ניתן ליצור תרופות רק על ידי ארגונים גדולים המורשים לפעילות זו, וכן להצטייד בציוד ובחומרים הדרושים למטרות אלה. לאחר ייצור תרופות כלשהן, יש צורך ברישום התרופה. רק לאחר תהליך זה מותר ייצור ושיווק המונים נוספים של התרופה. לכן רישום כזה נחשב לתהליך ספציפי ומורכב, שחברות התרופות משקיעות בו הרבה זמן ומאמץ.
מושג הסמים
תרופות מיוצגות על ידי חומרים בודדים או שילוב של חומרים שונים המיועדים לטיפול במחלות שונות או למניעת מחלות. כל התרופות הקיימות בהחלט ונבדקות מראש. על סמך התוצאות שהתקבלו, חברות התרופות מקבלות אישור לשחרר ולהשתמש בתרופות. לאחר מכן, רישום התרופות מתבצע ומאפשר להביא את המוצר לשוק.
לרוב, תרופות נוצרות מצמחים הגדלים במעבדה או בתנאים טבעיים. בנוסף מכינים מרכיבים כימיים שונים. כל התרופות שונות זו מזו מבחינת השפעה, השפעה והרכב.
כללי ההרשמה ברוסיה
רישום התרופות הממלכתי מתבצע במשרד הבריאות שמשרדיו ממוקמים בערים שונות במדינה. בנוסף, באזורים מסוימים אתה צריך ליצור קשר עם מחלקת המדינה כדי להשלים את התהליך.
ההליך צריך להתבצע לאחר שחברת התרופות מבצעת בדיקות ובדיקות משלה. לאחר מכן, מוגש תיעוד לרישום ובמסגרת תהליך זה מבוצע מחקר עצמי.
אילו תרופות כפופות לרישום?
רישום תרופות ברוסיה אינו נדרש לכל התרופות, מכיוון שישנן כמה תרופות שניתן למכור ללא הרשמה מוקדמת. הקפד לבצע את ההליך לתרופות הבאות:
- תרופות שהוכנסו למחזור ברוסיה לראשונה;
- תרופות שנרשמו בעבר, אך בתהליך ייצורן שונה הצורה או המינון, ולכן חשוב להוכיח כי חידושים כאלה לא השפיעו על היעילות והבטיחות של השימוש בתרופה מסוימת;
- שילובי תרופות שנרשמו בעבר.
ללא רישום מראש אסור בהחלט למכור תרופות מסוג זה. אם תתגלה הפרה כה חמורה, ארגון ההפקה יישא באחריות, המורכב מקנס גדול, השעיית עבודה ולעיתים קרובות אף מאסר על בעלי הארגון.
אילו תרופות לא ניתן לרשום?
ישנן תרופות בהן אין צורך לבצע הרשמה. אלה כוללים את הדברים הבאים:
- נוצר על ידי בתי מרקחת, מרפאות וטרינריות או IPs עם היתר לפעילות תרופתית, אך יחד עם זאת יש להקפיד על כללים ודרישות מסוימים;
- נרכש על ידי אנשים מחוץ לפדרציה הרוסית ומשמש אך ורק למטרות אישיות;
- מיובא לרוסיה לטיפול בחולה מסוים הזקוק לטיפול יקר, אך הדבר דורש אישור מוקדם של גופים ממלכתיים מורשים;
- מיובא לפדרציה הרוסית על בסיס היתר שהונפק על ידי רשויות המדינה, כאשר המטרה העיקרית של תהליך זה היא ביצוע ניסויים קליניים או בדיקות;
- חומרים שאינם רפואיים;
- תכשירים רפואיים שנוצרו במתקנים רפואיים לחולים ספציפיים;
- תרופות שנוצרו במיוחד לייצוא למדינות אחרות.
ניתן להשתמש בכל התרופות לעיל ללא רישום מוקדם אצל סוכנויות ממשלתיות.
מתי ייסרב רישום?
במצבים מסוימים אסור לרשום תרופות. אלה כוללים את המקרים הבאים:
- תרופות תחת אותו שם רשומות, אך החומרים הפעילים נבדלים זה מזה;
- חברת ייצור אחת מייצרת תרופה אחת תחת שמות שונים.
לכן, לפני ההרשמה, נכונות התהליך וכדאיותו מנותחות בקפידה.
נוהל רישום התרופות
אם ארגון ייצור כלשהו יצר תרופה חדשה לחלוטין, עליו לדאוג לאיכות ולעיצוב המתוכנן של התרופה הזו. לשם כך מבוצע רצף הפעולות הנכון. התהליך אורך בדרך כלל כ -120 יום.
ההליך המלא לרישום תרופות מורכב מהשלבים הבאים:
- התיעוד הדרוש נאסף בתחילה להשלמת תהליך זה;
- ואז המסמכים נבדקים על ידי נציגי משרד הבריאות, אשר להם מוקצים 14 יום, מכיוון שחשוב לאמת את הכמות האופטימלית ואת אמיתותם;
- אם יתגלה כי אין מסמכים חשובים, ניתן להעביר אותם אך רק תוך 90 יום;
- דגימות של התרופה שנוצרה מועברות לרשות הרישום המאפשרת בדיקה, ומספר הדגימות מוסכם מראש עם הפקחים;
- המחקר מתבצע בתנאי מעבדה, והוא מורכב גם ביישום של שלוש בדיקות;
- הבדיקה יכולה להתבצע במעבדה של גוף הבדיקה או ישירות בחברת הייצור, אך בהשתתפות מומחי מדינה;
- אם החברה לא מצליחה להעביר את התיעוד הנדרש במסגרת הזמן שנקבעה, אז יתקבל סירוב נוסף עליו יימסר נציג החברה תוך 14 יום;
- עובדי משרד הבריאות מכינים דוח מיוחד ובו מידע על המחקר ומספר המסמכים שהתקבלו ממפעל הייצור;
- לאחר הבדיקה, ניתנת חוות דעת למבקש המציין האם התרופה שנוצרה בטוחה ויעילה;
- מסקנה מצורפת למסקנה ובה נתונים על ההחלטה שהתקבלה.
