Lääkkeitä voivat luoda vain suuret organisaatiot, joilla on tähän tarkoitukseen lupa, ja ne voidaan varustaa tarvittaviin laitteisiin ja materiaaleihin tätä tarkoitusta varten. Minkä tahansa lääkityksen tuotannon jälkeen lääkkeen rekisteröinti vaaditaan. Vasta tämän prosessin jälkeen lääkkeen jatkojalostus ja markkinointi sallitaan. Siksi tällaista rekisteröintiä pidetään erityisenä ja monimutkaisena prosessina, johon lääkeyhtiöt viettävät paljon aikaa ja vaivaa.
Huumeiden käsite
Lääkkeitä edustavat yksittäiset aineet tai erilaisten aineiden yhdistelmät, jotka on tarkoitettu eri sairauksien hoitoon tai sairauksien ehkäisyyn. Kaikki markkinoilla olevat lääkkeet on varmasti esitestattu ja testattu. Saatujen tulosten perusteella lääkeyhtiöt saavat luvan lääkkeiden vapauttamiseen ja käyttöön. Tämän jälkeen lääkkeet rekisteröidään, jolloin voit tuoda tuotteen markkinoille.
Useimmiten lääkkeet luodaan kasveista, joita kasvatetaan laboratorio- tai luonnollisissa olosuhteissa. Lisäksi valmisteita valmistetaan erilaisista kemiallisista alkuaineista. Kaikki lääkkeet eroavat toisistaan vaikutuksen, vaikutuksen ja koostumuksen suhteen.
Rekisteröintisäännöt Venäjällä
Lääkkeiden valtion rekisteröinti tapahtuu terveysministeriössä, jonka toimistot sijaitsevat maan eri kaupungeissa. Lisäksi joillakin alueilla joudut ottamaan yhteyttä ulkoministeriöön suorittaaksesi tämän prosessin.
Menettely tulisi suorittaa sen jälkeen, kun lääkeyhtiö on suorittanut omat testit ja testit. Tämän jälkeen rekisteröintiä koskevat asiakirjat toimitetaan, ja tämän prosessin yhteydessä tehdään oma tutkimus.
Mitkä lääkkeet rekisteröidään?
Huumeiden rekisteröintiä Venäjällä ei vaadita kaikille lääkkeille, koska on joitain lääkkeitä, joita voidaan myydä ilman ennakkorekisteröintia. Suorita toimenpiteet seuraaville lääkkeille:
- huumeet, jotka otettiin liikkeeseen Venäjällä ensimmäistä kertaa;
- lääkkeet, jotka on aiemmin rekisteröity, mutta niiden valmistusprosessissa muotoa tai annosta muutettiin, siksi on tärkeää todistaa, että tällaiset innovaatiot eivät vaikuttaneet tietyn lääkkeen käytön tehokkuuteen ja turvallisuuteen;
- lääkkeiden yhdistelmät, jotka on aiemmin rekisteröity.
Ilman ennakkorekisteröintia tällaisten lääkkeiden myynti on ehdottomasti kielletty. Jos havaitaan tällainen vakava rikkomus, tuottajaorganisaatio on vastuussa, mikä koostuu suuresta sakosta, työn keskeyttämisestä ja usein jopa vankeudesta organisaation omistajille.
Mitä lääkkeitä en voi rekisteröidä?
Joissakin lääkkeissä rekisteröintiä ei vaadita. Näitä ovat seuraavat:
- Perustavat apteekit, eläinlääkärit tai lääketieteelliset yksiköt lääketoiminnan luvalla, mutta niiden on samalla noudatettava tiettyjä sääntöjä ja vaatimuksia.
- Venäjän federaation ulkopuolella ostamat yksityishenkilöt käyttävät yksinomaan henkilökohtaisiin tarkoituksiin
- tuodaan Venäjälle tietyn, kallista hoitoa tarvitsevan potilaan hoitoon, mutta tämä edellyttää valtuutettujen valtion elinten ennakkolupaa;
- tuodaan Venäjän federaatioon valtion viranomaisten myöntämän luvan perusteella, tämän prosessin päätarkoituksena on suorittaa kliinisiä tutkimuksia tai tutkimuksia;
- muut kuin lääkkeet;
- radiofarmaseutit, jotka on luotu lääketieteellisissä tiloissa tietyille potilaille;
- lääkkeitä, jotka on luotu erityisesti vientiin muihin maihin.
