Lijekove mogu stvoriti samo velike organizacije koje imaju dozvolu za obavljanje ove djelatnosti, kao i opremljene potrebnom opremom i materijalima za te svrhe. Nakon proizvodnje bilo kojeg lijeka potrebna je registracija lijeka. Tek nakon ovog postupka dopuštena je daljnja masovna proizvodnja i stavljanje lijeka u promet. Stoga se takva registracija smatra specifičnim i složenim postupkom, na koji farmaceutske tvrtke troše puno vremena i truda.
Pojam droge
Lijekovi su predstavljeni pojedinačnim tvarima ili kombinacijom različitih tvari namijenjenih liječenju različitih bolesti ili prevenciji bolesti. Svi lijekovi na tržištu sigurno su prethodno ispitani i testirani. Na temelju dobivenih rezultata, farmaceutske tvrtke dobivaju dozvolu za puštanje i uporabu lijekova. Nakon toga provodi se registracija lijekova, što vam omogućuje da proizvod dovedete na tržište.
Najčešće se lijekovi stvaraju iz biljaka uzgajanih u laboratorijskim ili prirodnim uvjetima. Uz to, preparati se izrađuju od raznih kemijskih elemenata. Svi lijekovi se međusobno razlikuju u pogledu učinka, učinka i sastava.
Pravila registracije u Rusiji
Državna registracija lijekova provodi se u Ministarstvu zdravstva, čiji se uredi nalaze u različitim gradovima zemlje. Pored toga, u nekim regijama morate kontaktirati Državni odjel da biste dovršili ovaj postupak.
Postupak treba izvesti nakon što farmaceutska tvrtka provede vlastite testove i ispitivanja. Nakon toga se podnosi dokumentacija za registraciju, a u okviru ovog postupka provodi se vlastito istraživanje.
Koji lijekovi podliježu registraciji?
Registracija lijekova u Rusiji nije potrebna za sve lijekove, jer postoje neki lijekovi koji se mogu prodati bez prethodne registracije. Obavezno provedite postupak za sljedeće lijekove:
- lijekovi koji su prvi put uvedeni u promet u Rusiji;
- lijekovi koji su prethodno bili registrirani, ali tijekom procesa njihove proizvodnje oblik ili doziranje su promijenjeni, stoga je važno dokazati da takve inovacije nisu utjecale na učinkovitost i sigurnost upotrebe određenog lijeka;
- kombinacije lijekova koji su prethodno registrirani.
Bez prethodne registracije prodaja takvih lijekova strogo je zabranjena. Ako se otkrije tako ozbiljan prekršaj, proizvodna organizacija će odgovarati, a sastoji se od velike novčane kazne, obustave rada i često čak zatvorske kazne za vlasnike organizacije.
Koje lijekove ne mogu registrirati?
Postoje neki lijekovi za koje nije potrebna registracija. To uključuje sljedeće:
- kreirane od ljekarni, veterinarske klinike ili privatnih osoba s dozvolom za farmaceutske djelatnosti, ali moraju biti u skladu s određenim pravilima i zahtjevima;
- kupili su ih pojedinci izvan Ruske Federacije i koristili isključivo u osobne svrhe;
- uvezeni u Rusiju za liječenje određenog pacijenta koji treba skupo liječenje, ali za to je potrebno prethodno odobrenje ovlaštenih državnih tijela;
- uvezena u Rusku Federaciju na temelju dozvole izdate od strane državnih tijela, čija je glavna svrha provođenje kliničkih ispitivanja ili ispitivanja;
- ljekovite tvari;
- radiofarmaceutika kreirana u medicinskim ustanovama za određene pacijente;
- lijekove stvorene posebno za izvoz u druge zemlje.
Svi gore navedeni lijekovi mogu se koristiti bez prethodne registracije u državnim agencijama.
Kada će se odbiti registracija?
U nekim je situacijama registracija lijeka zabranjena. To uključuje sljedeće slučajeve:
- registrirani su lijekovi pod istim nazivom, ali aktivne tvari se u njima razlikuju;
- jedna proizvodna tvrtka proizvodi jedan lijek pod različitim nazivima.
Stoga se prije registracije pažljivo analizira ispravnost i izvedivost postupka.
Postupak registracije lijekova
Ako je bilo koja proizvodna organizacija stvorila potpuno novi lijek, onda se mora pobrinuti za kvalitetu i pravovremeni dizajn ovog lijeka. Da biste to učinili, provodi se ispravan slijed akcija. Proces obično traje oko 120 dana.
Kompletni postupak registracije lijekova sastoji se od sljedećih koraka:
- za završetak ovog postupka u početku se prikuplja potrebna dokumentacija;
- zatim dokumenti provjeravaju predstavnici Ministarstva zdravstva, za što je dodijeljeno 14 dana, jer je važno provjeriti njihovu optimalnu količinu i vjerodostojnost;
- ako se otkrije da nema važnih dokumenata, oni se mogu prenijeti, ali samo u roku od 90 dana;
- uzorci stvorenog lijeka prenose se tijelu za registraciju, što omogućava ispitivanje, a broj uzoraka unaprijed se dogovara s inspektorima;
- studija se provodi u laboratorijskim uvjetima, a također se sastoji od provedbe tri ispitivanja;
- ispitivanje se može provesti u laboratoriju inspekcijskog tijela ili izravno u proizvodnom poduzeću, ali uz sudjelovanje državnih stručnjaka
- ako tvrtka ne preda potrebnu dokumentaciju u utvrđenom roku, primit će se daljnje odbijanje, o čemu će predstavnik tvrtke biti obaviješten u roku od 14 dana;
- Radnici Ministarstva zdravlja pripremaju posebno izvješće koje sadrži podatke o studiji i broj dokumenata primljenih od proizvodnog poduzeća;
- nakon ispitivanja izdaje se podnositelju zahtjeva koje pokazuje je li stvoreni lijek siguran i učinkovit;
- uz zaključak se prilaže dokument koji sadrži podatke o donesenoj odluci.
