Läkemedel kan endast skapas av stora organisationer som är licensierade för denna aktivitet, samt utrustade med nödvändig utrustning och material för dessa ändamål. Efter framställning av någon medicinering krävs registrering av läkemedlet. Först efter denna process är ytterligare massproduktion och marknadsföring av läkemedlet tillåtet. Därför anses sådan registrering vara en specifik och komplex process, som läkemedelsföretag lägger ner mycket tid och ansträngning.
Begreppet droger
Läkemedel representeras av enskilda ämnen eller en kombination av olika ämnen avsedda för behandling av olika sjukdomar eller förebyggande av sjukdomar. Alla läkemedel på marknaden är säkert förprovade och testade. Baserat på de erhållna resultaten får läkemedelsföretag tillstånd att släppa och använda läkemedel. Därefter genomförs registrering av läkemedel, så att du kan föra produkten till marknaden.
Oftast skapas läkemedel från växter som odlas i laboratorie- eller naturliga förhållanden. Dessutom görs beredningar av olika kemiska element. Alla läkemedel skiljer sig från varandra när det gäller effekt, effekt och sammansättning.
Registreringsregler i Ryssland
Statlig registrering av läkemedel utförs vid hälsoministeriet, vars kontor finns i olika städer i landet. I vissa regioner måste du dessutom kontakta statsdepartementet för att slutföra denna process.
Förfarandet bör utföras efter att läkemedelsföretaget har genomfört sina egna tester och tester. Därefter lämnas dokumentation för registrering, och inom ramen för denna process genomförs egen forskning.
Vilka läkemedel är registrerade?
Registrering av läkemedel i Ryssland krävs inte för alla läkemedel, eftersom det finns vissa läkemedel som kan säljas utan förhandsregistrering. Se till att du utför proceduren för följande läkemedel:
- läkemedel som införts i cirkulation i Ryssland för första gången;
- läkemedel som tidigare hade registrerats, men i form av produktionen ändrades formen eller doseringen, därför är det viktigt att bevisa att sådana innovationer inte påverkade effektiviteten och säkerheten för användningen av ett visst läkemedel;
- kombinationer av läkemedel som tidigare har registrerats.
Utan förhandsregistrering är försäljning av sådana läkemedel strängt förbjudet. Om en sådan allvarlig överträdelse upptäcks kommer produktionsorganisationen att hållas ansvarig, som består av en stor böter, upphävande av arbetet och ofta till och med en fängelse för organisationens ägare.
Vilka mediciner kan jag inte registrera?
Det finns vissa läkemedel för vilka registrering inte krävs. Dessa inkluderar följande:
- Skapad av apotek, veterinärkliniker eller IP med tillstånd för farmaceutisk verksamhet, men samtidigt måste vissa regler och krav följas av dem;
- köps av individer utanför Ryssland och används uteslutande för personliga ändamål;
- importeras till Ryssland för behandling av en viss patient som behöver dyr behandling, men detta kräver förhandsgodkännande från godkända statliga organ;
- importeras till Ryssland på grundval av ett tillstånd utfärdat av statliga myndigheter, varvid huvudsyftet med denna process är att genomföra kliniska prövningar eller undersökningar;
- icke-medicinska ämnen;
- radiofarmaceutika som är skapade i medicinska anläggningar för specifika patienter;
- läkemedel som skapats specifikt för export till andra länder.
Alla ovanstående läkemedel kan användas utan förhandsregistrering hos myndigheter.
När vägras registrering?
I vissa situationer är drogregistrering förbjuden. Dessa inkluderar följande fall:
- läkemedel under samma namn är registrerade, men de aktiva substanserna skiljer sig åt i dem;
- ett tillverkningsföretag producerar ett läkemedel under olika namn.
Därför analyseras korrektheten och genomförbarheten innan registrering noggrant.
Förfarandet för registrering av läkemedel
Om någon produktionsorganisation har skapat en helt ny medicin, måste den ta hand om kvaliteten och snabb designen av detta läkemedel. För att göra detta utförs rätt åtgärdssekvens. Processen tar vanligtvis cirka 120 dagar.
Det fullständiga förfarandet för registrering av läkemedel består av följande steg:
- den nödvändiga dokumentationen samlas inledningsvis för att slutföra denna process;
- Därefter kontrolleras dokumenten av företrädare för hälsoministeriet, för vilka 14 dagar tilldelas, eftersom det är viktigt att kontrollera deras optimala kvantitet och äkthet;
- om det upptäcks att det inte finns några viktiga dokument, kan de förmedlas, men bara inom 90 dagar;
- prover av det skapade läkemedlet överförs till registreringsmyndigheten, som möjliggör en undersökning, och antalet prover avtalas i förväg med inspektörerna;
- studien genomförs under laboratorieförhållanden och består också i genomförandet av tre tester;
- undersökningen kan utföras i laboratoriet hos inspektionsorganet eller direkt i produktionsföretaget, men med deltagande av statliga experter;
- om företaget misslyckas med att överföra nödvändig dokumentation inom den fastställda tidsramen kommer ett ytterligare vägran att erhållas, om vilken företagets representant kommer att meddelas inom 14 dagar;
- Hälsovårdsarbetare utarbetar en särskild rapport med information om studien och antalet dokument som erhållits från tillverkningsföretaget;
- efter undersökningen utfärdas ett yttrande till den sökande, som anger om det skapade läkemedlet är säkert och effektivt;
- ett dokument bifogas slutsatsen med uppgifter om det beslut som fattats.
