léčivých materiálů a přípravků na jejich základě.
Hodnota dokumentu při výrobě léčivých přípravků
Nejjednodušší je pochopit, co je lékopis na příkladu konkrétního léku: konečný produkt, jeho forma uvolňování a farmakologické vlastnosti by neměly odporovat žádnému ze současných ustanovení tohoto dokumentu. V souladu s tím je slušná kvalita farmaceutických výrobků zajištěna dodržováním přísných pravidel pro jejich výrobu.
Státní lékopis je druh normy, která má právní sílu na území určité země a její dodržování je hlídáno orgány státního dozoru. Naprosto všechna doporučení, ustanovení a požadavky v něm obsažené jsou závazné pro všechny podniky, jejichž činnosti jsou spojeny s výrobou, skladováním, prodejem nebo předepisováním drog. Za porušení a ignorování pravidel obsažených v dokumentu je jednotlivec nebo organizace potrestán trestem podle současného zákona.
Obsah sbírky
Pharmacopoeia je komplex, který kombinuje nejen nomenklaturu aktivních léčivých složek, ale také doporučení pro jejich výrobu, konzervaci a předpis. Sbírka obsahuje podrobný popis různých metod analýzy léčiv, včetně chemických, fyzikálních a biologických.
Kromě toho lékopis obsahuje informace o činidlech a ukazatelích, látkách léčivých rostlinných materiálů. Ve většině zemí je seznam léků ve farmakologii založen na Seznamu A (toxické látky) a Seznamu B (účinné složky) sestaveném výbory Světové zdravotnické organizace.
Normy kvality léčiv a surovin
Tady mluvíme o článcích lékopisu, které jsou rozděleny do dvou skupin: některé obsahují informace o surovinové základně, jiné - o hotovém léčivu.
Dokument pro každou látku je uveden v ruštině a latině, rovněž označuje mezinárodní nechráněný název. Výrobek může obsahovat empirický a strukturní vzorec účinné látky, její molekulovou hmotnost a procento.
V některých případech podrobně popisují vzhled chemického složení nebo léčivého rostlinného materiálu, jeho konzistenci a kritéria kvality, stupeň rozpustnosti v různých kapalinách, interakci s jinými farmakologickými skupinami atd. Rovněž jsou stanoveny podmínky pro výrobu obalů surovin. Lékopisný článek musí obsahovat doporučení týkající se skladování léku a jeho přepravy, přesné datum exspirace.
Na rozdíl od podrobného popisu látky je dokument pro hotový farmakologický přípravek, kromě výše uvedených kritérií, doplněn o výsledky klinických a laboratorních studií, které uvádějí přípustné chyby v hmotnosti, objemu a velikosti částic účinné složky. Zvláštní význam má stanovení maximálních jednorázových a denních dávek povolených pacientům pro pacienty různého věku.
Jak se objevil první dokument
Vědecká lékařská a farmaceutická komunita uvažovala o sestavení jediného mezinárodního seznamu léčivých přípravků poprvé koncem století před minulostí. Vědci a lékaři, kteří hlídají zdraví občanů evropských zemí, pak začali aktivně pracovat na vývoji standardizované nomenklatury. Dokument měl nakonec zahrnovat všechny přípravky známé v té době, přičemž pro každou z nich je uvedeno vhodné dávkování účinných a pomocných látek.
První vydání Mezinárodního lékopisu bylo věnováno Bruselské konferenci v roce 1902. Poté, co se odborníci shromáždili u kulatého stolu, dospěli k dohodě o přijetí obecných názvů používaných léčivých přípravků a formy jejich předpisu v úředních recepturách. O několik let později byla dohoda ratifikována ve dvaceti státech. V roce 1922 se v Bruselu konala druhá konference, které se zúčastnili zástupci výzkumných komunit z více než 40 zemí.
Získání oficiálního mezinárodního postavení
Ve stejném období bylo řízení případů souvisejících se zveřejněním a revizí odstavců článků lékopisu převedeno do Společnosti národů. Na začátku 20. století byl v kompendiu zahrnut princip výroby galenických léčiv a dávkování 77 léčiv. Další změna očekávala lékopis v roce 1937. Experti z Francie, Velké Británie, Belgie, USA, Švýcarska a dalších států vytvořili odpovídající provizi. Po přezkoumání obsahu dokumentu odborníci považovali tento dokument za zastaralý a irelevantní, a proto se rozhodli rozšířit a udělit mezinárodnímu statutu kompendia. Dlouhý proces modernizace lékopisného oblouku byl přerušen druhou světovou válkou. Experti se vrátili do práce v roce 1947.
