Potpuni legalni posao u ljekarničkom poslu moguć je samo uz dozvolu za farmaceutske djelatnosti. Dobivanje ovog dokumenta nije tako težak, zastrašujući postupak, ako se prema njemu postupa odgovorno. Zakonodavstvo navodi dokumente koji se moraju podnijeti podnositelju zahtjeva za takvo poduzeće. Nakon što prikupite cijeli paket i pošaljete ga na propisani način državnoj ustanovi, možete podnijeti zahtjev za dobijanje farmaceutske licence. Na temelju dokumenta službeno možete raditi u odabranom smjeru.
Naziv ljekarničke djelatnosti
Registracija licence za farmaceutsku djelatnost započinje pružanjem osnovnih podataka o podnositelju zahtjeva na adresu odgovornih struktura. Za to je potrebno u dokumentima navesti puno ime pravne osobe i pravni oblik odabran za rad. U nazočnosti skraćenog imena, ove informacije se također najavljuju. Uz to morate navesti službenu adresu u kojoj se tvrtka nalazi, adrese prostorija u kojima bi trebala obavljati djelatnosti podložne licenciranju.
Pozitivnu odluku o zahtjevu za dozvolu za lijekove može dobiti samo poduzetnik koji je iz državnog registra dostavio regnomer koji potvrđuje osnivanje pravne osobe. Morate dostaviti i podatke o dokumentaciji koja potvrđuje da su podaci o pravnoj osobi službeno upisani u specijalizirani državni registar. Ako tvrtka ima telefonski broj ili e-mail, ovi podaci za kontakt moraju biti navedeni u zahtjevu za dozvolu za farmaceutske djelatnosti.
IP: značajke ljekarničkog poslovanja
Ako individualnom poduzetniku treba licenca za farmaceutsku djelatnost, mora navesti svoje ime, adresu prebivališta i mjesto gdje bi trebao raditi u smjeru za koji je potrebna licenca. Neophodno su zabilježeni podaci o identifikacijskim dokumentima i regnomeru, koji potvrđuju da je u državni registar upisan poduzetnik.
Trenutno su za farmaceutske djelatnosti licencirani samo ti PI-i koji su u fazi podnošenja paketa dokumenata davali podatke o dokumentaciji kojom se potvrđuje uvrštenje u Jedinstveni državni registar poduzeća, a potrebno je pojasniti i adresu tijela za registraciju. Ako IP ima telefonski broj, e-poštu, ti se podaci pridružuju općem paketu dokumenata.
Koji će drugi dokumenti biti potrebni
Prilikom sastavljanja skupa dokumentacije trebali biste navesti TIN, identifikacijske podatke o dokumentu koji potvrđuje da je pravna osoba registrirana kod poreznih vlasti, a također službeno zabilježiti koja vrsta aktivnosti se planira nakon dobivanja dozvole. Morat ćemo oslikati koje se usluge trebaju pružati, sigurnosno kopiranje sve ove kopije dokumentacije. Ako dokumenti predani na adresu državne institucije nisu ovjereni kod javnog bilježnika, originali će se morati priložiti na ovjeru kako bi se potvrdila njihova istinitost.
Samo će takvo poduzeće upisati registar dozvola za farmaceutske djelatnosti što može službeno opravdati korištenje prostora na navedenoj adresi. To može biti dokument kojim se izjavljuje vlasništvo ili drugi razlozi.Morat ćete priložiti papire koji potvrđuju dostupnost specijalizirane opreme, unaprijed prisustvovati primanju zaključka SES-a o usklađenosti odabranog teritorija s predloženom vrstom aktivnosti.
Certifikacija i radno iskustvo stručnjaka
Registracija, ponovno izdavanje dozvole za farmaceutske djelatnosti zahtijeva pružanje službene dokumentacije kojom se potvrđuje da su specijalisti certificirani, da imaju radno iskustvo u odabranom smjeru. Potrebne su fotokopije farmaceutske obrazovne dokumentacije. Dosta srednja faza, iako se preferira najviša.
Da bi se paket dokumentacije počeo razmatrati, državna pristojba se mora platiti unaprijed. Činjenica plaćanja potvrđuje se potvrdom primljenog u općem popisu dokumentacije.
Zahtjevi menadžera
Dobivanje licence za LLC ako se pretpostavlja da će se upravitelj baviti veleprodajom, konzerviranjem, prijevozom, maloprodajom lijekova moguće je samo ako ta osoba ima specijalizirano srednjoškolsko ili visoko obrazovanje iz područja lijekova. Alternativa je veterinarsko obrazovanje slične razine. Potrebno je voditi računa o dobivanju potvrde o potvrđivanju specijalizacije i imati tri (ili više) radnog iskustva u odabranom smjeru.
Za potvrdu staža, voditelj priprema izvadak iz radne knjižice. Dokumentacija može ukazivati na to da osoba ima položaj generalnog direktora. U ovom slučaju morat ćete dodatno (u dodatku) navesti radne obaveze, uključujući prodaju lijekova.