Kaikkia edellä mainittuja lääkkeitä voidaan käyttää ilman ennakkoilmoitusta valtion virastoissa.
Milloin rekisteröinti evätään?
Joissakin tilanteissa huumeiden rekisteröinti on kielletty. Näihin kuuluvat seuraavat tapaukset:
- samannimisiä lääkkeitä rekisteröidään, mutta vaikuttavat aineet eroavat toisistaan;
- yksi valmistava yritys tuottaa yhtä lääkettä eri nimillä.
Siksi prosessin oikeellisuutta ja toteutettavuutta analysoidaan huolellisesti ennen rekisteröintiä.
Lääkkeiden rekisteröintimenettely
Jos jokin tuotanto-organisaatio on luonut täysin uuden lääkkeen, sen on huolehdittava tämän lääkkeen laadusta ja oikea-aikaisesta suunnittelusta. Tätä varten suoritetaan oikea toimintosekvenssi. Prosessi kestää yleensä noin 120 päivää.
Täysi lääkkeiden rekisteröintimenettely koostuu seuraavista vaiheista:
- tarvittavat asiakirjat kerätään alun perin tämän prosessin loppuun saattamiseksi;
- sitten terveysministeriön edustajat tarkistavat asiakirjat, joille on varattu 14 päivää, koska on tärkeää varmistaa niiden optimaalinen määrä ja aitous;
- Jos havaitaan, että tärkeitä asiakirjoja ei ole, ne voidaan toimittaa, mutta vain 90 päivän kuluessa;
- luodun lääkkeen näytteet siirretään rekisteröintiviranomaiselle, joka mahdollistaa tutkimuksen, ja näytteiden määrästä sovitaan tarkastajien kanssa etukäteen;
- tutkimus suoritetaan laboratorio-olosuhteissa, ja se käsittää myös kolmen testin toteuttamisen;
- tutkimus voidaan suorittaa tarkastuslaitoksen laboratoriossa tai suoraan tuotantoyhtiössä, mutta valtion asiantuntijoiden osallistumisella;
- Jos yritys ei siirrä tarvittavia asiakirjoja asetetussa määräajassa, vastaanotetaan uusi kieltäytyminen, josta ilmoitetaan yrityksen edustajalle 14 päivän kuluessa;
- Terveysministeriön työntekijät laativat erityiskertomuksen, joka sisältää tietoja tutkimuksesta ja valmistusyritykseltä vastaanotettujen asiakirjojen määrästä;
- tutkimuksen jälkeen hakijalle annetaan lausunto, josta käy ilmi, onko valmistettu lääke turvallista ja tehokasta;
- päätelmään liitetään asiakirja, joka sisältää tietoja tehdystä päätöksestä.
Suurimmat vaikeudet aiheutuvat tarvittavan dokumentoinnin valmistelusta, ja tutkimus voi viedä kauan.
Mitkä asiakirjat annetaan myönteisen päätöksen kanssa?
Jos terveysministeriön työntekijät tekevät myönteisen päätöksen, lääke rekisteröidään. Yrityksen edustaja saa tässä tapauksessa seuraavat asiakirjat:
- todistus siitä, että luotu lääke on aito;
- ohjeet lääkkeen käytölle;
- Tuotteen laatusertifikaatti;
- luettelo riskeistä, joita voi ilmetä tämän lääkkeen käytöllä.
Sen jälkeen lääke lisätään erityiseen luetteloon lääkkeistä, jotka on rekisteröity Venäjällä, joten niitä voidaan myydä apteekeissa laillisesti. Perustiedot luodusta lääkkeestä tallennetaan tähän tietokantaan.
Yrityksen johdon tulisi myös muistaa lääkkeiden liikkeeseen liittyvien toimien rekisteröinnistä. Tätä varten otetaan huomioon terveysministeriön määräyksen nro 378n säännökset, joten yritysten on harjoitettava erikoistuneen lehden pitämistä. Lääkekehitys- ja rekisteröintipäiväkirjaa ylläpitää yritys, ja tiedot antaa vain valtuutettu työntekijä.