První vydání
Pharmacopoeia je dokument pro mezistátní a mezinárodní použití. V současné době obsahuje kolekce, která byla čtyřikrát přetištěna, nejnovější údaje o léčivech po celém světě. První vydání knihy pochází z roku 1951. Publikace byla schválena na III. Světovém shromáždění WHO, na kterém byl mimochodem zřízen aparát Sekretariátu Mezinárodního lékopisu. Několik let po vydání sbírky byl vydán druhý svazek, který se vyznačoval přítomností nepředvídaných dodatků ve třech evropských jazycích - angličtině, francouzštině, španělštině a později se objevil v japonštině a němčině.
Obsah knihy
Kolekce zahrnuje:
- 344 položek obsahujících popis léčivých látek;
- 183 ustanovení určující dávkování léčiv v různých formách uvolňování;
- charakteristika 84 klinických laboratorních diagnostických metod.
Názvy článků byly publikovány v latině, protože to byla latina, která byla stejná pro lékařské a farmakologické zápisy. V té době byli do práce zapojeni odborníci na biologickou standardizaci a specialisté na infekční choroby.
Navzdory skutečnosti, že Mezinárodní lékopis není právně platný a má povahu doporučení, některé státy se rozhodly vydat vnitrostátní dokumenty upravující vztahy veřejného práva související s výrobou, skladováním a předepisováním léčiv. Tyto knihy, které označují převládající část drog používaných v zemi, jsou k dispozici ve většině zemí světa.
Státní lékopis Ruské federace
Ruský lékopis byl publikován mnohem dříve než ten mezinárodní. První vzorová kniha se seznamem léčivých přípravků vyšla v roce 1778, ale od první do poslední kapitoly obsahovala informace v latině. Po několika desetiletích se také ukázalo světlo v ruském jazyce. Tento dokument byl první knihou tohoto typu, ale vývoj vědců té doby nelze nazvat oficiální. Státní lékopis 1. vydání byl propuštěn v roce 1866. Po celou dobu existence byl kompendium přetištěno více než desetkrát.
Během SSSR na začátku 90. let přijal Výbor pro lékopisy 11. vydání sbírky obsahující aktualizované informace o výrobě, předpisu a skladování léčiv. Po rozpadu Sovětského svazu spadaly funkce a odpovědnosti výboru na ramena ministerstva zdravotnictví, Fondu univerzálního zdravotního pojištění a Ruské inspekce zdravotnictví. Práce na doplnění a opakovaném tisku knihy se účastní přední farmaceuti a lékaři lékařských věd.
Domácí publikace posledních let
Během období přizpůsobení lékopisných bodů byla výroba léčiv v zemi regulována prostřednictvím obecných lékopisných článků. Porovnáme-li 11. a 12. vydání, toto vydání se výrazně liší od předchozích verzí. Velkou roli při vydání této sbírky sehrála skutečnost, že přední ruští farmaceuti byli zapojeni do práce Komise Evropského lékopisu. Přehled se skládá z pěti vzájemně propojených částí. Každý z prvků obsahuje současné normy a normy pro výrobu a použití aktivních chemikálií a léčivých rostlinných materiálů. Sbírka byla vydána v roce 2009.
O šest let později, v roce 2015, byl znovu upraven Státní lékopis Ruské federace. Ministerstvo zdravotnictví tentokrát odmítlo bezplatně replikovat sbírku. Nejprve se na webových stránkách agentury objevila elektronická publikace Státního lékopisu z 13. vydání. Později, na ministerské schůzce, bylo rozhodnuto, že kompilace bude povinná pro lékárny a velkoobchodní drogové organizace. Uvolnění lékopisu do stavu je tedy zcela soběstačné.
Evropský lékopis
Tento dokument se objevil relativně nedávno. Vypadá obzvláště mladý na pozadí Státního lékopisu Ruské federace. Kniha je dosud používána ve většině evropských zemí spolu s mezinárodní sbírkou. Použití Evropského lékopisu ve výrobním procesu léčiv umožňuje výrobci soustředit se na nuance medicíny v konkrétní oblasti.
Evropské ředitelství pro jakost léčivých přípravků, které je členem Rady Evropy, vytvořilo řadu lékopisných článků. Normy, jejichž úředním jazykem je francouzština, mají zvláštní právní postavení. Kniha byla několikrát dotisknuta. Poslední, šesté vydání bylo v roce 2005.