הקשיים העיקריים מתעוררים עם הכנת התיעוד הדרוש, והמחקר יכול לארוך זמן רב.
באילו מסמכים ניתנת החלטה חיובית?
אם עובדי משרד הבריאות מקבלים החלטה חיובית, הרי שהתרופה נרשמת. נציג החברה במקרה זה מקבל את המסמכים הבאים:
- תעודה המאשרת כי התרופה שנוצרה היא מקורית;
- הוראות לשימוש בתרופה;
- תעודת איכות למוצר;
- רשימת הסיכונים שעלולים להופיע עם השימוש בתרופה זו.
לאחר מכן, התרופה מתווספת לרשימה מיוחדת של תרופות הרשומות ברוסיה, כך שניתן למכור אותן בבתי מרקחת כחוק. במאגר זה מאוחסן המידע הבסיסי אודות התרופה שנוצרה.
על הנהלת החברה לזכור גם על רישום פעולות הקשורות במחזור התרופות. לשם כך נלקחים בחשבון הוראות צו משרד הבריאות מס '378n, לכן על חברות להיות מעורבות בקיום יומן מיוחד. יומן פיתוח ורישום התרופות נשמר על ידי החברה, ומידע מוגדר רק על ידי עובד מורשה.
סיבות לסירוב
לפעמים חברות תרופות מתמודדות עם סירוב לרישום תרופות שנוצרו. לרוב זה נובע מהפרה של כללי רישום התרופות. הסיבות השכיחות ביותר לדחייה כוללות:
- הסיכון בשימוש בתרופה זו עולה על תכונותיו המועילות;
- נציג הארגון אינו מכין את המסמכים הנדרשים;
- מתגלה איכות נמוכה של התרופה;
- אין שום עדות לכך שהשימוש בחומר זה ישפיע לטובה על גוף האדם;
- המסמכים שהועברו מכילים מידע לא מדויק או לא מדויק;
- התרופה אינה עומדת בדרישות מסוימות.
אם תתקבל סירוב, לחברה הזכות לחסל את כל החסרונות שזוהו, שלאחריהם מוגשת שוב חבילה של מסמכים.
אילו מסמכים מוכנים?
מנהל רישום התרופות צריך להכין מערכת מסמכים ספציפית ליישום תהליך זה. זה כולל את התיעוד הבא:
- בקשה שהוקמה כהלכה בצורה של רשות רושמת, והיא מותרת לגבש אותה בנייר או בצורה אלקטרונית;
- קבלת חובה;
- תיק רישום;
- דגימות תרופות הנדרשות לבדיקה בכדי לקבוע את יעילותה ובטיחותה של התרופה
כל המסמכים ממלאים אך ורק ברוסית, ושגיאות או אי דיוקים אסורים.
כללי בחינה
מומחה ברישום תרופות, העובד במשרד הבריאות, חייב בהחלט לבצע בדיקה לתרופה חדשה. באמצעות תהליך זה תוכלו לוודא כי התרופה אפקטיבית, אמינה ובטוחה. הנתונים הסטטיסטיים מראים כי בכל שנה יש לערוך כ- 7,000 בדיקות.
על סמך התוצאה נקבע האם ניתן לרשום ולהשתמש בתרופה ספציפית. הכללים ליישום תהליך זה כוללים את הדברים הבאים:
- הבדיקה מתבצעת רק על ידי ועדה המורכבת ממומחים מנוסים ומקצועיים בעלי השכלה רפואית;
- אין להתיר קרבה או חברות בין בעלי חברת התרופות לבין חברי הוועדה, מכיוון שרק תנאים כאלה מבטיחים את אמינות המחקר ואת עצמאותו;
- מומחים עומדים לדין בגין זיוף או מידע כוזב;
- בעזרת הבדיקה נקבעת האותנטיות והבטיחות של השימוש בתרופה החדשה, המסייעת במניעת מצבים עתידיים הקשורים למשתמשים בהרעלה.
מדי שנה, הכללים שעל בסיסם מותר להשתמש בתרופות בשוק משתנים. זה נובע משיפור הציוד המשמש למחקר מעבדה של תרופות. עקב בדיקה טובה יותר, ניתן לזהות אפילו את החסרונות החשובים ביותר בתרופות.
מסקנה
כל חברה המתמחה בייצור תרופות נאלצת לעמוד בפני הצורך ברישום המדינה שלהם. התהליך מתבצע במשרדי משרד הבריאות המחייב הכנת תיעוד מסוים. נציגי סוכנות ממשלתית עורכים מחקר שמטרתו העיקרית היא לזהות את הבטיחות והיעילות של שימוש בתרופה מסוימת.
שלילת הרישום נובעת בדרך כלל מתוצאות בדיקה לקויות או מתן נתונים לא מדויקים. לכן כל האנשים יכולים להיות בטוחים באיכות התרופות הנמכרות בבתי המרקחת של המדינה.