Fullständigt juridiskt arbete inom apoteksbranschen är endast möjligt med en licens för farmaceutisk verksamhet. Att få detta dokument är inte så svårt, skrämmande förfarande om du behandlar det på ett ansvarsfullt sätt. I lagstiftningen listas de dokument som måste lämnas in till den sökande för ett sådant företag. När du har samlat in hela paketet och skickat det på föreskrivet sätt till den statliga institutionen kan du ansöka om en läkemedelslicens. Baserat på dokumentet kan du officiellt arbeta i vald riktning.
Apotekföretagets namn
Registrering av en licens för läkemedelsverksamhet börjar med tillhandahållande av grundläggande information om den sökande till adressen till de ansvariga strukturerna. För detta är det nödvändigt att i dokumenten ange det fullständiga namnet på den juridiska enheten och den rättsliga form som valts för arbete. I närvaro av ett förkortat namn tillkännages denna information också. Dessutom måste du ange den officiella adressen där företaget är beläget, adresserna till de lokaler där det är tänkt att utföra licensierade aktiviteter.
Ett positivt beslut om en begäran om en läkemedelslicens kan endast erhållas av en företagare som har tillhandahållit en regnomer från statsregistret som bekräftar inrättandet av en juridisk enhet. Du måste också tillhandahålla information om dokumentation som bekräftar att information om den juridiska enheten officiellt har lagts in i ett specialiserat statligt register. Om företaget har ett telefonnummer eller e-post måste dessa kontaktuppgifter anges i ansökan om licens för läkemedelsverksamhet.
IP: funktioner i apotekbranschen
Om en enskild företagare behöver en licens för läkemedelsverksamhet måste han ange sitt namn, bostadsadress och den plats där han ska arbeta i den riktning som kräver licens. Registrerade nödvändigtvis information om identifieringsdokumenten och regnomer, som bekräftar att en post gjordes i statsregistret för företagarens registrering.
För närvarande är det bara de PI som är licensierade för läkemedelsverksamhet, som i skedet av arkivering av ett paket med dokument tillhandahöll data om dokumentation som bekräftar att de inkluderades i USRIP, och det är nödvändigt att förtydliga registreringsmyndighetens adress. Om IP: n har ett telefonnummer, e-post, bifogas denna information till det allmänna dokumentpaketet.
Vilka andra dokument kommer att krävas
När du skapar en uppsättning dokumentation ska du ange TIN, identifieringsinformation om dokumentet som bekräftar att den juridiska enheten är registrerad hos skattemyndigheterna och också officiellt notera vilken typ av verksamhet som är planerad efter att ha fått licens. Vi måste måla vilka tjänster som ska tillhandahållas, säkerhetskopiera allt detta med kopior av beståndsdokumentation. Om de handlingar som lämnats till den statliga institutionens adress inte är certifierade av en notarie, måste originalen bifogas för verifiering för att bekräfta deras sanning.
Endast ett sådant företag kommer att registrera licenser för läkemedelsverksamhet som kan ge officiellt motivering för att använda lokalerna på den angivna adressen. Detta kan vara ett dokument som förklarar äganderätt eller andra skäl.Du måste bifoga handlingar som bekräftar tillgängligheten för specialutrustning, innan du tar emot mottagandet av SES: s slutsats om överensstämmelse med det valda territoriet med den föreslagna typen av aktivitet.
Certifiering och arbetslivserfarenhet från specialister
Registrering, återutgivning av en licens för läkemedelsverksamhet kräver tillhandahållande av officiell dokumentation som bekräftar att specialisterna är certifierade, har arbetslivserfarenhet i vald riktning. Fotokopior av dokumentation om läkemedelsutbildning krävs. Tillräckligt medelsteg, även om det högsta föredras.
För att dokumentpaketet ska börja övervägas måste statligt tull betalas i förskott. Faktumet på betalningen bekräftas av ett kvitto bifogat den allmänna dokumentationen.
Chefskrav
Att få en LLC-licens om det antas att chefen kommer att bedriva grossist-, konserverings-, transport-, detaljhandelsförsäljning av läkemedel är endast möjligt om denna person har en specialiserad gymnasieutbildning eller högre utbildning inom läkemedelsområdet. Ett alternativ är en veterinärutbildning på liknande nivå. Det är nödvändigt att ta hand om att få ett intyg som bekräftar specialisering och ha tre års (eller mer) arbetslivserfarenhet i vald riktning.
För att bekräfta ansvarsperiod förbereder chefen ett utdrag ur arbetsboken. Dokumentationen kan indikera att personen innehar befattningen som generaldirektör. I detta fall måste du dessutom (i bilagan) ange arbetsansvaret, inklusive försäljning av läkemedel.