De viktigaste svårigheterna uppstår med utarbetandet av nödvändig dokumentation, och forskning kan ta lång tid.
Vilka dokument utfärdas med ett positivt beslut?
Om de anställda vid hälsoministeriet fattar ett positivt beslut registreras läkemedlet. Företagets representant i detta fall får följande handlingar:
- ett certifikat som bekräftar att det skapade läkemedlet är äkta;
- instruktioner för användning av läkemedlet;
- kvalitetscertifikat för produkten;
- lista över risker som kan uppstå vid användning av detta läkemedel.
Därefter läggs läkemedlet till en speciell lista över läkemedel som är registrerade i Ryssland, så att de kan säljas på apotek lagligt. Det är i denna databas som den grundläggande informationen om det skapade läkemedlet lagras.
Företagsledningen bör också komma ihåg om registrering av operationer relaterade till läkemedelscirkulation. För detta beaktas bestämmelserna i hälsovårdsministeriets beställning nr 378n, därför måste företag bedriva en specialiserad tidskrift. Läkemedelsutvecklings- och registreringsjournalen förvaras av företaget och information anges endast av en behörig anställd.
Skäl till vägran
Ibland står läkemedelsföretag inför ett vägran att registrera skapade läkemedel. Vanligtvis beror detta på brott mot reglerna för registrering av läkemedel. De vanligaste orsakerna till avslag inkluderar:
- risken för att använda detta läkemedel överstiger dess fördelaktiga egenskaper;
- organisationens företrädare förbereder inte det nödvändiga antalet dokument;
- läkemedlets låg kvalitet upptäcks;
- det finns inga bevis för att användningen av detta ämne kommer att påverka människokroppen positivt;
- de överförda dokumenten innehåller felaktig eller felaktig information;
- läkemedlet uppfyller inte vissa krav.
Om ett vägran mottas har företaget rätten att eliminera alla identifierade brister, varefter ett paket med dokument lämnas in igen.
Vilka dokument är förberedda?
Läkemedelsregistreringschefen måste förbereda en specifik uppsättning dokument för genomförandet av denna process. Den innehåller följande dokumentation:
- en korrekt utformad ansökan i form av en registreringsmyndighet, och det är tillåtet att formulera den i papper eller elektronisk form;
- tullkvitto;
- registreringsunderlag;
- läkemedelsprover som krävs för undersökning för att bestämma läkemedlets effektivitet och säkerhet
Alla dokument fylls ut exklusivt på ryska, och fel eller felaktigheter är inte tillåtna.
Examensregler
En specialist på registrering av läkemedel, som arbetar i hälsoministeriet, måste säkert göra en undersökning av ett nytt läkemedel. Med denna process kan du se till att läkemedlet är effektivt, pålitligt och säkert. Statistik visar att cirka 7 000 undersökningar varje år måste genomföras.
Baserat på resultatet bestäms om det är möjligt att registrera och använda ett specifikt läkemedel. Reglerna för att genomföra denna process inkluderar följande:
- undersökningen utförs endast av en kommission bestående av erfarna och professionella experter med medicinsk utbildning;
- inget släktskap eller vänskap mellan ägarna av läkemedelsföretaget och kommissionens medlemmar är tillåtet, eftersom endast sådana villkor garanterar studiens tillförlitlighet och oberoende;
- experter åtalas för förfalskning eller falsk information;
- med hjälp av undersökningen fastställs äktheten och säkerheten för användningen av det nya läkemedlet, vilket hjälper till att förhindra framtida situationer förknippade med förgiftande användare.
Varje år förändras reglerna för vilka läkemedel som är tillåtna på marknaden. Detta beror på förbättring av utrustning som används för laboratorieforskning av läkemedel. På grund av en bättre undersökning är det möjligt att identifiera även de mest obetydliga bristerna i läkemedel.
slutsats
Alla företag som specialiserar sig på tillverkning av läkemedel tvingas möta behovet av deras statliga registrering. Processen genomförs på hälsovårdsministeriets kontor, vilket kräver förberedelse av viss dokumentation. Representanter för en myndighet genomför en studie vars huvudsyfte är att identifiera säkerheten och effektiviteten i att använda ett visst läkemedel.
Förnekande av registrering beror vanligen på dåliga undersökningsresultat eller tillhandahållande av felaktiga uppgifter. Därför kan alla människor vara säkra på kvaliteten på läkemedel som säljs på apotek i landet.