Kieltäytymisen syyt
Joskus lääkeyhtiöt joutuvat kieltäytymään rekisteröimästä valmistettuja lääkkeitä. Tämä johtuu yleensä lääkkeiden rekisteröintiä koskevien sääntöjen rikkomisesta. Yleisimmät hylkäämisen syyt ovat:
- tämän lääkityksen käyttöriski ylittää sen hyödylliset ominaisuudet;
- organisaation edustaja ei laati vaadittua määrää asiakirjoja;
- huumeen huono laatu on havaittu;
- ei ole todisteita siitä, että tämän aineen käytöllä olisi positiivinen vaikutus ihmiskehoon;
- siirretyt asiakirjat sisältävät epätarkkoja tai virheellisiä tietoja;
- lääke ei täytä tiettyjä vaatimuksia.
Jos kieltäytyminen saadaan, yrityksellä on oikeus poistaa kaikki havaitut puutteet, minkä jälkeen asiakirjapaketti toimitetaan uudelleen.
Mitä asiakirjoja laaditaan?
Huumeiden rekisteröintipäällikön on laadittava erityinen asiakirjakokonaisuus tämän prosessin toteuttamiseksi. Se sisältää seuraavat asiakirjat:
- oikein muotoiltu hakemus rekisteröintiviranomaisen muodossa, ja sen on sallittava muotoilla paperi- tai sähköisessä muodossa;
- tulliselvitys;
- rekisteröintiasiakirja;
- lääkkeenäytteet, joita tarvitaan tutkimukseen lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi
Kaikki asiakirjat täytetään yksinomaan venäjäksi. Virheitä tai epätarkkuuksia ei sallita.
Tutkintasäännöt
Terveysministeriössä työskentelevän lääkkeiden rekisteröinnin asiantuntijan on ehdottomasti suoritettava tutkimus uudelle lääkkeelle. Tätä prosessia käyttämällä voit varmistaa, että lääke on tehokasta, luotettavaa ja turvallista. Tilastot osoittavat, että vuosittain on tehtävä noin 7 tuhat tutkimusta.
Tuloksen perusteella määritetään, onko mahdollista rekisteröidä ja käyttää tiettyä lääkettä. Tämän prosessin toteuttamissäännöt sisältävät seuraavat:
- tutkimuksen suorittaa vain komissio, joka koostuu kokeneista ja ammattimaisista asiantuntijoista, joilla on lääketieteellinen koulutus;
- sukulaisuus tai ystävyys lääkeyhtiön omistajien ja komission jäsenten välillä ei ole sallittua, koska vain sellaiset olosuhteet takaavat tutkimuksen luotettavuuden ja riippumattomuuden;
- asiantuntijoita syytetään väärentämisestä tai vääristä tiedoista;
- tutkimuksen avulla saadaan selville uuden lääkkeen käytön aitous ja turvallisuus, mikä auttaa estämään myrkytyskäyttäjiä koskevia tulevaisuuden tilanteita.
Joka vuosi muuttuvat säännöt, joiden perusteella lääkkeitä sallitaan markkinoilla. Tämä johtuu lääkkeiden laboratoriotutkimuksiin käytettävien laitteiden parannuksesta. Paremman tutkimuksen ansiosta on mahdollista tunnistaa lääkkeiden vähäisimmätkin puutteet.
johtopäätös
Jokainen huumausaineiden tuotantoon erikoistunut yritys pakotetaan vastaamaan valtion rekisteröinnin tarpeeseen. Prosessi suoritetaan terveysministeriön toimistoissa, mikä vaatii tiettyjen asiakirjojen laatimista. Valtion viraston edustajat suorittavat tutkimuksen, jonka päätarkoitus on tunnistaa tietyn lääkkeen käytön turvallisuus ja tehokkuus.
Rekisteröinnin epääminen johtuu yleensä huonoista tutkimustuloksista tai virheellisten tietojen toimittamisesta. Siksi kaikki ihmiset voivat olla varmoja maan apteekeissa myytävien lääkkeiden laadusta.