Få licens och anställda
Tidigare hände det också att licensen för läkemedelsverksamhet upphör, det är nödvändigt att förbereda ett nytt dokument, men företagets nuvarande chef har ingen specialutbildning. De löste problemet genom att bjuda in den personal som ansvarar för grossist, lagring, transport och detaljhandel med produkter till personalen. Ansvaret hos dessa (dessa) personer inkluderade utdelning av läkemedel, vilket säkerställer korrekta förhållanden för den plats där läkemedlen finns i lagret. För närvarande beviljas licenser på obestämd tid.
En specialist måste ha ett intyg som bekräftar sin utbildning, kunskap och färdigheter. Det är nödvändigt att inte bara bjuda in arbetet för dem som har ett officiellt dokument som bekräftar närvaron av specialiserad utbildning på högre eller medelnivå. Annars kan du inte räkna med att få en licens.
Licensperiod
Den medicinska licensens varaktighet är för närvarande obegränsad. Enligt gällande lagstiftning måste du ta emot den bara en gång.
Regler och lagar
2012 antogs en ny resolution, som väsentligt anpassade praxis att utfärda speciallicenser för läkemedelsföretag. Detta område har blivit mer strömlinjeformat, strukturerat än tidigare. Många noterar också att motstridiga ord har tagits bort från lagen. 2012 års dekret fortsätter den linje med lagstiftningsförändringar som lanserades ett år tidigare. Detta dokument ersatte papper som godkändes 2006 i samma riktning. Resolutionen, som publicerades i januari 2012, fokuserar på licensens eviga giltighet.
Farmaceutisk aktivitet
Dekretet visar tydligt aktiviteter klassificerade som farmaceutiska. Här är en lista över tjänster, verk relaterade till detta område. Alla av dem kräver godkännande. Två stora grupper har identifierats: medel avsedda för veterinärmedicin och de som behövs för medicinskt bruk. Varje kategori innehåller fem typer av aktiviteter:
- försäljning av varor (grossist, detaljhandel);
- säkerställa produktens säkerhet;
- transport;
- lämna;
- produktion.
Var man ska ansöka om licens
Flera statliga institutioner som ansvarar för att utfärda specifika licenser har identifierats. Enskilda företagare, alla juridiska personer som är intresserade av att ta emot ett dokument, väljer det mest praktiska alternativet för sig själv från följande tre:
- ämnets verkställande makt (om det är tänkt att sälja medicinska varor i detaljhandeln);
- Federal Service for Veterinary Control, Phytosanitary Surveillance (om företaget arbetar med läkemedel för veterinärmedicin);
- Federal service som övervakar social utveckling, hälso- och sjukvård (om grossistförsäljning av medicinska varor är tänkt).
Om krav för läkemedelsföretag
Alla villkor som är etablerade på statsnivå för företag som vill få tillstånd för verksamhet inom läkemedelsområdet är indelade i två grupper:
- tillämpas på dem som vill utfärda en licens;
- tillämpas på dem som redan har en licens.
Den första bör ha kvalificerad personal, chefer, lokaler för att bedriva aktiviteter. Den andra kommer att behöva tillhandahålla information om tillgången på lokaler, personalens kvalifikationer samt bekräftelse av att lagenliga krav som gäller handel, hantering, lagring och andra operationer relaterade till läkemedel uppfylls.
Hur lång tid väntar på en licens
De nuvarande normerna för rättsakter fastställer tidsfrister och former för svar från statliga institutioner på framställningar angående utfärdande av en licens. För närvarande har den ansvariga strukturen 45 dagar från dagen för officiell registrering av faktumet för mottagandet av ett paket med dokument från en potentiell licensinnehavare. Svaret på begäran kommer att vara antingen ett dokument (licens) eller ett motiverat avslag med en lista över punkter som orsakade ett sådant beslut. Om den statliga myndigheten fattade ett negativt beslut, har företaget (företagaren) rätten att korrigera de misstag som gjorts och återigen skicka dokumentpaketet, återigen betala för den offentliga tjänsten, samt tillhandahålla ett kvitto som bekräftar detta.
Om företaget inte är redo att riskera tid och vill få en licens för första gången kan du kontakta förmedlaren. I nästan varje region i landet finns det företag som erbjuder juridiska tjänster inom detta område. Deras anställda förklarar vilka dokument som krävs, bildar ett komplett paket med dokumentation och överlämnar det till myndigheter med hänsyn till lagens regler. Detta förkortar vanligtvis inte tidsfristerna, men det minimerar risken för ett negativt beslut på begäran, vilket innebär att du inte behöver betala statsavgiften igen och förlora mer tid. Detta är emellertid bara sant när du väljer en ansvarsfull och pålitlig mellanhand. Välj inte det företag med de lägsta priserna. Först måste du studera olika marknadserbjudanden och utforska vilka svar som finns på företagens aktiviteter. Först efter detta kan du lita på ditt företags öde i händerna på privata advokater.