Glavne poteškoće nastaju s pripremom potrebne dokumentacije, a istraživanje može trajati dugo.
Koji se dokumenti izdaju s pozitivnom odlukom?
Ako djelatnici Ministarstva zdravstva donesu pozitivnu odluku, tada se lijek registrira. Predstavnik kompanije u ovom slučaju dobiva sljedeće dokumente:
- potvrda da je stvoreni lijek originalan;
- upute za uporabu lijeka;
- potvrda kvalitete za proizvod;
- popis rizika koji se mogu pojaviti tijekom upotrebe ovog lijeka.
Nakon toga, lijek se dodaje na poseban popis lijekova koji su registrirani u Rusiji, tako da se mogu legalno prodavati u ljekarnama. Upravo u toj bazi podataka pohranjuju se osnovne informacije o stvorenom lijeku.
Rukovodstvo tvrtke također bi trebalo imati na umu registraciju aktivnosti vezane uz promet lijekova. Za to se uzimaju u obzir odredbe Naredbe Ministarstva zdravstva br. 378n, pa se poduzeća moraju angažirati na vođenju specijaliziranog časopisa. Časopis za razvoj i registraciju lijekova vodi tvrtka, a podatke unosi samo ovlašteni zaposlenik.
Razlozi odbijanja
Ponekad se farmaceutske tvrtke suočavaju s odbijanjem registracije stvorenih lijekova. To se obično događa zbog kršenja pravila za registraciju lijekova. Najčešći razlozi za odbijanje uključuju:
- rizik upotrebe ovog lijeka prelazi njegova korisna svojstva;
- predstavnik organizacije ne priprema potreban broj dokumenata;
- otkrivena je niska kvaliteta lijeka;
- nema dokaza da će upotreba ove tvari pozitivno utjecati na ljudsko tijelo;
- preneseni dokumenti sadrže netočne ili netočne podatke;
- lijek ne ispunjava određene zahtjeve.
Ako je primljeno odbijanje, tvrtka ima pravo ukloniti sve uočene nedostatke, nakon čega se ponovo dostavlja paket dokumenata.
Koji se dokumenti pripremaju?
Voditelj registracije lijekova mora pripremiti određeni skup dokumenata za provedbu ovog postupka. To uključuje sljedeću dokumentaciju:
- ispravno formirana prijava u obliku tijela koje prijavljuje i dopušteno je je formirati u papirnom ili elektroničkom obliku;
- primanje dužnosti;
- registracijski dosje;
- uzorci lijekova potrebni za ispitivanje radi utvrđivanja učinkovitosti i sigurnosti lijeka
Svi se dokumenti popunjavaju isključivo na ruskom jeziku, a pogreške ili netočnosti nisu dopuštene.
Pravila ispitivanja
Specijalist za registraciju lijekova, koji radi u Ministarstvu zdravstva, sigurno mora obaviti pregled novog lijeka. Pomoću ovog postupka možete osigurati da je lijek učinkovit, pouzdan i siguran. Statistika pokazuje da se svake godine mora obaviti oko 7 tisuća pregleda.
Na temelju rezultata utvrđuje se je li moguće registrirati i koristiti određeni lijek. Pravila za provedbu ovog postupka uključuju sljedeće:
- ispitivanje provodi samo povjerenstvo koje čine iskusni i profesionalni stručnjaci s medicinskim obrazovanjem;
- nije dopušteno srodstvo ili prijateljstvo između vlasnika farmaceutske tvrtke i članova komisije, jer samo takvi uvjeti jamče pouzdanost i neovisnost studije;
- stručnjaci se procesuiraju zbog lažiranja ili lažnih podataka;
- uz pomoć ispitivanja utvrđuje se autentičnost i sigurnost uporabe novog lijeka, što pomaže u sprječavanju budućih situacija povezanih s otrovima.
Svake godine mijenjaju se pravila na temelju kojih su lijekovi dopušteni na tržištu. To je zbog poboljšanja opreme koja se koristi za laboratorijsko istraživanje lijekova. Zbog boljeg pregleda moguće je utvrditi i najznačajnije nedostatke lijekova.
zaključak
Svaka tvrtka specijalizirana za proizvodnju lijekova prisiljena je suočiti se s potrebom svoje državne registracije. Postupak se provodi u uredima Ministarstva zdravlja, što zahtijeva pripremu određene dokumentacije. Predstavnici vladine agencije provode studiju čija je glavna svrha utvrditi sigurnost i učinkovitost upotrebe određenog lijeka.
Odbijanje registracije obično je posljedica loših rezultata ispitivanja ili pružanja netočnih podataka. Stoga svi ljudi mogu biti sigurni u kvalitetu lijekova koji se prodaju u ljekarnama zemlje.