Dobivanje licence i zaposlenika
I ranije se događalo da rok trajanja dozvole za farmaceutske djelatnosti privodi kraju, potrebno je pripremiti novi dokument, ali trenutni čelnik poduzeća nema specijalizirano obrazovanje. Oni su problem riješili pozivajući osoblje odgovorno za veleprodaju, skladištenje, prijevoz i maloprodajnu prodaju proizvoda. Odgovornost tih (tih) ljudi uključivala je izdavanje lijekova, osiguravajući ispravne uvjete mjesta na kojem se lijekovi nalaze u skladištu. Trenutno se licence izdaju na neodređeno vrijeme.
Specijalist mora imati certifikat kojim potvrđuje svoje obrazovanje, znanje i vještine. Potrebno je pozvati ne samo rad onih koji imaju službeni dokument kojim se potvrđuje prisutnost specijaliziranog obrazovanja više ili srednje razine. U protivnom, ne možete računati na dobivanje licence.
Trajanje licence
Trajanje farmaceutske licence trenutno je neograničeno. Prema važećem zakonodavstvu, morate ga primiti samo jednom.
Pravila i zakoni
U 2012. godini donesena je nova rezolucija kojom je znatno usklađena praksa izdavanja specijaliziranih dozvola za farmaceutska poduzeća. To je područje postalo prostranije, strukturirano nego prije. Mnogi također primjećuju da su oprečne riječi uklonjene iz zakona. Uredba iz 2012. nastavlja liniju zakonodavnih promjena koja je pokrenuta godinu dana ranije. Ovaj dokument zamijenio je papir odobren 2006. godine u istom smjeru. Rezolucija, objavljena u siječnju 2012., fokusirana je na trajnu valjanost licence.
Farmaceutska aktivnost
U uredbi se jasno navode aktivnosti klasificirane kao farmaceutske. Ovdje je popis usluga, radova vezanih uz ovo područje. Svi zahtijevaju odobrenje. Identificirane su dvije velike skupine: sredstva namijenjena veterinarskoj medicini i ona koja su potrebna za medicinsku upotrebu. Svaka kategorija uključuje pet vrsta aktivnosti:
- prodaja robe (veleprodaja, maloprodaja);
- osiguravanje sigurnosti proizvoda;
- prijevoz;
- ostaviti;
- proizvodnja.
Gdje se prijaviti za dozvolu
Identificirano je više državnih institucija odgovornih za izdavanje posebnih licenci. Samostalni poduzetnik, svaka pravna osoba zainteresirana za primanje dokumenta, odabrala je za sebe najpovoljniju opciju iz sljedeće tri:
- izvršna snaga subjekta (ako treba prodavati medicinsku robu u maloprodaji);
- Federalna služba za veterinarsku kontrolu, fitosanitarni nadzor (ako tvrtka radi s lijekovima za veterinarsku medicinu);
- Federalna služba koja nadgleda socijalni razvoj, zdravstvo (ako se pretpostavlja veleprodajna prodaja medicinskog materijala).
O zahtjevima za farmaceutske tvrtke
Svi uvjeti koji su uspostavljeni na državnoj razini za poduzeća koja žele dobiti dozvolu za djelovanje u farmaceutskom području podijeljena su u dvije skupine:
- primjenjuje se na one koji žele izdati dozvolu;
- primjenjuje se na one koji već imaju licencu.
Prvi bi trebao imati kvalificirano osoblje, menadžere, prostorije za provođenje aktivnosti. Drugo će morati pružiti podatke o raspoloživosti prostora, kvalifikacijama osoblja, kao i potvrdu usklađenosti sa zakonskim zahtjevima koji se odnose na trgovinu, rukovanje, skladištenje i druge operacije povezane s lijekovima.
Koliko dugo čekati na licencu
Postojeće norme zakonskih akata određuju rokove i obrasce za odgovor državnih institucija na molbe u vezi s izdavanjem dozvole. Trenutno odgovorna struktura ima 45 dana od dana službene registracije činjenice primitka paketa dokumenata od potencijalnog nositelja licence. Odgovor na zahtjev bit će ili dokument (dozvola) ili obrazloženo odbijanje s popisom bodova koji su prouzročili takvu odluku. Ako je državno tijelo donijelo negativnu odluku, poduzeće (poduzetnik) ima pravo ispraviti učinjene pogreške i ponovno poslati paket dokumenata, još jednom uplativši za javnu uslugu, kao i dostaviti potvrdu o ovoj činjenici.
Ako tvrtka nije spremna riskirati vrijeme i želi prvi put dobiti licencu, možete se obratiti posredniku. U gotovo svim regijama zemlje postoje tvrtke koje nude pravne usluge u ovom području. Njihovi zaposlenici objašnjavaju koji su dokumenti potrebni, sastavljaju kompletan paket dokumentacije i dostavljaju ga vladinim agencijama, poštujući sva pravila zakona. To obično ne skraćuje rokove, ali minimizira rizik od negativne odluke na zahtjev, što znači da ne morate ponovno plaćati državnu naknadu i gubiti još malo vremena. Međutim, to vrijedi samo kad odaberete odgovornog, pouzdanog posrednika. Ne birajte tvrtku s najnižim cijenama. Prvo morate proučiti različite tržišne ponude i istražiti kakvi su odgovori na aktivnosti poduzeća. Tek nakon toga možete vjerovati sudbinu svoje tvrtke u ruke privatnih pravnika.